我院医疗器械不良事件监测认知度调查分析

陈宏军

北京老年医院 医疗器械处，北京100095

我院医疗器械不良事件监测认知度调查分析

陈宏军

北京老年医院 医疗器械处，北京100095

通过对我院118名卫生专业技术人员对医疗器械不良事件认知度的问卷调查，分析目前我院在医疗器械不良事件监测工作中存在的问题，并探讨解决的方法，为我院深入开展医疗器械不良事件监测工作提供参考信息和依据。

医疗器械不良事件；不良事件监测；认知度；调查分析

0 前言

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。医疗器械不良事件监测是持续、系统地对已上市医疗器械发生的可疑不良事件进行发现、报告、评价和控制的过程[2]，是对上市医疗器械安全性监测管理的重要手段和措施。

我院是市属三级医院，2011～2013年共报告医疗器械可疑不良事件9例，上报率极低，为在2015年更好地布置及完成医疗器械不良事件监测工作，组织实施了本次调查。

1 研究目的

（1）了解我院医疗器械不良事件监测现状及有关专业技术人员对医疗器械不良事件监测相关知识的认知程度。

（2）分析监测工作中存在的问题，探讨解决的方法，为今后我院建立医疗器械不良事件监测体系奠定基础，为2015年医疗器械不良事件监测工作的实施提供参考信息及依据。

2 对象与方法

2.1 调查对象

本次调查采用抽查方式，重点抽查医疗器械重点监测品种涉及的科室和其他科室负责人及不良事件监测人，包括医生35人、护士64人、医疗技术人员19人，共计118人。

2.2 方法

2.2.1 确定有关知识的评估标准

根据《医疗器械监督管理条例》、《关于开展医疗器械重点监测工作的通知》、《重点监测品种报告范例》等法规及文件自拟调查问卷，经预调查和反复修改后正式使用。采用调查对象自主填写的方式进行问卷调查。调查内容为医疗器械不良事件基本定义、医疗器械不良事件报告上报知晓情况、我院医疗器械不良事件制度知晓情况等。

于2014年10月对我院6个科室在岗的医务人员及其他科室相关负责人进行无记名调查，问卷由调查对象独立完成，现场收回。本次共发放问卷118份，回收118份（回收率100％），其中有效问卷118份（有效率100％）。

2.2.2 统计方法

使用Excel 2007对有效调查表进行录入，对数据进行统计分析。对调查表中各项指标进行描述性统计。

3 结果

3.1 医疗器械不良事件监测知识问卷汇总

医疗器械不良事件监测基础知识问卷汇总，见表1。

表1 医疗器械不良事件监测基础知识问卷汇总

3.2 汇总结果分析

3.2.1 培训工作状况

被调查医务人员中有34.75％（41/118）的参加过专业的医疗器械不良事件监测培训，65.25％（77/118）的没有参加过培训。有97.46％（115/118）的人赞成经常定期举办医疗器械专业使用及不良事件方面知识的培训。结果表明，我院医疗器械不良事件监测宣传工作取得了一定的成效，但覆盖率还是较低的。医务人员对医疗器械不良事件监测工作重视程度不高，直接影响医院医疗器械不良事件上报率。

3.2.2 对医疗器械不良事件知识的认识

被调查医务人员中有49.15％（58/118）的认为上市的医疗器械都是绝对安全的，50.85％（60/118）的认为上市的医疗器械不是绝对安全的。知道医疗器械不良事件定义的仅为被调查总人数的31.36％（37/118）结果表明，大多数被调查人员对于医疗器械不良事件知识方面存在定义不明确，概念模糊等问题。

3.2.3 对医疗器械不良事件监测及上报的认识

有52.54％（62/118）的被调查医务人员将医疗器械不良事件等同医疗事故，说明医务人员在工作中不能正确判断医疗事故不良事件，混淆概念，从而出现不报和漏报的现象。44.92％（53/118）的被调查医务人员认为上报医疗器械不良事件会引起医疗纠纷。

对于发生医疗器械不良事件后上报工作，被调查人员中27.12％（32/118）的认为应由医疗器械科来完成，22.88％（27/118）的认为该由医疗器械所使用科室来完成，1.69％（2/118）的认为该由患者以及患者家属来完成，13.56％（16/118）的认为应由医疗器械生产和经营单位完成，只有34.75％（41/118）的被调查人员能够准确回答。

被调查人员中56.78％（67/118）的认为上报的医疗器械不良事件信息是作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗事故的依据，52.54％（62/118）的认为发生医疗器械不良事件而不报告的医疗单位会受到处罚。只有35.59％（42/118）的被调查人员知道《关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知》。结果表明，目前我院相当部分医务人员不清楚医疗器械不良事件工作的目的和意义，不清楚医疗机构上报医疗器械不良事件属于强制性义务，也未能正确认识医疗器械不良事件和医疗事故的关系。

3.2.4 对我院医疗器械不良事件现况认识

我院只有44.07％（52/118）的被调查人员遇到过医疗器械不良事件，这与医生工作繁忙，对医疗器械不良事件监测工作不够重视有关。其中仅有19.49％（23/118）的被调查人员上报过医疗器械不良事件。存在遇到不良事件而不上报的状况。

在是否有必要报告医疗器械不良事件问题上，被调查人员中95.76％（113/118）的赞成医疗器械不良事件的报告，91.53％（108/118）的认为医疗器械不良事件监测是医务工作者的基本职责。61.86％（73/118）被调查人员不知道我院医疗器械不良事件监测制度及流程。对于我院内网网络硬盘放置的医疗器械不良事件相关知识及相关范例，67.80％（80/118）的被调查人员没有看过。发现医疗器械不良事件后，71.19％（84/118）的被调查人员愿意并且能够及时主动的填写《不良事件报告表》上报到器械科监管部门。

调查结果反映出我院对医疗器械不良事件监测工作重视程度不够，很多被调查人员对不良事件存在误区导致上报率不高，出现漏报的情况。但97.46％（115/118）的被调查人员认为需要接受医疗器械不良事件相关知识的培训，愿意为开展医疗器械不良事件监测和为保障患者合理安全使用医疗器械尽自己应尽的责任。

对于医院内网医疗器械不良事件法规、文件和范例 ，仅有32.20％（38/118）的被调查人员看过。由此可见，医务人员还不能将自愿报告不良事件是提高自己技术水平及严谨的医疗诊治态度、帮助别人、提高全体医疗诊治环境、缓解日益增长的医患矛盾的境界[3-4]。

4 建议

4.1 完善相关制度和监督机制

进一步完善我院医疗械不良事件监测的有关制度及监督机制，医疗器械处与医务处、护理部联手协作，加强行政干预，落实各级职责。加大监督力度，将医疗器械不良事件监测纳入医院质量管理体系及绩效考核中，制定相应的规范制度。对迟报、漏报、隐瞒不报事件的行为，给予相应的处罚，营造主动上报氛围[5]。

4.2 做好信息反馈工作

临床医务工作人员上报不良事件后，院不良事件监测员应将其及时上报给不良事件监测中心，并将 不良事件监测中心对于事件的评价信息，及时反馈给相关临床和上报人员。使上报人员及临床从中受益，提高自身的医疗诊治水平及严谨工作态度。对于严重或频发的不良事件，应上报医疗器械主管领导并告知全院重点监测。不良事件报告快速得到分析反馈信息，可促进不良事件监测的积极性。

4.3 建立多渠道和多元化报告模式

目前不良事件报告执行者绝大多数为护士，据相关统计报道，护士不良事件报告率为91％，医生报告率仅为3％。改善不良事件报告途径，建立由医生、护士、病人及病人家属的多渠道、多元化医疗器械不良事件监测系统，必然会增加医疗器械不良事件报告数量和质量。

4.4 加强培训和宣传工作

配合药监部门，定期组织专家对医院各部门进行医疗器械不良事件监测及医疗器械使用操作规程等相关知识全面的宣传、培训、学习、考核。院内主管部门制定培训计划，使其作为岗前培训的必修项目。制作医疗器械不良事件宣传板，张贴在醒目地点，普及监测知识。

4.5 健全医疗器械不良事件监测队伍的建设

医疗器械处加强专业技术人才引进及培养。医疗器械处工程师对医院整体医疗器械进行分区管理，要熟练掌握管辖医疗器械的使用、维护、保养及基本信息等。建立以各科室主任、护士长为主导的医疗器械不良事件监测网络。对本科室患者及患者家属，进行医疗器械不良事件相关知识的宣传，监督及督促本科室医务人员认真学习医疗器械不良事件法律、法规、制度及流程并组织实施。掌握“可疑即报”的原则，监督本科室医务人员及其他相关人员上报医疗器械不良事件。

4.6 加强医疗器械的监管

购买相应质控设备，对医疗器械进行周期性质控工作，及时发现医疗器械存在的固有瑕疵及安全隐患，为医疗器械的安全使用提供保障，从而达到降低医疗器械不良事件发生的几率。

5 结论

通过本次医疗器械不良事件监测调查，建议我院管理部门尽快建立和完善我院医疗器械不良事件监测体系，建立一套科学、规范的监测管理模式，完善相应的报告制度，落实对科室的奖惩制度[6-7]。通过规范的管理和有效的监督，最大限度地控制医疗器械潜在的风险[8]，从而保证医疗器械的安全使用、防止不良事件的发生，从多角度、多层面有效地保障患者的生命安全。

[1]国家食品药品监督管理局,中华人民共和国卫生部．医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）[S]．

[2]王玲,王刚．医疗器械不良事件监测系统的建设与应用[J]．中国医疗器械信息,2010,16（9）：32-37．

[3]Buerhaus PI． Lucian Leape on the causes and prevention of errors and adverse events in health care[J]．The Journal of Nursing Scholarship, 1999,31（3）：281-286．

[4]蒋建群．刘慧．孙莉．不良事件报告系统医务人员使用影响因素分析[J]．解放军医院管理杂志,2013,20（6）：535,580．

[5]邹萍,俞丽敏,于守丽．医疗器械不良事件监测管理探讨[J]．中国医疗设备,2014,29（10）：97-99．

[6]罗雪梅．卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J]．中国药物警戒,2012,9（8）：469-471．

[7]云庆辉,崔骊,黄殿忠．医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析[J]．中国医学装备,2012,9（8）：35-37．

[8]蔡爱萍.浅谈医院医疗器械不良事件监测现状和监测体系的有效建立[J].医疗装备,2011,23（11）：48-50.

Survey and Analysis on the Cognition Degree of M edical Device Adverse Events in the Hospital

CHEN Hong-jun
Departm ent o f Equipm ent, Beijing Geriatric Hospital, Beijing 100095, China

Through a questionnaire survey conducted among 118 medical staff in the hospital, the cognition degree of medical device adverse events（MDAE）was investigated so as to analyze the problems existing in MDAE monitoring. The relevant solutions were further discussed, which provided information and references for the work related to MDAE.

medical device adverse events；medical device adverse events monitoring；cognition degree；survey and analysis

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.055

1674-1633（2015）10-0167-03

2015-01-14

2015-02-03

作者邮箱：lnyychj@sina．cn