麻黄饮片的质量标准研究

胡太功

（黑龙江省牡丹江市东宁县人民医院药剂科，黑龙江东宁157299）

麻黄饮片的质量标准研究

胡太功

（黑龙江省牡丹江市东宁县人民医院药剂科，黑龙江东宁157299）

目的：分析和研究麻黄饮片的质量，以此制定质量参考标准．方法：选取HPLC法（高效液相色谱法）测定不同饮片的麻黄碱和伪麻黄碱，并检测出不同饮片中的水分、杂质等，同时进行加速稳定性试验．结果：生品均含水量为8．10%（s＝0．3961），蜜炙品均含水量为4．02%（s＝0．4675）；生品均含杂质量为2．03%（s＝0．1955），蜜炙品均含杂质量为2．00%（s＝0．2208）；在相同环境下，生品和蜜炙品都具有较高的稳定性．结论：研究所采用的方法操作简单、稳定性高，通过对麻黄饮片质量的比较，为麻黄饮片质量标准的建立提供了强有力的参考依据．

麻黄；麻黄碱；伪麻黄碱；质量标准；HPLC法

0 引言

麻黄是中医上经常用到的一味药材，其药性辛，微苦，温，归肺、膀胱经，发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿．用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿，支气管哮喘．蜜麻黄润肺止咳．多用于表症已解，气喘咳嗽．中医临床常用麻黄进行入药，如今除常用的麻黄生品外，还包括麻黄绒、蜜麻黄以及蜜麻黄绒等［1］．本文采用HPLC法对麻黄药物质量进行了研究，对不同产地的麻黄所产生的药效进行研究．以选取优质的药材制成麻黄饮品，现报道如下．

1 材料和方法

1．1 材料 本研究采用仪器包括HP1100 Series高效液相色谱仪、二极管阵列检测器、HP Chem Station 4．0色谱工作站、电子分析天平以及艾普科纯净水发生器．

1．2 方法

1．2．1 炮制方法 拣去杂质，去尽木质茎及残根，用水洗净，微润后切段，干燥即得．麻黄绒：取已经加工切碎的净麻黄放在碾槽里，研至纤维疏松成绒状．蜜麻黄：取麻黄段，加炼熟的蜂蜜与开水少许，拌匀，稍闷，置锅内用文火炒至不粘手为度，取出，放凉．

1．2．2 HPLC法制定麻黄碱和伪麻黄碱含量

1．2．2．1 色谱条件与系统适应性试验 Kromasil RP-C18色谱柱（250 mm ×4．6 mm，5μm）；检测波长：214 nm；流动相：甲醇∶0．3%磷酸（90∶10）；理论塔板数根据麻黄碱计算应控制在5 000以上，根据伪麻黄碱计算应大于4 000．伪麻黄碱和麻黄碱保留时间分别为17．1 min和15．3 min，且与其他组分分离良好．

1．2．2．2 对照品溶液的制备 将伪麻黄碱和盐酸麻黄碱各适量称取．添加甲醇溶液，制作成混合溶液，浓度分别为200 mg／L的盐酸麻黄碱与207 mg／L的盐酸伪麻黄碱，作为后期试验备用溶液．

1．2．2．3 供试品溶液的制备 取0．5 g麻黄药材粉末，氨水2 mL用来润湿，加入氯仿比例为1∶1与甲醇混合溶液40 mL，采用超声波充分振荡，时间为30 min，并提取2次，将合并滤液水浴蒸干，再次加入1∶1的氯仿与甲醇混合溶液并定容至5 mL，精密吸取1 mL，以甲醇稀释至10 mL，最后采用0．45 μm微孔滤膜滤过，将续滤液取得以作备用．

1．2．2．4 标准曲线制定及线性范围考察 精密吸取上述对照品混合溶液0．5、1、2、4、8 μL，依次选定色谱条件进样测定，以Y表示峰面积，X表示对照品质量，以此进行线性回归分析，得出回归方程分别为：盐酸麻黄碱Y＝1 454．788X+5．756，r＝0．9998，线性范围：52～1000 ng；盐酸伪麻黄碱Y＝1 575．187X+ 3．776，r＝0．9998，线性范围为：105～1 041 ng．

1．2．3 研究方法 本试验研究的方法主要包括稳定性试验、水分测定、杂质检查、加速稳定性试验等．

2 结果

2．1 稳定性试验 分布于0、2、4、8、12、24 h吸取同一供试品溶液5 μL，比较不同时刻其峰值面积，结果表明供试品溶液在24 h内稳定（表1）．

2．2 水分测定 分别取3个不同地区生品和蜜炙品各10个批次的试样品，参考《中国药典》相关水分含量测定标准，生品均含水量为8．10%（s＝0．3961），蜜炙品均含水量为4．02%（s＝0．4675）．

2．3 杂质检查 取上述相同试样品，参考《中国药典》相关杂质含量测定标准，生品所含杂质量为2．03%（s＝0．1955），蜜炙品均含杂质量为2．00%（s＝0．2208）．

表1 稳定性试验结果比较

2．4 加速稳定性试验 取同一地区麻黄生品及蜜炙品各3个批次的试样品，包装于塑料袋中，密封后将其置于湿度为75%、温度为36℃～40℃的环境中，保存3个月后，将总生物碱含量作为考察指标，对其稳定性进行考察．研究结果表明生品和蜜炙品在该环境下质量十分稳定，但生品与蜜炙品特点不同，应对其进行不同的保存方法并设定不同的保存期限．

3 讨论

麻黄主要有效成分为麻黄生物碱，麻黄蜜炙后含量下降，可能与麻黄碱挥发有一定的关系．麻黄碱有明显的中枢兴奋作用，较大治疗量即能兴奋大脑皮层和皮层下中枢，引起失眠、神经过敏、不安、震颤等症状，对呼吸中枢和血管运动中枢也有兴奋作用，可缩短巴比妥类催眠时间．麻黄碱的中枢神经兴奋作用远较肾上腺素为强，根据《中国药典》中相关方法，拟定指标限量值，确保结果的合理性与客观性，具有强有力的指导意义［2］．

总而言之，通过本实验分析与研究，采用HPLC法测定不同饮片的麻黄碱和伪麻黄碱相关指标，进一步完善了麻黄饮片质量标准，为建立科学、完善的药材质量标准提供了重要的参考依据，有利于更加科学高效地监控饮片质量，为取得批准文号创造良好的条件．

［1］陈 康，林文津，林 励，等．麻黄饮片的质量标准研究［J］．中药新药与临床药理，2004，15（5）：339-341．

［2］祝 婧，钟凌云，龚千锋，等．RP-HPLC法测定麻黄及其炮制品中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量［J］．江西中医药，2014，45（377）：63-65，66．

表2 不同系统不良反应发生情况比较

本研究发现，神经系统不良反应是喹诺酮类药物的主要不良反应，约占46．67%．究其原因，可能与喹诺酮类药物分子结构中含有哌嗪环及氟原子有关．因此，脑动脉硬化、癫痫病患者应禁用或者慎用此类药物．喹诺酮类药物具有抑制γ-氨基乙酸受体兴奋性的作用，可减低脑兴奋性阈值，引起抽搐，因此脑神经损伤患者也应避免应用此类药物．喹诺酮类药物还可诱发儿童关节疾病及胎儿畸形，因此哺乳期女性、儿童、孕妇应慎用或者禁用此类药物．若患者对一种喹诺酮抗菌素过敏，则不可再使用其他喹诺酮类抗菌素，因该药具有交叉变态反应的特点．肝、肾功能减退者，应权衡利弊，合理调整药物用量．此外，本研究中发现，消化系统不良反应也是喹诺酮类药物常见的不良反应，临床用药过程中，应注意观察患者不良反应发生情况，以便及时给予针对性的干预及处理．

综上所述，应用喹诺酮类药物过程中，应严格掌握使用指征，加强监管，合理用药，以减少不良反应的发生率．

【参考文献】

［1］虞玲芳，刘协萍，吴益明．88例喹诺酮类药品不良反应报告分析［J］．亚太传统医药，2012，8（8）：84-85．

［2］乔丽曼，楼 旦，崔 虓．浅谈喹诺酮类药物的不良反应［J］．中国现代医生，2010，48（32）：53-54．

［3］梁江萍，方丽华，洪 帆．抗菌药物不良反应调查分析［J］．中华医院感染学杂志，2013，23（3）：654-656．

［4］陈志芳，赵 斌．抗菌药物联合用药与单药治疗的对比及临床决策［J］．中华医院感染学杂志，2010，20（15）：2353-2355．

R284．1

A

2095-6894（2015）05-146-02

2015-02-20；接受日期：2015-03-13

胡太功．本科，主管药师．研究方向：麻黄饮片的质量标准．Tel：0453-3630483 E-mail：422540872＠qq．com