浅谈农产品质量安全检测机构考核和计量认证的迎评准备工作

杨 雍，谢 彬，张水鸥，刘 君，任晓姣，王炳琳

（陕西省西安市农产品质量安全检验监测中心，西安710077）

《农产品质量安全法》和 《农产品质量安全检测机构考核办法》规定，从事农产品质量安全检测的机构，应经部门考核和计量认证合格后，方能对外开展工作[4-5]。机构考核依据 《农产品质量安全检测机构考核评审细则》，分6部分共100条，计量认证依据 《实验室资质认定评审准则》，19个要素76条180款，两者尽管从形式上有所不同，但所涉及内容基本一致。检测机构在机构考核和计量认证 （以下称 “考核认证”）现场评审前，应从以下几个方面做好迎评准备工作。

1 前期准备

由主管部门或单位领导组织参观学习已经通过考核认证的兄弟单位，使其对考核认证形成初步的认识，派员参加内审员培训，便于更好的理解和开展后期工作。同时，邀请有经验的专家进行咨询指导，有利于迎评工作沿着正确的方向有序进行。

同时，由于在考核认证评审中，有部分内容是由环保、消防、公安、计量和标准化等部门管理和审批，办理周期比较长，因此需要提前着手。比如，建设项目的环境影响评价报告、消防验收报告、易制毒试剂的管理、“三废”回收合同等。

2 三定一补

一般来说，三定一补主要是指确定机构、确定重要岗位人员、确定检测项目和补充所需辅助设备及试剂耗材等方面的内容。

2.1 确定机构

确定机构主要包括确定质量方针、质量目标、法律地位、组织机构、部门划分、明确职责等工作。质量方针是由实验室最高管理者正式发布的质量管理的宗旨和方向，同时又是实验室各部门和各岗位必须遵守的准则，质量目标是质量方针的重要组成部分和细化。因此，检测机构必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标[1]。法律地位证明文件主要包括：编办的成立批文、法人证书 （或委托授权书）、最高管理者任命文件等相关的文件或者证书。为保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用，根据准则的要求，制定和发布本单位及上级主管部门的公正性声明，并严格按照声明规定的内容实施。依据准则要求，结合机构实际，划分部门，明确岗位职责，画出组织机构图等[1]。

2.2 确定重要岗位人员

人员确定主要根据部门职能和岗位条件，任命技术负责人、质量负责人、部门负责人、内审员、监督员等各岗位人员，授权签字人由机构推荐，经评审考核合格，才能在批准签字领域范围内的检测报告上签名，最好具有2名以上的授权签字人。技术负责人和质量负责人，除单位内部有任命文件，机构考核要求有上级主管部门的任命文件。实验室人数不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40%，均经培训考核上岗[1-3]。

2.3 确定检测项目

检测项目的确定取决于政府指令性任务、农业行业、当地农产品特色、实验室自身需要、技术能力和仪器设备配置等情况，确定了检测项目，便可编制申请书中《申请考核/认证检测能力表》。

2.4 补充辅助设备和试剂耗材

根据所申请的检测能力，实验室应配备相应的能够满足能力要求的所有配套设施设备，包含辅助设备、药品试剂、标准物质、各类消耗品等。如试剂柜、玻璃器皿柜、气瓶柜、气瓶、不间断电源等辅助设备，并根据所申请项目的检验方法确定需购置的药品试剂、标准物质和各类消耗品。同时，应加强化学试剂、化学药品，尤其是易制毒和剧毒危险化学品的管理，双人双锁保管，有通风设施，出入库记录完整，确保安全，方便使用[1-2]。

3 管理体系文件的建立及试运行

质量管理体系文件的建立须得到实验室领导的高度重视， 《质量手册》统一组织编制， 《程序文件》、 《作业指导书》、 《质量记录表格》等体系文件应由相关部门和人员提出草案，然后再组织审核。体系文件的编制要依据法律法规和评审准则，且符合本单位的实际情况，同时，注意不同层次文件之间的衔接和协调，要经过反复讨论、审核和修改。体系文件每年至少宣贯1次，并有记录。体系文件编制完成后，进入了试运行和改进阶段，体系至少运行3个月，对暴露出来的问题进行修改和完善，修订质量管理体系文件，然后进入正式运行阶段[1-2]。

4 人员培训

实验室应根据岗位设置和长期发展需求，确定人员中长期和短期培训计划。所有人员应经专业知识、标准、质量控制、计量、误差、数据处理、抽样和法律法规等各岗位所需知识的培训。人员培训过程中应做好培训记录及有效性评价材料。所有从事抽样、检测、签发报告、设备操作的人员应经过培训并持证上岗，尽量保证每台仪器和项目双人双岗，上岗证应标明授权从事的业务范围及准许操作的仪器设备[1]。

5 标识管理

5.1 仪器设备和标准物质

编制仪器设备 （标准物质）一览表，所有直接用于测量的仪器设备以及虽然不是直接用于测量，但需要经过一定的培训才能正确操作或价格较高的辅助设备应列入仪器设备一览表。有强制检定计量器具须定点、定时送检，编制仪器设备检定周期表。每一台仪器设备应有唯一性编号，并贴有明显的计量状态 “三色 “标识。标准物质应建立领用登记制度，做到保管合理，领用规范，账物相符[1-2]。

5.2 样品管理

样品室应确保样品专人保管，制订唯一性标识和检测状态标识，区域划分明确，制定确保样品在贮存、制备和处理过程中不变质、不遗失、不损坏的规定。有样品的接受、登记、制备、领用、归还和处理记录[1]。

6 完善档案

档案资料是机构考核认证准备过程中最为重要、最繁琐的一项内容，也是评审员对实验室进行评审的主要证据。主要包括仪器设备 （包含标准物质）档案、人员档案、检测报告及相关记录档案、文件资料档案、标准方法等。

实验室应对每台仪器设备建立档案。其内容主要包括：设备名称；制造商、型号、出厂号；仪器购置、验收、调试记录；放置地点；接受时的状态及验收；说明书；仪器计量情况；仪器设备使用、期间核查、维修、维护保养和报废情况等记录。人员档案应一人一档，包括人员简历、获奖情况、培训情况、科研情况等内容。

检验报告的整理应按年度将抽样单、任务委托单、任务委派单、原始记录及检测报告等整理归档保存，以保证检测过程的可追溯性。其他档案收集与本实验室检测业务有关的收发文及相关培训学习的资料 （如能力验证计划、质量控制等）。

标准方法的收集与确认应包括所有与检测活动有关的方法和规定，包括样品的抽取、处理、运输、储存、检测和数据处理等。确保使用的标准现行有效，有查新报告并经确认，操作人员使用标准文本，应加盖有效性确认章及唯一性编号[1]。

7 评审前的内审和管理评审

在申请考核认证前，应根据细则/准则要求，进行一次全面内审和管理评审。范围包含涉及的所有要素和部门，内审要有计划、实施方案、内审报告和所查出问题的整改报告 （或纠正措施）。内审结束后，由最高管理者组织对质量体系进行管理评审，管理评审应对质量体系试运行的情况和质量体系文件的适用性做出客观真实的评价，并及时改进。通过试运行，证实质量体系运行正常，各要素基本满足准则及相关要求，即可以提出考核认证评审申请[1]。

8 其他注意事项

实验室应对检测结果有影响的环境情况进行监控和记录，确保检测过程重现和结果稳定。实验室配备的高压钢瓶应分类妥善保管，远离火源、热源、避免曝晒、强烈震动等；试验产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施和装置，并配备有必要的作业防护设施和用品，如灭火器、消防栓等各类消防器材，试验人员日常使用的个人防护器材等。实验室还应准备好体系文件、现场评审汇报材料以及明确评审区域和路线[1]。

[1]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南.北京：中国计量出版社，2007，1

[2]国家认证认可监督管理委员会，中华人民共和国卫生部.食品检验机构资质认定工作指南.北京：中国计量出版社，2011，3

[3]中华人民共和国农业部.农产品质量安全检测机构考核评审细则(农业部公告第1239号).http：//www.foodmate.net/law/shipin/163904.html.2009-07-21

[4]中国政府网.中华人民共和国农产品质量安全法．http：//www.gov.cn/flfg/2006-04/30/content-271633.htm.2006-04-30

[5]中华人民共和国农业部.农产品质量安全检测机构考核办法(中华人民共和国农业部令第7号)．http：//www.gov.cn/ziliao/flfg/2007-12/19/content-838367.htm.2007-12-20