药品注册申报资料的整理和分类邮寄介要

新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料，省级药品监督管理部门进行形式审查，组织对生产情况和条件进行现场考察抽取样品，然后提交给国家药监部门受理，技术审评意见随后提交给国家药监部门审批。笔者就其中整理、邮寄分类药品注册申报资料的具体内容进行介要。

整理药品注册申报资料

新药申报注册申请。企业按《药品注册管理办法》要求共申报四套资料。第一、二套完整申报资料原件，第四套综述部分均放入《药品注册申请审查意见表》《药品现场考核情况意见表》《药品注册申请-境内申请人用表》各一份。每品种第一套第一袋资料中（贴条形封皮）放入《BDA药品注册申请受理通知书》、查询单及申请单位向SFDA缴费证明各一份后邮寄相关部门。其余一套上述表单放入第三套申报资料中存档。除正常整理资料外，加快审批申请需将申请单位加快审批申请、市局同意其加快审批的审查意见、《药品注册申请受理通知书》《药品注册申请-境内申请人用表》各一份寄SFDA注册司。

SFDA审批的药品补充申请。企业按《药品注册管理办法》要求共申报三套资料。一套原件、一套复印件资料中均放入《药品注册申请审查意见表》《药品现场考核情况意见表》《药品补充申请-境内/境外申请人用表》，须药品检验的《药品检验报告表》各一份。每品种第一套第一袋资料中（贴条形封皮）放入《药品注册申请受理通知单》一份；须缴费品种的缴费证明各一份寄相关部门。其余一套上述表单放入第三套申报资料中存档。

SFDA审批的药品补充申请事项：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；使用药品商品名称；增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症；变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径；变更药品规格；变更药品处方中已有药用要求的辅料；改变影响药品质量的生产工艺；修改药品注册标准；替代或去掉《国家药品标准处方》中的毒性药材或处于濒危状态的药材；进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器；申请药品组合包装；新药的技术转让；修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目；改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等；改变进口药品的产地；改变进口药品的国外包装厂；进口药品在中国国内分包装；其他。

申报注册事项包括：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；变更药品规格；变更药品处方中已有药用要求的辅料；改变影响药品质量的生产工艺；修改药品注册标准；替代或去掉国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材；变更直接接触药品的包装材料或者容器；新药技术转让；改变进口药品的产地。

SFDA审批的药品补充申请须缴费的事项：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症；变更药品规格；新药技术转让。

省级食品药品监督管理部门批准SFDA备案或SFDA直接备案的进口药品补充申请事项分为《BDA药品补充申请批件送签件》和《BDA审批意见通知件送签件》两种情况。企业按《药品注册管理办法》要求申报资料一套。《BDA药品补充申请批件送签件》：批件中有附件内容的须盖章。取出资料袋中资料，放入《药品注册申请受理通知单》《BDA药品补充申请批件》《药品补充申请-境内申请人用表》，须药品检验的《药品检验报告表》各一份寄相关部门。含《药品注册审核工作流程单》的资料转受理办，其中有《BDA药品补充申请批件》3份，一份抄送分局，申报单位领取一份，在另一份中签署姓名和日期。待受理办返还企业签字的《BDA药品补充申请批件》后存档。《BDA审批意见通知件送签件》含《药品注册审核工作流程单》的资料转受理办，其中有《BDA审批意见通知件》两份，申报单位领取一份，在另一份中签署姓名和日期。待受理办返还含企业签字的《BDA审批意见通知件》后放入申报资料中存档。省级食品药品监督管理部门批准SFDA备案或SFDA直接备案的进口药品补充申请事项：改变国内药品生产企业名称；国内药品生产企业内部改变药品生产场地；变更直接接触药品的包装材料或者容器；改变国内生产药品的有效期；改变进口药品制剂所用原料药的产地；变更进口药品外观，但不改变药品标准的；根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书；补充完善进口药品说明书安全性内容；按规定变更进口药品包装标签；改变进口药品注册代理机构；其他。

申报注册事项包括：国内药品生产企业内部改变药品生产场地；根据国家药品标准或者SFDA要求修改药品说明书。

省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项分为《BDA审批意见通知件送签件》和《BDA药品补充申请备案件送签件》两种情况。企业按《药品注册管理办法》要求申报资料一套。《BDA审批意见通知件送签件》含《药品注册审核工作流程单》的资料转受理办，其中有《BDA审批意见通知件》两份，申报单位领取一份，在另一份中签属姓名和日期。待受理办返还含企业签字的《BDA审批意见通知件》后，放入申报资料中存档。对于《BDA药品补充申请备案件送签件》，直接将批件与资料存档。

省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项包括：根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书；补充完善国内生产药品说明书安全性内容；按规定变更国内生产药品包装标签；变更国内生产药品的包装规格；改变国内生产药品制剂的原料药产地；变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的；其他。

申报注册事项改变国内生产药品制剂的原料药产地，应当对1个批号药品进行药品注册检验。

撤回申请资料分两种情况：资料未寄出，在《撤回药品注册申请意见书》上盖章，一份寄SFDA注册司。全部申报资料及《撤回药品注册申请意见书》两份转受理办，申报单位领取一份，在另一份中签署姓名和日期。待受理办返还含企业签字的《撤回药品注册申请意见书》后存档。资料已寄出的，在《撤回药品注册申请意见书》上盖章后，寄SFDA注册司。

中保（延保、首保）申请事项资料：《药品注册申请审查意见表》《药品现场考核情况意见表》《药品注册申请-境内申请人用表》、企业申报资料各1份寄国家中药品种保护评审委员会办公室，北京市丰台区南四环西路188号总部基地11区15号楼，邮编100070。其余一套上述表单及企业申报资料存档。

附表1 药品注册申报资料邮寄分类

附表2 药包材注册、进口药品分包装申报资料邮寄分类

药包材申请事项资料：根据不同情况整理《药包材注册申请审查意见表》或《BDA药包材补充申请批件》《药包材生产情况考核表》《药包材注册受理通知单》《药包材注册检验通知书》各一份寄相关部门。其余一套上述表单及企业申报资料存档。

医疗机构制剂：注册申请资料：送受理办（附市药检所复核意见和检验报告）、市药检所和相关分局《医疗机构制剂注册/临床研究批件》各一份。待受理办返回含《BDA行政许可文书送达回执》的资料后存档。补充申请资料送受理办（附市药检所复核意见和检验报告）、市药检所和相关分局《医疗机构制剂补充批件》附质量标准、使用说明书、标签各一份。待受理办返回含《BDA行政许可文书送达回执》的资料后存档。药品再注册申请资料送受理办含《BDA药品再注册批件》两份，申报单位领取一份，在另一份中签署姓名和日期与申报资料存档。各品种再注册批件寄SFDA一份。

药品注册申请事项邮寄程序及部门

将申请单位所报全部资料查找、按上述各事项所述要求整理，检查批件及核查报告等盖章情况、须附资料件数、申报资料套数等。

整理后的药品注册资料邮寄份数。报新药申请的，寄资料三套。两套完整原件，一套综述部分复印件；申请加快审批的，报申请加快审批资料一套；报SFDA审批的补充申请事项的，寄资料二套（一套原件、一套复印件）；报SFDA备案的补充申请事项的，寄表单一套；报撤回申请的，寄资料一套；报药包材注册（补充）申请事项的，寄资料一套。

邮寄分类表。见附表1、2。

邮寄程序。登录国家食品药品监督管理局受理审查管理系统（http：//10.64.1.30），输入用户名及密码，进入日常管理，关键字部位录入药品名称、申请人或受理号，选择签收日期范围搜索，出现搜索目标后在该项操作栏选择录入程序，分别录入邮件号、邮寄目的后保存。复制邮件号，重复上述操作。同时该项目资料装箱，装满后在网上录入目的地、邮件号打印邮寄清单，一式三份，放箱内两份，存档一份，并将该邮件号的“特快专递邮件详情单”填写好贴到邮箱上。遇到申请人同时报原料药和制剂的新药注册申请资料，应尽量放入一箱中。

每周四邮局取邮件，无邮件时打电话通知。每次邮寄需给三页加盖处章的“整付零寄交寄邮件总单”。开出门条，写清箱数和日期，盖处章。牛街邮局联系电话：83554994。每周邮寄情况应登记数量和相关信息，让邮局工作人员签字。邮局每月返还清单，核对无误后，请处长及局长签字，到财务处预约、领取支票后转交邮局。