Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

杨 明，贾晶媛，李丹丹，齐永志

Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

杨 明，贾晶媛，李丹丹，齐永志

目的：通过对Sysmex XE-2100全自动血液分析仪进行性能验证，了解和掌握该仪器的精密度、正确度、线性、携带污染率、功能灵敏度、可稀释范围、参考区间及手动与自动进样模式结果比对的性能。方法：以国际血液学标准化委员会、临床和实验室标准协会制定的评价方案为标准进行评价试验。结果：全血细胞计数精密度、正确度、线性良好，携带污染率低，功能灵敏度符合要求，可稀释范围回收率良好，参考区间适用。2种进样模式相关性好，与手工法白细胞分类结果比较，中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性细胞的γ值均达0.9以上。异常细胞检测能力总有效性为95.4%。结论：Sysmex XE-2100全自动血液细胞分析仪各方面性能良好、测定准确可靠，可快速、有效地完成大批量标本的筛检。

全自动血液分析仪；性能验证；精密度；携带污染率

0 引言

医学实验室认可的专用准则ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证，证实其能够达到临床检测所要求的标准[1]。本实验室参考国际血液学标准化委员会、美国临床和实验室标准协会的相关性能评价文件，以一般健康人群或一般住院人群的EDTA-K2抗凝血为研究对象[2]，对Sysmex XE-2100血液分析仪进行性能评价实验。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

仪器为日本SYSMEX公司生产的XE-2100血液分析仪。所用试剂、校准品和质控品均为该仪器的配套产品。

1.2 样本

样本EDTA-K2抗凝静脉血来自我院正常体检人群和部分住院患者血常规标本，标本采集操作按照《全国临床检验操作规程》第三版进行[3]。

1.3 方法

（1）批内精密度实验。使用配套质控品进行精密度实验，将2份不同浓度的检测标本随机插入患者标本中检测，同一批次连续测定20次。

（2）日间精密度实验。每天检测2个浓度的质控品1次，连续检测20 d。通常以1/3 TEa为可接受限。

（3）正确度评估。根据卫生部临检中心室间质评结果，用本实验室实验结果与相应的靶值计算相对偏倚，即：相对偏倚＝（测定值－均值）/均值× 100%；同时，计算10个样本的平均偏倚，作为该项目的正确度数据，平均偏倚2=（偏倚均值/2）2+偏倚标准差，平均偏倚2＜＜1/2最大允许误差为合格。

（4）线性范围验证。选取高浓度样本，应尽可能接近厂家声明的可报告范围高限，分别按100%、80%、60%、40%、20%和0%的比例进行稀释，其中0%为空白管。每个浓度样本重复检测4次，记录分析结果。计算回归方程y=bx+a，如满足斜率b在

0.95～1.05之间和R2＞0.95，则线性验证合格。

（5）携带污染率。取高浓度标本连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度标本连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，携带污染率＜1%为合格。

（6）功能灵敏度。将标本稀释至试剂说明书提供的功能灵敏度处，即WBC：0.41×109/L，RBC：0.23× 1012/L，HGB：6.93 g/L，PLT：9.28×109/L；连续检测10次，计算均值和变异系数CV。检测项目的功能灵敏度处CV＜20%。判断标准：CV接近且小于20%的浓度即为该项目的功能灵敏度。

（7）可稀释范围。选取线性范围验证的上限水平的标本作为稀释度验证的验证材料，将样本进行5倍稀释，每个样本重复检测3次。将实测浓度与稀释后的预期浓度相比较，计算回收率（R）。80%≤R≤120%，属可接受稀释倍数，进行该项验证时需验证所需最高稀释倍数。

（8）生物参考区间验证。选择体检合格的健康男性和女性各20份样本对参考区间进行验证，95%以上个体的检测结果在现行生物参考区间内为合格。

（9）比对试验。此项验证是针对XE-2100手动和自动进样2种模式的比较，选择40份患者标本，按照美国临床和实验室标准协会EP9-A 文件进行操作。

（10）与显微镜人工白细胞分类比较。主要比较二者的可测定范围及相关性，并计算相关系数。

（11）评估异常白细胞检测能力。评估异常白细胞检测能力包括以下几个指标：敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及总有效率。敏感度（%）=[真阳性（/真阳性+假阴性）]×100%；特异度（%）=[真阴性（/假阳性+真阴性）]×100%；阳性预测值（%）=[真阳性（/真阳性+假阳性）]×100%；阴性预测值（%）=[真阴性（/真阴性+假阴性）]×100%；总有效率（%）=[真阳性+真阴性/N]×100%。

2 结果

（1）各项目精密度结果及判定标准见表1～2，各项目不精密度均在CLIA′88允许范围之内。

（2）正确度评估见表3。

（3）线性范围验证见表4、如图1～5所示。

（4）携带污染率见表5。

（5）功能灵敏度见表6。

（6）比对试验见表7。

（7）与显微镜人工分类比较，结果为：中性粒细胞（N）、淋巴细胞（L）、单核细胞（M）和嗜酸性粒细胞（E）的分类相关性较好，而嗜碱性粒细胞（B）的分类相关性较差，见表8。

（8）异常白细胞检测能力，见表9。

表1 各项目批内精密度结果

表2 各项目日间精密度结果

表3 各项目正确度结果

表4 各项目线性范围结果

图1 WBC回归分析图

图2 RBC回归分析图

图3 HGB回归分析图

图4 HCT回归分析图

图5 PLT回归分析图

表5 各项目携带污染率结果

表6 各项目功能灵敏度结果

表7 各项目自动和手动进样模式比对结果

表8 XE-2100与显微镜人工分类结果比较（n=100）

表9 XE-2100与显微镜人工异常白细胞分类结果比较（n=500）

该仪器检测灵敏度为100%，特异度为94.3%；阳性预测值为77.1%，阴性预测值为100%，白细胞可疑报警系统总有效率为95.2%。

3 讨论

Sysmex XE-2100血液分析仪为五分类全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料进行外周血5种白细胞的分类，并可分析出原始和幼稚粒细胞、有核红细胞。每小时可分析150个标本，具有灵活的7种检测模式。分析仪通过化学染色方法对幼稚成分的标本进行自动化检测：在白细胞中，幼稚成分根据形态学的不同包括原始细胞、核左移细胞、幼稚粒细胞、异常/异型淋巴等。

3.1 性能评价

（1）精密度。精密度是指在规定的条件下，各独立的检测结果之间的一致程度。检测系统精密度验证实验可选择已检测过的临床样品、质控品、校准品作为样品，包括批内和日间精密度实验[4]。批内和日间精密度实验分析结果表明，该仪器精密度高，各参数的精密度均＜4%。

（2）正确度。按照卫生部临检中心室间质评结果进行正确度评估，计算得出各主要参数平均偏倚均

小于CLIA′88允许误差，所得结论为合格。

（3）线性范围验证。线性范围验证良好，计算主要参数的回归方程，其斜率均在0.95～1.05之间，相关系数均达到了0.999。Lisa Meintker等[5]比较Sysmex XE-2100和Sapphire、Siemens Advia 120、Beckman Coulter DxH 800 3种全自动血液细胞分析仪的全血细胞计数和白细胞分类情况，与上述3种全自动血液细胞分析仪相比，Sysmex XE-2100在红细胞计数和血红蛋白方面相关性最好。

（4）携带污染率。携带污染率是一种很重要的指标，尤其是对于来源广泛的样本，如急诊、重症监护等。计算本仪器的白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞压积、血小板计数的携带污染率均＜1%，其中红细胞计数和血红蛋白含量的携带污染率近似为0，以上数据说明高白细胞计数或高血小板计数样本不会污染其他样本。

（5）灵敏度。根据试剂说明书所提供的灵敏度规定及判定标准，评估该仪器及试剂的功能灵敏度符合要求。

（6）可稀释范围。可稀释范围5倍稀释标本后回收率良好，均符合规定的可稀释范围。

3.2 参考范围验证

Sysmex XE-2100为日本原装进口仪器，与仪器配套的参考范围不一定适用于我国人群，因此对于参考区间的验证十分必要。我们采用了中国合格评定国家认可委员会实验室认可有关参考范围的验证方法，结果95%以上个体的检测结果均处于现行生物参考区间内。

3.3 2种进样方式比较

手动进样与自动进样结果相比，相关性良好，各参数的相对偏差均小于CLIA′88允许误差的1/2。这不仅说明仪器的性能稳定，也从侧面反映了在本研究中无论是手动还是自动进样均符合操作规范。

3.4 白细胞五分类、显微镜人工镜检结果和异常白细胞报警系统分析

无论是安全性还是准确性方面，XE-2100在五分类计数方面均有了长足的进步。其阴性预测值可达98%以上。与手工法分类白细胞结果相比：中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性细胞的相关性均达0.9以上。不足的是，嗜碱性粒细胞的相关性较差（0.4850），与既往关于本仪器验证的结论一致[6-7]。评估异常白细胞检测能力，该仪器检测灵敏度为100%。这与既往澳大利亚学者得出的结论相一致，即无论白细胞计数正常还是增高情况下，Sysmex XE-2100检测幼稚白细胞的灵敏度均保持在较高水平[8]，特异度为94.3%，阳性预测值为77.1%，阴性预测值为100%。韩国学者[9]比较Sysmex XE-2100、UnicelDxH 800和ADVIA2120i 3种全自动血液分析仪外周血手工涂片率结果，证实Sysmex XE-2100手工涂片复检率与上述2种血液分析仪有较好一致性，3种分析仪的假阴性率均高于国际共识组指南推荐的数据。因此，根据该仪器检测幼稚白细胞的高灵敏度、外周血手工涂片率的高假阴性率，同时结合我院门诊与住院患者病种特点，参照国际血液学推荐的41条标准，我们制定了本实验室的异常白细胞预警规则，本实验室研究结果可疑白细胞报警系统的总有效率为95.2%，Ruzicka等[8]有关该仪器发现异常白细胞的总有效率为83%。

综合以上有关准确性、线性、携带污染率等仪器分析性能评估，不难得出：具备白细胞分类技术的Sysmex XE-2100全自动血液分析仪具有性能良好、简便快捷、阴性预测值高的特点，可完成大批量标本的筛检。

[1]ISO 15189 医学实验室质量和能力认可准则[S].北京：中国合格评定国家认可委员会，2008：1 236.

[2]Hedley B D，Keeney M，Chin-Yee I，et al.Initial performance evaluationoftheUniCel（R）DxH800Coulter（R）cellularanalysissystem[J]. Int J Lab Hematol，2011，33（1）：45-56.

[3]叶应妩.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社，2006：496.

[4]CLSI.EP52A Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices[S].

[5]Meintker L，Ringwald J，Rauh M，et al.Comparison of automated differential blood cell counts from Abbott Sapphire，Siemens Advia 120，Beckman Coulter DxH 800，and Sysmex XE-2100 in normal and pathologic samples[J].Am J ClinPathol，2013，139（5）：641-650. [6]Korninger L，Mustafa G，Schwarzinger I.The HaematologyAnalyser SF-3000：Performance of the automated white blood cell differential count in comparison to the Haematology Analyser NE-1500[J].Clin Lab Haematol，1998，20（2）：81-86.

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[9]Kim S J，Kim Y，Shin S，et al.Comparison study of the rates of manual peripheral blood smear review from 3 automated hematology analyzers，UnicelDxH 800，ADVIA 2120i，and XE 2100，using international consensus group guidelines[J].Arch Pathol Lab Med，2012，136（11）：1 408-1 413.

（收稿：2013-05-19 修回：2013-07-29）

Performance Verification of Sysmex XE-2100 Automated Hematology Analyzer

YANG Ming,JIA Jing-yuan,LI Dan-dan,QI Yong-zhi
（Department of Clinical Laboratory,Navy General Hospital,Beijing 100048,China）

Objective To learn the precision,correctness,linearity,residual contamination rate,function sensitivity,dilution range,reference interval,andmanualorautomatic samplingmodeofSysmex XE-2100 Automated Hematology Analyzerby per-formance verification.Methods The verificationwasperformed on the basesof the evaluation procedures from InternationalCom- mittee for Standardization in Hematology and American Clinical Laboratory Standards Institute.Results When used for complete blood count,the analyzer behaved well in precision,correctness,linearity,residual contamination avoidance,function sensitivity, dilution range and reference interval,and therewas a high correlation between the two samplingmodes;when used formanual leukocyte differential count,the analyzer hadγvalues ofneutrophilic granulocyte,achroacyte and eosinophile granulocytemore than 0.9,and the total effective rate for abnormal cell detection 95.4%.Conclusion Sysmex XE-2100 Automated Hematology Analyzer iseffective,accurate and reliable,and can beused formass samples screening.[Chinese Medical Equipment Jour-nal，2013，35（3）：85-88]

automated hematology analyzer;performance verification;precision;residual contamination rate

R318.6；TH776

A

1003-8868（2014）03-0085-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.03.085

杨 明（1972—），女，主管技师，主要从事血液学、止血与血栓方面的研究工作，E-mail：yming1972@163.com。

100048北京，海军总医院检验科（杨 明，贾晶媛，李丹丹，齐永志）