医用外科口罩滤材非油性颗粒过滤效率与细菌过滤效率的相关性分析

北京市医疗器械检验所（101111）刘思敏 潘四春 岳卫华

口罩的作用是将有害气溶胶，包括粉尘、烟、雾、细菌、毒气等经滤料吸附、阻挡，而不被人体所吸入，从而达到阻隔有害物质的目的。不同的口罩根据其特定使用者、使用环境有不同的设计要求、质量评价指标和方法。

医用外科口罩是临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。这种口罩可以覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

临床医务人员在外科手术等有创操作环境中佩戴医用外科口罩的目的，既是为保护患者，降低口罩佩戴者呼气所携带的微生物进入空气环境，污染患者创面，也可以防止患者产生的污染性体液喷溅导致穿透口罩，威胁佩戴者。根据这一目的，医用外科口罩的行业标准对口罩的过滤效率规定了具体要求：非油性颗粒过滤效率（PFE）不低于30%；细菌过滤效率（BFE）不低于95%。

1 非油性颗粒过滤效率（PFE）

1.1 非油性颗粒过滤效率测试目的 医护人员的工作环境中主要存在的是各种不同粒径的非油性颗粒物，这些颗粒有的直径小于0.1μm，有些直径则大于10μm。其中，直径小于5μm的颗粒能通过呼吸道直接进入肺泡，对人体健康的影响最大。而颗粒过滤效率项目是评价其隔离效果的重要指标之一。

1.2 非油性颗粒过滤效率测试原理 一般会认为越小的颗粒越难被过滤，但从滤材对颗粒物的过滤机制而言，主要有下列4种（示意图略）：①扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。②截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。③惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。④静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，①④沉积效应越强；颗粒越大时，②③效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。滤材对颗粒物的过滤是综合4种过滤机制协同作用的结果，一般机械性滤料最易穿透粒径MPPS（Most Penetrating Particleize）的范围是0.1μm～0.3μm（模式图略），而静电性滤料的MPPS＜0.1μm。

附表 口罩非油性颗粒过滤效率（PFE）和细菌过滤效率（BFE）测试结果汇总

1.3 非油性颗粒过滤效率检测方法 医用外科口罩非油性颗粒过滤效率检测选用的微粒，就是最具有穿透力、最难过滤的空气动力学粒径为0.3μm左右的非油性颗粒物作为测试气溶胶。YY 0469-2011标准中规定以NaCl气溶胶在30L/min的流量（模拟使用状态下呼吸流量）下穿过医用外科口罩时，过滤效率不得低于30%。

2 细菌过滤效率（BFE）

2.1 细菌过滤效率目的 医用外科口罩的使用环境要求口罩具有阻隔细菌穿透的作用，行业标准中要求口罩的细菌过滤效率达到95%以上。

2.2 细菌过滤效率检测方法 细菌过滤效率测试采用金黄色葡萄球菌制成菌悬液，利用气溶胶发生器产生细菌气溶胶，当气溶胶经过口罩过滤后，用六级安德森采样器采集过滤后的细菌，经过培养、菌落计数，得到透过口罩、未被阻隔的细菌数作为试验组数据，将之与不经过口罩过滤、直接由采样器采集气溶胶中细菌的阳性对照组进行比较，得到口罩的细菌过滤效率。在实际测试过程中，菌液浓度、气溶胶流量、采样时间等都有具体要求，并需要对菌落数进行校正，从而保证实验结果的真实可靠。

新版YY 0469-2011标准中，采用了新型的细菌过滤效率实验系统（示意图略），在2004版传统实验系统的基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，即试验组和阳性对照组同时采集同一气溶胶中的细菌数，这种同步采样的方式提高了采样的准确性和试验效率，且新型测试系统整体采用负压设计，能够保证操作人员安全。

3 非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率的比较

3.1 两种过滤效率测试数据对比 非油性颗粒过滤效率与细菌过滤效率都是对口罩的过滤的评价指标，细菌过滤效率测试中使用的金黄色葡萄球菌直径0.8μm左右，与非油性颗粒过滤效率测试使用的0.3μm气溶胶相比略大，理论上应更容易被过滤。同实际测试中得到的结果。通过对不同厂家的41批医用外科口罩进行测试后发现，当口罩的颗粒过滤效率达到86%以上时，BFE可达到98%以上（见附表和附图1），而且测试结果具有相关性（见附图2）。当口罩的非油性颗粒过滤效率值足够高时，细菌过滤效率值也能够满足标准要求。

附图1 非油性颗粒过滤效率与细菌过滤效率结果

附图2 非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性

3.2 非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性 据附表数据可进一步分析非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。结果表明，非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率呈正相关性。结果见附图2。

4 小结

YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》[1]新版行业标准中过滤效率技术要求是非油性颗粒过滤效率≥30%，细菌过滤效率≥95%，其中非油性颗粒过滤效率要求值较低，细菌过滤效率要求值较高。本试验结果表明，当某一口罩同时满足这两项要求时，往往非油性颗粒过滤效率值远高于30%，且试验结果呈明显正相关。根据试验结果，可以考虑当产品具有较高的非油性颗粒过滤效率时，可以进一步考虑作用颗粒过滤效率结果替代细菌过滤效率的可行性，即当医用外科口罩的颗粒过滤效率值（PFE）高于规定值，如85%时可不再行细菌过滤效率试验，既可降低实验室使用病原性微生物的危害风险，又可节约检验资源，提高检验效率。