藏药三味檀香颗粒治疗冠心病150例临床观察

杜连平 陈海莲 先 巴 扎 巴

(1．青海阿如拉藏医药研究开发有限公司，青海 西宁 810003;2．青海省藏医院，青海 西宁 810007)

冠心病系冠状动脉粥样硬化和(或)冠状动脉痉挛引起冠状循环障碍，是冠状动脉血流量降低不能满足心肌的需求，而导致心肌缺血性损害，引发心绞痛、心肌梗塞和猝死。冠心病为中老年性疾病，往往病程较长，治疗困难，严重威胁患者的生活质量。藏药三味檀香颗粒是由金诃藏药股份有限公司和青海省藏药研究所共同研制的治疗冠心病的三类新药，为进一步证实该药的疗效及安全性，我们委托青海省藏医院，对2010年5月～2011年9月以来采用三味檀香颗粒治疗的冠心病患者150例，进行治疗观察，取得良好的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料:选择青海省藏医院院2010年5月—2011年9月冠心病患者150例。150例患者多数为青海省藏医院住院病人，少数为门诊病人，随机分为治疗组100例和对照组50例。所有患者的诊断均参照《中药新药治疗胸痹临床研究指导原则》中的冠心病诊断标准，均经检查诊断为冠心病。其中治疗组男47例，女53例，平均年龄(59±10)岁，病程(4．5±3)年;对照组男27例，女33例平均年龄(6±10．5)岁，病程(4 ．2±3．2)年。两组患者的性别、年龄、病程以及疾病严重程度比较差异无统计学意义 (p＞0．05)，具有可比性。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准:按照WHO《缺血性心脏病的命名及诊断标准》进行:具有典型临床症状近期心电图的ST－T有不同改变(ST段压低＞0．05mm，T波低平或倒置)。

1．2．2 中医诊断标准:按照《中药新药治疗胸痹临床研究指导原则》［2］制定如下:(1)胸部闷痛，甚则胸痛彻背。(2)轻则仅感胸闷憋气，呼吸不畅。(3)心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。

1．3 纳入标准:(1)符合中西医诊断标准。(2)冠心病心绞痛持续1月以上，日常生活或运动后诱发的心绞痛每周至少3次。(3)静息心电图正常，心绞痛发作时或负荷试验后出现缺血性阶段改变或静息全缺血性心电图异常者。符合上述第1项并2、3项中任何1项者即为纳入病例。

1．4 排除标准:(1)6个月发生心肌梗塞或有即将发生心梗的可能性。(2)冠心病以外其它心脏病、重度神经官能症、颈椎病所致的胸痛者。(3)合并中度以上高血压，血压＞24/14．87kpa者，或严重的糖尿病，或重度心律失常，或重度心肺功能不全，或精神病患者。符合上述1项即为排除病例。

1．5 治疗方法:治疗组用藏药三味檀香颗粒(檀香、肉豆蔻、广枣组成)，由金诃藏药股份有限公司提供，每袋重2g，开水冲服，每次1袋，日3次;对照组用复方丹参片(广西红水河制药厂)，每次3片口服，日3次。以上两药4周为1疗程，在治疗期间停用其他治疗冠心病的药物。停药后统计疗效。

1．6 观察指标

1．6．1 安全性指标:(1)一般性体格检查及血、尿、便常规检查。(2)心、肝、肾功能检查，并详细记录用药期间可能出现的不良反应。

1．6．2 疗效性指标:(1)观察并记录治疗前后中医症状及舌脉变化。(2)观察治疗前后心绞痛发作及硝酸甘油用量变化。(3)观察治疗前后的心电图变化。见表1。

表1 治疗前后疗效性指标

1．6．3 中医症状及舌脉计分标准:按照《中药新药临床研究指导原则》［2］制定。

1．7 疗效制定:参照《冠心病心绞痛疗效评定标准》［1］及《中医治疗胸痹临床研究指导原则》［2］将心绞痛、心电图、中医症状制定如下标准。

1．7．1 心绞痛疗效评定标准:参照文献［3］制定。显效:同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少＞80%，硝酸甘油消耗减少＞80%。有效:心绞痛发作次数和硝酸甘油消耗减少50%～80%。无效:心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗减少＜50%。加重:心绞痛发作次数，程度及持续时间加重，硝酸甘油消耗量增加。

1．7．2 心电图疗效评定标准:参照文献［3］制定。显效:静息心电图恢复正常，次级量运动试验由阳性转为阴性，或运动耐量提升2级(+)。改善:静息心电图或次级量运动试验，心电图缺血性ST阶段下降在治疗后回升1．5mm以上，但未达正常，或主要导联T波变浅达50%以上，或T波由平坦转直立，或运动耐量上升1级(+)。无效:静息或次级量运动试验心电图与治疗前基本相同;加重:静息或次级量运动试验心电图较治疗前ST段下降≥0．5mm，主要导联T波倒置加深≥50%或T波由直立变平坦;或平坦变倒置;或次级量运动试验下降1级(+)。

1．7．3 中医症状疗效评定标准:参照文献［2］制定。临床治愈:症状积分值减少＞90%;显效:症状积分值减少60%～90%;有效:症状积分值减少30% ～60%;无效:症状积分值减少＜30%。

1．7．4 统计处理:半定量计分资料均采用Ridit分析。

2 结果

2．1 两组患者心绞痛疗效分析:治疗组对心绞痛疗效优于对照组(p＜0．05)。见表2。

表2 两组患者心绞痛疗效比较

2．2 两组患者对心电图的疗效分析:由上表可以看出，治疗组心电图改善总有效率为69%，高于对照组的66%，但二组经统计学处理无显著性差异(p＞0．05)。见表3

表3 两组患者心电图改善率比较

2．3 两组患者中医症状疗效比较分析:由表4可以看出，治疗组对心悸、胸闷、气短三大主要症状的有效率分别为87．64%、86．25%、88．24%，而对照组分别为．5%、71．0%、61．7%，两组三大症状相比均有显著性差异(p＜0．05)。见表4。

表4 两组患者主要症状疗效比较

2．4 安全性观测结果:治疗期间所有患者血、尿、便常规无特异性变化;肝肾功能治疗前后均在正常范围内。有2例患者治疗期间出现短暂性胃肠不适，停药后消失，未发现其它毒副作用及过敏反应。

3 小结

藏药三味檀香颗粒对冠心病有较为显著的疗效，对心绞痛改善的总有效率、心电图变化改善的总有效率，分别为91%、69%，其中在对心绞痛改善的总有效率方面优于复方丹参片，在对心电图变化改善的总有效率方面二药无显著性差异。另外，三味檀香颗粒对冠心病心悸、胸闷、气短等另外三大症状也具有较显著的改善作用，与复方丹参相比均有显著性差异(p＜0．05)。试验结果发现，三味檀香颗粒安全性可靠，疗效确切，无毒副作用，且价格低廉，具有较高的推广价值。

［1］元柏民．心血管病诊断标准［M］．北京:学苑出版社，1991;139～141．

［2］卫生部药政局．中药治疗胸痹临床研究指导原则［S］．中国医药学报1988;(6):52～53．

［3］陈可冀，心脑血管疾病研究，上海:上海科技出版社，1988:311～319．