欧洲药品评审局批准治疗慢性阻塞性肺疾病新复方制剂茚达特罗-格隆溴铵上市

2013-01-22 20:46
中国合理用药探索 2013年12期
关键词:溴铵特罗安慰剂

◆医药快讯◆

欧洲药品评审局批准治疗慢性阻塞性肺疾病新复方制剂茚达特罗-格隆溴铵上市

欧洲药品评审局(EMA)于2013年9月19日批准诺华(Novartis)公司的茚达特罗-格隆溴铵(通用名:Indacaterol/Glycopyrronium Bromide,商品名:Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler)胶囊上市,用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,缓解症状。

茚达特罗-格隆溴铵通过2种不同途径扩张呼吸道,改善COPD患者的呼吸:茚达特罗为长效β2肾上腺素受体激动药,吸入药物时,茚达特罗在呼吸道与β2肾上腺素受体结合并激活β2肾上腺素受体,使呼吸通道平滑肌松弛;格隆溴铵为毒蕈碱受体拮抗药,毒蕈碱受体控制呼吸道平滑肌收缩,格隆溴铵通过阻滞毒蕈碱受体,使呼吸通道平滑肌松弛。

茚达特罗-格隆溴铵的有效性通过3项试验证明,试验1对比茚达特罗-格隆溴铵组与安慰剂组、茚达特罗组、格隆溴铵组疗效;试验2对比茚达特罗-格隆溴铵组与氟替卡松+沙美特罗组疗效;试验3对比茚达特罗-格隆溴铵组与格隆溴铵组或噻托溴铵组对急性发作率的影响。试验1结果显示,茚达特罗-格隆溴铵组较安慰剂组更有效且一秒用力呼气容积(FEV1)平均增加超过200 mL,同时,茚达特罗-格隆溴铵组FEV1较茚达特罗组增加超过70 mL,较格隆溴铵组增加超过90 mL;试验2结果显示,茚达特罗-格隆溴铵组较氟替卡松+沙美特罗组FEV1平均增加超过140 mL。试验3结果显示,茚达特罗-格隆溴铵组较格隆溴铵组或噻托溴铵组急性发作率减少超过10%~12%。

试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染。

(来源:http://www.fda.gov/)

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