对加强我国药用辅料监管的思考

梁 毅

（中国药科大学药事管理教研室，南京 210038）

自2006年，“齐二药”的“二甘醇”药用辅料导致病人死亡，到今天“毒胶囊”事件，可以说这几年来药用辅料危害事件越演越烈，导致受害范围也越来越大。国家食品药品监督管理局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），提出要实施药用辅料分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理等一系列加强监管的措施，那么，对这些措施的实施的可行性与必要性进行思考是很有必要的。

1 辅料的分类管理

就人体所承受的风险而言，药品的品种的新旧、药品针对的疾病、药品的剂型以及给药途径等因素所造成的影响是不同的，因此，用于生产这些药品制剂的辅料对人体所造成的风险程度也相应不同，所以，根据药品对人体造成的风险状况，对其生产中使用的药用辅料按风险进行分类管理是很有意义的。当前，我国国内药用辅料生产企业都处于非常低级的发展水平，绝大多数企业规模小、管理混乱，更谈不上“科技创新能力”。所以，如果对这个行业再不进行有效监管，进行有效地扶持和规范，整个社会的用药安全就得不到保障，出现由于辅料而造成的“药害事件”将越来越多，危害将越来越大。对药用辅料实施分类管理显得非常紧迫和必要。就目前情况来看，我国现有药用辅料的生产企业有390多家，生产品种约500多种，有药用标准的约200多种，规格单一，所以，现在进行分类管理难度不高，也切实可行的，但是，如果不尽快进行必要的管理，随着这个行业的发展，问题会更多，再进行类似的管理难度会增加很多[1]。

2 注册申请技术审查管理

实际上，药用辅料也和化学原料药一样都是药品重要的组成部分，直接影响药品的药理、生理、毒理等作用，由于药用辅料成分的复杂性，从某种意义上看，辅料的作用比化学原料药有时更加难以确定，所以，对辅料的质量和安全重要性一定要有足够的认识。因此，对药用辅料进行类似于药品注册管理活动中的技术审查是非常重要的。药品在注册管理活动会牵涉有关药理、毒理、非临床研究、临床研究等问题，那么，对于药用辅料来看，可行性如何？药用辅料本身是没有活性的，因此，只有和具体的药物相结合，才会有相应的作用，所以，结合药品注册过程对辅料进行必要的技术审查是可行的。药品作为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体，在这个整体中，各个组分的作用不是割裂而是彼此关联的，如果不进行整体系统的管理，药品质量和安全就得不到保障[2]。

由于药品的特殊性，药品的“风险”无处不在，药品风险管理制度在欧美的药品监管体制中发挥着越来越大的作用，有效地降低了因药品安全性问题给公众造成的损害。实践证明，药品审评及生产环节是药品风险管理的关键和核心。药用辅料历史审批存在不少漏洞，审批指导思想和标准要求尚不够完善，药用辅料质量管理规范体系建设仍需强化，所以，在审评和生产两个环节堵塞漏洞才能有效保证辅料的安全。由于在较短的时间内对所有辅料全部实施注册管理难度较大，目前可以先对部分风险高的辅料，如新辅料等实行许可证和注册管理制度，随着行业的发展和监管体制的健全，今后建议应该对所有的药用辅料都要实行类似的管理。

3 备案管理制度

国外发达国家在对有关药用辅料甚至API进行管理实行“备案管理模式”，对风险级别低的辅料进行产品备案管理也非常重要。要想做好备案管理工作，必须做好以下三方面的工作：首先，制剂企业必须加强对药用辅料生产企业的审计，国内目前的审计都是企业自己开展的，应该向欧美国家学习，变为独立的第三方审计，以便保证审计质量，如果独立第三方在审计过程中弄虚作假，就要承担相应的法律责任。其次，对这些企业的购销情况，尤其是购销记录（凭证等）进行严格管理，确保药用辅料的渠道正常规范。第三，仿照国外DMF制度，对药用辅料进行规范化的管理也是切实可行的有效措施[3]。

4 结语

随着医药科技、医药行业的迅猛发展，新的剂型，如：控释、缓释、靶向等等科技含量高的剂型的不断开发和使用，药用辅料的类型、所起的作用等将越来越显著，所以，在当前的情况下，不失时机的对药用辅料进行必要的规范化管理，不但必要紧迫，而且切实可行，所以，要狠抓有关管理制度的落实，才能满足辅料行业的正常发展。

[1] 赵新宇.关于加强和完善药用辅料管理的建议[J].中国药事.2011，(25):5-7.

[2] 谢正福，吴莺. 浅析我国药用辅料管理现状及存在问题[J].今日药学.2010，(7):39-41.

[3] 梁毅，赵敏. 探讨药用辅料的分类管理[J].中国处方药.2009，(21):46-48.