如何加强医用氧使用环节管理的思考

李 晓

山东省东营市药品检验所，山东 东营 257091

医学氧在临床上主要用于患者缺氧的预防和治疗，在医疗救护中具有十分重要的作用。为了加强对医用氧的监督管理，保证患者在用氧时安全可靠，国家已对其实行了批准文号管理，必须严格按照《中华人民共和国药典》所记载的医用氧药用标准进行生产。但是，目前由于某些医疗机构管理不规范，使得医用氧使用管理混乱，并且其质量也得不到保证，如何有效地让患者安全有效地使用医用氧，已成为医用氧使用管理的一个重要问题。

1 医用氧使用管理中存在的问题

1.1 供货渠道不规范，且未将其纳入药品管理

根据《药品管理法》规定，医疗机构只能从具有药品生产许可证和医用氧生产批准文号的生产企业购买医用氧。然而，某些医疗机构为了自身利益，采购时只看重价格，不去核实供氧企业是否具备相应的生产资格和标准，甚至某些医疗机构用工业氧代替医用氧。同时，个别医疗机构并未将医用氧纳入到医院的药品质量管理体系中，没有将其作为药品实行统一的招标采购，进而严重影响到了医用氧的质量。

1.2 以工业氧冒充医用氧

把工业氧当成医用氧予以使用，会给患者带来严重的身体伤害。医用氧作用药品，执行的是国家强制性标准，而工业氧执行的只是推荐性标准，二者功效相差甚远。工业氧不能代替医用氧，然而，由于现实原因，在某些医疗机构中对医用氧疏于管理，使其脱离了药品质量监管体系，并且由于受到利益驱使，用工业氧来代替医用氧的现象屡禁不止。

1.3 质量管理制度不完善

医用氧作为药品应有一整套完备有效的质量管理体系，然而，大部分医疗机构对医用氧重视程度不够，没有制定相应的医用氧采购验收制度，在记录时也未按照法律规定对其进行药品购买、验收等记录，一旦在使用过程中出现问题，便难以查出问题来源。甚至在医用氧存储中，有些医疗机构也没有按照危险品的要求进行储存。

1.4 医疗机构未经许可擅自生产医用氧

医疗机构想要根据临床需要自己生产医用氧，须具备《医疗机构制剂许可证》和其他如生产设备和场所的硬件条件，并且要经省级药品监督管理部门批准，取得批准文号后才能生产，否则，医疗机构未经许可，根据《药品管理法》的相关规定，擅自生产的医用氧属于假药。

2 问题的原因分析

2.1 缺乏法制观念

长期以来，个别医疗机构领导和工作人员对医用氧的认识程度不够，对相关法律法规不甚了解，许多医疗机构都将医用氧作为非药品管理，脱离了药品质量管理体系，使得大量的医用氧从非法渠道购入，且储存，管理混乱，导致医用氧质量无法得到保证。

2.2 利益驱动

医用氧和工业氧执行的标准不同，生产成本也不同，两者的价格相差很大。医用氧的价格大概每瓶32—50元不等，而工业氧则在15元左右，个别医疗机构受到利益诱惑，违反使用工业氧。

2.3 医用氧供应网络不健全

由于医用氧生产企业较少，再加上交通运输不便，使得医用氧供应网络不健全，医疗机构采购极不方便。正是这种原因，医用氧生产企业往往会委托当地个体经营者销售，但个体经营者对医用氧和工业氧的区别没有太多了解，在运输中，将医用氧和工业氧混存混运，很容易产生差错。而且个体经营者脱离了药监部门的监管，甚至出现无证经营的现象。

2.4 监管力度不够

由于医用氧相关法律法规不健全，加上药监部门一直对医用氧监管未引起重视，以致在日常监督管理中，对医用氧的抽验很少。往往是重生产，轻经营和使用，对医疗机构医用氧采购、储存和使用监督管理力度不够。

3 对医用氧的监督管理对策

3.1 提高医用氧管理认识

医疗机构应将医用氧纳入到药品监督管理体系中，理顺医用氧的管理程序。在使用管理过程中，严格按照《药品管理法》和《医疗机构药事管理条例》等相关法律法规执行。同时要加强对医疗人员的培训，提高他们对医用氧的认识程度和责任意识。

3.2 健全医用氧供应网络

某些医疗机构对医用氧的需求较大，而且交通运输方便，医用氧生产企业可以对其进行直接供应，而对那些交通部便，需求量较少的医疗机构，医用氧生产企业可以委托具备相应条件和配送、存储能力的气体经营者进行配送。生产企业和委托配送点之间应签订“委托配送协议”，在协议中明确双方责任，保证配送点只是生产企业的配送机构，并要求所配送的医用氧不应加价。同时，医用氧生产企业应在产品上注明产品批号和配送记录，已明确质量责任主体，健全医用氧供应网络。

3.3 加大医用氧监管力度

各级药监部门应加大医用氧的监督管理力度，采取定期检查和专项检查相结合的方式。严厉打击医用氧违法违规现象，对医疗机构未经批准擅自生产医用氧和用工业氧代替医用氧的行为，一经发现，按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的相关规定严肃查处。严格杜绝不合格的医用氧流入医疗机构，确保医用氧的使用安全。

[1]尹传明，李琳．医用氧气检验中应把握的几个问题[J]．中国医药导报，2007，12．

[2]寇德全，杜国志．氧气充装事故预防措施研究[J]．安全，2009，2．