疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾混悬液治疗小儿急性细菌性支气管炎的临床疗效观察

陈玉琴

·中医·中西医结合·

疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾混悬液治疗小儿急性细菌性支气管炎的临床疗效观察

陈玉琴

目的 观察疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾混悬液治疗小儿急性细菌性支气管炎的临床疗效。方法 选择2013年9月—2014年11月河南省荥阳市中医院门诊收治的急性细菌性支气管炎患儿87例，按入院时间顺序分为对照组44例和治疗组43例。对照组患儿给予阿莫西林克拉维酸钾混悬液治疗，治疗组患儿在对照组治疗基础上给予疏风解毒胶囊治疗，疗程均为5 d。治疗5 d后观察两组患儿临床疗效，记录两组患儿治愈时间、退热时间、止咳时间及治疗期间不良反应发生情况。结果 所有患儿纳入全分析集(FAS)和安全性数据集(SS)。治疗期间除去剔除患儿，最终两组各有40例患儿纳入符合方案集(PPS)。治疗组患儿临床疗效优于对照组(P<0.05)，且FAS与PPS分析结果一致。治疗组患儿退热时间、止咳时间、治愈时间短于对照组，退热药使用次数少于对照组(P<0.05)，FAS分析与PPS分析结果一致。两组患儿均未见明显恶心、呕吐等不良反应，肝肾功能检查未见明显异常。结论 疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾混悬液能提高小儿急性细菌性支气管炎的临床疗效，缩短病程，加快患儿康复，安全性高，且有较好的退热疗效。

支气管炎；小儿；细菌感染；疏风解毒胶囊；治疗结果

疏风解毒胶囊原方“祛毒散”为苗药，在湘西地区主要用来治疗时行瘟疫等感染性疾病，按照祖国传统医学理论重新组方后用来治疗成人呼吸系统感染性疾病，并取得良好效果，且安全性较高。笔者根据临床经验采用疏风解毒胶囊治疗小儿急性支气管细菌感染取得良好的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 入选标准 诊断标准：参考中华医学会呼吸病学分会哮喘学组制定的“咳嗽的诊断与治疗指南(2009版)(一)”中急性气管-支气管炎的诊断标准[1]。纳入标准：(1)年龄>1岁；(2)性别不限；(3)病程<72 h；(4)体温<39 ℃；(5)降钙素原>0.5 μg/L，白细胞计数>10×109/L，入院前24 h未使用抗生素或类似中药治疗。排除标准：(1)治疗24 h内病情加重需改变治疗方案患儿；(2)并发肺部实质性感染或有肝肾功能异常、先天性疾病患儿；(3)对治疗药物过敏患儿；(4)肺部明显固定湿啰音或胸部DR提示肺实质病变患儿。

1.2 一般资料 选择2013年9月—2014年11月河南省荥阳市中医院门诊收治的急性细菌性支气管炎患儿87例，按入院时间顺序分为对照组44例和治疗组43例。对照组中男27例，女17例；年龄3～14岁，平均年龄(4.8±1.9)岁；平均病程(2.7±1.3)d。治疗组中男22例，女21例；年龄2～14岁，平均年龄(5.1±2.7)岁；平均病程(2.6±1.4)d。两组患儿性别、年龄及病程间具有均衡性。

1.3 治疗方法 对照组患儿给予阿莫西林克拉维酸钾混悬液口服，28.6 mg·kg-1·d-1，2次/d；治疗组患儿在对照组治疗基础上给予疏风解毒胶囊，口服或温水冲服，1～3岁为1粒/次、4～6岁为1.5粒/次、7～10岁为2粒/次、>10岁为3粒/次，均2次/d。疗程均为5 d。根据患儿病情给予止咳、化痰、退热等处理，对出现肺部感染等征象患儿根据临床情况改为静脉滴注抗生素治疗。

1.4 脱落病例处理 治疗期间将出现严重不良反应、未按规定用药、病情变化改变治疗方案等情况的患儿进行意向性治疗(ITT)分析。

1.5 观察指标 治疗5 d后观察两组患儿临床疗效、使用退热药、病情变化改变治疗方案情况，记录两组患儿治愈时间、退热时间、止咳时间及治疗期间不良反应发生情况。

1.6 临床疗效判定标准 治愈：治疗2 d内体温恢复正常，病情无反复，5 d内咳嗽、咳痰等主要临床症状完全恢复；好转：治疗3 d内体温恢复正常，病情无反复，5 d内咳嗽、咳痰等主要临床症状明显改善；无效：治疗3 d体温未能恢复正常，5 d内仍有明显咳嗽、咳痰等症状。

2 结果

2.1 患儿治疗情况 所有患儿纳入全分析集(full analysis set，FAS)和安全性数据集(safety set，SS)。治疗组1例患儿出现反复发热，2例患儿出现呼吸急促加重、肺部湿啰音，胸部DR提示小儿肺炎，以上3例患儿根据临床情况给予抗感染治疗，并剔除FAS；对照组有1例患儿出现肺实质感染征象，3例患儿出现反复发热给予抗感染治疗，并剔除FAS。最终治疗组、对照组各有40例患儿纳入符合方案集(per protocol set，PPS)。

2.2 临床疗效 治疗组患儿临床疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05，见表1)，且FAS与PPS分析结果一致。

表1 两组患儿临床疗效比较(例)

注：FAS=全分析集，PPS=符合方案集

2.3 两组患儿退热时间、止咳时间、治愈时间比较 按照ITT原则，治疗组患儿退热时间、止咳时间、治愈时间均短于对照组，差异有统计学意义(P<0.05，见表2)，且FAS与PPS分析结果一致。

2.4 退热药使用情况 FAS分析：治疗组患儿共使用98次退热药，平均(2.3±0.4)次/例；对照组患儿共使用187次退热药物，平均(4.3±0.7)次/例，治疗组患儿退热药使用次数少于对照组，差异有统计学意义(t=16.408，P=0.000)。PPS分析：治疗组患儿共使用66次退热药，平均(1.7±0.2)次/例；对照组患儿共使用121次退热药，平均(3.0±0.3)次/例，治疗组患儿退热药使用次数少于对照组，差异有统计学意义(t=22.803，P=0.000)。

表2 两组患儿退热时间、止咳时间、治愈时间比较

2.5 安全性分析 87例患儿均纳入SS，治疗组有1例1岁、1例2岁患儿出现腹泻，对照组有两例2岁患儿出现腹泻，均给予对症处理2 d后好转。两组患儿均未见明显恶心、呕吐等不良反应，肝肾功能检查未见明显异常。

3 讨论

急性支气管炎是儿童常见的呼吸系统疾病，常由上呼吸道感染治疗不当或患儿体质等原因并发急性支气管感染，该病主要由病毒感染所致，部分患儿可因细菌或继发细菌感染所致，从而加重病情、延长病程。临床上对于急性支气管细菌感染或合并病毒感染一般给予休息、止咳、退热、抗感染等治疗[1]，也可结合中医辨证予以清热解毒类药物治疗[2]。有研究表明，小儿下呼吸道感染中，单纯细菌感染占4.1%，混合感染占27.2%，其中病毒细菌混合感染占82.1%[3]，虽然目前临床上抗生素联合抗病毒治疗仍然较普遍，但缺乏充分的证据支持。清热解毒类中成药有广泛的抗菌抗病毒作用，并随着国家的大力推广，其在临床上逐渐得到广泛应用。疏风解毒胶囊作为入选多个呼吸道感染治疗指南的中成药，其治疗成人呼吸系统感染疗效确切，止咳、退热效果显著[4-6]，且治疗小儿手足口病安全有效[7]。笔者根据临床经验将疏风解毒胶囊用以治疗小儿呼吸道感染性疾病，发现其临床疗效好、安全性高。

本研究结果显示，疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾混悬液治疗后，治疗组患儿退热时间、咳嗽时间及治愈时间短于对照组，且FAS与PPS分析结果一致，表明疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾混悬液治疗小儿急性细菌性支气管炎能快速有效地缓解患儿不适症状、缩短病程，该作用与疏风解毒胶囊有效抑制炎症、减轻组织肿胀相关[8]。且治疗5 d后，治疗组患儿临床疗效优于对照组，除可能与疏风解毒胶囊直接的广谱抑菌作用相关外[9]，其还通过有效抑制病毒[8，10]，减轻混合感染患儿病毒与细菌相互作用对机体的损伤，从而起到缓解病情、加快康复的作用。治疗期间两组均出现2例轻微腹泻患儿，均小于3岁，不影响继续治疗，考虑可能与患儿自身脾胃功能虚弱有关。

综上所述，疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾混悬液治疗小儿急性细菌性支气管炎临床疗效显著，能有效缩短病程，加快患儿康复，安全性高，且有较好的退热疗效。

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(本文编辑：谢武英)

Clinical Effect of Shufeng-jiedu Capsule Combined with Amoxicillin Clavulanic Acid Potassium Mixed Suspension on Acute Bacterial Bronchitis in Children

CHENYu-qin.DepartmentofPediatrics，TraditionalChinsesMedicineHospitalofXingyang，Xingyang450100，China

Objective To observe the clinical effect of shufeng-jiedu capsule combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension on acute bacterial bronchitis in children.Methods From September 2013 to November 2014，a total of 87 children with acute bacterial bronchitis were selected in the Department of Outpatient，Traditional Chinses Medicine Hospital of Xingyang，and they were divided into control group(n=44)and treatment group(n=43)according to admission date.Children of control group were given amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension，while children of treatment group was given extra shufeng-jiedu capsule on the basis of control group，both groups treated for 5 days.Clinical effect，cure time and recovery time of fever and cough，and incidence of adverse reactions were compared between the two groups.Results All of the 87 children were enrolled into full analysis set(FAS)and safety analysis set(SS)，and 40 cases of each group were enrolled into per protocol set(PPS)at last.The clinical effect of treatment group were statistically significantly better than that of control group(P<0.05)，and no difference was found between FAS result and PPS result.The cure time and recovery time of fever and cough of treatment group were statistically significantly shorter than those of control group，the antipyretic using times of treatment group was statistically significantly less than that of control group(P<0.05)，and no difference was found between FAS result and PPS result.No one of the two groups occurred obvious nausea，emesis，hepatic or renal function abnormity.Conclusion Shufeng-jiedu capsule combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension can improve the clinical effect of acute bacterial bronchitis in children，shorten the course of disease，promote the recovery，has better antifebrile effect and higher safety.

Bronchitis；Child；Bacterial infections；Shufeng jiedu capsule；Treatment outcome

450100 河南省荥阳市中医院儿科

陈玉琴.疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾混悬液治疗小儿急性细菌性支气管炎的临床疗效观察[J].实用心脑肺血管病杂志，2015，23(5)：118-120.[www.syxnf.net]

R 562.21

B

10.3969/j.issn.1008-5971.2015.05.039

2015-01-20；

2015-05-08)

Chen YQ.Clinical effect of shufeng-jiedu capsules combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension on acute bacterial bronchitis[J].Practical Journal of Cardiac Cerebral Pneumal and Vascular Disease，2015，23(5)：118-120.