清开灵注射液联合小儿清肺化痰颗粒治疗小儿上呼吸道感染风热证100例

潘鸿

102208北京市昌平区中西医结合医院1

130117长春中医药大学研究生院2

清开灵注射液联合小儿清肺化痰颗粒治疗小儿上呼吸道感染风热证100例

潘鸿1，2

102208北京市昌平区中西医结合医院1

130117长春中医药大学研究生院2

目的：观察和评价清开灵注射液联合小儿清肺化痰颗粒治疗小儿上呼吸道感染风热证的临床疗效及安全性。方法：采用随机对照试验设计，将200例患儿随机分为治疗组和对照组各100例。对照组给予利巴韦林注射液静脉滴注，治疗组给予清开灵注射液滴注联合口服小儿清肺化痰颗粒治疗，两组患儿疗程为5～7天。评定治疗后两组总有效率，观察药物退热起效时间、体温恢复正常时间及安全性。结果：治疗结束时，治疗组总有效率为95.00％，对照组总有效率为78.00％，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组患儿在药物退热起效时间及体温恢复正常时间上，与对照组比较，显著缩短，且差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗前后安全性差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：清开灵注射液联合小儿清肺化痰颗粒治疗小儿上呼吸道感染风热证安全性好，可显著缩短退热起效时间及体温恢复正常时间，且疗效优于利巴韦林注射液。

清开灵注射液；小儿清肺化痰颗粒；上呼吸道感染风热证

资料与方法

西医诊断标准：参照胡亚美主编的《诸福棠实用儿科学》（第8版）关于急性上呼吸道感染的诊断要求：①有感冒流行病接触史，潜伏期多为2～3 d或稍久。②症状：一般年长儿较轻，婴幼儿较重。婴幼儿可骤然起病，表现为高热、咳嗽、食欲差，可伴有恶心、呕吐、腹泻、烦躁甚至高热惊厥；年长儿症状较轻，常见鼻塞、流涕、喷嚏、发热、咽痛，或者不适等。③体检：可见咽部充血，扁桃体肿大，颌下淋巴结肿大、触痛等，肺部呼吸音正常。④实验室检查：病毒感染时白细胞总数正常或偏低；细菌感染时白细胞总数及中性粒细胞均增高，咽拭子或鼻咽部分泌物病毒分离可明确病原。

中医诊断标准：参照胡亚美主编的《诸福棠实用儿科学》（第8版）关于风热感冒的诊断：多见于婴幼儿，发热较重，或汗出而热不解，鼻塞、流黄涕、面赤、咽红，或咳嗽有痰，舌尖稍红，苔薄白或黄白相间，脉浮数或滑数。

纳入标准：①符合上呼吸道感染及风热感冒的诊断。②发病时间＜48 h。③年龄＜14岁。④患儿家长知情同意。

排除标准：①合并肺部其他严重原发性疾病者，如肺部肿瘤、肺气肿、肺扩张等等；②合并有心脏、脑血管、肝、肾及其他脏器严重疾病者；③低出生体重儿及先天性疾病患儿；④对试验药物有禁忌者。

退出试验病例标准：①临床试验方案实施中发生了严重偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应；②严重不良事件或过敏反应，根据医师判断应停止临床试验者；③病情恶化，根据医师判断应停止临床试验者；④受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验者。

表1 两组患儿临床疗效比较[例（％）]

表2 药物退热起效时间、体温恢复正常时间比较（x±s，d）

病例数量及来源：选择2014年1月-2015年1月在我院儿科及急诊科门诊符合诊断标准及入选标准的患儿200例。其中男102例，女98例；年龄6个月～14岁，平均（5.14±2.31）岁。

两组病例基线特征：按照随机对照原则，将患儿分为治疗组和对照组，各100例。其中治疗组男52例，女48例；年龄6个月～14岁，平均（5.65±2.28）岁。对照组男50例，女50例；年龄8个月～14岁，平均（5.90±2.46）岁。经统计学比较，两组患儿在性别、年龄方面差异无统计学意义，P＞0.05，具有可比性。

两组病例发热、体检及实验室检查情况。

治疗组：所有患儿均有发热，其中轻型发热（38～38.9℃）32例，中型发热（39～39.5℃）48例，重型发热（＞39.5℃）20例。体检发现咽部充血63例，咽后壁有滤泡者50例，扁桃体肿大者40例，颌下淋巴结肿大者25例。肺部听诊无明显异常。血常规检查：白细胞正常者70例，白细胞减少者17例，白细胞增加且中性粒细胞比例上升者13例。

对照组：所有患儿均有发热，其中轻型发热（38～38.9℃）35例，中型发热（39～39.5℃）45例，重型发热（＞39.5℃）20例。体检发现咽部充血者60例，咽后壁有滤泡者55例，扁桃体肿大者42例，颌下淋巴结肿大者28例。肺部听诊无明显异常。血常规检查：白细胞正常者72例，白细胞减少者13例，白细胞增加且中性粒细胞比例上升者15例。

两组患儿的临床表现及实验室检查，经统计学比较，差异无统计学意义，P＞0.05，具有可比性。

治疗方法：两组患儿均给予一般护理及支持疗法，充分休息，营养饮食，让患儿多饮水。对于重型发热患儿，用冷毛巾湿敷前额和整个头部，可控制高热惊厥。

治疗组（清开灵注射液+小儿清肺化痰颗粒）：给予清开灵注射液（神威药业）0.5～0.6 mL/（kg·d），静脉滴注，按每10 mL药液加入100 mL 5％葡萄糖注射液稀释后使用。同时给予神苗牌小儿清肺化痰颗粒，用法及用量：＜1岁3 g/次，1～5岁6 g/次，5～14岁9～12 g/次。3次/d。

对照组（利巴韦林注射液）：给予利巴韦林注射液10～15 mg/（kg·d），静脉滴注。

考虑患儿继发细菌感染（白细胞增高）者加用抗生素。两组患儿疗程为5～7 d。

观察项目：每2 h检测体温1次，观察药物退热起效时间、患儿体温恢复正常的时间以及药物不良反应。药物退热起效时间：临床药物治疗之后体温开始下降的时间。体温恢复正常的时间：临床药物治疗之后体温恢复至正常温度的时间。

观察两组患儿主要临床症状及理化指标的变化情况：①主要症状包括：发热、头痛、咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏、食欲及咽部充血、扁桃体肿大。婴幼儿不会自诉头痛，而表现为蹙眉、皱额或凝视。②理化指标：指血常规。

记录治疗中出现的不良反应及治疗前后的血尿常规、肝肾功能等变化。

疗效判定标准：参照胡亚美主编的第8版《诸福棠实用儿科学》，根据小儿上呼吸道感染的病程、主要理化指标的特点制定。①治愈：治疗3 d后，患儿体温恢复正常，临床症状全部消失，理化指标全部正常；②显效：治疗3 d后体温恢复正常，临床症状基本消失，理化指标基本正常；③有效：治疗3 d后体温出现下降，临床症状消失一部分，理化指标有所改善；④无效：未达到以上标准者。

总有效率=（治愈+显效+有效）例数/总例数×100％。

统计学方法：所有数据均采用SPSS 15.0软件进行统计学处理，计量资料以（x±s）表示，计数资料以例数表示，有效率用％表示。每组资料处理前均先进行正态检验，计数资料采用χ2检验，计量资料组间比较采用t检验，不符合正态分布者用单因素重复测量方差分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

临床疗效比较：根据上述临床疗效判定标准，结果显示，治疗组总有效率为95.00％，对照组总有效率为78.00％，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

药物退热起效时间、体温恢复正常时间比较：结果显示，治疗组患儿的药物退热起效时间及体温恢复正常时间与对照组比较，显著缩短，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

安全性：两组患儿入组试验治疗期间，治疗组有1例10岁患儿因静脉滴注清开灵注射液时出现局部皮肤轻微瘙痒，患儿家长要求退出试验，视为无效病例；对照组1例6岁患儿因静脉滴注利巴韦林时出现皮疹，退出试验，视为无效病例。其他未发生影响试验的不良反应。全部患儿试验结束后进行血、尿常规及肝、肾功能检查，各指标均在正常范围内，治疗前后差异无统计学意义，P＞0.05。

讨论

小儿上呼吸道感染是儿科最常见的疾病，本病主要致病病原体为病毒，但由于目前缺乏特异性的抗病毒药物，常使临床上在治疗本病时出现疗效不满意、发热反复的情况。本研究尝试从中医辨证治疗感冒的角度，应用中药注射剂联合中成药口服剂对小儿上呼吸道感染临床疗效进行观察，以此为临床提供参考依据。

上呼吸道感染属于中医四时感冒，主要由感受外邪所致，小儿脏腑娇嫩，肌肤藩篱不密，卫外功能不固，加之寒暖不知自调，易感受风邪等外邪，而成感冒。婴幼儿多发肺热感冒，表现为一派风热犯表的证候，常有发热较重的表现。而由于小儿体温调节中枢发育不完整，发热易反复，高热易发惊厥，因此必须尽早治疗。

本研究选择针对风热感冒的中药注射制剂清开灵注射液及小儿清肺化痰颗粒，并与临床常用的抗病毒西药利巴韦林做对照，观察两组治疗小儿上呼吸道感染，中医辨证为风热感冒的疗效。结果显示，治疗组在总有效率方面显著优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），表明治疗组在对上呼吸道感染常见症状，包括发热、头痛、咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏、食欲及咽部充血、扁桃体肿大等方面的控制效果显著优于对照组。且两组药物退热起效时间、患儿体温恢复正常的时间，治疗组与对照组相比，显著缩短，差异有统计学意义（P＜0.05）。

分析认为，清开灵注射液药物组成包括板蓝根、金银花、栀子、水牛角、珍珠母、黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸，这些药物具有清热解毒、化痰通络、醒脑开窍之功效，适用于风热证。小儿清肺化痰颗粒具有清肺化痰、止咳平喘的作用，可以辅助缓解上呼吸道感染的咳喘症状。中医药治疗感冒在辨证治疗的基础上，从提高机体免疫力、抗病毒抑菌等多方面进行，可以显著提高临床疗效。

综上所述，应用清开灵注射液联合小儿清肺化痰颗粒治疗小儿上呼吸道感染风热证疗效确切，安全性好，适宜临床应用。

The clinical effect and segurity of Qingkailing injection in combination with Qingfeihuatan particles in treatment of pediatrics upper respiratory tract infection External wind-heat syndrome

Pan Hong1，2
Changping hospital of integrated Chinese and western medicine，Beijing，1022081
Changchun university of traditional 2Chinese medicine，Chang chun，1301172

Objective：To abserve and evaluate the clinical effect and segurity of Qingkailing injection in combination with Qingfeihuatan particles in treatment of pediatrics upper respiratory tract infection External wind-heat syndrome.Methods：With randomized controlled trial design，200 cases were randomly divided into a treatment group（100cases）and a controlled group（100cases）.The controlled group was treated with ribavirin injection，the treatment group was treated with Qingkailing injection in combination with Qingfeihuatan particles.The treatment course for 5 to 7 days.Evaluate total effective rate of two groups after treatment.To observe the onset time of the drug，the time of body temperature returned to normal and the safety.Results：At the end of the treatment，the total effective rate of treatment group was 95.00％，controlled group was 78.00％，the difference was statistically significant（P＜0.05）；The onset time of the drug and the time of body temperature returned to normal of the treatment group was significantly shortened and the difference is statistically significant（P＜0.05），and the security has no statistical significance before and after treatment（P＞0.05）.Conclusion：Qingkailing injection in combination with Qingfeihuatan particles in treatment of pediatris upper respiratory tract infection External wind-heat syndrome can significantly shorten the onset time and the time of body temperature returned to normal，and the curative effect is better than that of ribavirin injection.

Qingkailing injection；Qingfeihuatan particles；External wind-heat syndrome.

10.3969/j.issn.1007-614x.2015.33.50