BC-6800全自动血液分析仪的性能评价

罗永斌

武汉市职业病防治院 检验科，湖北武汉 430015

BC-6800全自动血液分析仪的性能评价

罗永斌

武汉市职业病防治院 检验科，湖北武汉 430015

目的 评价BC-6800全自动血液分析仪的性能。方法 按CLIS和ICSH标准从精密度、携带污染、线性、相关性等方面对BC-6800的性能进行全面评价。结果 BC-6800检测血液样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HBG）、平均红细胞体积、血小板计数（PLT）等指标的批内及批间精密度高；WBC、HGB、RBC、PLT 4项指标的携带污染率均在要求的标准内，R2＞0.99；BC-6800仪器稀释功能良好；BC-6800手动和自动模式配对检验P值＞0.05，其在不同模式间测试无统计学差异；BC-6800与LH750比较时，配对检验P值＞0.05，与LH750间结果无统计学差异。结论 BC-6800检测性能良好，检测快捷，是一种能满足临床应用和临床实验室检测的要求的血细胞分析仪。

全自动血液分析仪；血液检测；性能评价

如今，检验技术日新月异，检验科在医院中的作用俞发明显。检验手段日趋自动化。对检验科仪器的性能评价成了检验科质量控制的必备项目，其功能评价对检验科临床检测具有重大意义[4-5]。全自动血细胞分析仪作为临床血液样本基础检测的主要工具，具有全自动分析、操作简单、使用方便、全过程自动完成等优点。BC-6800是迈瑞旗下全自动五分类血液细胞分析仪，采用激光散射、鞘流阻抗和流式细胞技术（含荧光染色）等方法对血液样本进行细胞分类、计数；同时血红蛋白采用比色法进行测定。其结果包含14项研究参数和33项测量参数；3个三维散点图、6个二维散点图、2个直方图。国际血液学标准化委员（International Standardization Committee of Hematology，ICSH）[6-7]公布的《含白细胞分类、网织红细胞计数和细胞标志检测的血液分析仪评价指南》为评价血液分析仪的性能和优缺点提供了参考。因此，笔者按临床实验室信息系统（Clinical Laboratory Information Systems，CLIS）[8]和ICSH的标准从精密度、携带污染、线性、相关性等方面对BC-6800的性能进行评价。

1 材料与方法

1.1 标本来源

收集患者2 mL EDTA抗凝血标本100例，其中男55例，女45例。年龄16～67岁。

1.2 仪器与试剂

（1）仪器：迈瑞BC-6800全自动血液分析仪、贝克曼Beckman-Coulter LH750。

（2）试剂：迈瑞BC-6800配套试剂；贝克曼Beckman-Coulter LH750原装配套试剂。

1.3 方法

1.3.1 校准物校准

性能分析前先按规定的校准程序用配套校准物进行校准，使用稀释液作为样本，在血细胞分析仪选定的检测模式下计数，测得结果为血细胞分析仪在该种检测模式的当前状态下的空白计数结果。在仪器本底计算正常情况下从BC-6800的红细胞计数（Red blood cell，RBC）、白细胞计数（White blood cell，WBC）、血小板计数（Platelet，PLT）、血红蛋白（Hemoglobin，HGB）等指标对其精密度、携带污染、相关性、准确度等进行评价。

1.3.2 精密度测试

利用CLIS[9]及美国临床实验室改进修正法规’88（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA’88）指南[10]对BC-6800进行精密度测试（表1）。取一例正常成人新鲜静脉抗凝血（或者配套的质控品），用仪器分别连续重复测定10次，检测批内精密度，连续检测10 d检测批间精密度；计算1～10次结果的均值、变异系数（Coefficient of Variation，CV）、标准差（Standard Deviation，SD）。

表1 精密度要求标准

1.3.3 携带污染率

参照中国行标[11]指南，分别选择两者浓度测定值相差4倍的高低值新鲜血液样本。取高浓度血液标本进行混匀，连续测定3次得出相应的测定值：H1、H2、H3，后取低浓度血液标本进行混匀，连续测定3次得出相应测定值：L1、L2、L3，计算其携带污染率[12]。要求标准：WBC≤0.5，RBC≤0.5，HGB≤1.0，PLT≤1.0。

1.3.4 线性测试

参照美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）EP6-A[13]进行线性相关性检验，选取一份高值全血样本，该高值接近预期上限。后分别按一定的比例（100％、50％、25％、12.5％、6.25％、0％）进行稀释覆盖整个线性范围，对每个稀释度进行重复测定，计算2次重复测定的均值。将测得的均值与期望值进行相关比较，作散点图，计算出回归方程及R2，观察线性关系，验证线性范围。要求a值在（1.00±0.05）范围内，相关系数或R2≥0.95。

1.3.5 可比性测性

（1）仪器模式间对比试验：挑选至少10例不同浓度的新鲜样本采用手动模式与自动进样模式按照顺序测定1次后再按照倒序的方式连续测定1次，计算每例样本手动模式检测均值与自动模式检测均值结果的偏差。仪器模式间对比要求标准：WBC≤±5.0，RBC≤±2.5，HGB≤±2.5，MCV≤±3.0，PLT≤±8.0。

（2）仪器间对比试验：取20份浓度覆盖生物参考区间的新鲜血液样本，分别在比对仪器和基准仪器上检测这20份样本，计算基准仪器和比对仪器之间的结果偏差百分比。仪器间比对应该在样本老化之前完成。仪器间对比要求标准：WBC≤±7.50％，RBC≤±3.00％，HGB≤±3.00％，HCT≤±3.00％，MCV≤±3.00％，PLT≤±12.50％。

1.4 统计学分析

采用SPSS21.0统计软件对数据进行处理和统计分析。

2 结果

2.1 BC-6800本底检测

BC-6800本底检测4个指标，重复3次，取平均值，结果见表2。WBC、RBC、HGB、PLT本地计数均为0。

表2 BC-6800本底检测结果

2.2 精密度检测

批内及批间精密度结果见表3及图1，其中检测的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指标的CV％值均在要求标准内，且CV％值要远小于标准要求上限，证明BC-6800在检测血液样本WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指标时，其批内及批间精密度很好。图1可以直观看到各指标在均值上下波动范围很小，显示了其良好的稳定性。

2.3 携带污染率

携带污染率检测结果见表4，其中WBC、HGB的携带污染率为0％，而RBC为0.30％，PLT为0.18％，4项基本指标的携带污染率均在要求的标准内，符合仪器要求。

表4 BC-68004项指标的携带污染率

表3 BC-6800批内、批间精密度检测结果

2.4 线性实验

将高值样本稀释成100％、50％、25％、12.5％、6.25％、0％，对每个稀释度进行重复测定，计算2次重复测定的均值。分别计算WBC、RBC、HGB和PLT测定平均值与样本浓度的直线回归方程及相关系数。线性结果见表5及图2。测量结果显示WBC、RBC、HGB和PLT的R2＞0.99，说明BC-6800仪器稀释测量值和期望值之间具有良好的相关性。图2中直观地显示了测量值与期望值之间良好的线性关系。

2.5 可比性测试结果

图2 白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白和血小板计数线性实验图。RBC：红细胞计数；WBC：白细胞计数；PLT：血小板计数；HGB：血红蛋白。

（1）模式间对比：表6和7显示了WBC、RBC、HGB、MCV和PLT在手动模式和自动模式下检测结果。采用手动模式与自动进样模式按照顺序测定1次后再按照倒序的方式连续测定1次，取平均值。用SPSS分别计算WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指标在两种模式间是否有统计学差异。结果显示5项指标2种模式配对检验P值＞0.05，表明BC-6800在不同模式间测试无统计学差异，其稳定性良好。

（2）仪器间对比：以LH750为基准仪器，对比BC-6800与LH750的WBC、RBC、HGB、MCV和HCT相关性，结果见表8。用配对检验的方法分别计算WBC、RBC、HGB、MCV和HCT等指标在2种仪器间是否存在统计学差异。结果显示5项指标2种仪器配对检验P值均＞0.05，表明BC-6800与LH750间结果无统计学差异，BC-6800检测性能良好。

表5 线性实验结果

表6 血红蛋白、平均红细胞体积手动模式和自动模式下检测结果比较

（转下页）

表7 白细胞计数、红细胞计数、血小板计数手动模式和自动模式下检测结果比较

（接上页）

表7 白细胞计数、红细胞计数、血小板计数手动模式和自动模式

3 讨论

BC-6800是迈瑞旗下全自动五分类血液细胞分析仪，采用激光散射、鞘流阻抗和流式细胞技术（含荧光染色）等方法对血液样本进行细胞分类、计数；同时血红蛋白采用比色法进行测定。其结果包含14项研究参数和33项测量参数；3个三维散点图、6个二维散点图、2个直方图。BC-6800具备WBC检测结果多通道校验（Diff、Baso、Nrbc、Ret通道）以及SF cube检测技术，抗干扰能力强；其中二次加速鞘流技术使其具有强大的预稀释功能。在临床标本检验前，对检验仪器进行性能评估和质量评定，是临床标本检测准确性的基本保证。因此，必须要在临床标本检测前，以实验室相同条件下对仪器性能和质量进行试验，只有仪器相关指标在要求标准内，才能用于临床标本的检测[14-16]。

本文在对BC-6800本底计数为0的情况下对其进行精密度、携带污染率、线性实验、仪器模式间以及仪器间对比等一系列试验以完成其性能评估。通过实验显示BC-6800 批内、批间的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的CV％均在要求标准内，且CV％数值比标准要求上限要小很多，证明BC-6800批内及批间精密度很好；携带污染率实验中WBC、HGB的携带污染率为0％，RBC为0.30％，PLT为0.18％，4项基本指标的携带污染率均在要求的标准内，符合仪器要求；线性实验结果显示倍比稀释浓度的理论值与实测值线性相关良好，WBC、RBC、HGB和PLT的R2＞0.99，说明BC-6800仪器稀释测量值和期望值之间具有良好的相关性；对比试验显示了BC-6800 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指标在手动模式和自动模式下以及与LH750对比检测结果配对检验P值＞0.05，R2＞0.99，表明了不同模式间、与LH750对比检测以上指标无明显差异，表明BC-6800检测性能良好。

BC-6800拥有临床性能优异、高通量高效率、安全人性化的操作系统、完善的配套检测系统等优势。通过以上实验检测，BC-6800临床检测性能良好，各项实验指标均在要求标准内，其精密度好好、携带污染率低、线性范围宽，与LH750相关性好、可比性强。仪器性能良好，检测快捷，是一种能满足临床应用和临床实验室检测的要求的血细胞分析仪。

表8 BC-6800与LH750仪器间对比结果

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Performance Assessment of BC-6800 Automatic Hematology Analyzer

LUO Yong-bin
Departm ent o f Laboratory, W uhan Hospital for Prevention and Treatment of Occupation Disease, Wuhan Hubei 430015, China

Objective To evaluate the performance of BC-6800 automated hematology analyzer. Methods The performance of BC-6800 was evaluated from the precision, carry pollution, linear and correlation according to the standard of CLIS and ICSH. Resu lts The intra- and inter-assay detected in BC-6800 indicators of blood samples such as WBC, RBC, HGB, MCV, PLT were in good precision. The carryover rate of four basic indicators were within the standard requirements. The R2of WBC, RBC, HGB and PLT were greater than 0.99, indicating that BC-6800 instrument dilution functioned well. According to the paired test results, the P values in manual and automatic modes of BC-6800 were greater than 0.05. When compared with the LH750, the P values were greater than 0.05. Conclusion BC-6800 proved good performance and fast detection, which made it a blood cell analyzer meeting the requirements of clinical laboratory testing.

automatic blood analyzer；blood testing；performance evaluation

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.040

1674-1633（2015）10-0127-05

2015-03-10

2015-04-24

本文作者：罗永斌，主管技师。

作者邮箱：0501hyf@163．com