刍议中医药临床研究伦理审查平台建设

刘建忠 涂远超 张 馨

(湖北省中医院伦理委员会，武汉，430061)

现代伦理审查工作发端于西方，其理念和组织形式被介绍到中国后，逐渐受到人们的普遍重视。我们开展的研究工作是否通过了符合国际和行业认可的伦理审查，是能否为国际认可和学术界接受的重要因素，也是国家临床研究基地能否真正成为国际高水平研究基地的前提条件［1］。随着生命科学研究的迅速发展，药物、医疗器械临床试验蓬勃开展，医学新技术不断出现，伦理委员会在国内得到了较好的建设。有些工作开展较早、条件较好的伦理委员会加入到了国际相关活动中，进行伦理委员会认证，进一步促进了我国伦理委员会的发展和与国际接轨［2］。然而，中西方发展阶段不同，文化差异较大，在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下，寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。湖北省中医院近期先后接受了SIDCER 认证现场视察和国家中医药管理局组织开展中医药临床研究伦理审查平台评估(CMAHRPS)，笔者有幸全程参与其中，对于中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨，以此抛砖引玉，向各位专家学者请教。

1 CMAHRPS 评估与SIDCER 认证的区别

发展伦理审查委员会能力启动战略(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER)项目由世界卫生组织热带疾病研究与培训特别项目署(WHO special program for research and training in tropical disease，WHO/TDR)发起，主要目的是通过发展伦理审查能力和卫生研究伦理学，致力于全球人类受试者的保护。SIDCER 认证基于伦理委员会的结构和组成、遵守有关政策、审查过程的完备性、审查后程序以及文件和档案五个方面，对伦理委员会工作质量进行评价。

CMAHRPS 评估是国家中医药管理局通过多年的实践和研究，结合国家中医临床研究基地建设，探索建立的既能体现国际通行原则，又符合中国国情具有中医药行业特色的第一个伦理审查方面具有原创性的规范评估项目，也是世界范围内第一个中医药临床研究方面的规范评估品牌，在中医药科技和伦理发展历史上具有里程碑意义。为了更好地同国际接轨，还专门委托世界中医药学会联合会协助组织。

由于伦理的准则以及符合伦理研究的标准普遍适用于中西医，这点无论西医学研究还是中医学研究本质上是没有差异的，因此，笔者认为中医药临床研究伦理审查平台评估标准同样适用于对西医药临床研究伦理审查体系的评价，正如SIDCER 项目也可以对中医院的伦理委员会进行认证一样。但是，不同点在于CMAHRPS 评估更加关注了中医药临床研究的特点，在相关程序标准中也关注了中国的国情，侧重于对伦理保护审查体系的评估，而SIDCER 认证更多是通行的现代医学标准，主要针对伦理委员会。

中医药临床研究伦理审查平台评估通过对组织机构(医疗机构、科研院所、高等院校)、伦理委员会、伦理委员会办公室以及临床专业科室和研究人员四个部分建设情况的评估，对伦理审查平台做出评价［3］。其最大的特点是目标定位的高起点和组织实施的严密性。开展评估的主要目的是为了推动相关机构中医药临床研究伦理审查平台的建设，提高临床研究伦理审查的质量和能力;实现临床试验的伦理审查与国际接轨，促进中医药临床试验科学健康的发展，进而提升中医药临床研究成果的国际影响力。评估的组织包括专家委员会、评估组和专家组。专家委员会负责评估工作的技术咨询和指导，评估组负责现场评估考察，客观记录现场评估发现，不做出评估结论，专家组负责审阅评估组的评估报告，以及各单位的改进报告，讨论并做出相关评估结论。相对独立的工作范围确保了评估结论的客观性。目标定位决定了其发挥作用的大小，组织实施决定了其公信力的大小。

2 中医药临床研究伦理审查平台建设的主要内容及特色

伦理委员会的工作能力决定了伦理审查平台的建设水平，但伦理审查平台的建设绝不仅限于成立一个伦理委员会。从实际工作中，我们不难得出:伦理委员会的顺利运作，需要有完备的运作监管体系作为保障。伦理委员会需要其所在单位的领导、管理人员的重视和各种形式的支持;需要临床专业科室和研究人员伦理素养的提高和对伦理审查规定的遵从。伦理审查平台是伦理委员会工作有效开展的重要载体，能在整合资源的基础上充分且高效地发挥培训研究、沟通交流、质量管理等功能，最大限度地发挥这些活动在强化伦理委员会工作能力中的作用，其建设内容包括四个部分。

2.1 组织机构组织机构建设包括管理体系、组建与换届、行政与财政资源、培训和质量管理五大项内容。在组织机构建设方面，特别注重伦理委员会所在单位(大环境)对伦理委员会的支撑，保证伦理委员会独立但不是孤立地工作。强调各有关部门制定相关制度规定确保所有涉及到人的生物医学研究项目都提交伦理审查;要有专门的部门负责研究利益冲突的管理;要有独立的质量管理部门和专门的培训管理部门。

2.2 伦理委员会 伦理委员会是伦理审查平台的核心，而伦理委员会的组织架构是确保伦理审查质量、伦理审查工作的独立性的基础。伦理委员会根据要求必须有中医药相关背景专业人员参加，其他委员也应对中医药有所了解。在确定组织架构组建规范的伦理委员会后，制度建设和能力建设就是保证临床研究的伦理审查质量的关键。对伦理审查要进行严格的过程管理。按照事先规定的工作流程和SOP，抓住伦理审查的每个关键环节，使每次审查活动做到有章可循，有据可查，减少人为因素干扰，提高伦理审查质量。

2.3 伦理委员会办公室 伦理委员会办公室人员或秘书负责伦理审查的组织和日常工作(包括方案送审的管理、审查会议的管理、审查决定的传达、提醒研究者按期提交研究进展报告、沟通交流记录、经费的管理、成员的培训、年度工作总结、文件档案管理等)。伦理委员会办公室的规范、高效管理是高质量伦理审查工作的前提和基础。伦理委员会秘书不仅是SOP的执行者，同时还是解释者和推行者。随着国家对伦理审查质量监管力度的加强以及需要进行伦理审查的临床科研项目日益增多，伦理委员会办公室的工作量不断增大，设立专职办公室人员已成为必然趋势。

2.4 临床专业科室和研究人员 广大的生物医学科研人员、临床医务工作者是临床研究方案的设计者、执行者。他们处于临床研究的第一线，是直接与受试者打交道的人，受试者的权利实现都与他们的伦理素养息息相关。研究过程中对受试者保护的责任不仅仅是伦理委员会的责任，而是参与研究各方的共同责任，各方对受试者的保护就构成了受试者保护体系［4］。通过培训提高医学科研、临床工作者的伦理素养，他们熟知受试者保护，自觉遵循法规和方案才能将伦理审查工作真正落到实处。

综上所述，中医药临床研究伦理审查平台建设是多元、立体、全方位的，既促进伦理委员会的发展，又推动医疗、教学和科研水平的提升。

3 我院积极推进中医药伦理审查平台建设的实践与效果

湖北省中医院致力于不断规范伦理委员会建设和提高伦理审查能力提高伦理审查能力。以赫尔辛基宣言为指导原则，根据国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)》及《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》(2011 版)要求，参考国内、国际的法规和指南，为实现将医院伦理委员会打造成为一流的伦理审查团队这一目标，在伦理审查平台建设方面做了如下工作。

3.1 领导重视 医院领导高度重视伦理审查平台建设工作。一是人员保障，设立伦理委员会办公室，有专职秘书和兼职秘书各一名;专职秘书毕业于华中科技大学同济医学院，博士学历;两名秘书都接受过国家级伦理培训。二是场地保障，我院伦理委员会设有独立的近200 平方米的办公场地，设有伦理委员会办公室、会议室、档案资料室、受试者接访室和主任委员办公室，具有相应的上网、传真、复印、打印、文件档案保存等条件，最大程度的保证了工作人员的工作条件。三是经费支持。

3.2 虚心学习 为了加强伦理审查平台建设，我们采取“走出去”和“请进来”两种方式，虚心向走在前沿的兄弟单位学习。先后前往江苏省中医院、河南中医学院第一附属医院、首都医科大学宣武医院和天津中医药大学第一附属医院学习、考察伦理审查平台建设情况以及参加FERCAP/SIDCER 认证培训并全程观摩SIDCER 认证现场检查。同时，两次邀请相关专家来我院进行伦理培训。

3.3 加强培训 为保证伦理审查的质量，对伦理委员会成员和研究人员进行了多种形式的培训，2007年至今参加GCP及伦理培训的人数达到561人次。伦理委员会委员均取得国家级伦理培训证书。

3.4 管理有序 2012年5月，我院伦理委员会委员换届改选，新的伦理委员会女性成员增至5 名，非医药专业委员3 名，人员结构更为合理。同时，确定伦理委员会组织架构，保证其审查的独立性。开设湖北省中医院伦理委员会网页(http://ec.hbhtcm.com)并建立伦理审查项目数据库。目前，逐步开始应用临床研究伦理审查管理系统进行日常工作及项目管理。

3.5 完善制度和SOP 根据最新的制度、法规和指南编写了近12 万字的制度和SOP，并进行四次修订［5］。科研、教务等职能部门和药物临床试验机构也制定了相关管理办法以确保伦理委员会工作顺利开展。

3.6 加强内涵建设 为了有效进行伦理审查完成保障人类受试者之福利的使命，伦理委员会委员严格执行制度和SOP，并不断更新履行其职能所必备的伦理学知识、伦理原则和提高熟练运用伦理学原理分析处理伦理问题的技能。

3.7 以伦理建设促进科研工作 通过CMAHRPS 评估，促进医院临床科研工作进一步规范，提高科研水平，确保临床质量;并在追踪审查、验收后审查工作中，更好地提升了临床科研能力和整体水平。

湖北省中医院伦理委员会于今年顺利通过了SIDCER 认证和CMAHRPS 评估，医院伦理审查的质量和能力得到一次大的提升，进而，强有力地带动和推进了科研工作的全面发展。取得这一阶段性进展得益于国家中医药管理局的支持，行业专家的指导和兄弟单位的帮助。

要以伦理审查平台为抓手，进一步体现对生命的尊重，把“以人为本”思想渗透到医院管理的方方面面，进一步提高医院的综合实力和核心竞争力。我们将本着不断学习，持续改进的建设理念，为成为中国中医药临床研究伦理审查最佳的伦理审查委员会之一而不懈努力。

［1］汪秀琴，熊宁宁，王思成，等.中医药临床研究与伦理审查［J］.中国医学伦理学，2010，23(4):82－83.

［2］王思成，汪秀琴，熊宁宁，等.中医药临床研究伦理审查发展对策思考［J］.北京中医药大学学报，2010，33(3):156－158.

［3］世界中医药学会联合会伦理审查委员会.中医药临床研究伦理审查平台评估标准［M］.北京:人民卫生出版社，2012:11.

［4］王思成，汪秀琴，熊宁宁，等.推动伦理规范落实，构建受试者保护体系［J］.中医药管理杂志，2011，19(12):1087－1089.

［5］熊宁宁，李昱.伦理委员会制度与操作规程［M］.北京:科学出版社，2012:1－182.