热毒宁注射液不良反应1537例文献分析

柯秀芬 陈云艳

热毒宁注射液不良反应1537例文献分析

柯秀芬 陈云艳

目的 全面了解热毒宁注射液不良反应(ADR)发生情况及相关因素，为临床用药提供参考。 方法 检索中国知网在1994年1月～2015年1月关于热毒宁注射液不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例的患者基本情况以及ADR具体表现。结果 期间中国知网410篇关于热毒宁注射液临床研究中，有26篇(6.3%)共报道1337例ADR病例。ADR最多发生于3～5岁；不良反应报告的ADR主要集中于全身性损害；热毒宁注射液ADR发生的时间主要集中在用药后16～30 min。结论 应改善生产工艺，提高热毒宁注射液的纯度，严格按照药品说明书规定合理用药，注意ADR监测，确保用药合理、安全、有效。

热毒宁注射液；不良反应；文献分析

热毒宁注射液是由青蒿、金银花、枙子等制成的澄明液体。其有效成分为倍半萜油脂、绿原酸、黄酮、挥发油等。具有清热、疏风解毒功效，适用于外感风热所致感冒，咳嗽痰黄，有高热，微恶风寒，头痛身痛等症状；或是上呼吸道感染，急性气管炎见上述症状者［1］。一般用于治疗呼吸系统疾病，近期发现可用于轮状病毒性肠炎［2］、婴幼儿腹泻［3］。

1 临床资料

检索1994年1年～2015年1月中国知网关于热毒宁注射液的文献，排除综述、动物研究文献等。文种限中、英文。根据事先设计好的表格录入患者基本情况及ADR的出现时间、类型等。

2 结果

2.1 文献情况 搜索热毒宁注射液相关文献410篇，其中31篇与热毒宁注射液不良反应有关，排除明显不相关综述5篇，纳入文献26篇。

2.2 热毒宁注射液发生ADR情况

2.2.1 ADR年龄分布 ADR病例最小年龄＜1岁，最大＞65岁，最多发生于3～5岁，其次是＜2岁的患者。ADR病例年龄分布情况见表1。

表1 ADR病例年龄分布情况(n，%)

2.2.2 ADR发生的时间 纳入的文献中，涉及ADR出现时间，16～30 min内出现不良反应例数最多，共723例，其构成比为52.66%，有1例患者在连续用药8 d后出现不良反应。

2.2.3 ADR临床表现 热毒宁注射液的不良反应呈现多样性，皮肤及附件损害发生率最高为67.73%(930/1373)，其次是消化系统的不良反应为14.64%(201/1373)。

3 讨论

3.1 ADR与患者年龄 热毒宁注射液的不良反应病例年龄段多集中在5岁以下儿童。可能原因是：儿童易患呼吸道感染疾病，临床上患儿应用热毒宁注射液治疗较多；儿童的肝肾功能发育不全，对药物的代谢与成年人不同。在临床应用过程中，应重点观察幼儿在应用热毒宁注射液后的反应。

3.2 ADR与发生时间 热毒宁注射液不良反应71.52% (982/1373)是30 min内产生的，也有不良反应在持续滴注8 d后才产生，可见热毒宁注射液致不良反应呈现速发型和迟发型两种类型［4］，尤其以速发型多见。因此在滴注热毒宁注射液时，特别是5岁以下儿童用药治疗期间，前30 min内应密切观察患者的反应，最大限度地降低用药风险，即使在连续用药中及用药后仍不可忽视患者的反应。

3.3 ADR临床表现及相关原因分析 热毒宁注射液组方中含有金银花，其中的绿原酸有很强的致敏原作用，可引起变态反应［5］；其辅料吐温80也有明显的致敏作用；热毒宁注射液成分中含有挥发油、三萜皂苷及黄酮类化合物等易形成免疫复合物引起变态反应。热毒宁注射液本身的性质决定了其变态反应发生率高(75.96%)，而且涉及的系统多样。

综合上述，要预防热毒宁注射液不良反应，应该严格掌握用药指征，对患者的既往过敏史应仔细询问，根据患者的情况等辨证施治。用药过程中应密切观察输液30 min内患者的反应，如出现ADR应立即停药并对症处理。临床药师应注意对医务人员和患者进行ADR宣传教育，发生ADR及时处理上报。

［1］ 端金宝.热毒宁注射液治疗幼儿急诊疗效分析.山东医药，2010，50(39):27.

［2］ 胡世民.热毒宁注射液佐治婴幼儿轮状病毒性肠炎疗效分析.中国医药导刊，2010，12(5):818.

［3］ 吴夕芳.热毒宁注射液治疗小儿秋季腹泻疗效观察.中国医药导刊，2010，12(3):510.

［4］ 黄镜娟.热毒宁注射液的28例不良反应文献分析.淮海医药，2011，29(2):164-165.

［5］ 黄帅.热毒宁注射液致过敏性休克1例.齐鲁药事，2009，28(9):573.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.29.095

2015-02-11］

361009 厦门市中医院药剂科