浅淡SPF级动物房设计的一些做法

梁其辉 蒋宇陪 卢浩荣 粟璐

（中国医药集团重庆医药设计院，重庆 400042）

动物房为药品质检及药理实验服务。根据《中华人民共和国药典》2010版[1]规定，注射剂应进行相应的安全性检查，如：热原、异常毒性、过敏反应、降压物质、溶血与凝聚等，生物制品应进行热原、异常毒性[1]检查等。热原检查实验和溶血与凝聚实验、异常毒性检查实验、过敏性实验、降压物质实验主要分别用家兔、小鼠、豚鼠和猫来做实验。实验动物检验作为药品生产过程中质量控制的最后环节，对许多品种的药品生产是十分必要的。另外，在一些生物制品制备中，常常要用实验动物的组织或器官来提取产品或分离出原代细胞以进行细胞培养[2-3]。可见，实验动物以用于生产和质量控制为目的，对制药企业非常重要。现就笔者设计的某一SPF级动物房为例，对SPF级实验动物房设计的一些做法做一简述。

1 选址和总平面

实验动物设施需要相对安静、无污染的环境，选址要尽量减小环境中的粉尘、噪声、电磁等其他有害因素对设施的影响；同时，实验动物设施会产生一定的污水、污物和废气，因此，在选址中还要考虑实验动物设施对环境造成污染和影响。

在实验动物设施基地的总平面设计时，要考虑几种流线的组织：人员流线、动物流线、洁物流线和污物流线。尽可能做到人员流线与物流线分开组织，尤其是运送动物尸体和废弃物的路线与人员进出基地的路线分开，如果能将洁物运入路线和污物运出路线分开则更佳。

2 工艺设计

按照空气净化的控制程度，实验动物环境设施可分为普通环境设施、屏障环境设施和隔离环境设施如表所示。按照设施的使用功能，可分为实验动物生产设施和实验动物实验设施。因此，动物房主要由生产区、实验区及其辅助区域组成。动物房的布置根据建筑物的实际情况，充分地考虑到人物流的流向，将这两者有机地组织起来。

一般来说，动物房通常采用单走廊、双走廊或者多走廊的形式。单走廊由于污物流和洁物流的交互，存在交叉感染的风险，一般用于基础动物的饲养。有洁净要求的动物饲养一般多采用双走廊的形式，笔者设计的某一SPF级动物房的平面布置图如图1所示。

表 实验动物环境设施的分类

在平面布置上除人、物流分开外，还将动物进出与饲料的进入通道分开，设置了更衣、动物进出通道、饲料进入通道、污物出口、检疫、实验、饲养、清洗灭菌消毒等设施，在洁净区内设计了洁净走廊和污物走廊，使洁净物流和污物流分开。

动物房洁净区工作人员经换鞋、脱外衣洗手、穿洁净衣、手消毒后进入洁净区。洁净区内的工作人员一旦进入污物走廊后，须经缓冲退出洁净区重新更衣后才能进入洁净区。

实验动物由接收间经传递窗进入洁净区，经检疫合格后的实验动物通过洁净走廊进入动物饲养室。饲料、垫料、笼具、试剂同样由气锁间或灭菌柜进入洁净区。洁净区内产生的废弃物通过污物走廊，经传递窗送出处理。洁净区内可重复使用的物品（如：笼具、器皿）通过污物走廊、气锁间送出洁净区，送至清洗间清洗后，通过双扉灭菌柜灭菌后进入洁净区。

3 空调设计

实验动物的环境有相应的指标，以排除了病原体的干扰，使实验结果准确。具体的指标详见《实验动物设施建筑技术规范》GB50447-2008第3.2.1和第3.2.2[4]。

如何做好空调系统的设计，使其既能满足相应级别动物的生存要求，又能达到节能减排的目的呢？下面从空气处理方式、气流组织、压差设计三个方面做一介绍。

根据工艺布局，洁净区域平面划分图如图2所示。

动物房净化空调系统按工艺布局划分为1个洁净空调系统。

3.1 空气处理方式

图1 SPF级动物饲养区域平面图

图2 SPF级动物饲养区洁净区域平面划分图

净化空调系统采用一次回风方式。但应注意的是，某些房间，如：小鼠饲养间、异常毒性试验室、小鼠观察间、小鼠检疫间、污物走廊等房间不能回风需全排，以防交叉感染。而其他房间，如：净物品存放间、笼具垫料存放间、ISO7级洁净走廊等房间的气流较为干净，可回风。这样既防止了洁净气流和污物气流的交叉感染，同时，也达到节能减排的目的。

净化空调系统均全年定风量运行，并采用高效过滤系统。即空气经空调器处理（夏季降温除湿，冬季加热加湿）及粗、中、高效三级过滤后送入室内，空气处理设备采用组合式空调器，送排风机均备用。排风经活性炭除臭吸附箱处理后高位排放。

3.2 气流组织

洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式，具体如图3所示。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。

3.3 压差设计

室内压差设计严格按照规范要求，洁净区相同区域的压差不低于10Pa。洁净区内在污染较大的房间与相邻房间或走道保持相对负压，以防止交叉污染。洁净区室内正压值按房间性质分别设计10Pa～40Pa。

如图4所示。

3.4 系统风量确定

各系统风量按以下原则确定：ISO7级洁净区风量15～30次/h，且满足室内热平衡及风量平衡计算风量。

图3 SPF级动物饲养区风口图

图4 SPF级动物饲养区压差和气流流向平面图

各净化系统空调器均采用变频风机，以保证系统运行稳定。

4 小结

实验动物房作为制药厂不可或缺的一部分，对药品安全生产及检验起着举足轻重的作用。工艺设计上，既要考虑人物流流向顺畅，又要防止人员流线、动物流线、洁物流线和污物流线的交叉感染。空调设计要积极地和工艺配合，从空气处理方式、气流组织、压差设计三个方面做好动物空调系统的设计。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版三部[S].北京：中国医药科技出版社，2010:附录:80-89.

[2] 崔雪玲,葛敬岩.激活素受体相互作用蛋白1及2在小鼠巨噬细胞中的表达[J].中国生物制品学杂志, 2012,25(2):161-167.

[3] 沈红杰，公殿力，邸相辉等. 不同细胞基质制备的麻疹减毒活疫苗质量比较[J].中国生物制品学杂志，2004,17(5):311-312.

[4] GB50447-2008.《实验动物设施建筑技术规范》[S].