化妆品行业监管中存在的问题及解决对策分析

■文 宋子玉

北京市西城区食品药品监督管理局

近年来，人们对化妆品的需求日益增长，如今化妆品已成为人们日常生活的必备之物，化妆品行业也得到了空前的发展。化妆品作为与人民群众的生活息息相关，直接关系着人民群众的健康安全的日用品，关于其监管的法律体系却尚待完善，监管信息也较为闭塞，这给化妆品的监管带来很多阻碍，导致违法违规行为时有发生。为了弥补不足，探求先进的监管方法，笔者对化妆品监管中存在的一些问题进行了调查分析，并对如何充分发挥职能作用，有效规范化妆品市场秩序提出设想。

监管法规待更新

化妆品法规不完善，严重滞后。目前主要的法律依据是《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》，《化妆品卫生监督条例》为1989 年制定并颁布，已经不能适应当前化妆品监管工作的需要，迫切需要制定新法规来完善化妆品监管法律依据，增强法规的可操作性。同时，对于国务院制定的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）是否适用于化妆品，国家食品药品监督管理总局至今未予明文解释。

从《化妆品卫生监督条例》第一条“为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例”的规定可以看出，化妆品与人体健康有关，符合《特别规定》第二条“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”的适用范围要求；《国家质量监督检验检疫总局关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉若干问题的实施意见》(国质检法[2007]454 号)也明确把化妆品列入了《特别规定》适用的产品范围。因此，笔者认为《特别规定》可以适用于化妆品。

值得注意的是，《特别规定》适用于化妆品监管后，也会给实际监督执法带来一定的问题。《特别规定》与《化妆品卫生监督条例》同属于行政法规层次，但是《特别规定》属于新法、特别法。《特别规定》第二条规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”化妆品监管领域尚无法律，那么《特别规定》与《化妆品卫生监督条例》有规定不一致之处，就应当优先适用《特别规定》，由此，在化妆品监管中就会出现处罚基准过高的问题，而且目前还没有新的化妆品监管法律、行政法规立法规划，这种问题可能还将持续存在很长一段时间。

目前，根据化妆品市场的实际情况，尽快修订《化妆品卫生监督条例》是当务之急，新条例的修订应考虑对化妆品安全的基本问题做出统一性规定，确定法定的化妆品定义和范围，明确化妆品安全监管的执法主体，同时，赋予执法主体权威性。制定各种配套的化妆品法规并对与《化妆品卫生监督条例》不同的方面进行更明确、更具体的规定，包括化妆品原料的监管、化妆品包装标签说明书的监管、化妆品生产企业良好生产规范、日常监督检查、从业人员管理、化妆品信息公开制度、产品召回制度等方面的法律法规。清理和完善已有法律法规体系，尽可能减少和避免立法和执法的相互冲突，确保法规的统一性、完整性和权威性，同时，修订法律法规要与国际接轨，在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进化妆品监管法律法规和规章制度的制定、修订和整合工作，将化妆品安全监管法律、法规和规章的制定纳入世界经济一体化的范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。

化妆品标识待规范

目前，市场上的化妆品包装做得越来越精美，标识、标签却越来越不规范，一些商家为满足消费者对进口化妆品的推崇，使得部分国产化妆品标签以英文、日文、韩文等外文为主，吸引消费者购买。中文则印在最小的展示版面，甚至根本没有中文标识，致使一些标识、标签不规范的产品出现在市场。

关于特殊用途的化妆品，按照《条例》规定，生产特殊用途的化妆品需取得批准文号，必须经过食品药品监管部门对产品的成分、包装等进行审批后，才准予上市，而一般用途化妆品则不实行批准文号管理。我国特殊用途化妆品的审批程序较为严格，审批周期较长，费用较高。而化妆品更新换代的速度又很快，许多商家就利用“药妆”等营销概念打擦边球，用普通化妆品冒充特殊用途化妆品或者特殊用途化妆品夸大功效。甚至一些特殊用途化妆品，未经批准即上市销售，产品最小包装上没有标识批准文号；有的产品即使取得了批准文号，也是一号多用，如部分染发剂，多色系共用同一批准文号；还有的是套用别的产品批准文号生产上市。导致特殊用途化妆品市场鱼龙混杂，产品夸大功效，夸大宣传的现象时有发生，严重损害消费者的利益。

针对市场上化妆品的标签、标识混乱的问题应加大规范标识的力度，规范化妆品市场秩序。《化妆品标识管理规定》明确规定，化妆品标签标识内容必须真实、科学、完整，不得通过宣传所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣传的效果。从源头治理，要求生产企业在遵守规定的同时，产品标签说明书应进一步规范，应标明化妆品名称、生产者的名称和地址、净含量、全成分表、产品标准、生产日期和有效使用期限、生产许可证标识和编号，以及可能引起的不良反应、注意事项与使用方法等全部内容，尽可能在产品说明书上详细注明，特殊用途化妆品还应标明批准文号，产品应在上市前应经过食药监管部门的备案，尤其是标签说明书经审核后方可销售。

政策执行待加强

国产非特殊用途化妆品备案制度执行不到位。国家食品药品监督管理总局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监[2011]181 号）明确说明，自2011 年10 月1 日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011 年10 月1 日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》有关要求备案的，应在2012 年12 月31 日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012 年12 月31 日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。在办理涉及外省市化妆品生产企业的案件时发函协查，多次收到外省市食品药品监督管理局内容为涉案产品未备案回函。可见自《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》实施至今两年的多时间，执行情况并不理想。

在推进深化国产非特殊用途化妆品备案工作中，食药监管部门应体现风险控制的监管理念，以原配方、风险评估、销售包装为关键风险控制点，以第三方检验，备案后核查为风险管理控制方法。要强化企业的产品安全责任，上市前履行告知性备案是企业的法定义务，产品的安全性、质量可控性等备案资料有标准规范。企业对备案资料的真实性、完整性等负有完全责任。推进事后监管的重心转移，告知性备案义务在前，备案后监督责任在后，信息确认前核查和信息确认后检查双管齐下，实现了“严进宽管”到“宽进严管”的重心转移。明确违法违规的法律责任，做到备案后有监督，监督后有查处，查处后有担责，担责后有公开。同时要实现信息资源的全国共享，在国家食药监管总局备案系统平台上统一实施备案，在国家食药监管总局政务网站上统一公布备案信息，在国家食药监管总局政务网站统一标注违规信息，将备案信息公开透明化。同时要创造社会共治的良好条件，备案信息的统一、规范、权威；备案信息可查、可验、可用；备案信息对全社会共享、共用，让市场这只看不见的手放得更开，让监管这只看得见的手用得更好。真正做到有效规范化妆品市场秩序，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康。