壮骨关节胶囊治疗膝关节骨性关节炎60例临床研究

胡滨

壮骨关节胶囊治疗膝关节骨性关节炎60例临床研究

胡滨

目的 观察壮骨关节胶囊治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效。方法 60例膝关节骨性关节患者, 随机分为治疗组和对照组, 各30例。治疗组给予壮骨关节胶囊, 对照组给予塞来昔布胶囊, 疗程均为4周, 比较两组患者的临床治疗效果、视觉模拟评分(VAS)、Lequesne指数评分及不良反应发生情况。结果 治疗组总有效率为93.3%, 明显高于对照组的73.3%(χ2=4.32, P＜0.05)；两组治疗后VAS评分均显著降低, Lequesne指数评分均显著降低(P＜0.05)；组间比较, 差异均有统计学意义(P＜0.05)；对照组4例出现恶心, 胃脘部不适不良反应, 治疗组无不良反应。结论 相对于塞来昔布胶囊, 壮骨关节胶囊可更加有效缓解患者疼痛等症状, 改善膝关节功能, 提高生活质量, 不良反应少, 值得临床推广。

壮骨关节胶囊； 膝关节骨性关节炎；塞来昔布胶囊

膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis, KOA), 其病理改变为关节软骨退行性变、软骨下骨和滑膜病变以及骨质增生等。主要症状为反复发作的膝关节僵硬、疼痛或伴肿胀、活动受限、关节畸形等。该病在60岁以上人群中发病率高达78.5%［1］, 已成为导致老年人下肢疼痛和残疾的主要原因。该病尚无特效疗法, 当前临床治疗的目的是缓解症状、延缓进展, 并尽可能修复受损关节。主要使用非甾体抗炎药, 不但副作用较明显, 而且无法逆转该疾病进展, 远期疗效不佳。本课题观察壮骨关节胶囊与塞来昔布胶囊治疗该病的疗效对比, 为其推广应用提供依据。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取本院2013年1月～2014年12月收治的膝关节骨性关节炎患者60例, 均以《骨关节诊治指南》［2］(2007年版)中相关标准为膝关节骨性关节炎诊断依据, 无严重肝肾功能不全或其他器官严重原发病, 并排除合并外伤或其他类型关节炎者、妊娠(或拟妊娠)及哺乳期妇女、药物过敏史者、因精神或其他原因无法配合治疗者。将60例患者随机分为治疗组和对照组, 各30例。治疗组中, 男12例, 女18例；年龄48～76岁, 平均年龄(58.5±5.6)岁；病程3个月～5年, 平均病程(4.2±1.5)年；X线检查Kellgren-Lawrence分级轻度16例, 中度9例, 重度5例。对照组中,男15例, 女15例；年龄45～75岁, 平均年龄(55.6±6.3)岁；病程2个月～6年, 平均病程(4.8±1.7)年； X线检查Kellgren-Lawrence分级轻度14例, 中度10例, 重度6例。两组患者性别、年龄、病位、病程及分级等一般资料比较差异均无统计学意义(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 方法 两组患者均参与自我管理项目, 包括力量训练、低强度有氧运动等, 如果患者体质量指数＞25则建议减肥。治疗组以壮骨关节胶囊(华润三九医药股份有限公司, 每粒装0.45 g, 国药准字Z20080055)治疗, 2粒/次, 2次/d, 连用4周。对照组以塞来昔布胶囊(辉瑞公司, 每粒装0.2 g,批准文号：J20120063)治疗, 1粒/次, 1次/d, 连用4周。

1.3 观察指标及疗效标准 采用视觉模拟评分法(visual analogue scale, VAS)用于治疗前及疗程结束后疼痛评估。采用Lequesne指数评分标准［3］在治疗前、后对疗效进行评分。观察并记录用药期间不良反应发生情况。疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》［4］：治愈：膝关节临床症状消失, 关节活动恢复正常；显效：膝关节临床症状消失,关节活动不受限；有效：膝关节临床症状基本消失, 关节活动轻度受限；无效：膝关节临床症状消失, 关节活动未见明显改善。总有效率=(治愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.4 统计学方法 采用SPSS13.0统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差( -x±s)表示, 采用t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗组总有效率为93.3%, 明显高于对照组的73.3%, 差异具有统计学意义(χ2=4.32, P＜0.05)。见表1。

2.2 两组治疗后VAS评分均显著降低, Lequesne评分均显著降低(P＜0.05)；组间比较, 差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表2。对照组4例出现恶心、胃脘部不适不良反应, 治疗组无不良反应。

表1 两组临床疗效比较(n, %)

表2 两组患者治疗前后症状评分比较(±s, 分)

表2 两组患者治疗前后症状评分比较(±s, 分)

注：组内治疗后与治疗前比较,aP＜0.05；治疗后组间比较,bP＜0.05

8.6±3.2 1.3±0.6ab8.2±2.6 3.6±1.1a组别例数时间VAS评分Lequesne指数评分治疗组对照组30 30治疗前治疗后治疗前治疗后75.3±12.3 45.2±9.6ab75.9±13.1 60.7±11.8a

3 讨论

膝关节骨性关节炎为生物性和机械性等因素相互作用所致, 是软骨、软骨下骨和细胞外基质合成与降解平衡紊乱的结果。现代医学多以非甾体抗炎药治疗本病, 虽然可以控制炎症, 减轻滑膜增生, 对缓解疼痛、消除积液和肿胀具有较好作用, 但增加了心血管、消化道等的损伤风险［5］, 而且无法逆转该疾病进展, 某些药还具有软骨破坏作用［6］, 远期疗效不佳。

中医学多将此病归为“痹证”范畴, 与年老体衰、长期劳损、外感风寒湿邪有关。本病内因是肝肾亏虚, 肾虚不能主骨, 肝虚无以养筋, 筋骨失养；外因是风寒湿邪乘虚内袭,正气为邪所阻, 气血凝涩, 久而成痹。即是人体正气虚衰,无法防御三邪侵袭, 气血凝涩, 瘀久致虚, 相互为患, 内外因相互影响, 相互促进, 导致疾病进展［7］。本课题采用的壮骨关节胶囊, 其主要成分为：狗脊、淫羊藿、独活、骨碎补、续断、补骨脂、桑寄生、鸡血藤、乳香、没药。正是针对本病的肝肾不足、气滞血瘀、经络痹阻, 兼治标本, 故可迅速改善功能、缓解疼痛, 具有副作用少、疗程短、价格低等优点。

本次临床研究结果显示, 治疗组患者的总有效率、VAS评分、Lequesne指数评分及不良反应发生率均优于对照组,可见, 相对于塞来昔布胶囊, 壮骨关节胶囊可更加有效缓解患者疼痛等症状, 改善膝关节功能, 提高生活质量, 无胃肠道不良反应, 值得临床推广。限于此次研究时间短和病例较少等原因, 此药远期疗效有待进一步观察。

［1］ 夏玲, 关爽, 乔士兴, 等.膝骨性关节炎的治疗进展.中国康复, 2011, 26(3):229-231.

［2］ 中华医学会骨科学分会.骨关节诊治指南(2007年版).中华骨科杂志, 2007, 27(10):793-796.

［3］ Lequesne M. Indices of severity and disease activity for osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum, 1991, 20(6 Suppl 2):48-54.

［4］ 郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则(试行).北京:中国中医药科技出版社, 2002:349-353.

［5］ 韦锐斌, 尹智功, 蒙继勇, 等. 祛风活络精外用治疗膝骨关节炎临床观察. 中国中医药信息杂志, 2014, 21(7):106-107.

［6］ 张念森.非甾体抗炎药的临床应用及不良反应.北方药学, 2013, 11(2):12-13.

［7］ 郭建刚, 李洛宜.论骨性关节炎的发病基础和施治原则.新中医, 2003, 35(4):3-5.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.23.145

2015-05-18］

450002 郑州市骨科医院运动医学科