复合凝乳酶胶囊治疗功能性消化不良的临床疗效观察

2012-11-01 03:57陈智颖郑远明
中国现代药物应用 2012年1期
关键词:功能性胶囊有效率

陈智颖 郑远明

功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状,经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征,病因和发病机制至今尚未清楚,大量研究提示可能与多种因素有关,一般认为,上胃肠道动力障碍是FD的主要病理生理学基础。促动力药等已广泛用于功能性消化不良的治疗,部分患者症状可以得到缓解,但总的治疗效果不令人满意。推测部分患者的症状基础可能更多与消化酶的缺乏相关[1]。本研究以2010年6月至2011年2月来我院消化内科门诊治疗的150例功能性消化不良患者作为研究对象,分别采用单独服用复合凝乳酶胶囊、莫沙比利和联合使用复合凝乳酶胶囊、莫沙比利的方式进行治疗,以观察应用复合凝乳酶治疗FD的临床疗效。研究结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 以2010年6月至2011年2月来我院消化内科门诊治疗的150例功能性消化不良患者作为研究对象,按随机数字表法将病例分为3组:复合凝乳酶组50例,男23例,女27例,年龄24~68岁,平均年龄46岁;莫沙比利组50例,男21例,女29例,年龄23~72岁,平均51岁;复合凝乳酶联用莫沙比利组50例,男24例,女26例,年龄25~69岁,平均48岁。所有患者在入组前2周均未服任何促胃动力药、抑酸药、制酸药、钙通道阻滞剂、M胆碱能受体拮抗剂、大环内酯类抗生素和各种消化酶。3组病例年龄、性别比较,差异无统计学意义(P>0.05)。入选患者均符合以下诊断标准:①有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐等上腹不适症状,至少持续4周或12个月中累计超过12周;②内镜检查未发现胃及十二指肠溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变,未发现食管炎,也无上述疾病病史;③实验室、B超、X线检查排除肝胆胰疾病;④无糖尿病、肾脏病、结缔组织病及精神病;⑤无腹部手术史,伴有肠易激综合征者除外。

1.2 方法 复合凝乳酶组患者服用复合凝乳酶胶囊(12粒/盒,葵花药业集团唐山生物制药有限公司提供,批号:H13024290),2粒/次,3次/d,三餐前口服;莫沙比利组患者服用枸橼酸莫沙比利(加斯清,10片/盒,5 mg/片,住友制药),每次5 mg,3次/d,三餐前口服;复合凝乳酶联用莫沙比利组患者同时服用复合凝乳酶胶囊(每次2粒,3次/d,三餐前口服)及枸橼酸莫沙比利(每次5 mg,3次/d,三餐前口服)。三组患者的疗程均为4周,在治疗期间没有服用任何其他类药物,护理人员每周对患者随访1次,记录患者的病情发展、精神状态以及出现的不良反应。

1.3 疗效评价

1.3.1 FD的症状评分标准[2]以上腹痛或不适,呃逆嗳气、早饱、食欲不振、恶心呕吐、精神紧张或抑郁为症状观察指标,按临床症状轻重分级及评分。0级:0分,无症状;1级:1分,轻度,经提示后可意识到症状存在;2级:2分,中度,自觉有症状,但不影响工作;3级:3分,重度,自觉症状明显影响生活和工作。

1.3.2 单项症状疗效评定标准 疗效指数=(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积分×100%。疗效评定:显效:疗效指数>75%;有效:51% ~75%;无效:≤50%。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

1.4 观察指标

1.4.1 生化检查 治疗前和试验结束当日分别监测患者的生命体征,检查血、尿、便常规及大便潜血、心电图、肝功能与肾功能。

1.4.2 安全性评价 安全性评价包括对临床症状、血压、心率等临床体检结果、肝肾功能等实验室检查结果以及所有不良反应的记录和评价。

1.5 统计学分析 采用SPSS 11.5软件进行统计学分析,计量资料用均数±标准差(±s)表示,采用t检验;计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 各组治疗前后症状积分比较 各组治疗后1周、2周、4周症状积分均逐渐下降,4周末症状积分较治疗前均有明显下降(P<0.05);治疗4周后,各组间比较,莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组症状积分逐渐下降,各组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 各组治疗前后症状积分比较

2.2 各组治疗后疗效比较 治疗1周后,莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为50% 、62%、66%,逐渐升高,复合凝乳酶组及联合用药组总有效率高于莫沙比利组(P<0.05),复合凝乳酶组与联合用药组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗2周后,莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为58% 、74%、74%,复合凝乳酶组及联合用药组总有效率高于莫沙比利组(P<0.05),复合凝乳酶组与联合用药组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗4周后,莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为66% 、80%、90%,逐渐升高,各组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 各组治疗后疗效比较

2.3 安全性分析 治疗前后各组患者生命体征均较平稳,血、尿、便常规,肝肾功能检查及心电图均未见明显变化。复合凝乳酶组患者无不良反应发生;莫沙比利组患者有2例出现大便次数增多;联合用药组有1例轻微头痛。各组不良反应都不影响进一步治疗。继续用药后不良反应均缓解,全部病例均能耐受完成疗程,无因不良反应终止治疗者。

3 讨论

FD是临床上最常见的一种功能性胃肠病,欧美的流行病学调查表明,普通人群中有消化不良症状者占19% ~41%,我国某市一份调查报道,FD占该院胃肠病专科门诊患者的50%[3]。FD不仅影响患者的生活质量,而且构成相当高的医疗费用,因此已逐渐成为现代社会中一个主要的医疗保健问题。

虽然现代医学对FD的病因进行了大量的研究,但尚未能完全明确,目前认为胃肠运动障碍是导致功能性消化不良的主要因素之一,因此促动力剂一直被作为治疗FD的首选药物。但众多资料表明,关于FD的治疗,单纯应用促动力药物并没有取得预期的效果。消化功能低下的另一重要环节是消化酶分泌减少或分泌功能下降,故推测部分患者的症状基础可能更多与消化酶的缺乏相关。

本研究结果显示,莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组治疗后症状积分均较治疗前有明显下降(P<0.05),说明应用莫沙比利、复合凝乳酶及联合用药对改善FD患者的症状均有效。此外,本研究在FD常规治疗(应用促进胃肠动力药物莫沙比利)的基础上加用复合凝乳酶,治疗4周后,症状积分莫沙比利组>复合凝乳酶组>联合用药组,且各组间比较差异有统计学意义(P<0.05);莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为66% 、80%、90%,逐渐升高,各组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。可见在常规治疗的基础上加用复合凝乳酶治疗FD的方案较FD常规治疗方案的疗效更好。

本结果还显示,治疗1周后,莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为50% 、62%、66%,逐渐升高,复合凝乳酶组及联合用药组总有效率高于莫沙比利组(P<0.05),复合凝乳酶组与联合用药组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗2周后,莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为58% 、74%、74%,复合凝乳酶组及联合用药组总有效率高于莫沙比利组(P<0.05),复合凝乳酶组与联合用药组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗4周后,莫沙比利组、复合凝乳酶组及联合用药组总有效率分别为66% 、80%、90%,逐渐升高,各组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。可见,单独应用复合凝乳酶比单独应用莫沙比利治疗FD效果好,且短期内(2周内)单独应用复合凝乳酶与联合应用莫沙比利和复合凝乳酶的效果相同,联合用药需4周以上效果才能更好。

综上所述,复合凝乳酶胶囊中含有凝乳酶、蛋白水解酶等生物活性酶,可快速分解蛋白质,促进胃肠道腺体分泌,增强消化吸收,代偿胃肠消化功能,且暂未发现有严重不良反应的发生,可用于FD的治疗。在莫沙比利基础上加用复合凝乳酶胶囊,用药4周以上疗效好,考虑可能是莫沙比利消除了胃动力紊乱,使复合凝乳酶胶囊更充分地发挥作用,促进了机体的消化吸收,更有效地改善了临床症状。通过以上研究分析可见,复合凝乳酶胶囊起效快,副作用少,疗效肯定,对提高FD患者的生存质量有着重要的意义;长时间联合应用复合凝乳酶胶囊及莫沙比利治疗FD的效果更好,值得临床推广应用。

[1] Holtmann G,Gsehossmann J,MayrP,eta.l A randomized Place-bo-controlled trial of simethicone and cisapride for the treat-mentofpatientswith functionaldyspepsia.AlimentPharmaeolT-her,2002,16:1641-1648.

[2] Schwartz M P,Samsom M,Smout A J.Chemospecific alterations in duodenal perception and motor response in functional dyspepsia.Am J Gastroenterol,2001,96(9):2596-2602.

[3] 柯美云,战淑慧.功能性消化不良的发病机理.中国实用内科杂志,1995,5(1):7-9.

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