安中片研究进展

洪 梅，尹 湉

（1.沈阳本原生物工程有限责任公司，辽宁 沈阳 110016；2.沈阳药科大学 中药学院，辽宁 沈阳 110016）

安中片为《中华人民共和国药典》收载品种，由桂枝、延胡索（醋制）、牡蛎（煅）、小茴香、砂仁、高良姜、甘草七味中药组成，具有温中散寒、理气止痛、和胃止呕的功效，用于阳虚胃寒所致的胃痛，症见胃痛绵绵、胃寒喜暖、泛吐清水、神疲肢冷，慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡见上述证侯者［1］。本文从组方分析、制备提取、含量测定与定性鉴别、临床应用等方面综述了安中片的最新研究状况。

1 组方分析

安中片是一种常用中成药，由桂枝、延胡索（醋制）、牡蛎（煅）、小茴香、砂仁、高良姜、甘草七味中药组成。方中以辛热纯阳的高良姜温中暖胃、散寒止痛为主药；桂枝、小茴香助高良姜温里散寒止痛为辅药；砂仁温中健脾，延胡索行气止痛，煅牡蛎敛酸止痛为佐药；甘草调和诸药为使药。全方共奏温中散寒、理气止痛、和胃止呕之功效。

高良姜为姜科植物高良姜（Alpinia officinarum Hance）的干燥根茎。性热味辛，归脾、胃经，具温胃散寒、消食止痛的功效，用于脘腹冷痛、胃寒呕吐、嗳气吞酸。高良姜药理活性强，有较强的抗溃疡、抗腹泻、利胆、镇痛、抗炎、抗缺氧、抗凝、抗血栓形成等作用。最近有研究发现，它还有一定的抗HIV功能。高良姜化学成分复杂，主要含黄酮类、挥发油和二芳基庚烷类化合物，其他成分有甾醇类、糖苷类和苯丙素类化合物，目前已从其药材中分离鉴定了几十种化合物［2］。

桂枝为樟科植物肉桂（Cinnamomum cassia Presl）的干燥嫩枝。性温，味辛、甘。归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌、温通经脉、助阳化气、平冲降气的功效，用于风寒感冒、脘腹冷痛、血寒经闭、关节痹痛、痰饮、水肿、心悸等。其水煎剂的主要成分有桂皮醛、桂皮酸、香豆精、β－谷甾醇、原儿茶酸等［3］。

小茴香为伞形科植物茴香（Foeniculum vulgare Mill.）的干燥成熟果实。味辛，性温，具有散寒止痛、理气和胃的功能，用于寒疝腹痛、睾丸偏坠、痛经、少腹冷痛、脘腹胀痛、食少吐泻及睾丸鞘膜积液等病症。据研究证实，小茴香药材中主要含脂肪油、挥发油、甾醇及糖苷、氨基酸等，还含有三萜、鞣质、黄酮、强心苷、生物碱、皂苷、香豆素、挥发性碱、蒽醌、有机酸等多种类型化合物［4］。

砂仁为姜科植物阳春砂（Amomum villosum Lour.）、绿壳砂（Amomum villosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et senjen）或海南砂（Amomum longiligulare T.L.Wu）的干燥成熟果实。性辛、温，归脾、胃、肾经。有化湿开胃、温脾止泻、理气安胎之功效。临床多用于湿浊中阻、脘脾不饥、脾胃虚寒、呕吐泄泻、妊娠恶阻、胎动不安等症。

延胡索为罂粟科植物延胡索（Corydalis yanhusuo W.T.Wang）的干燥块茎。性温，味辛、苦，归肝、脾经，具活血、利气、止痛的功效。用于胸胁、腕腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。延胡索主要成分为生物碱，主要为叔胺、季胺类生物碱。目前为止，从延胡索中分离得到的生物碱类成分约有30种［5］。

牡蛎为牡蛎科动物长牡蛎（Ostrea gigas Thunberg）、大连湾牡蛎（Ostrea talienwhanensis Crosse）或近江牡蛎（Ostrea rivularis Gould）的贝壳。取净牡蛎，照明煅法煅至酥脆即为煅牡蛎。性微寒，味咸，归肝、胆、肾经。具收敛固涩、制酸止痛、重镇安神、软坚散结的功效。煅牡蛎具较好的收敛固涩除酸作用，常用于治疗胃疼、胃酸等。

甘草为豆科甘草属甘草（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）、光果甘草（Glycyrrhiza glabra L.）和胀果甘草（Glycyrrhiza inflate Bat.）干燥的根和根茎。味甘，性平，归心、肺、脾、胃经。甘草补脾益气、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒、调和诸药。最重要并已证实具有生物活性的成分主要是甘草酸等三萜皂苷类、黄酮类、香豆素类、多糖、生物碱、氨基酸等［6］。

2 制备提取

安中片中桂皮有效成分桂皮酚为挥发性成分，原制备工艺采用碳酸镁吸附挥发油，易造成有效成分的损失。罗苑苑［7］采用β－CD包合工艺，确定β－CD：安中片挥发油最优为8g∶1mL，将安中片中挥发油包合在β－CD内部，稳定性加速试验及含量测定结果显示采用β－CD包合法较原工艺桂皮醛的含量高，提高了安中片中挥发油的稳定性，减少挥发油在制备和贮藏过程中的逸失。

于楚钦等［8］采用正交试验法以浸渍时间、乙醇用量、渗漉速度为考察因素，以延胡索乙素的转移率为评价指标，优选安中片中延胡索的提取工艺。结果筛选最佳提取工艺参数为：浸渍时间24h、乙醇用量为收集9倍渗漉液、渗漉速度为0.5mL／min。工艺方法合理可靠，可用于生产。

3 定性鉴别与含量测定

安中片由于含有多种药材，化学成分复杂，为确保安中片的质量和标准的规范、统一，对其有效成分简便、快速、准确的定量分析尤为重要。目前对安中片进行成分分析的方法主要有薄层色谱法、高效液相色谱法。

3.1 定性鉴别

姚丽佳等［9］用硅胶TLC对安中片中的桂枝、延胡索、砂仁进行了鉴定。邓少伟等［10］用TLC对安中片中的延胡索、甘草分别进行定性鉴别，都取得了满意效果。其中供试品制备方法、展开系统及展开条件及结果判定如表1所示。

3.2 含量测定

姚丽佳等［9］建立了高效液相色谱法测定安中片中甘草酸铵含量的方法，邓少伟等［10］用高效液相色谱法测定安中片中肉桂酸的含量，黄伟民等［11］采用高效液相色谱法对安中片中延胡索乙素进行了含量测定，其色谱条件及结果分别如表2所示。

陈舜让等［12］在硅胶G薄层色谱板上，采用薄层扫描法测定了安中片中延胡索乙素的含量。薄层展开剂为正己烷－氯仿－甲醇（7.5：4：1）。延胡索乙素在0.030～0.180μg／mL范围内与峰面积积分值呈良好线性关系，平均回收率为97.24%，RSD＝3.10%（n＝5），为中成药安中片的质量控制提供了检测方法。

值得注意的是，目前的定量方法都没有测定安中片中君药高良姜中的主要成分高良姜素和姜黄素的含量，定性方法亦没有对君药高良姜进行鉴别。另有关处方中小茴香的定性鉴别或定量测定也未见报道。2010版药典对于处方中牡蛎仅做了最简单的显微鉴别，专属性较差，无法满足对安中片中牡蛎的真正意义上的质量控制。这些都是安中片质量研究亟需解决的重要问题。

4 临床应用

安中片在临床上主要用于慢性胃炎、胃酸过多、胃及十二指肠溃疡、消化道溃疡。张达荣等［13］验证安中片对浅表性胃炎、萎缩性胃炎和消化性溃疡的临床疗效，在77例有临床症状者中，69例有不同程度的改善（占89.6%）。其中，浅表性胃炎、萎缩性胃炎和消化性溃疡的有效率分别为93.3%、89.3%和84.2%。显示安中片对缓解临床症状，解除患者痛苦确具良效。韦秀贤等［14］用安中片治疗老年人消化性溃疡80例，有效率70%，结果显示安中片符合治疗老年人消化性溃疡的要求，且无明显副作用，服用方便，可用于老年人消化性溃疡的治疗。郭玉琳［15］用安中片治疗慢性胃炎40例，有不同程度改善的有33例（82.5%），效果良好。粱浩等［16］用安中片治疗慢性胃炎及上消化道溃疡病人50例，效果良好。简晓岑［17］用安中片加六味地黄丸治疗慢性萎缩性胃炎60例，经治疗3个月后总有效率为92.0%。孙宏文［18］应用安中片联合奥美拉唑治疗非糜烂性反流病，结果62例中总有效率84.4%，对照组总有效率60.0%，两组比较有显著差异，提示安中片联合奥美拉唑治疗胃食管反流比单用奥美拉唑效果更好，且具有良好的安全性与耐用性。另吴国荣［19］应用兰索拉唑联合安中片治疗胃食管反流患者16例，疗效较好，且降低了复发率。

5 结语

安中片作为传统中成药，具有良好的临床应用基础，但虽为药典收载品种，其质量控制标准总体水平仍较低，有待进一步提高和完善。如能把现代的分析方法如指纹图谱、液质联用等技术和现代药理研究方法运用到安中片的进一步研究中，有助于提高和完善安中片的质量标准，同时为临床安全用药及开拓临床新用法提供保障。

表1 安中片中有效成分的TLC鉴别

表2 安中片中有效成分的HPLC检测

［1］中华人民共和国药典委员会.中国药典［S］.北京：人民卫生出版社，2010：708.

［2］吕玮，蒋伶活.高良姜的化学成分及药理作用［J］.中国药业，2006，15（3）：19－21.

［3］杨松.桂枝质量评价方法的研究［D］.沈阳：沈阳药科大学，2002.

［4］付起凤，张艳丽，许树军，等.小茴香化学成分及药理作用的研究进展［J］.中医药信息，2008，25（5）：24－26.

［5］贺凯，高建莉，赵光树.延胡索化学成分、药理作用及质量控制研究进展［J］.中草药，2007，38（12）：1909－1912.

［6］彭励，胡正海.甘草生物学及化学成分的研究进展［J］.中草药，2005，36（11）：1744－1745.

［7］罗苑苑.安中片挥发油包合工艺的研究［J］.广东药学，2002，12（3）：18－19.

［8］余楚钦，方玉婵，林华庆，等.安中片中延胡索提取工艺的研究［J］.中国医药导报，2010，7（5）：59－60.

［9］姚丽佳，蒋万浪，沈克拉.安中片质量标准研究［J］.中国药业，2004，13（5）：36－37.

［10］邓少伟，程显隆，马双成.安中片的质量控制标准研究［J］.药物分析杂志，2006，26（8）：1065－1067.

［11］黄伟民，黄伟静.HPLC法测定安中片中延胡索乙素的含量［J］.亚太传统医药，2010，6（10）：15－17.

［12］陈舜让，施亦斌.薄层扫描法测定安中片中延胡索乙素的含量［J］.中药材，2001，24（9）：679.

［13］张达荣，戴军，吴帆，等.圣阳安中片临床疗效验证研究［J］.上海医药，1994，3（8）：28－30.

［14］韦秀贤，王连荣.圣阳安中片治疗老年人消化性溃疡80例［J］.吉林中医药，1995，6（8）：16.

［15］郭玉琳.圣阳安中片治疗慢性胃炎临床观察［J］.中国社区医师，1995，11（7）：29.

［16］粱浩，王秀芬，郑文尧，等.应用圣阳安中片治疗慢性胃炎及消化道溃疡［J］.河南医药信息，1994，2（3）：25－26.

［17］简晓岑.圣阳安中片加六味地黄丸治疗慢性萎缩性胃炎60例疗效观察［J］.现代医药卫生，2006，22（16）：2513.

［18］孙宏文.圣阳安中片联合奥美拉唑治疗非糜烂性反流病的临床观察［J］.实用临床医药杂志，2006，10（4）：74－76.

［19］吴国荣.兰索拉唑联合安中片治疗胃食管反流病的临床观察［J］.实用临床医学，2011，12（7）：37－38.