百乐眠胶囊治疗女性更年期失眠症的疗效观察

司静文 石子璇 赵 娇 王南丁 西京医院中医科（西安 710032）

更年期妇女由于卵巢功能减退，垂体功能亢进，分泌过多的促性腺激素，引起植物神经功能紊乱，从而出现一系列程度不同的症状，如月经不调、脸色潮红、烦躁易怒或忧郁、头晕耳鸣、潮热盗汗、腰膝酸软、头晕心悸、血压升高等称为更年期症候群。更年期失眠症是指伴随更年期症候群而出现的以入睡困难、多梦易惊醒，以及醒后不易入睡，睡醒后仍觉疲乏为主要临床表现一类症状性疾病[1]。2011年12月～2013年6月来采用口服百乐眠胶囊治疗妇女更年期失眠主要临床表现的患者88例，效果满意。

临床资料 选择西京医院中医科门诊以心烦易怒，烘热汗出、头晕耳鸣、神疲乏力、心情抑郁等更年期综合症症状，并参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中失眠症的诊断标准的患者88例，年龄46～54岁，病程3～10个月，无肝胆胰疾病、糖尿病、肾病、结缔组织病及冠心病等严重脏器功能障碍，以及精神性神经衰弱等对睡眠有影响的疾病的可能性。88例患者随机分为治疗组和对照组各44例，两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

治疗方法 治疗组患者采用百乐眠胶囊口服，1d3次，每次3粒，15d为1个疗程，对照组口服地西泮5mg，晚睡前半小时顿服[3]。

疗效标准 根据《中药新药治疗失眠症床研究指导原则》[4]中关于治疗失眠药物疗效标准的拟定。痊愈：睡眠恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠质量较高，不易惊醒；显效：睡眠状况明显好转，睡眠时间增加到3h以上，深度睡眠比例增加；有效：临床症状减轻，睡眠时间较前增加，但不足3h；无效：治疗后失眠无明显改善，或反加重者者。

统计学方法 所有数据均用SPSS 13.0软件统计，组间比较采用χ2检验，计量资料采用应用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

治疗结果 接受治疗1疗程后的疗效观察 治疗1个疗程后，百乐眠胶囊治疗组总有效率63.63%；对照组总有效率72.72%。两组总有效率差异有统计学意义（P＝0.037＜0.05）。百乐眠胶囊治疗组的疗效较口服地西泮对照组较差。

表1 接受治疗1疗程后的疗效观察（n，%）

接受治疗2个疗程后的疗效观察 治疗2个疗程后，治疗组的有效率81.81%，对照组的有效率为63.63%。两组总有效率差异有统计学意义（P＝0.024＜0.05）。百乐眠胶囊治疗组的疗效优于口服地西泮对照组。

表2 接受治疗1疗程后的疗效观察（n，%）

两组药物不良反应发生率 口服地西泮对照组出现1例恶心、1例食欲减退、2例头晕乏力加重、1例皮疹过敏反应，百乐眠胶囊组未出现不良反应和毒副作用。

表3 两组药物不良反应发生率（n，%）

讨 论 中医认为更年期失眠症是肾气不足，天癸衰少，以致阴阳平衡失调造成烦躁少寐。百乐眠胶囊为中药制剂，其成份为百合、刺五加、首乌藤、合欢花、珍珠母、酸枣仁、石膏、茯苓、远志、玄参、生地黄、麦冬、五味子、灯心草、丹参等制成的胶囊制剂，其中百合、刺五加为君药，具有补肾安神、滋阴清热、清心安神、益气健脾的作用；首乌藤、合欢花、珍珠母、生石膏、酸枣仁、茯苓、远志为臣药，协助君药，可增强宁心安神之力；玄参、生地黄、麦冬、五味子为佐药，具有滋阴养血除烦躁、补肾养心功效；灯芯草、丹参为使药可助群药之力，走而不守，诸药协同，共奏补肾安神、滋阴清热平衡阴阳、宁心安神之功。因此可用于肾气不足、体内阴阳失衡而引起的更年期失眠症。在我们的临床实验中，针对具有潮热盗汗、五心烦热、心悸失眠、烦躁易怒等症状的更年期失眠症，在口服1个疗程药物后，百乐眠胶囊治疗组的痊愈率和总有效率均低于口服地西泮对照组。在接受了2个疗程的治疗后，百乐眠胶囊治疗组的患者的痊愈率上升到40.9%和总有效率上升到81.81%，而口服地西泮对照组的痊愈率下降到22.7%，总有效率下降到63.63%。因此，在接受治疗1个疗程后，地西泮对照组的疗效要优于百乐眠胶囊治疗组的疗效，且具有统计学意义。但随着治疗时间的增加，在接受治疗2个疗程后，地西泮治疗组出现耐受性，疗效下降，而百乐眠胶囊治疗组的疗效明显优于对照组，且百乐眠胶囊治疗组无明显的不良反应和毒副作用。因此，我们认为百乐眠胶囊可通过平衡体内阴阳，养心安神有效治疗更年期失眠症，且未见不良反应及毒副作用。

[1]吴清和.中药药理学[M].北京：高等教育出版社，2007.

[2]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.北京：人民卫生出版社，1993：186-187.

[3]郁晓群，周 健.百乐眠胶囊治疗轻、中度失眠82例疗效观察[J].内蒙古中医药，2011，30（8）：21-22.

[4]国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002.