我国药品不良反应预防与救济制度研究

旺庆国

【摘要】所谓药品的不良反应，指的是在正常使用合格药品时，出现了有害的反应。药品的不良反应会给患者带来一定的损害。在我国当前的法律体制下，药品不良反应造成的法律责任，与一般的医疗责任是不同的，属于侵权责任。近几年，频繁发生的药品不良反应事件，使得人们对药品安全的信任度明显降低。因此，如何做好药品不良反应的相关预防，并完善救济制度，已经成为了社会重点关注的问题。

【关键词】药品不良反应；预防；救济制度

【中图分类号】R851.6【文献标识码】B

近几年来，社会上频繁发生药品不良反应事件，对广大民众的身体和心理，都造成了一定的不良影响。人们对于药品安全的信任度，也大幅度降低。因此，如何加强药品安全管理，降低不良反应事件的发生几率，已经成为国家重点关注的问题[1-2]。根据我国的实际情况，结合药品安全管理，建立完善的药品不良反应的相关预防和救济制度，已经是当务之急。

1国内药品不良反应的研究现状

（1）建立预防与救济制度的必要性

近年来，在我国频繁发生了一些药品不良反应事件，例如，2000年发生的PPA事件，01年发生的拜斯停事件、03年发生的排毒养颜胶囊不良事件，以及10年的曲美事件，这些药品不良反应事件，无论是对广大民众，还是整个社会，都造成了极其恶劣的影响和严重的损失。发生药品不良反应事件后，直接受害对象就是社会大众，社会大众是药品的主要使用者，患者的身体和心理都会受到巨大的影响，这对社会的稳定，有着不利的影响。因此，建立完善的预防与救济制度，迫在眉睫[3]。

（2）药品不良反应相关界定

根据我国相关规定，所谓药品不良反应，指的就是在正常使用药品的时候，出现了意外有害反应或者与目的无关的反应。药品不良反应界定因素主要有一下几点：第一，药品必须合格。药品必须与我国的相关药品管理法相符合，还必须符合国家的相关标准，经过有关部门审批后，才能使用。劣药、假药造成的不良反应，属于药品不良反应之一。第二，必须合理使用药品，患者需要经过医师指导才能用药，必须与药品的明示规定相符合，不能违反药品的正常用量用法和配量禁忌。服药自杀或者滥用、误用药物，都属于不良反应。第三，出现不良反应，与用药目的无关。

2建立药品不良反应预防与救济制度的策略

（1）加强法律保障，制订规范性文件

为了有效的预防药品不良反应的发生，完善救济制度，加强立法工作，是最重要的措施之一。因此，国家应该紧密结合我国药品市场的实际情况，并对近年来的相关事件，进行认真的分析，从而不断完善法律法规，使得预防与救济制度有法可依。我国目前的药品管理法明确规定，建立相关制度，是为了保障消费者权益，也是为了推动制药业的平稳、健康发展。但是由于涉及范围较大，所以在实际操作的时候，难免实效性会受到一定的限制。因此，应该结合我国的实际情况，制定出科学合理、适用性强的法律法规，使得在建立药品不良反应预防和救济制度的时候，能够有法可依[4]。

（2）加强监管力度

药品不良反应的发生，主要有两方面原因，一方面是患者在用药的时候，没有按照相关的明示规定，用药过量等，从而出现了不良反应。另一方面，是因为大量假药、劣药的存在，使得部分消费者上当受骗，因服用假药而出现了不良反应。因此，国家必须不断完善药品监管部门，确保监管人员能够认真负责的加强药品监管，杜绝假药、劣药出现在药品市场。这也是建立药品不良反应预防制度的重要方面[5]。

（3）构建药品不良反应救济基金会

①基金来源

基金的缴纳主体应该是药品的相关生产企业。无论是药品进口企业还是药品生产企业，都应该按照销售额来进行基金缴纳。一旦出现药品不良反应情况，相关企业就应该增加附加基金，防止基金功能分散。同时，由于药品不良反应，会对社会公益性造成一定的影响，因此政府应该发挥自己的职能，给予部分财政补偿。另外，还可以采取社会募捐的形式。

②鉴定机构

应该成立相关的药品不良反应鉴定委员会。其主要职责是鉴定药品不良反应事件和其造成的损害程度。成员应该由药学、医学、法学、经济学等人士构成，应该按照国家相关的法律法规及药品不良反应界定标准，来进行鉴定。

③审议程序

应该有患者本人或者是患者家属、朋友等提出申请，然后由鉴定文员会进行药品不良反应情况的审议。审议后，符合救济标准的，由基金会进行拨款救济。不符合救济标准的，则由基金会来驳回申请。同时，审议时间不能过长，应该简化程序，缩短审议时间，从而提高时效性。

④救济范围

基金救济，不是赔偿救济，而是补偿因健康、身体、生命等造成的财产损失。救济范围主要包括丧葬费、抚养金、残障生活补助和医疗费等。对于一些精神损害赔偿，则不在救济范围内。由于我国各地区的经济发展是不平衡的，因此应该结合各地区的实际情况，制定与之相符合的救济标准，同时要按照药品不良反应造成的损害程度进行分别救济。

结语

总而言之，药品的不良反应，不仅对社会大众的身体、精神造成了严重的影响，对于社会的发展与稳定，都有着恶劣的影响。因此，建立预防与救济制度，是十分必要的。在制度建立的时候，国家应该加大重视力度，进行认真的研究，加强立法，从而为制度提供法律方面的有效保障。另外，政府应该加大监管力度，充分发挥药监部门的作用，加强药品监管，杜绝假药、劣药流入市场。另外，各地区应该结合自身的实际情况，成立救济基金会，从而对患者及时的进行资金救济。尽量降低患者的损失，维护社会稳定，促进药业健康发展。

参考文献

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[2]盛红彬，黄登笑，陆逸雁，等.建立我国ADR补偿救济制度的探讨与思考[J].医学与哲学（人文社会医学版），2009（08）.

[3]赵起，孙骏，郭艳，等.从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善[J].中国药物警戒，2009（03）.

[4]阎仲珩，黄登笑，黄淇敏.上海市部分三级医院临床医师药品不良反应认知度调查分析[J].上海交通大学学报（医学版），2011（05）.

[5]顾海，吴艳.德日两国药品不良反应救济制度的运行模式对我国的启示[J].中国医院管理，2006（10）.