无线温度验证系统在生物制药设备中的应用

摘要：随着社会的不断进步，医学制药技术得到了较快的发展和完善，极大程度上减少的疾病给人们带来的痛苦，提高了人们的生活质量。其中，无线温度验证系统就是近年来，医学制药界发展的一个新项目，极大程度上提高了生物制药的生产率，促进了生物制药企业的长足发展。文章以无线温度验证系统的概念及工作模式为背景，从多个方面对无线温度验证系统再说生物制药设备中的应用做了介绍。

关键词：无线温度；验证系统；生物制药

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）10-0022-02

GMP作为现代药品生产以及质量控制基本准则，在生物制药设备的运用中具有重要指导作用。在生物制药过程中，严格执行GMP规定的各项制度，可以有效保证生物制品的合格率，并可以使生产的生物药品质量保持一致性。CPM在现代生物制药实施中尤其强调对制药设备的工艺的验证，以保证整个药物生产过程具有较好的可控制性。同时，CPM还可以对生物制药的各个参数进行合理优化，从而在保证药品治疗的前提下，降低制药成本，使生物制药企业达到利益最大化。

1 无线温度验证系统的概述

无线温度验证系统是为符合世界卫生组织（WHO）和FDA数据库保护条款中对生物制药、医疗设备生产以及生物技术等要求而针对性设计的一种新型验证系统。无线温度炎症系统在生物制药设备中的应用具有测量精确度高，稳定性好，性能可靠，操作简单等特点。在生物制药行业中各种机械设备的验证和检测具有重要应用价值。在生产用户遇到旋转灭菌柜、老式灭菌设备以及胶塞清洗机等无验证口或不方便设置热电偶探头时，采用无线温度验证系统可以有效解决温度验证困难问题。此外，无线温度验证系统在冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等多种设备中均具有重要应用价值。

2 无线温度验证系统的基本构造

无线温度验证系统主要有两部分组成，包括硬件系统和软件系统。其中，软件系统包括：工作模式设定、无线温度探头校正、验证报告生成等；硬件系统则主要包括：温度基准仪、计算机、读出器、温度标准源、温度记录系统等组成部分。在实际工作过程中，系统通过专用数据和计算机进行双向通信，在系统软件的运行下，可对不同用户的验证要求进行操作。其具体结构如下（见图1）。

3 无线温度验证系统的相关工作模式

无线温度验证系统的实际工作时，首先将无线温度探头放置在和计算机连接的读出器中，利用软件对无线温度探头的数量、数据采集的初始时间和结束时间以及数据采集频率等等无线探头启动的相关条件后，将探头放置在待检测设备中，当无线温度探头的地洞条件到达后，无线温度探头会自动记录需要检测的数据，检测结束后将探头取出。再将无线温度探头重新放置在计算机的读出器中，利用软件保存无线温度探头所存的数据，使其在计算机内自动生成检测报告。所得到的检测报告可以对检测设备的运行状况进行清晰、全面地反映，且报告形式多样，方便阅读。

4 无线温度验证系统在生物制药设备中的具体应用

无线温度验证系统在生物制药设备中具有广泛的应用，包括：冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等。在生物制药设备的温度验证是一项需要长期进行的工作，更是GMP法规对生物制药设备的基本要求。本文以高压蒸汽灭菌器的温度验证为例，对无线温度验证系统在其中的验证作用进行详细的描述。其工作原理见图2。

4.1 验证前校正无线温度探头

在无线温度验证系统工作前，为确保每个无线温度探头所测量到的数值准确性，要对无线探头进行相应的校正。校正内容包括：温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值。如：本实验中的高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为120℃，其校正温度允许设置点为高点130℃，低点为109℃。在对其进行校正时，首先连接读出器、计算机和温度标准源，将无线探头放置在读出器中，根系统软件提示进行操作。同时将已编程的温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中，降温度设为109℃，当第一校正温度达到标准值后，用户根据软件提示将温度调整为130℃，待温度稳定后，从温度基准仪中取出无线探头并放回读出器，将其和温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中所记录的数据进行比较，自动进行无线温度探头的调整，并生成相应的校正报告。

4.2 设置无线温度探头与数据采集

无线温度探头设置成功后，才能将其运用于实际验证工作当中。设置无线温度探头时，将读出器和计算机通过特定数据线进行连接，将矫正好的无线温度探头放置到读出器内，对系统软件进行启动操作，使其对无线温度探头进行自动编程。设置好温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值等验证参数后，取出无线温度探头，并放入到待验证的高压蒸汽灭菌器中。在无线温度探头启动的同时启动高压蒸汽灭菌器灭菌程序，无线温度探头在这期间会自动采集相关数据。高压蒸汽灭菌器灭菌程序运行结束后，将无线温度探头取出，并在读出器中，在系统软件的操作下，将无线温度探头所得到的数据采集到计算机中。同时，通过无线温度探头的进一步检查来验证所得数据是否有效。

4.3 无线温度探头的校正检查

校正检查主要是指无线温度探头经过数据采集工作后，对其测量的精确度进行检查。检查过程和4.1的操作流程一致，对比两次无线温度探查的精确度是否有偏差，弱两次检测数据一致，表明无线温度探头是正常的，无线探头所采集的数据是准确的。若两次检查结果有所偏差，则说明无线温度探头采集的数据无效，需要进行重新采集。

4.4 验证报告

验证报告主要对生物制药设备运行状态的一直最直观体现，国家GMP明确规定，对生物制药设备工作的检测均需要做出一个详细的数据报告。本实验的验证报告主要内容包括：设置报告、验证报告、校正检查报告和确认运行报告。这些报告内容都是无线温度验证过程中由系统软件自动生成，用户在此过程中不能对报告内容进行任意修改，以保证验证报告数据的真实性和准确性。

5 结语

总之，无线温度验证系统在实际工作过程中可以将无线温度探头的校正、无线温度探头设置、数据的采集以及报告生成进行统一整理，在温度验证工作的有效运行提供了重要途径，使许多缺乏温度验证条件的设备得到了较好的验证。此外，生物制药设备运行过程中，相关技术人员还可以通过无线温度验证系统所得的数据对设备相关参数进行修改和改进，极大程度上节约了设备运行时间，减少资源的浪费，节约生物制药的生产成本。由于无线温度验证系统操作方便，运行简单，成本较低，在生物制药生产中将发挥越来越重要的作用。

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作者简介：王勇（1982—），男，四川成都生物制品研究所有限责任公司助理工程师，研究方向：自动化信息。