保化产品或将成为监管难点北京市怀柔区2006～2011年“三品一械”行政处罚案件分析

北京市药品监督管理局怀柔分局

□文 卢天齐 刘立群 任迎春

北京市怀柔区位于北京东北部，地处燕山南麓，是北京市的远郊区。该区辖9个镇、2个街道、3个地区、2个民族乡，共283个行政村、29个社区。总面积2128.7平方千米，总人口37.3万人，其中外来人口8.6万。

目前有药店168家、医疗器械经营企业280家、药品使用单位474家、保健食品经营单位300余家、化妆品经营使用单位1000余家、“三品一械”生产企业57家，监管任务较重。多年来，北京市药监局怀柔分局积极履行职能，一方面加强对药品和医疗器械的监管，另一方面加强药品供应网络的建设，方便了广大人民群众购药，同时也促进了怀柔区医药经济健康发展。笔者对怀柔辖区“三品一械”行政处罚案件进行了分类梳理，对其案由、案源的构成、变化进行分析，了解怀柔区“三品一械”质量及流通秩序的现状，探讨积极合理的监管对策，为保障辖区“三品一械”市场安全提供科学依据。

表1 怀柔区2006-2011年“三品一械”行政处罚案件按类别分布

表2 怀柔区2006-2011年“三品一械”行政处罚案件来源分布

1 数据来源及其统计

随着北京市药品监督管理局怀柔分局的成立与职能划转、机构改革，药监局的职能不断扩大，监管工作不断走向科学化、规范化、法制化。2003年，保健食品、化妆品监管职能由卫生部门划转到药监部门，从此，北京市药监局怀柔分局担负起其辖区内药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下简称“三品一械”）的监管职责。2005年，该分局成立了专门的稽查执法机构——药品稽查办公室，负责辖区内“三品一械”违法案件的稽查执法工作。本文所称的行政处罚案件是指自成立怀柔区药品稽查办公室后，在规范、科学、法制状态下的“三品一械”行政处罚案件。

文中采纳的资料来源于北京市药监局怀柔分局2006年1月～2011年12月期间的药品、保健食品、化妆品、医疗器械行政处罚案件信息，包涵了此期间全部“三品一械”行政处罚案件数据，保证了资料的科学性、全面性。

笔者将6年来的“三品一械”投诉举报数据按照类别、案源、案由、违法主体分布四个方面进行整理汇总分类统计，统计结果详见表1、2、3、4。

2 数据分析与探讨

通过对北京市药品监督管理局怀柔分局2006年1月～2011年12月期间的药品、保健食品、化妆品、医疗器械行政处罚案件信息，包涵了此期间全部“三品一械”行政处罚案件数据分析，可分析出该区“三品一械”案件构成特点等基本特征及其成因。

2.1监管工作的科学化、规范化可促进“三品一械”案件减少

从案件类别构成看，药品案件构成比例最多，占83.6%；其次是保健食品、医疗器械；化妆品最少。纵观怀柔区6年来的处罚案件数量，没有发现明确的动态上升或者下降的变化趋势。从表1可以看出，几年来，药品的案件数基本保持在每年15～20例左右，比较稳定，但在2011年，急剧下降至7例。结合2011年前后监管工作实际，笔者认为，监管工作的不断科学化、规范化，是违法案件减少，呈现下降趋势的主要原因。

2.1.1 监管模式的不断创新从一个侧面提高了行政相对人守法经营的意识。北京市药监局怀柔分局实施药品放心工程，成立了14个镇乡、街道及以药监、卫生、工商、公安等13个部门为成员单位的怀柔区药品放心工程领导小组，建立了药品安全责任体系和执法联动机制。形成了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品监管体系；而且该分局还建立和完善了由区特约社会监督员、镇乡药品协管员，村、社区药品信息员交织而成的三级药品监管网络，将药品监管的触角伸向农村、社区的每个角落。完善的监管体系和严格的管理制度，促使行政相对人不断提高守法经营，减少了案件的发生。

2.1.2 社会监管职能的不断拓宽，营造安全用药法治社会氛围。北京市药监局怀柔分局多方位、多层次、多视角不断加强“三品一械”法律法规知识的宣传，增强群众维权意识，扩展维权网络。培育成熟的消费群体，营造出“三品一械”市场安全法治社会氛围，增加了社会监督力度，在客观上制止了案件的发生。

2.1.3 树立服务理念，监管与培训并重。该分局形成寓监管于服务的理念，在监管的同时，对行政相对人进行多方位、多层面的培训与指导，提高行政相对人本身的人员业务水平，有的放矢地强化了企业守法经营意识，使违法案件降低。

2.1.4 一直以来怀柔区药品市场相对稳定，老药店多，新药店较少，行政相对人对经营药店行业的规则比较熟悉，是保证该区案件数量稳中有降的基础。

2.2 案件发现渠道越来越畅通

从案源看，目前自主发现案件占比重较大。从表2可以看出，监督检查发现最多，占38.8%；其次是投诉举报、检验机构检验发现、有关部门移送；上级批转最少。投诉举报和检验机构检验发现案件数量有逐年上升的趋势。随着依法行政、科学监管的规范执法要求和标准的不断提高，拓宽社会管理职能的途径不断增加，科学检测技术方法的不断创新，此类案件的发现渠道越来越畅通。

2.3 流通环节为“三品一械”案件多发区

从违法主体分布可以看出，目前“三品一械”行政处罚案件中，流通环节的行政处罚案件比重最大，占89.7%，其中药品经营环节占62.5%，药品使用环节占25%。该结果与当前“三品一械”市场的发展是相吻合的。从统计结果看，6年来的“三品一械”行政处罚案件，多发生于经营、使用等流通环节。说明“三品一械”的流通环节尤其是药品经营使用环节是违法行为多发区域，是“三品一械”监管工作中要重点考虑与关注的问题。

2.4 保健食品质量问题突出

表3 怀柔区2006-2011年“三品一械”行政处罚案件按违法主体性质分布

表4 怀柔区2006-2011年“三品一械”行政处罚案件原因按类别分布

从案由分析，目前，“三品一械”行政处罚案件的案由应当以药品、保健食品产品质量问题为主。从表4看，涉及产品质量问题中药品案件有55例，涉及未经批准产品中，保健食品案件有8例，所占比重较大。大多是检验检测不合格产品，案件的形成与相关科技技术的推广使用有关。其形成原因有以下几点。2.4.1 国家每年开展计划性抽验工作。按监督性抽验与评价性抽验的要求，在“三品一械”市场进行产品质量随机抽验，会导致此类案件数量的上升。2.4.2 推广使用快筛 快 检 技 术。近年来快筛快检技术在药品、保健食品经营使用环节的推广使用为提高此类行政处罚案件数量起到了催化作用。

2.5 目前涉及无证的案件并不是主要的案由

尽管从表4可以发现涉及药品无证经营类的案件有17例，仅在2009年就发生11例，相对集中，但笔者认为，这并不是主要的案由，也不会有上升的趋势。2009年案件数量较2010年和2011年要多，这与2009年在全市范围内开展的“打击黑药店、黑诊所专项整治行动”有关，该专项行动在特定时期界定了五种无证经营的行为，11例涉及无证的案件也是该专项整治行动的成果，从严格意义上说，并不能说明当时的市场状态。

3 保健食品和化妆品将成为监管难点

长期以来,区县级食品药品监管部门在监督检查中查获违法行为是最主要的手段，但这样往往造成信息掌握不及时，对一过性的违法行为难以查获。随着“两网”建设的开展，三级监督网络成员的严格履职，社会监管职能领域的拓宽，群众维权意识的增强，国家自主检验检测工作长效机制以及快筛快检技术的推广使用。这种局面将有所改变，真正实现“动态监管”。随着监管形势的发展，信息平台的支持显得更加重要；随着“规范药房”的推进，农村医疗机构的药品贮藏条件有了很大的提高， GSP、GMP的实施也形成了良好市场环境，其违法违规行为空间在逐步减少，监管重点将转向药品经营和生产企业。

从目前监管现状来看，保健食品、化妆品的市场越来越复杂，监管任务更加艰巨，由于保健食品、化妆品分布范围广，监管基础非常薄弱，而其越来越被人们广泛接受与使用。监管的薄弱与市场需求的增加，给保健食品、化妆品的监管工作带来了新的挑战。因此在今后一段时期内，保健食品、化妆品将是监管难点。