中东地区GMP情况浅析

梁 毅

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210038）

0 引言

当前，药品生产及质量管理规范（GMP）是药品生产和质量保障的最好管理办法。世界卫生组织（WHO）亦明确倡议，非GMP条件下生产的药品禁止出口，中东地区是当前比较大的药品市场，如果要把药品出口到这些国家，必须达到这些国家的GMP标准。因此，研究这些国家的GMP标准是十分有必要的。

1 “中东地区”的概念

“中东”或“中东地区”是指地中海东部及南部区域，即从地中海东部到波斯湾的大片地区，“中东”在地理上也是非洲东北部与亚洲大陆西南部的地区。中东国家中有22个阿拉伯国家和5个非阿拉伯国家，包括巴勒斯坦、以色列、伊拉克、科威特、伊朗、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、叙利亚、突尼斯、黎巴嫩、巴林、卡塔尔、也门、阿曼、毛里塔尼亚、阿尔及利亚、埃及、约旦、土耳其、塞浦路斯、苏丹、迪拜、利比亚、摩洛哥、索马里、阿富汗等。其中，除以色列、塞浦路斯外，都是伊斯兰国家。在中东伊斯兰国家中，土耳其、伊朗和阿富汗为非阿拉伯国家，阿拉伯国家都是伊斯兰国家。

这些国家都比较富裕，以石油为主的矿产业和农业是其主要收入来源。中东国家的现代工业仍处于起步阶段，但是制药业是其最古老的行业之一。

2 “中东地区”的医药现状

据报道，中东地区已成为全球药品最发达的5个地区之一。该地区医药市场总额占全球医药市场的1.5%，中东地区药品主要从美国和欧洲进口，例如，沙特政府每年用于医药的专款开支超过300亿美元，市场药品需求超过10亿美元，其中98%为进口药品。黎巴嫩药品市场90%以上为进口产品。虽然阿联酋制药厂数量逐年增加，其药品生产已占中东地区总产量的12.4%，但进口药品仍占当地药品需求总量的80%以上。目前，中东有超过300家制药厂商，包括私有企业、国有企业以及国外和当地合作建立的合资企业。这些企业用于生产的90%原料都是从国外进口的，其生产的大多数药物都是非专利药，也就是说中东国家生产的药品以仿制药品为主。从目前情况来看，中东国家还没有生物制药的生产能力。

3 “中东地区”的GMP实施

在2005年以前，中东地区国家有的已有自己本国的GMP，如埃及、沙特、伊朗、伊拉克等；有的使用欧盟的GMP，如科威特、突尼斯、卡塔尔等；有的使用世界卫生组织（WHO）的GMP，如利比亚、摩洛哥、索马里、阿富汗等；也有很多国家这几种GMP都使用的。在世界卫生组织（WHO）的倡导下，几乎所有的中东国家都制定了本国自己的GMP，而且这些国家的GMP内容和要求与WHO的GMP及其他工业发达国家的GMP相差无几。此外，从政府层面来看，这些中东国家对药品GMP的执行非常重视，执行力度很大。

不过，中东国家虽然石油资源丰富，但是与欧盟国家类似，其他资源相对贫乏，而且中东国家之间以及中东国家与其他国家之间的贸易也非常频繁，尤其是药品的贸易。如果在药品质量管理体系认证方面，再一味强调使用各自国家的GMP，就会大大增加药品进出口成本，耗费各个国家过多的药品监管成本。因此，在2005年之后，中东国家商定统一使用WHO的GMP。也就是说，对于任一个中东国家而言，无论企业实行本国的GMP还是WHO的GMP都能得到本国药品监管部门的认可；如果国外药品生产企业将产品出口到这些国家，则必须实行WHO的GMP，不过，若实行欧盟的GMP或美国的GMP，很多国家也予以认可。

值得一提的是，对于绝大多数中东国家，虽然执行的是WHO的GMP，但实际执行的却是WHO制定的适用于发展中国家的GMP。也就是说，这个版本的GMP偏重对生产硬件（如生产环境、厂房、设备仪器等）的规范，以及对工作现场的要求，如要求实行cGMP的标准，这相当于我国1998年颁布执行的GMP标准。

虽然这些中东国家的药品GMP监管程序也存在差异，但总体来看，如果药品出口到这些国家，从注册药品到进行GMP认证，需要6个月到2年时间不等。这个过程包括审查申请程序、评估该药品进入的条件（如是否符合药理学标准），以及评价该药品在当地居民中的适用性。然后，申请人向政府实验室提供药品的样品，由政府进行检验、GMP现场检查等。可见，部分国家（如埃及等）执行的程序与我国以及世界很多国家都一致。然而，其他许多国家只需要简单的申请程序，而不用正式注册，更不需要进行GMP的现场检查，如阿富汗等。

4 结语

“中东国家”一般包括埃及、沙特阿拉伯、卡塔尔、阿联酋、科威特、也门、叙利亚、约旦、巴勒斯坦、利比亚、苏丹、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、毛里塔尼亚、伊拉克、巴林、阿曼、黎巴嫩、伊朗、土耳其、阿富汗、以色列、塞浦路斯等。另外，索马里、吉布提、科摩罗3国都是阿盟成员国，因此也经常被包括其中。中东地区国家众多，历史、人文、宗教、风土人情虽有千丝万缕的联系，却又存在很大差别，其中，除以色列、塞浦路斯外，其他都是伊斯兰国家。而在这些中东伊斯兰国家中，土耳其、伊朗和阿富汗为非阿拉伯国家。众所周知，阿拉伯国家属于伊斯兰国家，但伊斯兰国家并不都是阿拉伯国家。阿拉伯国家的范围与中东的范围有部分重叠，但也有不同之处，并非所有中东国家都是阿拉伯国家，伊斯兰国家亦是如此。这些国家由于长期受内部或外部的牵制，对药品GMP的认识和认同也不相同，因此，如果国内药品要出口到这些国家，除了认真研究这些国家的GMP外，还要研究这些国家的渊源、历史、人文和宗教等，做到有的放矢。

［1］马晓霖.六十年来我国媒体关于中东问题的报道［J］.阿拉伯世界研究，2010（2）

［2］詹世亮.中东问题的历史与现状［J］.外交学院学报，2003（1）

［3］梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中国医药科技出版社，2011