新规中医疗器械委托生产的法律问题探讨和实务操作

北京市怀柔区食品药品监督管理局（101400）王中君

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所（102206）李旭彬

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，之后《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相继发布。新规定专门建立了医疗器械委托生产制度，规范了委托生产双方责任，放开委托生产，对申报主体未做限定，产品注册不以建立生产企业为前提条件，但医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。此次改革盘活了资源，避免生产设施设备闲置，社会分工更细化，各企业间优势互补，鼓励企业创新。本文将探讨新规定中有哪些法律要求及实务操作的要点。

1 法理基础

首先来看看什么是委托？委托是民法上的概念，是委托人与受托人约定，由受托人处置委托人委托的事务的民事法律关系。《民法通则》中规定的是委托代理，《合同法》中规定的是委托合同，都属于委托法律关系。两部法律关于委托的规定区别大概有：《民法通则》主要规定了代理的含义、代理权授予方式、代理类型、无权越权代理、违法代理的责任、代理中各方当事人的责任、委托代理的终止等等。《合同法》分则委托合同部分，规定了委托合同的含义、委托合同当事人间权利义务、间接代理、过错归责原则、转委托等。医疗器械委托生产可以参照《民法通则》和《合同法》中的相关规定。

那么委托代理与委托合同之间又是什么关系呢？可以等同吗？答案是两者不完全是一回事，无直接关系。有委托合同未必一定产生代理关系。委托代理权的产生依据是单方委托授权，而非委托合同。但委托人与受托人之间的委托合同往往构成代理权产生的基础法律关系。

本文所探讨的医疗器械委托生产大多情况下双方只是签订了委托合同，而没有形成委托代理，实务操作中可以主要参考《合同法》的相关规定。我们重点来了解下委托合同。委托合同是委托人和受托人约定，由受托人处理委托人事务的合同。其主要法律特征有如下几点。

①委托合同是诺成合同，非要式合同，当委托人将自己的事务托付他人办理时，受托人作出允许才可达成合意，自受托人作出允诺之时，委托合同即告成立。②最大诚意合同。委托合同建立在委托人与受托人互相信任的基础上，委托人之所以选定受托人为自己处理事务，是以他对受托人的办事能力和信誉的了解、信任为基础的。受托人之所以接受委托，也是出于愿意为委托人服务，能够完成委托事务的自信，这也是其基于对委托人的了解和信任。③委托合同可以是无偿单务合同，也可以为双务有偿合同。只有在法律规定或当事人约定要支付报酬的情况下，委托合同方成为有偿双务合同。④委托合同的标的是处理事务的行为，委托合同只强调以处理事务为目的，而不以完成事务且有成果为要件。委托合同不适用于具有人身性质的行为和履行人身性质的债务的行为。

委托合同的效力主要表现在受托人的义务上。受托人的义务包括：①遵从指示义务。《合同法》规定，受托人应当按照委托人的指示处理委托事务。需要变更委托人指示的，应当经委托人同意；因情况紧急，难以和委托人取得联系的，受托人应当妥善处理委托事务，但事后应当将该情况及时报告委托人。②亲自代理义务。《合同法》规定，受托人应当亲自处理委托事务。经委托人同意，受托人可以转委托。笔者认为医疗器械生产不适用转委托，但没有找到具体的不适用条款。③报告义务。《合同法》规定，受托人应当按照委托人的要求，报告委托事务的处理情况。委托合同终止时，受托人应当报告委托事务的结果。④财产转交义务。《合同法》规定，受托人处理委托事务取得的财产，应当转交给委托人。

2 委托方资质要求

首先来看看委托方的资质要求，《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

什么是按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械（以下简称创新审批医疗器械）？依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，创新审批医疗器械要具备以下三个条件：一是创新性，申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。二是技术性，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。三是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。除此以外，大多情况下都是非创新审批医疗器械。

其次委托方对产品质量负责，明确委托方是第一责任人。《医疗器械监督管理条例》第二十八条规定，委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

再次委托方有提供便利条件的义务和监督指导的责任。《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条规定，委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

3 受托方资质要求

3.1 受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业，对产品质量负相应责任。《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对其生产医疗器械的质量负相应责任。

3.2 受托方应按照相应要求生产。《医疗器械生产监督管理办法》第二十八条规定，受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

3.3 受托方生产许可和备案应做相应变更。《医疗器械监督管理条例》第二十八条规定，受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

3.4 限制委托一家生产，同一医疗器械产品受托方只能是一家。《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条规定，委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

什么是绝对控股？简单地说就是持股比例大于50%。依据《公司法》，绝对控股是指在股比中大于50%，比如51%，在董事会中的席位，达到可独立决策的能力。当一个公司持有另一个公司的股份时，前者即为母公司，后者为子公司。子公司中母公司持股达到50%以上时为绝对控股子公司。本文涉及的绝对控股企业，笔者认为是指集团母子公司那种情况，母公司在子公司持股比例达到50%以上，而且只能是母公司委托子公司生产。

3.5 出口医疗器械管理。如果委托方是境外企业，委托生产的产品是在境外上市销售的医疗器械的，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，受托方应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

委托方和受托方都需要具备什么资质（见附表1）。

4 委托生产的医疗器械产品

4.1 委托生产的医疗器械的说明书、标签应标明受托方的相关信息。 依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》，委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》中也有类似规定。

4.2 非创新审批医疗器械的样品不得委托其他企业生产。 依据《医疗器械注册管理办法》，创新审批医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；非创新审批医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。《体外诊断试剂注册管理办法》也有相同的规定。

4.3 委托生产的限制，高风险的植入性医疗器械禁止委托生产。 禁止委托生产的原则是为保障上市医疗器械安全有效，按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食药总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》。

附表1 医疗器械生产委托方和受托方具备资质情况一览表

附表2 北京市怀柔区医疗器械生产企业委托生产或受托生产登记备案应办事项一览表

附表3 医疗器械生产委托方和受托方备案时应提交材料

5 相关罚则

委托生产的处罚原则是委托方对产品质量负责，和一事不二罚原则。有三种情形会被处罚：一是针对委托方，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（五）项规定处罚。二是针对受托方，第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚。三是针对委托双方，未办理委托生产备案手续的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款第（四）项规定处罚。

6 实务操作

实际工作中医疗器械生产企业如果想委托生产或受托生产，具体操作如下。

6.1 签订委托生产合同。 《医疗器械生产监督管理办法》第二十九条规定，委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

6.2 委托方办理委托生产备案，向所在地备案（第二、三类省局，第一类市局）。《医疗器械生产监督管理办法》规定，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食药部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食药部门办理委托生产备案。符合规定条件的，受理机关会发给医疗器械委托生产备案凭证，这是受托方办理增加生产产品的主要依据。

6.3 受托方应办理生产许可或者备案变更。《医疗器械生产监督管理办法》规定，受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息（增加生产产品走生产许可变更程序）。受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

6.4 受托生产出口产品的，应在产品出口前备案。自2014年10月1日起，出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括是否境外企业委托生产等内容。

下面以北京市怀柔区医疗器械生产企业为例，以表格的形式展示委托生产或受托生产应该找谁办理相关手续（见附表2）。

6.5 备案时应当提交什么材料？ 依据《医疗器械生产监督管理办法》第三十条、《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条，根据委托生产的医疗器械是创新审批的还是非创新审批的，是二类、三类的还是一类的有相应不同。详见附表3。

6.6 委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

6.7 过渡时期政策。 自2014年10月1日起，原已办理委托生产备案的企业，在新法规颁布后，按过渡时期的规定执行，具体如下。

一是第二类、第三类医疗器械，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，按照新程序办理。二是第一类医疗器械，委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照新程序办理。三是委托生产终止时，委托方或受托方应当向原办理委托生产备案部门及时报告。受托方应及时申请办理减少生产产品变更。