基于德尔菲专家咨询法的数字化X线摄影核心技术成熟度评估

毕帆，曹厚德，陈颖，钱建国，曹少平，李斌

1.上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海 200233；2.上海市静安区中心医院，上海 200040；3.复旦大学附属华山医院，上海 200040；4.上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海 200127

基于德尔菲专家咨询法的数字化X线摄影核心技术成熟度评估

毕帆1，曹厚德2，陈颖1，钱建国3，曹少平4，李斌1

1.上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海 200233；2.上海市静安区中心医院，上海 200040；3.复旦大学附属华山医院，上海 200040；4.上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海 200127

目的 评估当前数字化X线摄影核心技术的成熟度，为医院设备采购、企业研发提供依据。方法 通过德尔菲专家咨询法、文献调查法和专家现场打分法对数字化X线摄影核心技术的成熟度进行研究。结果 经过2轮邮件调查和现场调查，得出22项数字化X线摄影核心技术并通过专家打分描绘在技术发展S曲线上，完成了核心技术的成熟度评估工作。结论 利用德尔菲专家咨询等方法确定的技术成熟度曲线提供了技术发展的趋势，为医院设备采购、企业研发等提供依据。

德尔菲专家咨询法；数字化X线摄影；成熟度评估；S-曲线

0 前言

随着现代科技的不断发展，医疗装备越来越追求卓越的性能、先进的技术、优良的稳定性，致使医学装备技术日益复杂，市场变化较大，从而加大了采购的技术风险。对此国外在航天、军工等高新行业的研发阶段已率先开展技术成熟度评估工作，以定量方式来确定技术发展趋势[1-3]。2009年我国发布《科学技术研究项目评价通则》指导国内技术成熟度评估工作[4]，但其在医疗行业的应用尚处于空白阶段。目前国内外尚无通用的技术成熟度评估方法，常用的主要有TRL法[5-6]、文献计量学法[7]、专利分析法[8]和市场调查与专家咨询相结合[9]等方法。本研究采用德尔菲专家咨询法，辅助文献调查法和专家现场打分法对数字化X线摄影的核心技术进行评估，借用专家意见和共识对该技术进行成熟度评估。

目前，技术成熟度的评估大多针对单一技术，但医疗装备常包含多个子系统子技术，这使得单一的成熟度评估无法满足需求，而将多项技术成熟度评估结果组合简单加权对评估无指导意义[10]，故本研究采用对数字化X线摄影的核心子技术分别进行成熟度评估。当前，由于数字化X线摄影实施技术途径的多样化，导致各种前沿、成熟技术与过时和不成熟技术并存，造成市场信息零乱，技术信息碎片化，故有必要对DR子技术进行一次结构化的梳理。本研究采用德尔菲专家咨询法对数字化X线摄影进行定性化的技术评估，从用户的视角对各子系统的核心技术进行成熟度评价，并将其都显示在技术进化曲线上，为医疗设备采购、管理的相关专业人士和行政主管部门提供一个全面的技术总览和选用参考。

1 材料与方法

1.1 一般资料

首先确定数字化X线摄影包含的各项子技术，主要对中英文数据库和专利数据库进行检索。中文数据库主要包括万方、维普和中国知网等；外文的数据库主要包括PubMed、Web of Knowledge等；专利数据库为国家知识产权局的专利检索数据库。同时辅助查询相关数字化X线摄影设备厂家公开的技术文档，初步确定数字化X线摄影包含的46项子技术。

1.2 方法

1.2.1 德尔菲专家咨询法

2014年11～12月，采用德尔菲专家咨询法对数字化X线摄影技术文档进行梳理、分类和成熟度评价咨询。在2轮咨询过程中各位专家彼此没有任何接触和讨论，可独立表达意见而不受特定权威人士的影响；将各位专家的意见加以综合、整理和归纳并最终反馈给他们以提供新的论证，最终预测意见逐步趋于一致，得出预测结果。第1轮：选取近20名专家进行邮件调查，调查内容为DR子技术的确定和理由，核心技术与辅助技术的分类识别，中英文关键词的补充。第2轮：根据第1轮专家意见制作第2轮调查问卷，确定技术的名称、说明、分类和中英文关键词，对第1轮专家进行验证调查，欢迎专家提出质疑和异议。

1.2.2 文献调查法

根据前两次的邮件调查确定的技术名称和中英文关键词，在Web of Science数据库中进行文献检索，分别查询每项技术的文献情况，按照年份进行分类，可粗略得出该技术文献发表情况，在一定程度上反映该技术的发展情况。

1.2.3 专家现场打分法

召开DR技术研讨会，邀请参与咨询的专家对DR子技术进行成熟度评估。技术的成熟度情况通常可以反映在S曲线上。技术发展S曲线通常分为4个阶段：婴儿期、成长期、成熟期和衰老期。为了更全面地研究技术的发展，笔者在婴儿期前增加了胎儿期，表示该技术仍处于理论-实验室验证阶段，尚未面市；婴儿期：技术具有基本的功能，但效率一般；成长期：技术功能趋于完善、效率提高、性能基本可靠；成熟期：技术功能完善、效率高、可靠性强、成本低；衰老期：技术功能不再满足需求，有替代的技术产生。邀请专家采用5点法对各技术进行评判，同时将文献调查法统计的技术文献发表情况作为专家的辅助判断依据，最后通过定量拟合的方式将各核心技术的成熟度呈现在S曲线上。

1.3 统计学分析

研究中所获得的数据均采用Microsoft Excel 2010 和SPSS 13.0软件进行统计学分析。

2 结果

2.1 专家基本情况

参与邮件调查的近20名专家，平均年龄49.1岁。其中包括医疗器械行业协会专家、业内放射技术资深专家、医学工程专家、厂家技术专家（含进口产品技术专家，国产产品技术专家和代理产品技术专家）。上述各专家中在相关领域工作年限＞20年的为69.23％，10～20年为15.38％，＜10年为15.38％。邀请各位专家自评对数字化X线摄影行业的熟悉情况，所有专家对该行业都是熟悉的，专家的学历均为大专以上。

2.2 专家的积极系数和咨询结果

第1轮邮件咨询的回收率为61.53％。根据第1轮收集的专家意见发出第2轮邮件咨询，第2轮的邮件回收率为92.31％。两轮咨询的平均答复时间都较短，其中第1轮的答复时间为4～9 d，平均为5.42 d；第2轮为1～8 d，平均为4.33 d，第2轮的答复时间比第1轮的答复时间平均缩短1.09 d，表明专家对参与本研究的积极性较高。

依据第1轮回收的问卷进行数字化X线摄影子系统子技术的补充和分类调查。根据专家的意见，将原有的46项子技术整合合并为35项，保留了原有的21项子技术，并增加了5项子技术，归并了9项子技术，改动率达到了54.35％。同时将DR技术分为5大子系统技术部分：探测器技术系统、球管高压发生器技术系统、辐射剂量控制技术系统、图像处理与显示技术系统和其他技术系统部分。专家按照技术的分类对上述技术进行了划分，其中核心技术26项，辅助技术9项。

第2轮邮件主要是针对第1轮确定的核心技术以及分类和命名进行验证，收集汇总专家意见，在后期的研讨会上进行讨论；同时还进行了各项子技术临床应用价值的评估调查和专家资料的调查，以便于统计本次德尔菲专家咨询法的信度和效度。

2.3 可靠性分析

专家的权威程度Cr是德尔菲专家咨询法结果可靠性的分析指标之一[11]。它主要是由专家对指标进行判断的依据Ca和专家对问题的熟悉程度Cs所决定的。专家权威程度Cr为两者的算数平均值，其值在0～1之间，值越大代表专家的权威程度越高。专家对指标的判断依据及影响程度量化情况，见表1[12]。本研究所得到的Ca主要是以第2轮问卷中专家的自评结果为主；专家对子系统的熟悉程度在问卷设计时采用Likert 5点量表，设置很熟悉、熟悉、一般、不熟悉和极不熟悉5种熟悉程度，权重分别赋值为1.00、0.75、0.50、0.25、0.00，专家根据自身对各子系统技术的熟悉情况进行勾选，最终汇总出的频数见表2。

表1 指标判断依据及影响程度量化表[12]

表2 专家对于指标的熟悉程度频数

根据专家回收问卷上专家自判指标的判断依据和熟悉程度，对应上述系数表和频数，分别计算出每个子系统专家意见的权威程度（表3）。

表3 专家意见的权威程度

从表3可以得出，专家对每个子系统技术的熟悉程度均值Cs为0.777，专家的判断依据均值Ca为0.878，可得出专家的权威程度Cr为0.828。根据德尔菲咨询法的操作方法，一般专家的权威程度Cr≥0.70即可接受，故本研究的专家在该领域的权威程度较高，统计结果可以信赖。

2.4 核心技术成熟度评价

对专家的打分结果进行平均并拟合，将各项核心技术表示在S曲线上（图1）。

图1 数字化X线摄影（核心技术）成熟度评估曲线

从成熟度的评估曲线可以看出，碲锌铬平板技术和碳纳米球管技术处于胎儿期，这2项技术现仍处于研发阶段，尚无相关产品面市。能谱成像技术多见于CT设备，对于DR是一项新技术，故处于婴儿期。但对于一些后处理的软件技术如双能量减影技术[13]、组织多频均衡技术[14]等在DR设备上已基本普及并趋于完善。关于探测器部分，非晶硅（硫氧化钆）平板探测器技术、非晶硅（碘化铯）平板探测器技术和非晶硒平板探测器技术均已成熟，使用范围较广。而CCD 和 CR成像板技术由于技术性能落后[15]，影像质量差已进入淘汰期，即将被其他探测器技术取代，故处于衰老期。

3 讨论

3.1 方法学

本研究将德尔菲专家咨询法这种定性的预测方法用于评估数字化X线摄影核心技术的成熟度评估尚属首次，为评价数字化X线技术提供了较为科学的理论依据，德尔菲专家咨询法在应用时应注意专家的选择和沟通，确保专家的权威性，参与咨询的积极性和回收问卷的准确性。同时该方法也可推广到其他医疗设备技术成熟度评估上，但该方法也存在一定不足，在专家的选择上需要更全面，最好能有临床专家、医学工程专家、厂家技术专家以及大学、科研院所的研究专家共同参与，以避免局限性。

3.2 数字化X线摄影

本研究选择对数字化X线摄影中的核心技术进行成熟度评估，梳理了DR设备的发展历程，自上世纪90年代该技术出现以来，各种技术相继出现，发展更新较快[16]。最早出现的是基于CCD技术的DR系统[17]，但由于CCD本身的噪声较大，导致系统可靠性降低和图像质量的下降，该技术很快被淘汰；第二代主要是采用平板探测器的DR系统；第三代装备的平板探测器具有动态图像采集能力[18]。当前DR发展正朝着优化工作流程、改善影像质量和减少辐射剂量方面发展。其中改善影像质量可以通过提高探测器的性能和后处理软件功能来实现，这从技术成熟度评估曲线上也可看出，当前技术发展S曲线上主流探测器技术和图像后处理技术均已达到成熟期，这就需要研发厂商寻找新的替代技术，推动数字化X线摄影的不断发展。利用德尔菲专家咨询等方法确定的技术成熟度提供了技术发展的趋势，为各界决策者提供依据。

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M aturity Assessment of the Key Digital Radiography Technology Based on Delphi

BI Fan1, CAO Hou-de2, CHEN Ying1, Qian Jian-guo3, CAO Shao-ping4, LI Bin1
1.Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200233, China；2.Shanghai Jing’an District Central Hospital, Shanghai 200040, China；3.HuaShan Hospital A ffiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China；4. Shanghai Children’ Medical Center, A ffiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200127, China

Ob jective To assess the maturity of key digital radiography technology and provide the basis for the procurement and R＆D of medical equipment. Methods According to Delphi method, literature survey and experts scoring method, research on the maturity of the key digital radiography technology was conducted. Results After two rounds of mail survey and site investigation, 22 key technologies was drawn on the S-Curve by experts scoring. And the maturity assessment of key technology was done. Conclusion Determined by Delphi method, the technology maturity could provide the technology development trend and a basis for all decision makers.

delphi expert consultation method；digital radiograph；maturity assessment；S-curve

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.012

1674-1633（2015）10-0046-03

2015-07-21

2015-08-13

李斌，高级工程师。

通讯作者邮箱：libin2001@hotmail．com