超声诊断仪M模式时间准确度测试仪的研制

张磊，张向崇，兰婉玲，张剑，周莉

四川省医疗器械检测中心，成都市，611731

B型超声诊断设备国家标准GB10152-2009已经发布并于2009年12月1号实施。新标准中增加了切片厚度、周长与面积偏差、三维重建体积计算精度和B型超声诊断设备M模式时间准确度的要求。我所研制了基于仲裁法的M模式时间准确度测试仪。

1 标准要求及试验方法

超声诊断仪的M模式强调运动（Motion），可以单独构成M型超声诊断仪，现多内含于B型超声诊断设备。M模式显示的是一维空间组织的运动轨迹，强调的是运动幅度和运动周期。典型应用是心动图。

M模式显示原理如下：换能器在固定位置和固定方向对人体发射并接受超声波，将回波信号幅度对显示器做亮度调制，在显示器上形成从上到下的一条亮暗不等的扫描线。扫描线的起始处即为发射脉冲时刻，一次显示一个亮点，此后的扫描线光点亮度将取决于回波信号的强弱，大的反射源在扫描线上形成的亮点较强，而较小的反射源对应的光点较暗[1]。

2 检验工作需求

GB10152-2009《B型超声诊断设备》中4.2.10条M模式时间准确度要求：具有M模式的B超探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。性能指标应符合制造商在随机文件中公布的指标[2]。

试验方法见YY/T0108《超声诊断设备M模式试验方法》中第4.2.3条，测试靶的技术要求见YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》的附录B。为了满足日常注册及抽样检测工作需要，我们自行研制了M模式时间准确度测试仪。

3 设计要求

本测试仪的总设计要求为运动靶在满足测量精度的基础上，B超机屏幕上具有清晰的、对比度较高的波形。

(1) 反射靶的运动精度

经过调研发现，B超机中M模式的时间显示分辨率通常为0.1 s，部分机型的分辨率为小数点后第2位，即0.01 s，还有一些B超机是以bpm（burst per minute）即每分钟心跳数为单位来显示频率。因此运动靶的分辨率要达到0.01 s，即可满足测试精度需求。

(2) 反射靶的运动特性

反射靶在超声诊断仪屏幕上显示的运动轨迹应无毛刺、无抖动、无漂移。在诊断仪上的成像应为周期等腰三角波。

(3) 反射靶的运动频率点

YY/T0108标准中5.6.1中M模式时间准确度的试验方法并未规定试验频率[3]。由于M模式主要针对患者的心脏测量，故参考心电监护仪的测量标准，设计了0.5 Hz(30 bpm)、1Hz(60 bpm)、2Hz(120 bpm)三个测量频率点，并增加微调按钮以便调整精度或设置新的测量频率点。

4 总体设计原理与结构

由平台框架、反射靶、试验容器、驱动单元、可编程微控制器以及电源模块组成，见图1。

图1 测试仪结构Fig.1 The structure of time accuracy tester

试验时，试验容器内放入蒸馏水，放于平台上。平台开有矩形孔作为超声声窗。电机在微控制器的精确控制下，驱动反射靶在水中上下往返作周期运动。超声探头透过平台上的声窗与容器底部接触，测量水中运动靶的运动周期。

5 M模式时间准确度测试仪的关键点分析

测试仪原理虽简单，但涉及声学、机械与电子工程学，其中需要注意的关键细节较多。下面分别进行介绍。

(1) 反射靶的材料及控制

实际调试中总结出：反射靶和连杆应使用刚性材料制成，重量、尺寸应满足电机驱动能力，不能过大或者过小。重量大造成反射靶在运动轨迹两端由于惯性而发生抖动，其直接影响是在超声诊断仪屏幕上波峰或波谷点产生毛刺。严重的会导致波形呈现为不规则梯形，并在梯形的上下底边出现振荡波。反之，重量也不能过轻或者尺寸过大，否则反射靶在水中运动时受到阻力发生漂移，不能完成垂直直线运动，不能保证运动的周期性。以上两种情况都会影响测量精度。

目标靶运动频率越高，速度越快，对整个系统的运动精度要求越高。需要综合考虑的因素包括：减小靶在水中的阻力、降低靶的质量、提高电机转动的控制能力（即扭矩）。

YY0448附录D推荐反射靶由钢球或者声阻抗在为0.6*106kgm-2s-1～3.5*106kgm-2s-1范围内的材料制成。反射靶材料的声特性阻抗与背景中水的声特性阻抗相差大，有助于超声波在反射靶表面的反射。本测试仪仅测量时间精度，只要保证反射靶反射的超声回波信号足够强就可以了。我们选取铝质反射靶。

(2) 试验容器的材料

为了得到清晰、对比度高的图像，使反射靶反射的超声波要足够强的同时，尽量衰减在容器中发生散射的超声波，降低噪声。

根据波动理论，超声波在媒质中传播遇到另一种媒质，当两种媒质的声阻抗不同，就会发生反射与透射。原理见图2。其中U0为入射波，遇到障碍物后，生成反射波U1，并发生入射现象。入射波进入障碍物后，一部分在障碍物内部被衰减、吸收，另一部分在障碍物的另一面，声特性阻抗发生变化，再次生成反射波U2与透射波U3。因此，试验容器的理想材料能够使的U1尽量小，打在容器壁上的超声波能量大部分被吸收或衰减。

图2 超声波遇到不同材料传播路径Fig.2 The transmitting trace of an ultrasonic sound which encountered in different materials

YY0448推荐试验容器为塑料，并在容器内部加装吸声材料[4]。目的是减少超声波在容器内的反射。

测试媒质为蒸馏水，根据以上声波传输原理，需要使容器的声特性阻抗与水接近，才可减少超声波在容器壁上反射。聚丙烯材料的声特性阻抗在常见材料中与水较接近。所以选取聚丙烯。同时在桶壁包裹聚酯纤维材料的吸声棉，进一步降低超声波反射，提高对比度。

6 使用效果

将B超机切换到B+M模式，运动靶频率设置在1 Hz（60 bpm）。屏幕上便显示对应频率的三角波。运动靶移动的两个端点分别对应于图像中三角波的波峰点与波谷点。图像如图3所示。

在实际测试中，通过B超机M模式的时间测量功能，分别在两尖峰点进行测量，并将读数与运动靶实际频率比较，即可得出偏差结果。

图3 频率1 Hz（60 bpm）的实测结果Fig.3 The test results under 1 Hz(60 bpm)

7 计量校准

根据实验室质量体系要求，试验仪器需要定期计量校准。本仪器主要测试项目为B超机的M模式时间准确度。时间（频率）是其唯一指标。

图4 示波器中频率为2 Hz（120 bpm）的计量结果Fig.4 The results under 2 Hz(120 bpm) in oscilloscope view

根据以上原理可得出：不论微控制器波形准确度如何，最终都应以运动靶为计量目标，以运动靶的时间准确度为整台测试仪的准确度。为此，使用一个光电传感器并配合示波器来确定运动靶的时间精度。运动靶在每周期内均触发一次光电开关。将运动靶的周期，通过光电转换器转换为电平开关信号发送至示波器，即可测量运动靶的运动频率。

简单讲，就是在计量时将实际测试中的诊断仪替换成示波器。将运动靶的频率溯源至示波器。

2 Hz(120 bpm)的计量结果(示波器中波形)见图4。

8 总结

从图3中可以看出，三角波形边缘分明，无毛刺，无杂波，说明运动靶与控制电机的配合较好。屏幕中三角波的边缘较清晰，具有较高的波形对比度，满足设计要求。

图4为计量时，通过传感器转换的运动靶作2 Hz(120 bpm)周期运动的测试图。计量中使用了安捷伦示波器MSO7054A，带宽为500 MHz，采样率为2.5 GHz，时间测量精度高于本M模式时间准确度测试仪的精度，可用于对其进行计量。实测频率为2.0000 Hz，精度满足0.01 s的要求。

目前通过该设备累计完成注册检验设备9台，省抽检设备3台。包括29个探头、46个频率点的M模式时间准确度测试。注册检验中出现不合格产品1台，企业均现场确认，并使用该仪器完成整改。

综上所述，该测试仪满足GB10152-2009中M模式时间准确度测量的要求，达到设计要求。

[1]冯诺.超声手册[M].南京:南京大学出版社,1999.

[2] GB10152-2009 B型超声诊断设备[S].

[3] YY/T0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法[S].

[4] YY0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪[S].