百部养肺煎膏治疗COPD稳定期患者的临床研究*

王振伟 ，杨佩兰 ，沈 丽 ，汤 杰 △

1上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院呼吸内科，上海 200437；2上海浦东新区北蔡社区卫生服务中心

慢性阻塞性肺疾病(chronic obst ructive pulmonary disease，COPD)是一种呼吸系统的常见病、多发病。据“全球疾病负担研究项目(The Global Burden of Disease Study)”估计，2020年COPD将位居全球死亡原因的第3位；世界银行和世界卫生组织资料表明，至2020年，COPD将位居世界疾病经济负担的第5位［1］。目前治疗COPD的方法相对有限，而且现有的治疗药物不能逆转肺功能的下降及阻止COPD病情的发展［2］。本研究运用院内自制制剂百部养肺煎膏治疗COPD稳定期患者，有一定疗效，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择2011年6月至2012年6月在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院呼吸内科就诊的COPD稳定期患者63例为研究对象。入组患者按病情严重程度(根据GOLD指南2011修订版，A、B组为一层，C、D组为另一层)分层，再按随机数字表法将患者分为治疗组31例和对照组32例。整个临床研究治疗及随访过程中共脱落3例 (治疗组因出国定居停止口服百部养肺煎膏1例，对照组因不能坚持规范化治疗2例，经剔除后共60例)，2组患者年龄、性别、吸烟史、身高、体质量等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性，见表1。

表1 2组患者一般临床资料比较

1.2 诊断标准 参照《慢性阻塞性肺疾病诊断、处理和预防全球策略》(2011年修订版)［3］制定；中医诊断标准参考《中医内科学》［4］中肺胀部分制定；中医辨证分型标准参考《上海市中医病证诊疗常规》(第 2版)［5］制定。

1.3 纳入标准 纳入：1)符合上述西医诊断标准、中医诊断标准者；2)性别不限，年龄40～80岁；3)处于稳定期，近3周无呼吸道感染及COPD急性发作者；4)签署知情同意书者。

1.4 排除标准 排除：1)不符合上述诊断和纳入标准者；2)伴有活动性肺结核者；3)妊娠、严重心肝肾功能不全者、糖尿病患者；4)近3个月内参加其他药物临床试验，影响本研究的效应指标观察者；5)法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等)；6)怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如经常变动工作环境，容易造成失访等。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 予常规西医治疗，参照《慢性阻塞性肺疾病诊断、处理和预防全球策略》(2011年修订版)。根据患者的病情，采用戒烟、氧疗、康复治疗(包括呼吸生理治疗，肌肉训练，营养支持、精神治疗与教育等多方面措施)。根据疾病的严重程度，逐步增加治疗，如未出现明显药物不良反应或病情恶化，在同一水平维持长期规律治疗，根据患者对治疗的反应及时调整治疗方案。其中治疗方案中支气管舒张剂统一应用噻托溴铵粉吸入剂(江苏正大天晴药业股份有限公司，批号：110106402)18μg，1次/d吸入。疗程6个月。

1.5.2 治疗组 在常规西医治疗的基础上，给予我院自制制剂百部养肺煎膏(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂科提供,批号：沪药制字Z05050323)10 g/次，口服，3次/d。疗程6个月。

1.6 观察指标 分别观察并记录2组患者治疗前后CAT问卷、呼吸困难指数、肺功能(FEV1、FEV1%、FEV1/FVC)的变化情况。

1.6.1 CAT问卷 采用英国圣乔治医院Jones教授研发的COPD评估测试(COPD assessment test，CAT)评估2组患者治疗前后的生存质量变化情况；CAT分值范围：0～40分，0～10分为“轻微影响”，11～20分为“中等影响”，21～30分为“严重影响”，31～40分为“非常严重影响”。

1.6.2 呼吸困难指数 采用改良英国MRC呼吸困难指数(modi f ied British medical research counci l，mMRC)。mMRC分级0：仅在费力运动时出现呼吸困难；mMRC分级1：平地快步行走或步行爬小坡时出现气短；mMRC分级2：由于气短，平地行走时比同龄人慢或者需要停下来休息；mMRC分级3：在平地行走100米左右或数分钟后需要停下来喘气；mMRC分级4：因严重呼吸困难以至于不能离开家，或在穿衣服、脱衣服时出现呼吸困难。

1.6.3 肺功能测试 由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肺功能室采用德国耶格公司MasterScreen系列高级组合肺功能仪完成。检查时间为上午9～11点，使用支气管扩张剂沙丁胺醇气雾剂400μg，20分钟后进行，共检查3次，取最佳值。肺功能检测指标包括：第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、FEV1预计值百分比(FEV1%)、FEV1/FVC。

1.7 统计学方法 数据采用SPSS 11.5软件分析。计量资料以(χ±s)表示，采用t检验，计数资料采用 χ2检验；非正态分布和方差不齐的计量资料、等级资料采用用非参数检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 CAT问卷 2组治疗前CAT评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗6个月后，CAT评分2组均较治疗前减少（P＜0.05），且治疗组优于对照组（P＜0.05），见表 2。

2.2 呼吸困难指数 2组患者治疗前MRC评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗6个月后，MRC评分2组均较治疗前减少（P＜0.05）；治疗6个月后，组间比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表2 CAT评分治疗前后变化情况 分

表3 治疗前后患者MRC评分变化情况 分

2.3 肺功能 分别于治疗前、治疗6个月后对入组患者进行肺功能检查，指标包括：第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、FEV1预计值百分比(FEV1%)、FEV1/FVC。结果提示治疗前、后治疗组与对照组肺功能各项指标无差异(P＞0.05)，见表4。

表4 COPD患者肺功能变化

3 讨论

COPD是一种发病率与死亡率都较高的疾病，造成了严重的经济和社会负担，而且这种负担还在不断增加，因此如何治疗COPD已成为一个重要的公共卫生问题。目前治疗COPD的方法相对有限，其中对于COPD稳定期的治疗可分为非药物治疗和药物治疗,其中非药物治疗包括氧疗、康复治疗、通气支持和外科治疗等；药物治疗方面至今未发现能够降低COPD患者死亡率的有效药物，现有的治疗药物不能逆转肺功能下降及阻止COPD病情的发展［2］。因此探索与研究治疗COPD的新方法很有必要，其中COPD稳定期的中医药治疗是研究的方向，2013年国内指南［1］指出：对慢阻肺患者应按照辨证施治的中医治疗原则，发挥某些中药具有祛痰、支气管舒张和免疫调节等作用，进一步深入研究。

祖国传统医学中没有关于COPD的记载，根据其发病特点，属中医“肺胀”范畴，肺胀多因外邪从口鼻、皮毛入侵，首先犯肺，肺之宣降功能失调，气逆而致咳，升降失常而为喘，久则肺气壅滞，以致肺气胀满，不能敛降［6-8］。痰浊、水饮和血瘀三者是贯穿COPD发生、发展及转归的关键因素，既是病理产物，又是致病因素。历代医家普遍认为COPD病位首先在肺，继则影响脾、肾,后期可及于心。辨证论治是中医临床的核心原则，COPD辨证总属本虚标实,但有偏实、偏虚的不同，一般感邪时偏于邪实，平时偏于本虚。在辨证论治的过程中，不难发现无论哪种证型，咳嗽咯痰都是该病的主要表现之一。咳嗽是因外感六淫，脏腑内伤，影响于肺所致有声有痰之症。因此在COPD治疗的过程可以将咳嗽咳痰作为切入点进行重点关注。

百部养肺煎膏是上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院的自制制剂(批号：沪药制字Z05050323)，临床使用30余年。百部养肺煎膏由百部、饴糖组成(250 g/瓶，每瓶含百部77.5 g，饴糖130 g)。组方简单，属单方范畴。其中百部性味甘苦，微温，入肺经，为百部养肺煎膏中的主要成分，具有润肺下气、止咳的功效，属君药；饴糖性味甘温，入脾，胃、肺经，在百部养肺煎膏中属矫味剂，既助君药润肺止咳之功，又兼有补脾益气之效，属臣药。两药合用，相得益彰。对于百部养肺煎膏中的主要成分百部，现代研究表明其主要成分为百部生物碱，药理活性研究表明其具有抑菌、杀虫、镇咳祛痰、抗结核、松弛支气管平滑肌等作用［9］，新近研究［10］发现百部中的另一成分百部多糖对超氧阴离子自由基、羟基自由基具有一定的清除作用，表明百部多糖具有一定的抗氧化能力。

COPD评估测试(CAT)量表为圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的创始人英国圣乔治医院Jones教授等于2009年研发的一种在欧美国家被验证为简便易行、可靠有效的C0PD患者生活质量评价量表，与SGRQ有良好的相关性［11］。国内研究证实CAT具有很好的效度和信度，与肺功能指标及SGRQ问卷之间具有显著的相关性，能将我国COPD患者的生存质量情况作出较准确的反映，为中国COPD患者提供了一个合理可靠而且标准化的生存质量评估方法［12］。本研究提示2组治疗前后CAT均有明显改善(P＜0.05)，且治疗组优于对照组(P＜0.05)，说明百部养肺煎膏联合常规西医治疗对改善COPD稳定期患者的生存质量具有明显优势。

本研究结果提示2组在MRC评分方面，治疗后均有明显改善(P＜0.05)，治疗组与对照组间无显著差异(P＞0.05)。说明百部养肺煎膏联合西医常规治疗可以缓解COPD患者呼吸困难的情况，但较单纯使用西医常规治疗无明显优势。肺功能的结果同样提示2组治疗前后无改善，组间无显著性差异(P＞0.05)，说明百部养肺煎膏联合常规西医治疗对肺功能改善的短期疗效不明显，这可能与COPD患者的气流阻塞是一个长期、慢性过程，而本研究总治疗时间较短(仅6个月)有关。

综上所述，本研究发现百部养肺煎膏联合西医常规治疗能够减少CAT评分，明显提高生活质量；在缓解COPD患者呼吸困难及改善肺功能方面，较单纯使用西医常规治疗无明显优势；考虑到百部养肺煎膏价格低廉，临床服用方便，具有“简、便、验、廉”的特点，其对于慢性阻塞性肺疾病的价值需要进一步深入研究。

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［5］ 上海市卫生局.上海市中医病证诊疗常规［M］.2版.上海：上海中医药大学出版社，2005：7-8.

［6］ 刘建,刘忠义，赵文鹏，等.中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期浅析[J].河北中医,2011,33(2):224-224.

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［12］蔡睿，侯刚，王秋月，等.慢性阻塞性肺疾病评估测试对生存质量的评估价值研究［J］.中国实用内科杂志，2011，31(11)：847-849.