一种非血液接触式气动心室辅助装置的设计及体外测试

邬顺捷，杨明，黄欢，李虹磊

上海交通大学仪器科学与工程系，上海，200240

一种非血液接触式气动心室辅助装置的设计及体外测试

【作者】邬顺捷，杨明，黄欢，李虹磊

上海交通大学仪器科学与工程系，上海，200240

介绍了一种非血液接触式气动心室辅助装置，它包含一个双腔室心脏辅助杯，一个可与电脑连接的心脏辅助控制器及真空泵、空压机等装置。将其接入模拟人体循环系统进行测试，得到与人体正常血压相接近的输出。

气动心室辅助；心脏辅助杯；模拟人体循环系统

现全球每年约有1000万患者因心力衰竭而死亡，已成为全球死亡率最高的疾病之一。据统计，目前美国每年新增心力衰竭患者80万人[1]，预计至2030年患者人数将可能上升到1000万人[2]。同样的，在我国亦有600 余万心力衰竭患者，每年有数十万的新增患者。

目前，治疗心力衰竭的常用方法，有药物治疗、心脏移植和机械辅助装置治疗等。虽然心脏移植是目前最有效的心衰末期治疗方案，但研究表明，仅有低于10%的患者能寻找到适合的心脏接受移植[3]。而通过机械辅助装置来治疗心脏病，一可以作为患者等待心脏移植配对的过渡手段，提高患者成功配对的几率；二可以借助机械辅助装置减轻原有心脏的负荷，帮助心脏通过人体自身的修复功能慢慢恢复心脏机能。因此，在20世纪九十年代起，人们开始慢慢地重视机械辅助装置在心力衰竭治理中的作用。

通常，按照心室辅助装置是否与血液相接触，可将其分为直接血液接触型和非血液接触型两类。直接血液接触型的心室辅助装置体积较小，控制方便，但此类装置植入手术难度大，需要直接在心室与主动脉上开口插管；且辅助装置直接与血液相接触，易引起血栓和血液感染等问题。

非血液接触型心室辅助装置通常是由一个包裹在心脏外部的辅助杯直接对心脏进行挤压，以达到辅助心脏舒张和收缩射血的功能。这种辅助杯通常与人体外部的一个气源相连接，当给辅助杯充气时，它会向内挤压心脏。相反，如果对辅助杯用真空泵抽气，它又会恢复原样，心脏得以舒张。与血液接触型的心室辅助装置相比，此种装置直接对心脏进行做功，由心脏再将辅助力传递给心脏中的血液，因此可以完全避免辅助装置与血液的接触。并且，此种装置也不需要像血液接触型的辅助装置那样，在心脏与主动脉上开口来引出血液，只需将辅助杯直接套在心脏外部就能实现辅助功能，大大降低了手术难度与风险，也最大限度地保留了原有人体循环系统，以便在病人病情得到好转时可以随时拆除辅助装置。

国际上对此类非血液接触型心室辅助装置的研究开始最早，其中最著名的Anstadt杯在1965年就被首次运用于临床[4]。在国内，笔者所在实验室在此方面进行了一些探索[5]，如李虹磊等人提出利用“半实物仿真”的方法，对这类气动心室辅助装置进行性能评估[6]。为进一步验证非血液接触型心室辅助装置的功能，需要将此类心室辅助装置连接到模拟人体循环系统上进行测试。 为此，本文在介绍非血液接触型心室辅助装置设计的基础上，用体外模拟装置对非血液接触型心室辅助装置进行了初步的实验研究。

1 非血液接触式气动心室辅助装置的设计

图1为我们实验室开发的一套非血液接触式气动心室辅助装置（下简称心室辅助装置），它包括心脏辅助杯、心脏辅助控制器和电脑控制程序、空压机及真空泵。并且，它还可以根据不同的工作模式与使用需要，通过控制器上的监测端口来输入/输出所需要的控制/监测信号。

图1 心室辅助装置流程图Fig.1 Ventricle assistance device flow chart

心脏辅助杯是心室辅助装置的核心部件，它是用医用硅橡胶制成的。心脏辅助杯的大小较普通心脏略大，将心脏置于辅助杯中能被有效包裹。其结构分内膜与外壳两部分，且内膜与外壳侧壁之间设计有1mm的空隙，形成腔体。为了防止辅助杯充气后内膜整体鼓起，对心脏心尖产生不必要的挤压，内膜与外壳在辅助杯底部位置与杯口位置被完全粘接在一起。在辅助杯的侧壁还设计有两条1 mm高的加强筋，通过将内膜与加强筋粘结在一起，可以将辅助杯内膜与外壳形成的腔体分成左右两个正对左右心室的独立腔室，以确保辅助装置只针对于左右两个心室进行辅助，不会对心脏其他位置产生不良影响。相较于弹性较大的内膜，外壳部分材料较硬，不易变形。当辅助杯的这两个独立腔室被充入一定压强的压缩空气后，内膜会膨胀鼓起（图2），挤压置于辅助杯内的心脏心室，达到辅助心室收缩的目的。

图2 心脏辅助杯（充气状态）Fig.2 Cardiac assistance cup (inflated)

为了保证辅助装置的安全可靠，在心脏辅助杯的出入气口位置上，加入了一个安全阀。安全阀的主要作用是保证输入辅助杯两个腔室的压缩空气气压不会过大，从而避免过度挤压心室对心脏造成损害。

图3为气动心脏辅助控制器（下简称控制器）的内部结构简图，箭头处代表连接气动元件的管路，并指出了气流的方向。控制器内部集成了电磁阀、电器比例阀、数字式压力计以及电器比例阀功放与USB数据采集卡。其中，USB数据采集卡包括AI与AO模块，AI模块主要用于采集控制器内部气压传感器的数值与外部ECG信号，AO模块用于控制控制器内部的电磁阀以及电气比例阀的闭合与开度。通过控制电磁阀，可以打开真空泵排气的气路，辅助杯腔室内的压缩空气会被排空，并产生一定负压，辅助心室舒张；控制电气比例阀的开度，可以调节进入辅助杯腔室的气压大小，以满足不同病人的辅助需求。

图3 控制器内部结构简图Fig.3 Ventricle assistance controller diagram

电脑控制程序主要负责按照一定算法对控制器内部的电磁阀与电器比例阀进行控制，以完成对辅助杯周期性的充气与抽气。控制程序有标准和外部触发两种工作模式。前者是由控制程序根据用户设定好的辅助频率，按照真实人体心脏射血的规律推算出每一个辅助周期内阀门的打开与关闭时间，从而实现与真实心脏跳动同步。具体来说，真实人体心脏射血时间恒定在0.3秒左右，而舒张时间则会随着心跳速度的加快而减少，因此按照此规律在每个辅助周期内，电器比例阀的打开时间恒定在0.3秒，此时对应心脏的射血期。这个过程结束后，控制程序再根据不同辅助频率计算出电磁阀打开的时间，以保证辅助装置输出特性与人体实际情况相吻合。这种工作模式在实验室或模拟人体循环实验中是很好的选择，可提供一个准确稳定的辅助输出。外部触发模式则是通过控制器的监测端采集到的受辅助心脏的心电信号(ECG)，并由此信号控制触发对心脏进行同步辅助。这种工作模式更接近于临床的应用场合，适用范围更广，辅助同步效果更为精确。图4为控制器工作在标准模式下，系统电脑控制软件的界面，其中软件内显示的波形是控制器内部数字式压力计所采集到的辅助杯腔室内压力。

图4 电脑控制程序软件界面（标准模式工作状态）Fig.4 Software interface (normal state)

整套心室辅助装置的具体工作流程是，在保证真空泵与空压机同时工作的状态下，将心脏辅助杯套在需要辅助的心脏外。当心脏处在射血期，由控制器控制其内部的电器比例阀打开，电磁阀关闭，使经过空压机的压缩气体进入辅助杯腔室，辅助杯腔室内部产生正压力鼓起，对心脏产生挤压的效果，帮助心脏射血。当心脏处于舒张期，控制器会关闭其内部的电器比例阀，打开电磁阀，使真空泵排空辅助杯腔室内气体，产生负压，帮助心室充盈。

医生可以通过电脑控制程序实时监测心室辅助装置的工作状态，并可以选择是采用标准模式还是外部触发模式进行心室辅助。

当控制器内部的气压传感器检测到气压值超过医生设定的辅助值后，会提示报警；同时，作为双保险的安全阀，它也会在压力过大后自动打开，防止辅助器对心脏产生过度挤压而受损。

2 体外测试实验

为了检验心室辅助装置的辅助效果，将本套装置连接到模拟人体循环系统上，并利用水代替血液，模拟在完全心衰状态下本装置对循环系统的作用。但考虑到实验室现有的模拟人体循环系统，是根据温特凯瑟模型建立起来的人体左心循环模拟系统，因此必须对辅助杯的结构略作改动，以使原来针对左右两个心室同时辅助的心室辅助装置改变为只对左心室进行辅助。具体改动如图5所示，将原先侧面鼓起的双腔室辅助杯，改为充气后底部中央鼓起的实验用辅助杯，且通过调节气压尽量使改动后的辅助杯鼓起腔室A’的大小，与原辅助杯左腔室A鼓起的大小相接近。

图5 辅助杯改动说明图Fig.5 Cardiac assistance cup modification

图6 模拟人体循环系统Fig.6 Mock circulation loop

图6 为模拟人体循环系统的实物图。图中，A为经过改动的心脏辅助杯，其倒扣于一个模拟左心室的容器上；B是主动脉弹性腔，用于模拟主动脉弹性[7]；C为超声流量计探头（MA-16PAU，Transonic System Inc.）；D为主动脉压压力计；E为动脉压压力计；F为动脉腔，用于模拟动脉顺应性[8]；G为用于控制心室辅助装置的电脑；H为静脉腔；I为两个齿轮泵，用于模拟右心；J为两个人工机械瓣膜，用于模拟人体心脏中的二尖瓣与主动脉瓣。

图7 主动脉流、主动脉压、动脉压与辅助杯腔室压Fig.7 aorta flow, aorta pressure, artery pressure and cavity pressure of cardiac assistance cup

打开心室辅助装置，并控制辅助装置在工作标准模式下，辅助搏动频率75 b/min，并同时测量主动脉流量、主动脉压、动脉压与辅助杯腔室压，得到如图7所示结果。其中，AOF为主动脉流量；AOP为主动脉压力；AP为动脉压；AC为辅助杯腔室压。

辅助装置使模拟循环系统中的主动脉产生94-120 mmHg的压强，与正常人体的主动脉压（80-120 mmHg）较为接近。主动脉的平均流量达到5.9L/min，且瞬时流量最高370 ml/s。主动脉流在某些位置还会出现负值的情况，这是因为当模拟左心室内的压力与主动脉压相等时，人工机械瓣膜不能立刻关闭，导致水流在瞬间出现返流，主动脉流量出现负值。返流的最大瞬时流量约64 ml/s。当辅助杯腔室压（AC）处于上升期时，辅助杯腔室开始充气，此时控制器内部的电磁阀关闭，电器比例阀打开。当辅助杯腔室压为正时，辅助杯内膜开始膨胀，对模拟左心室产生挤压效果，同时主动脉压（AOP）升高，模拟人体心室的射血状态。当辅助杯腔室压（AC）处于下降期时，说明控制器内部的电磁阀打开、电器比例阀关闭，辅助杯腔室内被逐渐抽成真空，模拟人体心室的舒张状态。

实验测得的辅助杯腔室压（AC）相较于主动脉压（AOP）要高的多，这是因为实验中模拟左心室内常出现有空气进入的情况，使辅助装置所做的功不能被完全传递到模拟左心室内，产生一定的损耗。另外，这套实验装置还不能模拟人体实际情况中心室壁对辅助装置的影响，这可能会造成模拟实验的结果与实际使用产生一定的误差。

3 结论

通过实验，本文所介绍的这种非血液接触型的气动心室辅助装置，其输出与正常人体的输出特性较为接近。又因其不直接和血液相接处的特点，可以避免植入人体的辅助装置对血液产生直接的不良影响。且更为重要的是，非血液接触的心室辅助装置其手术过程非常简单，往往能够在极短的时间内完成植入与调试，并可立刻对病人进行心室辅助。这一特性使此类装置可以被应用在急救领域，可以在突发情况下及时挽救患者生命。

本文所介绍的这种非血液接触型气动心室辅助装置亦存在一些不足，例如现有设计中心脏辅助杯的大小不是自适应的，必须根据不同待辅助心脏的大小，选择相应尺寸的辅助杯；最高辅助频率受限于真空泵的排气时间等。此外，为了方便装置的研发与测试，一套完整可靠的模拟人体循环系统也是必不可少的。与普通的模拟循环系统相比，用于非血液接触式气动心室辅助装置测试的模拟循环系统需要同时考虑左右两个心室，并且也应该注意模拟心室与辅助杯耦合的问题。这些都可以成为未来改进与研究的方向。

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Design and Test of Non-Blood Contacting Pneumatic Ventricle Assistance Device

【Writers 】Wu Shunjie, Yang Ming, Huang Huan, Li Honglei
Department of Instrument Science and Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200240

pneumatic ventricle assistance device, cardiac assistance cup, mock circulation loop

R318.18

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2011.06.002

1671-7104(2011)06-0398-04

2011-08-22

国家自然科学基金（编号30970750）

邬顺捷，E-mail:wosunki@gmail.com

杨明，E-mail:myang@sjtu.edu.cn

【 Abstract 】This paper presents a design of non-blood contacting pneumatic ventricle assistance device, which consisted of several parts, such as dual-cavity cardiac assistance cup, ventricle assistance controller, computer, vacuum pump, and air compressor. And the performance of the non-blood contacting pneumatic ventricle assistance device on mock circulation loop is introduced, which is very close to the normal cardiac output.