卫生检测实验室如何规范管理评审

◆石朝晖

石朝晖

桂林市疾病预防控制中心 广西 桂林 541001

管理评审是卫生检测实验室认可和计量认证管理体系运行中必须履行的程序之一，是由实验室管理者就质量方针和目标对质量管理体系的现状与适应性进行的正式评价。通过管理评审，可以检验现行的管理体系是否能有效适应内外的变化要求，实验室的质量方针和目标是否对实验室各项质量活动具有指导性作用。

1 管理评审过程

按照实验室资质认定评审准则以及实验室认可评审准则的要求，卫生检测实验室应至少每年进行一次管理评审，且应做到有计划、有步骤的实施。管理评审程序一般分5个步骤: 编制计划→输入资料的准备→召开评审会议→输出资料→实施验证。

1.1 编制计划

由质量管理部门在年初拟定评审计划，并经管理者批准后，以单位文件的形式印发。计划包含如下内容:

1.1.1 评审目的 对管理体系达到现行质量方针、质量目标的完成情况及质量管理体系的有效性、适宜性和充分性做出评价。根据评价结果修改体系文件，使管理体系更有效地运行。

1.1.2 评审组成员 中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人、认证认可相关科室科长、质量监督员、内审员、设备管理员。

1.1.3 评审时间 评审时间一般在管理体系内部审核整改完成后进行，由质量管理部门和中心领导层沟通确定具体评审时间，以便各有关部门做好评审的准备工作。

1.1.4 评审内容 质量方针、质量目标的贯彻落实情况及适宜性; 上次管理评审改进措施的执行情况; 各质量管理小组过去1 年的工作汇报;质量体系内审结果; 纠正预防措施的跟踪验证; 年度室间质评和室内质控情况分析总结; 工作量和工作流程变化的分析总结; 质量监控指标的全年汇总分析; 物料供应商的控制情况;检测周期监控情况; 实验室安全状况评价; 人员培训及考核情况等。

1.2 输入资料的准备

在管理评审的准备过程中，可先由质量管理部门预先将涉及评审内容的有关文件或资料分发给相关科室和参加评审人员，以便其有充分的时间准备意见。根据疾控中心工作的具体情况，重点选择以下内容作为管理评审的输入资料。

(1) 本年度的管理体系内部审核及不符合工作整改报告。由于内审是审核一定时期内整个管理体系的符合性和运行的有效性，应把这些审核结果和发现不符合的整改情况输入管理评审，并明确提出需要管理评审研究和解决的问题及建议。

(2) 本年度的质量目标达标情况报告。内容主要是质量目标中规定的目标参数值的分析，包括: 质量方针、目标的实现情况及分析资料，顾客投诉、走访客户情况和顾客满意度的分析，未完成客户要求检测项目的原因、对策和建议，对顾客投诉较多的项目提出建议和解决方案，同期、同行业质量目标水平，质量方针、目标对内外部市场的适应性，质量目标修订的建议及依据。

(3) 人员培训工作报告。包括本年度中心内部人员培训学习情况、年度计划执行情况、培训活动有效性评价等。

(4) 实验室的发展战略及发展规划的要求，业务范围及工作量的变化趋势。

(5) 上次评审的决定及改进措施的执行情况分析。

质量管理部门收集上述资料，并汇总意见和建议，将资料装订成册，在召开管理评审会议时发给每一位参会人员。

1.3 评审目标

(1) 分析管理体系的符合性。对内审结果的分析，包括内部审核报告、纠正措施实施情况、内审工作的效果等。对体系文件的分析，包括修改情况分析、补充情况分析、实施情况分析等。

(2) 分析管理体系的有效性。包括检测结果质量情况，过程质量情况，质量控制活动，实验室之间比对和能力验证结果，管理人员和监督人员1 年来管理与监督状况，是否达到了预期要求，质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，客户投诉是否减少或得到满意的解决，是否针对客户投诉采取有效的纠正和预防措施等。

(3) 分析管理体系的适应性。对于出现的新情况，标准是否更改，技术手段、组织机构、客户要求等是否发生变化; 对于出现的新情况来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改。

(4) 其他需要评审的事项。重要的预防和纠正措施是否适当，是否有其他重要的纠正措施和预防措施要批准，对体系的修改和补充是否适当，是否有重要的修改或补充内容需要批准，其他相关因素(如日常管理议题、资源以及职工培训) 等。

1.4 实施过程

签到，发放会议资料，管理者主持会议并提出拟讨论的内容和议题，听取管理体系运行报告，对议题逐项讨论，做出决议。质量管理部门负责做好评审的详细记录，并予以保存。

1.5 管理评审报告

质量管理部门根据评审结果编制管理评审报告，由中心主任签字，在全中心公布并发至各认证认可相关科室。管理报告的内容包括: 主持人、评审时间、参加人员、本次评审的主要议题、评审综述、通过评审发现的不适宜、不充分和影响有效性的项目、改进意见和有关要求。

1.6 跟踪验证管理评审决议

各有关部门严格按管理评审的要求制定相应的措施并予以实施，并按规定纠正完成的时限将实施结果反馈给质量管理部门。质量管理部门组织检查实施情况，验证实施效果，并收集相应的证据予以保存。

2 体会

2.1 领导重视是做好管理评审工作的保证

管理评审是疾控中心实验室管理水平不断提升的主要环节。因此，管理评审必须由最高管理者负责进行。质量管理部门应适时和领导层沟通，向最高管理者阐明管理评审在实验室管理中的重要性，保证管理评审的顺利实施。

2.2 评审计划是做好管理评审的基础

评审计划中管理评审时间的安排非常重要，建议内审时间安排在年底，而管理评审时间安排在内审整改完成后的第二年年初。内审发现的问题可由管理者通过管理评审来确认并做出决策，再通过纠正和预防措施来解决，实现质量的持续改进，从而形成管理体系的自我评价和自我完善机制。同时在年初便于对上一年的业务指标进行全面总结，如业务范围及工作量变化趋势，检验收入增减趋势，内外部环境和客户需求的变化等情况，以便在管理评审中及时调整实验室的发展战略和发展规划。

2.3 管理评审资料的准备是做好管理评审的关键

评审输入是为管理评审提供充分和准确信息，是管理评审有效实施的前提条件。质量管理部门应根据本年度质量管理活动的特点制定评审重点。如2008 年桂林疾控中心体系按新的实验室资质认定准则和实验室认可要求改版，评审的重点是各部门对体系文件的宣贯和执行力度。2009 年国家对食品安全监管部门进行了调整，评审的重点向疾病预防控制检测和应对公共卫生突发事件倾斜。2010 年中心检验科4 名检验员退休，一些大型设备使用年限已久，评审的重点则是实验室人员的引进以及大型设备的更新问题。

管理评审只有规范化运作，及时改进，才能确保管理体系的有效性。各种输入应当从当前的业绩上找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。质量管理部门应在评审前3 周将评审计划下发给各相关科室，让各科室有充分的时间按照评审计划的要求制订管理评审的输入资料，以便在评审会议召开期间能对体系的适宜性、充分性、有效性做出全面的评审。在运作中常常会出现对管理评审概念理解不清，造成管理评审资料的输入不足，从而未达到持续改进管理体系的目的。

2.4 评审决议的有效执行是评审效果的体现

落实管理评审的决议必须制定和修正预防措施，质量管理部门应对各项措施进行跟踪检查，遇到难点应及时和管理层沟通，确保在商定的时间内按规定进行管理体系的修改和预防措施的实施。只有这样才能达到管理评审的目的。

2.5 重视外部评审结果

管理评审和监督人员的报告以及近期内部审核的结果大多来自单位内部，这相对由外部机构进行的评审，有一定的局限性和片面性，因此实验室的管理评审应重视外部机构的评审结果。实验室资质认定或实验室认可是按照国家规范或国际标准对实验室技术能力和管理水平进行的全方位评审，其评审发现应该是管理评审的重要输入。

3 讨论

质量管理如逆水行舟不进则退。持续改进是实验室管理中一个永恒的主题，也是实验室的一个永恒的目标。

管理评审是实验室管理体系运行中不可缺少的质量活动，是管理者实施质量管理的一个重要手段。如管理评审能和管理者日常工作紧密结合，将使各项工作取得事半功倍的效果。因此，质量管理工作者应促使高层领导将管理评审和领导办公会紧密结合起来。管理评审和领导办公会都是为了评价已建管理体系或业务工作的实施效果，从而找出不足并采取整改措施。只是管理评审要求更加具体明确，针对管理体系运作中的适宜性、充分性和有效性进行评价; 而领导层办公会评价的内容更加广泛。实验室的执行管理层对管理体系进行定期或不定期的管理评审，有利于质量管理体系保持持续有效的改进。坚持管理评审是执行质量管理意识的表现之一，也是实验室建立动态的质量管理体系的重要手段之一。

［1]卫生部卫生监督中心. 卫生检测实验室认证认可实施指南［M］.北京:中国标准出版社，2008.184 －192.

［2]卫生部科技教育司. 卫生检测实验室质量管理与安全［M］. 北京: 法律出版社，2011.70 －72.

［3]吴亦民，杨大锁，张 明，等. 内部审核是质量管理体系有效运行的关键［J］.中国卫生质量管理，2010，17(5) :71 －73.

［4]全国高等医药教材建设研究会.实验室管理［M］. 北京: 人民卫生出版社，2008.103 －107.

［5]ISO/IEC17025:2005，检测和校准实验室能力通用要求［S］.2005.