医疗器械生产质量管理体系相关问题解答

北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处（100053）

北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）

（接10月下）

2.2.1.1 上次生产质量管理规范检查的情况、主要问题和原因分析。

2.2.1.2 整改的实施过程和完成情况。

2.2.2 整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，企业应在6个月后重新申请检查。

2.2.3 未在规定期限内提交复查申请和整改报告的均视作“未通过检查”，企业应在6个月后重新申请检查。

3 生产企业申报医疗器械质量管理体系考核前的自查，应考虑的重点内容

生产企业进行医疗器械质量管理体系考核自查，可以参考“医疗器械质量管理体系考核自查表”，此表格已公布在北京市食品药品监督管理局的网站上，生产企业可以在该网站上查看。（http：//bjda.gov.cn/publish/main/216/2013/20130410170 532920569769/20130410170559559185400.doc）

4 体外诊断试剂生产实施细则检查中企业应重点关注的重点内容方面

北京市食品药品监督管理局对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中重点检查条款进行了梳理，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，目前已形成了《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》，并公布在北京市食品药品监督管理局的网站上。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201303 11170603052828586/2013031117060305282 8586_.html）

5 医疗器械质量管理体系考核中义齿生产企业应重点关注的重点方面

北京市食品药品监督管理局对义齿产品生产质量管理体系中的重点环节进行了梳理，目前已形成了《定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版）》，并公布在北京市食品药品监督管理局的网站上，以方便相关生产企业查阅。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2 013/20130228195418617997314/2013022819 5418617997314_.html）

6 对于洁净室（区）的检查应关注的要点内容

北京市食品药品监督管理局对洁净室（区）的要求进行了梳理，目前已形成了《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》，并公布在北京市食品药品监督管理局的网站上，以供生产企业查阅相关内容。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201303 06095253964271191/2013030609525396427 1191_.html）

7 对于封口工艺确认应关注的相应要点内容

北京市食品药品监督管理局对医疗器械封口工艺确认的要求进行了梳理，目前已形成了《无菌包装封口过程确认检查指南（2013版）》，并公布在北京市食品药品监督管理局的网站上，方便生产企业对封口工艺确认应关注的相应要点内容。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201302281949178717810 89/20130228194917871781089_.html）

综上所述，为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作。现将医疗器械生产企业在生产产品过程中、注册、审查或申请审查过程中要点内容予以汇总，同时结合相关针对医疗器械的法律法规进行认真、详细地逐条进行分析，重点解析医疗器械生产企业关注的常见问题，进一步帮助企业了解和掌握医疗器械生产质量管理体系的相关问题。