角膜塑形术的“8A工程”

谢培英/文

角膜塑形镜能降低近视度、控制近视进展已成为临床共识，对其机制的探索也成为当前视光学领域的研究热点。角膜塑形镜在临床上安全有效的应用是一项综合性工作，涉及许多因素，如医师的理念和技能、镜片及材料的科学、配戴者的理解和配合等。

“8A”可以高度概括角膜塑形镜验配所需要达到的境界：

Awareness——先进的意识和科学的思维；

Advantage——矫正治疗的优劣势分析；

Achievement——获得成果与目标成效；

Accuracy——精确设计与加工；

Adjustment——动态适应与适时调整；

Activity——积极行动应对挑战；

Abide——医患遵守各项规则；

Alliance——“五好”要求镜际联盟。

另外也寓意角膜塑形术的高科技含量、高标准要求、高收效性能等亦均为A等级。围绕角膜塑形术8A的意义，针对角膜塑形技术国内外发展的现状与未来、核心技术、核心人员、取得的成绩以及存在的常见问题进行富有经验的探讨。主要包括：科学意识信念的提升，推荐选择的合理性和针对性；现代设计进展，个体化定制与高精度全自动化数控车削的技术；角膜塑形术的成功体现，获得的最佳临床效果，医师与患者的满意度，效益一风险分析；医患要求与医患和谐，行为模式的科学性；调控理论与技术，长效、安全的基本保证。

1 Awareness——先进的意识和科学的思维

具备A等级的先进意识和科学思维，全面了解角膜塑形术的基本原理、治疗方针和适应症以及不同角膜塑形镜的特征。实事求是地对待患者及其家长，积极推荐这项技术的同时介绍真实的情况、可能达到的临床效应、可能出现的各种问题和并发症、须采取的预防措施、镜片使用的周期和更换时机、需要患者或家长承诺的护理操作程序和复查程序等等。

避免工作中的盲目性和被动性，才能提高患者及其家长的认识水平和对医师的信赖程度，进而保持医患双方的密切配合与长久和谐。目前国内的现状是，除了部分大学和医院由眼科医师专职负责外，很多地方的验配机构是由大专或中专视光专业毕业的技师验光员主持验配工作。不管是医师还是技师，均需要不断深入了解这项工作的深远意义，持续进行知识更新，不断转变负面意识与思维，在各个层面上发挥主观能动性，成为推动力和掌控者，才能使广大寻求近视治疗的青少年患者真正受益。

2 Advantage——矫正治疗的优劣势分析

与其他矫正和治疗屈光不正的方法进行比较，角膜塑形的优势之处在于：①可以快速降低屈光度，裸眼视力显著提高，有利于日间的各种活动，特别是青少年的学习与文体活动；②改善视觉质量及视觉功能，研究显示配戴角膜塑形镜后角膜形态的改变可促使视网膜中周区远视性离焦得到最大程度改善，部分视力不良的少年儿童可以获得最佳矫正视力；③可控制眼轴快速增长，与其他方法比较，近视控制效果确切；④减轻白日戴镜负担，利于家庭内监控；⑤可随时调整设计及使用方法；⑥物理治疗，不破坏角膜组织，可逆性改变，一般停戴镜2周至1个月，角膜形态与角膜厚度均可回复至原正常水平；⑦适合任何年龄，针对特殊病例需求；⑧使用管理得当，应长效安全。

不足之处在于：①护理程序比较烦杂，少儿需家长照护；②需频繁接受复查；③多高屈光度患者过夜戴镜后，日间裸眼视力有波动，需不同眼镜配合提高视力；④技术难度较大，调整频率较高；⑤经济负担较重，镜片需及时更换；⑥若使用管理不善，存在眼表炎症甚至角膜感染的风险。

3 Achievement——获得成果与目标成效

国内外众多研究显示，与单焦、多焦框架眼镜、软性接触镜、硬性透气性接触镜相比，角膜塑形术控制近视的临床效果最显著，眼轴长度的增长可降低40%～60%。最近一项严格临床随机对照(retardation of myopia in orthokeratology。ROMIO)研究显示，2年眼轴增长减少了43%(spectacles0．63mm vs ortho—k 0.36mm)。另一项配戴SCL（软性接触镜）、RGPCL（硬性透气性接触镜）和Ortho—k CL（角膜塑形镜）2年的观察研究显示，与SCL组和RGPCL组相比，Ortho—k CL组的眼轴增长减少了61%。

我们的研究结果显示，单纯配戴框架眼镜，北京重点小学8～9岁小学生眼轴平均增长第一年0.42 mm，第二年0.83mm。12～13岁中学生的第一年、第二年的眼轴平均增长长度分别为0.38mm和0.75mm，而同年龄组配戴角膜塑形镜后2年，第一年、第二年的眼轴平均增长长度分别为0.19mm和0.37mm。根据我们的观察结果，平均戴镜3～4年后停戴4个月以上，验光并计算球镜度，角膜塑形镜近视增加度为0.08D/年，而框架眼镜近视增加度达0.67D/年。国内外更为长期的临床观察结果（5年，7年）进一步证实了这一疗效。

国内外大多研究结果为，角膜塑形镜增加0.03D/年～0.15D/年，框架眼镜增加0.35D/年～0.75D/年。美国一个有名的多中心研究项目SMART研究(Stabilization of Myopia by Accelerating Reshaping Technique Study)涉及10个临床单位，包括8～14岁170名儿童配戴角膜塑形镜，另有110名同年龄组儿童配戴硅水凝胶软性接触镜作为对照组。3年的纵向观查显示，配戴角膜塑形镜者等效球镜增长OD 0.19D、OS 0.15D，比对照组的OD 1.00D、OS 1.02D明显减少，而且裸眼视力维持良好。

不过，针对每一个体角膜塑形术能否成功，获得目标疗效，使医师和患者均达到A等级的满意度，尚需具体分析斟酌。这是一项非常精细的光学设计和艺术设计的工作进程，验配前的详细检查和沟通至关重要，需要全面参考患者年龄、近视发展状况、家族病史、屈光度、角膜弧度、角膜整体形态、角膜厚度、眼轴长度等因素。并根据经验分析其可能达到的最佳视力，近视控制的可行性，维持效果和戴镜时间等。前期工作越细致效果越显著，患者的满意度就越高。

一般考虑的最佳治疗范围是：近视度1.00D～5.00D，散光度<1．50D，角膜FK值范围41.50D～44．00D，角膜形态对称，睑裂宽、眼睑压小，可视虹膜外径11.0～12.0mm，泪膜质量高，年龄>7岁。

临床疑难病例指：如高度近视(>6.00D)，中高度散光(>1.50D)，屈光参差(S>3.00D，C>I.50D)，角膜K值过高(FK>44.50D)或过低(FK<41.50D)，瞳孔较大(>6.0mm)，睑裂小、眼睑压大，角膜形态非对称，角膜直径小，角膜弹性高，反弹快等，既不容易获得成功，又可能有较大风险，若不具备500例以上多年的验配经验，最好不要急于尝试疑难病例的验配。

4 Accuracy——精确设计与加工

随着仪器设备更新换代，目前已进入全自动数控加工技术发展阶段。镜片加工的精确度显著提高，可以达到0.0001mm的微小误差(达到≤0.05mm被认为是高精度表面)，而且重复性好、稳定性好。比较不同加工质量的镜片，可见某些镜片边缘部设计合理，全自动数控加工处理的边角圆润，接合区无角度。经临床验证，此种镜片配戴的舒适度最佳。近期利用OCT（光学相干断层扫描技术）亦能清晰观察到镜片整体成形加工状态以及与角膜表面的配适情况。

角膜塑形镜的最新设计显示，针对降低近视度的4弧区基本设计，从提高效应、稳定、舒适和力学角度考虑，衍生出多弧、非球面、大直径等设计，促进了泪液循环和配适状态的显著改善。此外，针对高度散光的Toric设计和双轴设计，以及针对远视和老视的5弧区基本设计和多焦点设计，针对角膜屈光术后、圆锥角膜、外伤术后等各种特殊设计的镜片各具特色，迅速拓展了临床应用范围。

角膜塑形镜的设计理念与加工的精确度直接关系到角膜塑形的效果、眼表的安全性以及患者戴镜的舒适度。这是我们必须要追求的品质标准，也是选择不同镜片的重要依据。

5 Adjustment——动态适应与适时调整

A等级的调整性——心态调整、程序调整、设计调整、方法调整。作为医师和参与验配的专业技术人员，需要调整心态，杜绝赶时髦寻捷径，要耐心学习，深入了解每种角膜塑形镜的设计和验配思路，掌握镜片配适的评价方法，逐渐积累经验，学习如何调整与修改镜片各参数，学会解决问题的方式方法。针对患者及其家长的各种心态，治疗前期需要进行心理疏导，防止由于期望值过高而产生的误解、怨恨，从而导致医患矛盾的发生。配戴治疗过程个性化很强，其程序、方法和镜片设计均非一成不变，随时需要根据屈光状态变化、角膜形态和眼轴改变、视力情况、用眼状态、睡眠时间、全身健康状态、学习生活环境改变等进行一系列的相应调整。例如高屈光度患者的配戴方法和时间要多方面考虑．既要尽量维持白日的较好视力，又要安全、简便、利于监控，所以初期是采用夜戴还是日戴，或是弹性配戴，需要充分进行协商。中途可以随时根据需要加以调整，镜片设计的合理性经过时间验证，也有可能加以修改重新配制。有些病例初期效果很好，经过一段时间后显现镜片的配适不良、偏位明显，患者主诉有视觉品质降低症状，这需要医师仔细观察，认真分析，找出确切的原因，然后进行针对性调整。

6 Activity——积极行动应对挑战

进行积极的行动——医疗管理行动、行为模式探讨行动、国内外交流行动、参与教育培训行动。

角膜塑形镜是医疗产品，验配角膜塑形镜需要进行严格的医疗化管理。从初期检查、检测设备导入到场地的配置管理，人员的配备和培训，验配程序的设定，镜片的定制、检测，患者的培训、督导，戴镜后复查的计划安排等等，无一不需要严谨的管理模式。尤其是戴镜后更加凸显医疗服务的重要性，体现医疗化管理的质量。因大多数角膜塑形镜采取过夜配戴方式，推广使用角膜塑形技术的过程存在一定的风险性，应使所有相关人员均建立风险意识，加强针对需要长期戴镜的患者及其家长的配后管理，从而促进这项工作的顺利开展。

中国是近视眼大国，因此也应是角膜塑形镜的使用大国，但目前在专业领域的技术推广、创新、研究层面上尚未达到国际先进水平。积极参与国内外交流活动，学习先进技术，尽快引进新技术新产品是提升我们自己，对外展现风貌的最佳途径。2012年4月我们组织了十余人的代表团参加了在美国举办的国际角膜塑形学术大会，期间由我和吕帆教授、许君医师代表中国分别以不同主题作了大会发言，同时我们还加入了这一国际学术组织。2013年我国有6名医师在美国通过严格的考核，获得了国际资深会员（Fellow）的资格。目前国际上对中国各项技术发展的关注度越来越高，我们希望更多的医师和专业技术人员走出国门，相互了解，相互学习，共同促进，从而逐步推动中国在该领域达到先进和领先的地位。

教育和培训历来是提高认识和专业技能的重要活动。近年来眼视光学组已通过多种多样的学术会议在全国各地开展了不同形式和大小的专业教育与培训活动，对促进角膜塑形技术的科学普及产生了积极和深远的影响。今后还将继续利用各种机会，探讨国际之间的合作与协助，更加广泛更加深化地开展这项工作。在教育培训方面的参与度和活跃度考量了每位医师和技术人员的工作态度和责任心，知识更新、活学活用永无止境，以己所长知慧于人，分享经验和成就，亦是益教其中。

据不完全统计，国内已超过100万人配戴了角膜塑形镜，而且每年仍在快速增加，一方面反映了近视控制治疗需求的增长，另一方面也提示医师对角膜塑形镜的安全性能、安全监控不可掉以轻心。众多青少年近视患者的治疗效果和安全保障寄托于眼视光医师和技术人员身上，因此强调进一步提高相关教育与培训的水平，加强学习，加强经验的积累至关重要。

7 Abide——医患遵守各项规则

有国家监管部门的法制法规、行业规范标准、医疗操作规范、行为准则等，医师、患者和企业均要遵守各项规则和规范，以真正开拓三赢的局面。

验配角膜塑形镜本来是一项技术含量颇高的眼视光学医疗工作，其主导权应掌握在眼科医师和视光师手中，因为医师的职责是选择品质优良的产品，选择最佳验配方法、适宜的患者及家庭、最佳的护理方法与产品，传达准确的信息和价值，从而保护医师和患者的最大利益。在开展这项工作之前，应按照卫生管理部门规定对医师进行系列培训，让他们首先掌握最基本的验配技能，然后通过临床实践不断积累经验，逐步达到完善、成熟，从而获得自信和良好的临床成绩。据调查，有些医院虽已有验配中心，但实际的验配操作在工作程序上与医院的医疗化管理是脱节的。这种模式的安全隐患相对较大，医师的盲目性也较大，对医院的整体利益有一定妨碍，不利于角膜塑形术的健康发展。

按照药监部门的相关规定，除了对验配人员有较高的要求，对场所环境、设备配置、操作规范等亦均有严格的要求。配戴者及其家庭是受益群体，是实际使用者，有权利提出要求，提出疑问，寄予很高的希望，当然也有被医师选择的权利，因为并不是所有的患者均适宜接受这项治疗。患者也有责任接受验配医师的监督指导，根据医师的建议选用最合理的镜片和护理产品、戴镜方法和护理方法。患者是否具有良好的依从性是患者及其家长的最大问题，是否能在长期的配戴过程中自始至终严格按照规范程序护理镜片，配合医师进行定期复查，的确是一个很大的挑战。往往在初期因保护意识尚很强，操作步骤尚很严谨，但6个月之后或更长时间后，则很容易变得松懈、粗心，自律性和保护性降低，不愿坚持定期复查。由于放松了警惕，使得安全隐患有所上升。一些研究报道指出，角膜并发症的发生与依从性的关系密切。因此如何在长期的治疗中加强与患者的沟通和联系，加强对患者的培训、教育和监督，提高安全性能，也是专业医师的研究课题。

角膜塑形镜加工企业规模不在于大，而在于精，产品不在于多，而在于专。企业所拥有的核心技术，高精密度的加工设备以及严格的品质控制系统，直接关系到青少年儿童近视控制的疗效和患者的眼部健康，不断创造出高性能、高品质、高舒适的镜片和护理产品，受到医师和患者的青睐，树立光明形象应是企业追求的大目标。另外，企业和医师之间的密切联系，重视对各级医师的培训，支持学术研究工作，既满足大众化产品的普及又满足特殊需求的定制，同时从原始处方的发送，进入加工、检测、消毒、包装环节，到邮寄送递，各个环节操控的科学性和严谨性，均体现了对合作、市场、管理等多方面的挑战，以及衡量对角膜塑形事业作出的贡献。

8 Alliance——“五好”要求镜际联盟

角膜塑形术领域的圆满、和谐犹如一个优秀的大家庭和联盟，要求由绝佳的成员组成，至少应达到“五好”要求，即：好理念、好产品、好医师、好方法、好患者(好家长)，且缺一不可，相互影响，相互促进。追求“五好”的过程，组成紧密的镜际联盟，将会更有效地促进国内角膜塑形事业健康、有序的发展。

转载自《中华眼视光学与视觉科学》

专家简介

谢培英教授

北京大学医学部眼视光学研究中心主任

中华眼科学会眼视光学组副组长

国际角膜塑形学会亚洲分会主席

《中国眼镜科技杂志》高级视光学专家顾问

医学博士，毕业于日本顺天堂大学医学部，1994年进入眼镜行业，出版《角膜接触镜》、《隐形眼镜知多少》、《临床接触镜学》、《低视力学》、《中英日接触镜用语词典》、《眼视光医学检查与验配程序》、《现代角膜塑形学》等10余部书籍，近期发表学术论文100余篇。