麻仁润肠丸51批次质量分析

郭 琪，程利娟，雷 虹，杨 莹，申 睿，李永申

麻仁润肠丸是由火麻仁、炒苦杏仁、大黄、木香、陈皮和白芍6味中药组成［1］。火麻仁为君药，味甘、性平，归脾、胃、大肠经，具有润肠通便之功效。大黄为臣药，味苦、性寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经，具有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄之功效。炒苦杏仁为臣药，味苦，性微温，有小毒，归肺、大肠经，具有止咳平喘，润肠通便之功效。全方主要具有润肠通便的功效，用于肠胃炽热，胸腹胀满，大便秘结［1-5］。我们对3个厂家51批次的麻仁润肠丸进行了质量分析，现报告如下。

1 一般资料

1.1 药品基本信息 根据国家食品药品监督管理局数据库来源，全国有6家企业生产麻仁润肠丸，剂型有大蜜丸和水蜜丸，规格不同。麻仁润肠丸由火麻仁、大黄、陈皮、炒苦杏仁、木香、白芍粉碎成细粉，过筛，混匀，100 g粉末加炼蜜140～160 g制成大蜜丸。目前国家批准的生产企业、批准文号、规格、剂型及包装材料见表1。2012年全军共抽样麻仁润肠丸3个厂家51批次，分别是北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂45批次，山西华康药业股份有限公司5批次，山西天生制药有限责任公司1批次。

1.2 检验依据 51批次麻仁润肠丸全部依据《中华人民共和国药典》一部检验，根据药品生产日期不同，有5批次依据2005年版，剩余46批次依据2010年版，除含量测定外，两版的检验方法均相同，相对于2005年版，2010年版的操作方法有所改进。

2 方法与结果

2.1 性状 全部符合规定，为黄褐色的大蜜丸;气微香，味苦、微甘。

表1 国家已批准的麻仁润肠丸生产企业及一般情况

2.2 鉴别

2.2.1 显微镜鉴别:大黄、陈皮、白芍的显微鉴别均符合《中华人民共和国药典》中所描述的现象。

2.2.2 薄层色谱鉴别:按《中华人民共和国药典》规定方法进行白芍、陈皮、大黄、火麻仁、木香薄层鉴定，图谱清晰，麻仁润肠丸样品与各对照药材在相同位置显现相同颜色斑点，均符合规定。见图1～5。

2.3 检查项 按照《中华人民共和国药典》中重量差异的测定方法，测得所有批次均符合规定;照水分测定法测定，测得所含水分均＜15%，全部合格;照微生物限度检查法检查，全部合格。

2.4 含量测定 46批次麻仁润肠丸按《中华人民共和国药典》2010年版一部检验，测定总大黄酚和总大黄素的总量，含量为 5．4～8．0 mg，平均为6．96 mg，全部符合规定。通过测定游离大黄酚和大黄素的含量，算出结合蒽醌中大黄酚和大黄素的总量为 2．1～5．0 mg，平均 3．14 mg，全部符合规定［1］。5批次按照《中华人民共和国药典》2005年版一部检验，测定总大黄素和总大黄酚的总量 5．2～7．2 mg，全部符合规定。色谱图及结果见图6～9。

图1 不同批次麻仁润肠丸中白芍薄层色谱鉴别

图2 不同批次麻仁润肠丸中陈皮薄层色谱鉴别

图3 不同批次麻仁润肠丸中大黄薄层色谱鉴别

图4 不同批次麻仁润肠丸中火麻仁薄层色谱鉴别

图5 不同批次麻仁润肠丸中木香薄层色谱鉴别

图6 51批次麻仁润肠丸中总大黄素和总大黄酚的高效液相色谱图

图7 51批次麻仁润肠丸中游离大黄素和大黄酚的高效液相色谱图

图8 51批次麻仁润肠丸中总大黄酚和总大黄素的总量含量测定结果分布图

图9 51批次麻仁润肠丸结合蒽醌中大黄酚和大黄素的总量含量测定结果分布图

3 讨论

本研究结果显示，2012年军队麻仁润肠丸的评价性抽验总体情况较好，所有抽验样品均符合《中华人民共和国药典》2005年版一部和2010年版一部的规定。根据检测结果可以看出，相同生产企业不同批次及不同生产企业不同批号麻仁润肠丸中结合蒽醌中大黄酚和大黄素含量参差不齐。究其原因可能有:①大黄原药材的质量差异，不同产地大黄的质量有所不同。②各生产企业对大黄原药材的炮制过程不同，并且不同厂家麻仁润肠丸的制备工艺不完全一致。③现行检测方法存在缺陷，尽管《中华人民共和国药典》2010年版相对于2005年版做了一些改进，但是，操作步骤繁琐，带来的偶然误差多，在51批次样品检测过程中有1/3的样品第一次含量测定是不合格的，又通过对处理过程的分析梳理总结，进行了重复实验，这可能为主要原因。针对麻仁润肠丸的检验结果，可做以下改进:①改进样品处理方法，简化处理过程，尽量减小操作误差，尤其是对游离大黄酚和大黄素的测定过程。②建议修订《中华人民共和国药典》中含量测定的方法，增加陈皮苷、芍药苷、苦杏仁苷等其他成分的含量测定，以提高对药品有效性和安全性的控制。

总之，通过对51批次麻仁润肠丸的检测，认为《中华人民共和国药典》2010年版中收载的含量测定方法操作繁琐，重复性较差，有待改进。《中华人民共和国药典》在药品质量与安全监督、提高药品质量控制水平方面起着极为重要的作用，在实施过程中，应当充分注意搜集来自药品生产、检验和使用等各环节中发现的错误、问题和意见，对其及时做出更正或修订，以确保用药的安全、有效［6-10］。

［1］ 国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)［S］．北京:化学工业出版社，2010:1094．

［2］ 张明发，沈雅琴．火麻仁药理研究进展［J］．上海医药，2008，29(11):511-513．

［3］ 郑世存，李晓宇，欧阳兵，等．芍药苷药理作用研究新进展［J］．中国药物警戒，2012，9(2):100-103．

［4］ 吕建珍，邓家刚．苦杏仁苷的药理作用研究进展［J］．现代药物与临床，2012，27(5):530-535．

［5］ 向玺．大黄的临床运用和药理分析［J］．中国中医药咨询，2012，4(5):159．

［6］ 姜雪敏，杨立志，许世伟，等．高效液相色谱法测定麻仁润肠丸中橙皮苷含量［J］．中国药业，2011，20(20):30．

［7］ 王瑞芬．HPLC法测定麻仁润肠丸中木香烃内酯和去氢木香内酯的含量［J］．中国药事，2011，25(7):692．

［8］ 朱红，徐晓艳，庄妍．高效液相色谱法测定麻仁润肠丸中大黄素、大黄酚的含量［J］．环球中医药，2009，2(6):439．

［9］ 郭琪，慕磊，杨莹，等．217批次复方丹参片的质量分析［J］．解放军医药杂志，2012，24(11):30-32．

［10］ 苗爱东，李妍，杨静．关于2010年版《中国药典》一部一些问题的商榷［J］．中国实验方剂学杂志，2010，16(11):224-225．