实验室计量认证复审(扩项)迎审工作的探讨

2012-08-30 16:54:00 科学时代·下半月 2012年6期

小红 杨献策 王宏政

[摘 要] 自从2007年1月1日《实验室资质认定评审准则》开始实施后,全国各级实验室计量认证工作迎来了新阶段,笔者以在实验室计量认证复审(扩项)准备工作中积累的一些经验为基础,对实验室计量认证复审(扩项)迎审工作进行了认真的探讨,确定建立符合《实验室资质认定评审准则》的管理体系。实验室提出申请资质认定后,应从软件、硬件两个方面着手计量认证前的准备工作,迎接评审组的验收。

[关键词] 实验室计量认证复审(扩项)迎审

引言

2007年后的迎审工作中,实验室计量认证复审(扩项)的主要依据是《实验室资质认定评审准则》(国认实函【2006】141号)(简称《评审准则》)中规定的11个管理要求和8个技术要求共19个要素。笔者现仅就陕西省迎审工作中自己的切身经验,建议实验室从软件、硬件二方面着手计量认证复审(扩项)前的准备工作。软件方面:包括《评审准则》中的管理要求要素和资料准备;硬件方面:主要指《评审准则》中的技术要求要素和实验室环境的整顿。

一、上报计量认证复审(扩项)资料

资料的准备报批是贯穿整个迎审工作的核心内容,从上报前的申请到评审后的整改报告,每一个环节的资料准备,都需要我们给予足够重视。

(一)上报资料前,先到西安市质量技术监督局备案,并且填写质检机构资质认定申请备案表,将此表复印件与上报资料《申请书》(典型报告、内审和管理评审内容也应并入申请书中)、《质量手册》、《程序文件》、《业务质量管理记录》、《实验室间比对报告》和《检测分析方法验证报告》(有扩项)、《标准有效性确认报告书》复印件一并寄交省质量技术监督局认评处。省质量技术监督局认评处受理后,与陕西省计量认证环保评审办公室商定时间,安排现场评审。

(二)计量认证复审(扩项)现场评审结束后,监测站要给评审组提供2份检测报告(现场评审之前近期做过的和评审组现场选定的)和证书附表及授权签字人表。然后限期完成实

验室整改工作,编写整改报告,《整改报告》(含相应见证材料)完成后,连同其他评审材料一并寄交评审组长审查、签字确认,经评审组长审查合格后,寄交省质量技术监督局认评处,获批后,领取资质认定证书和资质认定标志。

二、管理要求的准备

软件方面的准备工作在实践中經常未被迎审单位足够重视,是监测站的薄弱环节,根据《评审准则》中管理要求的11个要素,准备工作可以从以下三方面展开。

(一)确定申请项目和人员

根据监测站自身需要、技术能力和仪器设备配置情况,拟定计量认证申请项目,统计出复审项目数及新增项目数,新增项目的要注明清楚。每个申请项目要使用适合本站的方法标准,然后编制“申请资质认定检测能力表”和“仪器设备(标准物质)配置一览表”。在向省质量技术监督局认评处递交资料前的一个月,要收集标准,然后到陕西省标准化研究院进行标准查新,保证标准的有效版本。

确定授权签字人,明确技术负责人、质量负责人、质量监督员和培训内审员,关键岗位人员均要有任命文件。

(二)管理体系的建立与运行

监测站应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准范围相适应的管理体系,以实现监测服务的质量方针和质量目标并做出承诺。管理体系应形成文件,成立管理体系文件编制小组完成编制任务。管理体系文件编制完成后即发布,实验室进入3个月的试运行阶段,在全站进行宣贯和培训,要求实验室所有人员都知道并贯彻执行。根据试运行情况,修订、完善质量管理体系文件,然后进入正式运行。评审前实验室要对质量管理体系文件进行自查,开展内审和管理评审,并形成自查报告。

(三)编制管理体系文件

管理体系文件是描述管理体系的一整套文件,包括质量手册、程序文件、业务质量管理记录、作业指导书等四方面内容,质量手册是环境监测站根据评审准则规定的质量方针、质量目标,描述与之相适应管理体系的基本文件,提出了对过程和活动的管理要求,位于体系文件的第一层次。程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求,为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导,分配具体的职责和权限,包括管理、执行、验证活动,位于体系文件的第二层次,内容与质量手册的规定相一致。业务质量管理记录是为了使管理体系有效运行,而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告,作为管理体系运行的证据,位于体系文件的第三层次。作业指导书是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法,指导职工执行具体的工作任务,还有技术记录和工作制度等,位于体系文件的第四层次。

质量体系文件具有符合性、可操作性和协调性,应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和本站的实际情况。通过编制质量体系文件,使环境监测工作过程的各个环节有章可循。

三、技术要求的准备

硬件方面的准备工作和实验室的环境是评审组对监测站能力的最初印象,亦是不容轻视的。人力和物质资源是质量体系的硬件,为了实现质量方针并达到规定的质量目标,迎审工作应以《评审准则》中技术要求的8个要素为基础,并依据各自监测站日常展开各项质量活动的需要,保证调配和充实与之相适应的人力资源和物质资源。

(一)人员培训与考核

为了使技术人员能快速、准确地掌握检测技术同时不断进行知识更新,监测站可采取自学与培训相结合的方式对人员进行培训。

1.每年年初要制定人员培训计划(以文件形式下发),培训要有记录。年终将培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性评价的材料进行整理归档。

2.认真执行《环境监测人员持证上岗考核制度》,每个申请项目必须有2人持证,不得缺项。参加上岗证考核前,监测站要对申请项目进行自认定考核。

3.评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训。首次及复查评审,需抽60%-80%的人员进行理论考试

(二)技术能力准备

1.新开展检测项目的评价确认

新开展的检测项目要有所需的仪器、设备及试剂等资源,要有检测依据的方法标准。监测站使用新标准、新方法实施检测时,对使用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以确认,要有标准物质及实际样品作方法验证,证实方法的适用范围以及方法的特性参数。提供的验证报告包括:空白测定结果及方法检出限的测定、精密度和准确度测定、实验室内比对检测、实验室间比对检测。

(三)加强仪器设备(标准物质)管理

仪器设备和标准物质是监测工作的物质保证,实验室应配备开展监测项目所需的全部仪器设备和标准物质,确保达到监测工作规定要求。

1.建立仪器设备台帐和编制仪器检定周期表,台帐的内容应包括仪器设备名称、型号/规格、主要技术指标、制造厂商、购置价格、购置日期、固定资产编号、出厂编号、检定日期、放置地点及目前状态。在用仪器应贴上计量检定部门的合格证或自校合格证;所有仪器设备均应实行三色标识的管理,即合格、准用、停用。

2.每台仪器设备旁边除应有仪器设备的操作规程及使用注意事项、使用记录、检定证书外,还要有仪器设备的维护记录、核查记录、校准记录和仪器设备管理卡。仪器设备的管理卡包括固定资产编号、型号/规格、使用人员、维护人员和管理人员等。

3.仪器设备的期间核查

对于那些使用频率高、准确度要求高、易损坏及发生过损坏事故的仪器设备,在两次正式检定、校准、校验期间要进行期间核查。每年年初要制定期间核查计划(以文件形式下发),每次期间核查要详细记录。

4.加强标准物质管理,保证所有标准物质来自有资质的机构并在有效期内,确保环境监测数据的准确可靠。

(四)加强资料档案管理

按文件资料控制程序对质量体系文件、标准、规范、规程等受控文件进行发放登记和标识,定期跟踪,审核文件的有效性,保证在用标准是有效版本。所有文件都应清晰、易读、注明日期(包括修订日期)、易于识别和检索。应妥善贮存,以防损坏或丢失。另外,应规定各种文件的保存时间、取消和或销毁过期文件档案的记录。

1.每台(套)仪器设备必须建立一份档案,并设专人负责仪器设备的保管、检定、校准、仪器设备档案以及供应商档案的管理工作。

2.检测(监测)报告及相关记录的归档整理

按年度编制“检测报告登记表”,内容包括:序号、报告编号、项目名称、委托单位、合同金额、项目负责人(若有)、承担人、审批人、报告发送日期等。为了便于管理并保证检测过程文件的完整性,归档时通常将检测委托单、合同评审、检测通知单、原始记录(任务下达书、采样记录、样品交接和流转记录、分析记录、质控记录、监督记录、报告审核签发单)及检测报告等一并归档。

3.建立技术人员业绩档案

技术人员的业绩档案包括人员简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文、书箱及一些復印件(如:学历和学位证明、上岗证、课题完成证书、获奖证书等)。

四、整顿实验室环境

整顿实验室环境的目的是使实验室环境条件满足检测工作的要求,减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成不良的影响,以保证检测结果的准确性。

1.实验室布局要合理,便于工作,测试项目之间应互不产生干扰。样品室要划分出样品“待检区”、“在检区”、“检毕区”,采样桶要划分出“地下水”、“地表水”、“污水”放置区域,避免采样桶产生交叉污染。

2.将实验室仪器设备分为在用、闲置及报废3类。将闲置的仪器设备单独存放,报废的仪器设备按照程序、规定进行处理。与所开展的检测工作无关的仪器设备不得放入实验室内。

3.安全环保管理检查

(1)水、电、气的设置及化学药品的放置符合安全管理的规定。

(2)实验室应配置消防器材,并在有效期内。

(3)实验室产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施或移交有处理资质的单位处理,不致造成公害。

4.化学试剂、药品的管理

危险剧毒化学品需双人、双锁保管,要有领用记录。化学试剂、药品可利用计算机管理建立台帐。配制的化学试剂要采用五格标签。

五、结束语

计量认证工作是国家促进实验室逐步与国际环境监测接轨,提高实验室质量管理水平和竞争能力。作为迎审单位,各级监测站应以《评审准则》的要求为指导,严格按管理体系从软件、硬件二方面展开工作,保证实验室运行,结合各单位具体工作内容,加强培训,提高工作人员素质,逐步完善实验室管理体系,建立良性管理、运行机制,保障实验室的长远发展。

参考文献:

[1] 国家认证认可监督管理委员会编。《实验室资质认定工作指南》。[M].第二版。北京:中国计量出版社,2007.

[2] 薛念涛,冯学岭,丁辉编。《环境监测的全面质量管理》。[M].第一版。北京:中国建筑工业出版社,2008.

作者简介 :

高小红(1962-),女,工程师,现工作于西安市环境保护局临潼分局环境监测站。