LH750与XT-1800i的可比性试验

赵莹 郑玲玲

(1.浙江省余姚市中医医院 浙江余姚 315400; 2.浙江省余姚市陆埠中心卫生院 浙江余姚 315405)

随着检验医学的发展,电子技术,流式细胞技术,激光技术的应用,使血细胞分析仪的自动化程度不断提高并广泛应用于临床[1]。在同一实验室使用不同厂家或者同一厂家不用系列的血细胞分析仪的情况非常的普遍。我科室现拥有Beckman-Coulter LH750与sysmex 1800i2台血细胞分析仪,但由于不同的厂家其分析原理与工艺技术都不相同,对同一标本测定的结果可能存在系统误差。为了了解2台仪器测定结果的准确性和一致性,现对2台仪器进行比对试验。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器 Beckman-Coulter LH750(以下简称LH750),sysmex XT-1800i(以下简称XT-1800i),试剂均使用原装进口配套试剂。

1.1.2 质控物 LH750使用质控品为Coulter 5C assyes,批号869800 880200 870200。XT-1800i使用质控品为e-CHECK ASSAY SHEET,批号11410812,11420811

1.1.3 抗凝管及抗凝全血 EDTA-K2抗凝管购自美国BD公司,抗凝全血来自本院门诊及病区新鲜全血。为避免抗凝剂,温度等各方面的影响[2～4],所有标本均在6h内测定完成。

表1 2台仪器的精密度检测结果

表2 LH750质控靶值比较结果

1.2 方法

1.2.1 参比仪器的确定 血细胞分析仪溯源的标准为国际血液学标准化委员会(International Council for Standardization in Haematology.ICSH)颁布的参考方法。国外的主要血液分析仪生产商(如Beckman-Coulter公司等)依据ICSH的要求,在公司内部建立血细胞分析的参考方法和参考实验室,提供定值溯源至参考方法的配套校准物给用户,对特定的检测系统进行校准。从而达到保证检测结果的溯源性和准确性的目的[5]。XT-1800i与厂家联系,进行校准,校正物SCS-1000,批号10110525,有效期2012年3月22日,各项指标均合格。比对过程中,故将其作为参比仪器,其测定值作为靶值;LH750为测试仪器,其所测定的值为测定值。

1.2.2 操作方法 实验前先将仪器进行日常保养,通过空白测试,以保证仪器管道的通畅。先测定专用配套的全血质控物,使各项目在允许范围内。然后严格按照操作规程进行测试。

1.2.3 仪器精密度测试 取EDTA-K2抗凝全血,分别在每台仪器上测定11次,去掉第一次结果,其余10次结果分别计算WBC,RBC,HGB,和PLT的均值,SD与CV值。

1.2.4 仪器稳定性测试 通过每日测定各自配套使用的质控品,计算均值,SD与CV值。

1.2.5 比对试验 每日随机抽取样本10份,连续7d,共70份,分别统计各指标,计算取相关性。

表3 2台仪器的相关性比较

表4 2台仪器相对偏差的判断标准

1.2.6 统计方法 利用SPSS1.0软件进行相关系数和回归分析,求其相关系数和回归方程y=bx+a。

1.2.7 判断规则 仪器比对相关系数:r>0.95。说明仪器检测结果有良好的相关性。参考美国CLIA,88能力比对检验质量的要求,结合本科室的特点,以其1/4作为本科室允许误差的判断标准,即WBC为±15%,RBC为±6%,Hb为±7%,PLT为±25% ,超出范围则判断为失控。相对偏差计算公式:相对偏差=(测定值-靶值)/靶值×100%

2 结果

2.1 仪器精密度

仪器各项指标均在厂家控制范围内(表1)

2.2 仪器的稳定性

比对期间LH750与XT-1800I每日测定质控各项参数的均值,标准差和变异系数均在可控范围内,CV值均在范围内WBC<5%RBC<2%,HGB<2%,PLT<9%。说明仪器,见表2。

2.3 仪器相关性

通过回归方程y=bx+a,r值>0.975,说明相关性好,表3。

2.4 2台仪器的相对偏差

2台仪器相对偏差均在判断标准内,如表4。

3 讨论

血常规分析仪是临床最常用的分析仪器之一,其检测功能从两分类至三分类或五分类;检测原理从单纯的电阻抗法到流式激光技术、电阻抗和射频激光技术的联合应用[6]。目前国内各医院检验科普遍拥有多台血细胞分析仪,不同品牌或者同一品牌不同型号,这就使得血常规各结果的一致性和相关性成了普遍讨论的问题。

本科室2台仪器稳定性较好,6项检测指标的CV均符合要求,CV<5%见表1,表2。将2台仪器进行比对,可见相关性较好,见表3,r值均＞0.95,但由于不同厂家和不同的检测原理,其系统差异是存在的。我们根据根据美国临床实验室改进修正案(CLIA,88)标准的(1/4)作为判断规则,WBC为±15%,RBC为±6%HGB为±7%,PLT为±25%,发现WBC,RBC,HGB,HCT相对偏差较小,PLT相对偏差稍大,但在控制范围内。

在对2台仪器对比试验过程中,发现虽然2台仪器质控情况较好,CV值较小,但由于各使用各自配套专用的质控物,相互不能通用,无法反映各结果的一致性。通过对2台仪器的比对试验能及时发现存在的偏差,并及时进行校正,是相对偏差存在控制的范围内,是对室内质控很好的补充,为临床提供更准确有效的数据。

[1]姜穗.血细胞分析仪的工作原理及其近期发展[J].医疗设备信息,2004,4(19):36～39.

[2]Freise KJ ,Schmidt RL ,Gingerich E L ,et al.The effect of anticoagulant storage temperature and dilution on cord blood hematology parameters over time [J].Int J lab Hematol ,2008,30(2):136～138.

[3]Briggs C,Carter J ,Lee SH ,et al . ICSH guideline for worldwide point-of-care testing in haematology with special reference to the complete blood count[J].Int J Lab Hematol,2008,30(2):105～116.

[4]Hedberg P,Lehto T.Aging stability of complete blood count and white blood cell differential parameters analyzed by ABBOTT CELL-DYD sapphine hematology analyer[J].Int Lab hematol,2009,31(1):87～96.

[5]彭明婷,谷小林,陆红,等.我国血细胞分析参考系统的建立[J].中华检验医学杂志,2006,29(3):197.

[6]丛玉隆,王淑娟.今日临床检验学[M].北京:中国科学技术出版社,1997:1～18.