基层血站实验室室间质评结果回顾性分析

张生吉，卓家余，桂木梅，杨 帆（长寿区中心血库，重庆 401220）

室间质评是验证医学实验室检测能力的重要方式。根据《全血及成分血质量要求（GB18469－2001）》关于血液检测项目的规定，笔者所在中心血库实验室参加了ABO血型（正反定型）、RhD血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体（抗－HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（抗－HIV）及梅毒螺旋体（TP）抗体（抗－TP）的室间质评。现对2005～2012年参加国家卫生和计划生育委员会（简称卫计委）及重庆市临床检验中心上述项目室间质评的结果作回顾性分析。

1 材料与方法

1．1 质评样品 2005～2012年（2007～2008年未参加）卫计委临床检验中心室间质评项目每年检测3次，第1次为5份血清样品（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP），5份红细胞悬液（ABO正定型、RhD血型）及5份ALT血清干粉；第2、3次分别为5份血清样品（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP），5份血清标本（ABO反定型）及5份ALT血清干粉。2007～2012年重庆市临床检验中心室间质评项目每年检测2次，每次包括5份血清样品（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP），5份红细胞悬液（ABO正定型、RhD血型），5份血清样品（ABO反定型）和5份ALT血清干粉。每批次5份标本检测结果均正确（判为通过），得5分，1份标本检测结果不正确（判为未通过）扣1分，以此类推。质评样品均由卫计委及重庆市临床检验中心提供。

1．2 仪器与试剂 9100型半自动生化仪、3900型洗板机（深圳雷杜）、380型全自动生化分析仪（深圳迈瑞），CLINICAL 100型全自动加样器（瑞士Tecan），MK3型酶标仪（美国Thermo）等。试剂均为中国生物制品检定所批批检合格试剂。

1．3 方法 HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP检测采用酶联免疫吸附试验（ELISA），ABO正反定型、RhD血型鉴定采用玻板法，ALT检测采用赖氏法或速率法。各项目的检测严格参照仪器和试剂说明书。

2 结 果

2005～2012 年参加卫计委临床检验中心室间质评共18批次，ABO、RhD血型总通过率均为100．00%，HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP总通过率分别为100．00%、98．89%、97．78%、100．00%，ALT总通过率为70．00%，但通过率呈逐年上升，具体得分见表1。2005～2007年参加重庆市临床检验中心室间质评共12批次，ABO、RD血型总通过率均为100．00%，HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP、ALT总通过率分别为100．00%、96．67%、100．00%、100．00%、75．00%，具体得分见表2。

表1 卫计委临床检验中心室间质评项目得分（分）

表2 重庆市临床检验中心室间质评项目得分（分）

续表2 重庆市临床检验中心室间质评项目得分（分）

3 讨 论

室间质评是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果以评价实验室操作的过程，也被称作能力验证，即通过实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定检测活动的技术能力［1］。定期参加卫计委指定的检验质量评价是实验室能力验证计划的类型之一，也是《血站实验室质量管理规范》和国家实验室认可的特定要求［2］。引起室间质评失败的主要原因包括：检测仪器未经校准及有效维护，室内质量控制失控，试剂质量不稳定，实验室人员能力欠缺，室间质评结果评价、计算和抄写错误，室间质评标本处理不当，室间质评标本自身存在质量问题及室间质评组织者公议值或靶值定值不准等［3］。

本次回顾性分析显示，本实验室参加室间质评失控次数最多的项目是ALT。经分析发现，导致失控的主要原因在于2011年之前采用赖氏法检测ALT，比色检测设备为722分光光度计或半自动生化分析仪，而赖氏法对低值和高值标本的检测结果准确性和精密度均低于速率法［4］。因此，本实验室于2010年底购置了全自动生化分析仪，改用速率法进行检测，提高检测准确性和精密度，但重庆市临床检验中心2012年第2批次室间质评标本ALT检测得分为0分。经分析发现，该批次质评样品的说明书要求复溶时应加入蒸馏水3mL，而工作人员误加入5mL，标本过度稀释导致检测结果明显低于质控品靶值。由此可见，操作人员能否严格按质控品说明书执行操作是影响检测结果准确性的重要因素［5］。

HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP室间质评总体成绩较好，但仍出现了结果不正确的现象。上述项目室间质评总体成绩较好，可能与以下因素有关：（1）按卫计委的规定，采用ELISA法进行检测，而该方法已十分成熟，且试剂性能稳定［6］；（2）同时采用两种不同品牌的试剂进行质评样品检测；（3）自动化分析仪的应用减少了人为因素导致的误差［7］。导致出现质评结果不符合预期的原因则包括：（1）质评样品靶值为临界值，而所采用的试剂灵敏度未达到相应的检测限；（2）加样器故障（如加样器与一次性吸头之间气密性欠佳）导致加样量不准确，这对加样量较少的检测项目影响较大；（3）工作人员填报质评结果时未认真核对，导致检测结果正确，但上报结果错误。

综上所述，随着各级血站按照《血站管理办法》、《血站质量管理规范》及《血站实验室质量管理规范》的规定建立较为全面的质量管理体系，血站实验室质量管理也日益受到重视；室间质评有助于判断实验室的检测能力，对保证和提高实验室质量管理水平也有十分重要的意义。

［1］ 汪德清，于洋．输血相容性检测室验室质量控制与管理［M］．北京：人民军医出版社，2011：133．

［2］ 郑怀竞．临床免疫实验室质量管理［M］．北京：北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社，1997．

［3］ 叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程［M］．3版．南京：东南大学出版社，2006．

［4］张良．血液5项传染病标志物检测室间质量评价回顾［J］．检验医学与临床，2010，7（8）：718－719．

［5］ 张孝山，李瑞兰，赵乐莹，等．ALT室间质评失控的分析与对策［J］．中国输血杂志，2009，22（10）：857－859．

［6］ 国家卫生和计划生育委员会．血站技术操作规程（2012版）［Z］．北京：国家卫生和计划生育委员会，2012．

［7］ 秦龑丽．2005～2010年血站实验室室间质量评价回顾分析［J］．甘肃医药，2012，31（1）：61－62．