浅谈无纸记录仪在我厂的应用

王泽楠　李振海

摘要：本文根据E+H公司生产的RSG40型无纸记录仪的功能与特点，设计了一套针对我厂灭菌器灭菌过程中灭菌时间与温度及压力的记录监测网络。这套网络的应用简化了要求的管理流程并减少了与规范相关的人员，以最小化人为错误。提高了信息交换的速度，减少存储和记录监测成本，能在任何时间搜索和查找记录，可以更快、更有效的进行 GMP 审查。

关键词：无纸记录仪 数据记录 监测网络

0 引言

灭菌在药品生产过程中是极为重要的，其目的是努力消除微生物的污染，杀灭药品中的微生物。灭菌是药品生产过程中的一项重要操作，也是保证药品质量的重要措施之一，无菌药品特别是注射液等无菌制剂是直接进入人体血液循环系统而产生疗效的药品，所以对其质量有特殊要求，它必须符合药典无菌检查的要求。因此，对灭菌过程中灭菌时间与温度等参数的记录是极为重要的，安徽华源生物药业有限公司06年6~7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致灭菌不彻底，是导致“欣弗”在全国多省引发群体性患者严重不良事件的主要原因。根据GMP要求无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应，每一个加热灭菌循环都要在有足够大范围的时间/温度表上，或在其它有适当精确度的设备上记录，控制仪器与监控仪器和记录表是各自独立的。现我厂灭菌柜大部分已使用多年，种类较多，型号品牌不一。其中有些并无记录装置，有些虽有记录装置，但因其出厂时间早功能较落后，如数据保存周期短，一般只能保存4天之内的数据，打印装置使用的是热敏打印纸，不适合长期保存。记录打印装置安装在灭菌柜上，操作人员需到达现场才可打印，且灭菌柜灭菌时高温，潮湿的环境对记录装置寿命也有很大影响。为此我们选用了E+H无纸记录仪，设计了新的记录检测网络，非常有效的解决了上述存在的问题。

1 系统设计

1.1 系统组成 其主要部分有:无纸记录仪、Pt100热电阻、压力变送器、灭菌柜以及后方计算机系统。系统结构如图所示。

该系统的核心是彩色无纸记录仪，该产品是Endress+Hauser公司研发、生产的，是以CPU为核心，辅以大规模集成电路和图形液晶显示器的新型智能化记录仪表，其性能、技术指标达到了业界领先水平，与同类产品相比，该记录仪有许多独到之处，特别适合制药业较为复杂的显示和控制需要。首先，它质量可靠，性能稳定，在线校正，能够适应灭菌现场高温与潮湿环境，另一方面，它所有输入、输出信号全隔离，并实现智能调理、万用输入功能；第三方面，精度非常高，可达到千分之一的精度；第四，高性价比，不但能显示、记录，而且具有调节、报警输出功能；第五，紧凑设计需要的安装深度只有170mm,从而只需要更小的安装面板深度,可以降低初次安装的成本和材料费用使用；第六，它具有通讯和联网功能，记录仪上具有多种通讯接口，RSG40可作为一个重要的系统组件方便地连接在整个工厂系统中。另外，其容量大，能记录、存储和分析20个工艺参数。所有数据可安全存储在256MB的内存上，并可另外存储在USB或SD卡上。并且FDA认证、电子签名和权限管理可满足您的生产安全和质量管理的需要。

本系统主要用于湿热灭菌柜、隧道出入口温度的实时显示、记录，并把实时数据通过局域网传送给段长室，并可对各个实时数据进行累计，生成相应报表。在本系统中，根据每个车间的具体情况，对无纸记录仪配置作相应改变，但最多可配20通道和12个开关量输出，如果一台无纸纪录仪不能满足需要，可配多台，多台记录仪可公用同一局域网，作为和段长室通讯的通道。

1.2 主要功能 该系统虽然硬件结构简单，投资少，但它不但实现了灭菌过程温度压力的实时采集、显示，为工艺质量管理上一台阶，而且可以大大减少意外事故损失，其主要功能有：①及时性。段长室能够实时掌握每个灭菌柜、甚至同一隧道不同区域的生产动态，为快速制定生产和经营方案提供决策依据。②自动报警系统。在出现意外情况，如灭菌柜自带热电阻损坏，造成升温及灭菌过程如实际温度存在较大差异，造成霉菌不彻底。上位计算机可发出异常温度报警，提醒用户及时采取措施，减少事故损失。③在局部区域，如一个湿热灭菌柜内，出现异常情况，如套内压力严重上升，可自动关闭相关阀门，防止事故发生。④提高统计数据的准确性。本系统提供满足FDA认证的自动报表，不但节约大量人力，减少了人为因素造成的误差，其可靠性也得到了保证。⑤系统维护量小。由于采用了局域网通讯，可大大减少维护量。⑥在计算机所在的段长室可监控每个灭菌柜或隧道点的灭菌情况，不但有所有温度点的曲线总画面，还有每个点独立的温度曲线画面，而且有历史曲线显示，各项参数一目了然。⑦后方作为数据服务器的计算机使用Readwin 2000软件通过局域网与记录仪建立连接后，不但本机可以显示实时数据、还可以进行历史数据处理和报表打印，而且可通过网络达到数据共享。⑧双重记录功能。无纸记录仪和后方计算机同时记录，互为冗余，可较好的防止数据丢失，即使计算机中的数据由于各种原因丢失，可方便的从记录仪中取回历史数据。⑨配备了配套的计算机管理软件，用户可根据需要，十分方便的组态自己所需的画面及处理数据。

2 小结

本系统现场采用无纸记录仪，集采集、控制、记录、显示于一体，结构简单，功能强大。该系统把无纸记录仪和通讯技术有机结合，有效的解决了灭菌过程数据实时的采集和处理问题，该系统记录信息准确，无耗材维护简单，降低了记录总成本，为制药工艺管理上一个台阶。

3 工程实例

新系统改造主要集中在我厂两个粉针封装车间，其中103车间及112车间各工段共安装了20台无纸记录仪，新系统自2008年初投入运行以来，故障率明显降低，信息记录更加准确。一年的实践表明，采用无纸记录仪记录灭菌过程中的各项参数，有着不可替代的优点。