参芪扶正注射液不良反应/不良事件分析

[摘要] 目的：探索参芪扶正注射液不良反应发生机制，促进临床合理用药。方法：通过对六例参芪扶正注射液所致的不良反应/不良事件案例进行分析，总结参芪扶正注射液在临床使用过程中出现不良反应/不良事件的原因和相应的处理措施。结果：参芪扶正注射液不良反应的临床表现由全身皮肤出现风团样皮疹伴瘙痒、嘴唇红肿、皮肤发红发热、心悸、心慌、胸闷、口干、汗出、畏寒、恶心、呕吐等症状。不良反应经及时处理后均治愈或好转。

[文献标识码] A

[文章编号] 1674-926X(2015)05-014-02

[作者单位] 1.成都中医药大学附属医院，四川 成都 610072；2.成都中医药大学，四川 成都 610075

[作者简介] 陶孟瑶（1987-），女，本科，主要从事中药理论与应用研究Tel:13488904257 Email:971298326@qq.com

[通讯作者] 高天（1963-），女，主任药师，主要从事中药理

论与应用研究Tel:18980769037 Email:tutugt@163.com

[收稿日期] 2015-03-13

Analysis of adverse drug reaction/ adverse drug event caused by Shengqifuzheng Injection

/TAO Meng-yao 1, KUANG Ji-

lin 2, ZHANG Ting 1, MA Wen-jing 1, HE Yan 1, LIU Xiao-chun 1, GAO Tian 1//(1. Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610072, Sichuan; 2. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075, Sichuan)

[Abstract] Objective: To discuss the occurrence mechanism of the ADR of Shenqifuzheng Injection, promote reference for rational drug use in clinic. Method: Through analyzing six cases of Shenqifuzheng Injection induced ADR/ ADE, the reason of ADR/ ADE and corresponding treatment measures in clinical use of Shenqifuzheng injection were summarized. Result: The clinical symptoms of Shenqifuzheng Injection ADR manifested as wheal rash accompanied with itching, redness and swelling of the lips, skin redness fever, heart palpitations, be flustered, chest tightness, dry mouth, sweating, chills, nausea, vomiting and so on. All the ADR can cured or ameliorated after timely treatment

[Key words] Shengqifuzheng Injection; ADR/ ADE.

在临床中发生的与用药目的无关的对人体有害的药品不良事件很少只是受单一因素的影响。在多种影响因素并存的情况下，需要考虑的因素不仅包括药品本身还包括原患疾病、合并用药、用药过程、给药方法、患者个体差异等等，这些交错复杂因素是判断药品与不良反应/不良事件因果关系的必要条件。通过对药品不良反应/不良事件的病例分析，从而提高医务人员对药品不良反应的警惕性和识别能力，促进临床合理用药，现把我们观察到的六例药品不良反应/不良事件进行描述、分析如下。

1　病例一

患者，男，43岁，70Kg，既往有肝炎史，现肝功可，有药物过敏史，对黄芪过敏。原患疾病西医诊断：2型糖尿病；中医诊断：消渴病（气阴两虚），临床用参芪扶正益气扶正。用药：第一组：注射用血栓通300mg+0.9%NS100ml，30滴/分，静脉滴注。第一组液体输完后用0.9%NS冲管10分钟，第二组：2013年10月24日9:20使用参芪扶正注射液250mL，30滴/分，静脉滴注。在滴入20分钟后，患者诉全身皮肤出现风团样皮疹伴瘙痒，嘴唇红肿，皮肤发红发热，自觉心悸、胸闷感，立即停止输液，更换生理盐水冲管10分钟，加用葡萄糖酸钙注射液20mL+0.9%NS100mL静脉滴注、盐酸西替利嗪10mg口服治疗过敏症状，查体：体温36.8℃，脉搏74次/分，呼吸20次/分，血压140/80mmHg，上午10:00患者症状较前缓解，下午14:00患者症状好转。

分析：该例不良反应是在用药后20分钟出现，从不良反应出现与用药时间上来分析，有合理的时间关系，即用药在先反应在后；查看病人疾病史，发现病人对黄芪过敏，询问医生为什么病人有过敏史还要使用该药，医生解释：该病人因多次住院，一次发现对黄芪饮片过敏，表现为局部小红疹；后用黄芪注射液第一天出现局部小红疹，第二天再次使用黄芪注射液（用药剂量不详）未出现上诉症状，同时医生考虑参芪扶正注射液为复方制剂，出现不良反应可能性不大且根据该病人基础疾病诊断气阴两虚符合该药适应症，所以使用参芪扶正注射液。查阅参芪扶正注射液说明书，发现说明书中记载偶有皮疹、恶寒、寒战、高热、呕吐、胸闷、心慌等，停用参芪扶正注射液抗过敏治疗后症状好转；而对于第一组药血栓通的影响可以排除，因为患者入院第一天使用参芪扶正注射液过程中出现不良反应，且用完血栓通后用生理盐水冲管10分钟；同时在停用参芪扶正注射液之后继续用血栓通注射液至病人出院未再出现上述症状。该患者为中年男性，基础疾病相对单一，对该不良反应的影响可能性较小。终上所述，该不良反应与参芪扶正注射液有很强的因果关系。

2　病例二

患者，女，70岁，既往无药物过敏史，高血压史8年，原患疾病西医诊断：1.慢性肾功能衰竭、尿毒症期、肾性骨病、肾性贫血，2.2型糖尿病、糖尿病肾病Ⅴ期、糖尿病性周围神经病变，3.电解质紊乱，4.高血压病3级很高危，5.腔隙性脑梗塞，6.维持性腹膜透析，7.营养不良；中医诊断：1.肾衰竭（脾肾气阴两虚夹瘀）,2.消渴病（脾肾气阴两虚），临床用参芪扶正益气扶正。用药：第一组：丹参川芎嗪注射液15mL+0.9%NS100mL、30滴/分、静脉滴注，第二组：参芪扶正注射液250mL、30滴/分、静脉滴注。在输入参芪扶正注射液后患者出现胸闷不适、口干、汗出、畏寒，医嘱第二天停药，停药后患者未诉不适，第三组：氨基酸9AA250mL、30滴/分、静脉滴注。

分析：该例不良事件是在使用参芪扶正注射液后出现的，从不良事件出现与用药时间上来分析，有合理的时间关系，即用药在先反应在后；查阅丹参川芎嗪及参芪扶正注射液说明书中均记载偶有皮疹；查阅相关病例原始资料发现，在停用参芪扶正注射液后，丹参川芎嗪注射液、复方氨基酸注射液继续使用至患者出院过程中未再出现上述症状，所以可以排除丹参川芎嗪注射液和复方氨基酸注射液的影响；该患者患有慢性肾功能衰竭、高血压病等较为严重的疾病，可增加心脏负荷引起不良事件；该患者为老年人，身体各个脏器功能减退也可引起不良事件。

3　病例三

患者，女，62岁，既往无药物过敏史及疾病史，原患疾病西医诊断：1.肺癌伴颈部淋巴结转移、胸腔积液、心包积液，2.化疗后骨髓抑制，3.肺部感染；中医诊断：肺癌（气血亏虚、痰热蕴肺），临床用参芪扶正益气扶正。用药：第一组：生脉注射液100mL、60滴/分、静脉滴注，第二组：参芪扶正注射液250mL、60滴/分、静脉滴注，第三组康艾注射液40mL+5%GS250mL、60滴/分、静脉滴注。用药后7小时患者诉心悸，未停药，第二日患者未诉不适。

分析：该例不良事件发生在用药后7小时，从时间关系来看与使用参芪扶正注射液、生脉注射液、康艾注射液有合理的时间关系；查阅生脉注射液说明书中记载有心悸，康艾注射液说明书中未查见、参芪扶正注射液说明书中有心慌；查看患者用药情况发现：在出现不良事件后，参芪扶正注射液、生脉注射液、康艾注射液均未停药，再次使用可疑药品后未出现上述反应；查阅相关病例原始资料发现参芪扶正注射液用药疗程较长，可能与用药时间较长有关；从患者的基础疾病来分析，患者患有癌症正在化疗治疗过程中，患者身体虚弱也可引起不良事件。

4　病例四

患者，男，43岁，既往对别嘌醇过敏，有高血压病史4年。原患疾病西医诊断：1.慢性肾功能衰竭（肾功能衰竭期），2.高血压病2级很高危，3.高尿酸血症，4.高脂血症；中医诊断：肾衰竭（痰湿阻滞证），临床用参芪扶正注射液益气固本。用药：第一组：舒血宁15mL+5%GS100mL、30滴/分、静脉滴注，第二组：参芪扶正注射液250mL、30滴/分、静脉滴注，患者输入参芪扶正注射液30分钟后，患者诉胸闷、心慌，立即停药，继观，未诉不适，第三组：天麻素注射液0.6g+5%GS100mL、30滴/分、静脉滴注。

分析：该例不良事件是在用药过程中出现，与使用参芪扶正注射液有合理的时间关系，即用药在先反应在后；查阅舒血宁注射液说明书中记载极少见过敏反应，参芪扶正注射液说明书有心慌的记载；停用参芪扶正注射液后继续使用舒血宁未再出现上述症状，所以可以排除舒血宁的影响但不能排除参芪扶正注射液的影响；该患者基础疾病比较严重，高血压、肾功能衰竭均可能加重心脏负担引起该不良事件。

5　病例五

患者，女，64岁，既往无药物过敏史，糖尿病史9年，子宫肌瘤病史14年。原患疾病西医诊断：

1.右乳侵润性微乳头状癌术后化放疗后（双肺、骨转移）,2.左乳囊肿，3.2型糖尿病，4.脂肪肝，5.子宫肌瘤，6.胃肠功能障碍，7.电解质紊乱；中医诊断：乳癌病（气血不足，痰瘀互结），临床用参芪扶正注射液益气支持。2013年7月10日用药：第一组：注射用头孢噻肟钠2.5g+0.9%NS250mL、60滴/分、静脉滴注，第二组注射用泮托拉唑40mg+0.9%NS100mL、60滴/分、静脉滴注，第三组：康艾注射液40mL+0.9%NS250mL、60滴/分、静脉滴注，第四组：参芪扶正注射液250mL、60滴/分、静脉滴注，用药后6小时30分患者诉恶心、呕吐，给予盐酸甲氧氯普胺注射液20mg肌注症状缓解。

分析：该例不良事件发生时间为用药后6小时30分，与使用注射用头孢噻肟钠、注射用泮托拉唑、康艾注射液、参芪扶正注射液有合理的时间关系；查阅注射用头孢噻肟钠说明书中记载有恶心、呕吐，康艾注射液说明书中未查见，参芪扶正注射液说明书中有呕吐，注射用泮托拉唑说明书有恶心的记载；该患者在出现不良事件后，参芪扶正注射液及其他合并用药均未停药，再次使用注射用头孢噻肟钠、注射用泮托拉唑、康艾注射液、参芪扶正注射液后未出现上述症状；查阅相关病例原始资料发现参芪扶正注射液用药疗程较长，故该例不良事件可能与用药时间较长有关；该患者为癌症患者，在化疗治疗过程中可能出现恶心、呕吐的症状，基础疾病史复杂，身体各个脏器功能较弱也可能引起不良事件。

6　病例六

患者，男，30岁，既往有荨麻疹史，对河虾过敏，有家族性荨麻疹，否认其他疾病史。原患疾病西医诊断：溃疡性结肠炎；中医诊断：久痢（脾胃气虚），临床用参芪扶正注射液益气支持。2013年9月17日用药：第一组：注射用血栓通300mg+5%GS100mL、30滴/分、静脉滴注，第二组参芪扶正注射液250mL、30滴/分、静脉滴注，滴入参芪扶正注射液1小时10分50秒后患者诉面部出现分团样红色皮疹，立即停止用药，给予生理盐水100mL冲管，患者症状缓解未诉不适。

分析：该例不良事件是在用药的过程中发生，与使用参芪扶正注射液有合理的时间关系，即用药在先反应在后；查阅参芪扶正注射液及血栓通注射液说明书中均记载有皮疹；在出现过敏反应后，停止使用参芪扶正注射液、血栓通注射液，所以也不能排除血栓通注射液的影响；患者基础疾病单一，引起不良事件可能性较小；患者自身有家族荨麻疹史，所以也不能排除体质因素的影响。

（责任编辑：蒋淼）

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