层次分析法在医疗设备风险评估中的应用研究

钱正瑛 金 伟 杨 俊

[文章编号] 1672-8270(2015)09-0059-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

层次分析法在医疗设备风险评估中的应用研究

钱正瑛①金 伟①杨 俊①

[文章编号] 1672-8270(2015)09-0059-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

目的：运用层次分析法(AHP)评估医疗设备风险，从而降低医疗设备事故的发生率。方法：采用AHP建立医疗设备风险评估模型，综合专家意见、维修数据及多家医院各类设备质量控制数据，对AHP的各项指标进行判断。将临床常用的婴儿暖箱、高频电刀、除颤仪、心电监护仪、呼吸机以及输注泵等质量控制结果代入模型，得到分析数据，有效指导医疗设备日常质量控制、巡检和维修工作。结果：呼吸机的风险因素最高，需要在日常维护中高度关注。结论：AHP能够有效指导医疗设备风险评估。

层次分析法；医疗设备；风险评估；评估模型

随着我国医疗事业的不断发展，现代社会对医疗质量的要求越来越高，而医疗质量的提高不仅取决于医务人员水平和敬业精神、医学技术的发展和医疗设备的先进，更依赖于由医疗设备所产生的相关结果的稳定性。常规医疗设备风险评估对于风险的各个方面无侧重点，然而影响医疗设备安全的各个方面权重各有不同[1]。

目前，医疗器械的风险评估及研究还停留在理论基础，缺乏有效的数据模型管理和有效的数据支持，对主观评价依赖过多。为此，本研究希望建立有效的数据模型，通过客观角度分析医疗设备风险，从而采取有效措施降低与设备有关的医疗事故的发生。

1 层次分析法概述

层次分析法(analytical hierarchy process， AHP)是一种定性与定量相结合的决策分析方法，是将决策者对复杂系统的决策思维过程模型化和数量化的过程。决策者应用AHP通过将复杂问题分解为若干层次和若干因素，在各因素之间进行简单的比较和计算，即可得出不同方案的权重，为最佳方案的选择提供依据[2]。本研究通过AHP评估医疗设备安全风险，分析系统中各因素的关系。将建立的医疗设备风险评估模型分为目标层、项目层和准则层，对同一层次各元素关于上一层次中某一指标的重要性进行两两比较，构造两两比较的判断矩阵；由判断矩阵计算被比较元素对于该指标的相对权重，并进行判断矩阵的一致性检验；计算各层次对于系统的总排序权重，并进行排序，得到6类常用设备的风险评估数据，从而提出对策[2]。

2 医疗设备风险评估模型的建立

本研究层次划分：①总目标层，总目标在于评价目前常用的医疗设备风险情况；②项目层，医疗设备在日常维护、质量控制及巡检过程中具有一定的相似性，因此其项目层分为外观状态、电气安全、产品特有性能以及声光报警4个方面；③准则层，以设备干净整洁、各类配件齐全、各类控制开关无损坏及各类标识清晰齐全作为外观状态的准则层，以接地电阻、绝缘阻抗、机壳漏电流(正常状态)以及机壳漏电流(单一故障状态)作为电气安全的准则层，以标示功能有无、准确性及重复性作为产品特有性能的准则层，以声报警、光报警和报警时间作为声光报警的准则层；④备选层，包括婴儿暖箱、高频电刀、心电监护仪、除颤仪、呼吸机及输注泵6大类设备(如图1所示)。

2.2 建立指标间两两比较矩阵

判断矩阵表示针对上一层次某指标，本层次与其有关指标之间相对重要性的比较，通过n个指标成对比较的结果用判断矩阵A表示出来。

判断矩阵A具有如下特征：aii=1，aij=1/aji，aij=aik/ajk(i，j，k=1，2，…，n)。根据心理学家提出的“人区分信息等级的极限能力为7±2”的研究结论，AHP方法在对评估指标的相对重要程度进行测量时，引入了九分位的相对重要的比例标度，即通过1～9及其倒数来进行表示，1相对于同等重要，9相对于绝对重要。

医疗设备风险评估模型中包含5个指标的判断矩阵，包括二层指标的判断矩阵1个，三层指标的判断矩阵4个。通过结合设备科专家意见、各类检查标准以及3年来质量控制检测结果确定三层指标的数量标度。市医疗器械质控中心对心电监护仪、X射线机、输注泵、婴儿暖箱、呼吸机、高频电刀和除颤仪等设备进行了质量控制检测，其内容主要包括医疗风险评估模型中的各个方面。

近3年中累计检测心电监护仪646台次，其中电气安全部分和心电部分合格率达到100%；呼吸部分不合格的主要原因是呼吸报警时间过长导致，占不合格率的66.09%；血氧部分不合格主要原因是在测量弱脉时偏差较大导致，占不合格率的11.30%；无创血压不合格的主要原因是在测量180/120组血压时准确度偏差较大导致，占不合格率的12.17%。

由表3可以看出，在被调查的大学生中，选择网贷平台的首要考虑因素是利率高低，其次是便捷程度、借贷资格、申请成功率和放款速度．这说明大学生有一定的辨别能力，知道选择利率最低的借贷产品，但又往往没有很强的自控能力，在强烈的消费欲望面前，相比借贷资格和申请成功率，他们更偏向于考虑便捷程度．

检测X射线摄片机22台次，球管电压、曝光时间、空气比释动能和半价层这些指标大部分均能达到合格，其中球管电压、空气比释动能和半价层指标偏差率普遍较小，合格率为100%。曝光时间合格率为88.89%，重复性保持良好，所检测DR均为变频X射线机，启用时间并不久远，且机房大小、温度等环境指标较好，为合格率提供了保证。

检测微量注射泵380台次，其电气安全部分及报警系统合格率均达到100%，而阻塞压力报警不合格是检测不合格的主要原因，压力传感器调节太灵敏或反映迟钝都将造成阻塞压力的不正常反映——提前或滞后，从而使机器处于不良工作状态。

检测婴儿暖箱23台次，其电气安全、升温时间、空气流速及报警系统4个指标合格率达到100%，箱温均匀度、箱内湿度、声强不达标主要是内部过滤网及风扇有灰尘，周围环境及风扇有干扰所致。

图1 各类医疗设备风险评估指标层次框图

检测呼吸机89台次，电气安全部分、潮气量精度、呼吸率、吸呼比、压力精度、呼气末正压以及报警系统全部合格。氧浓度精度不合格主要是氧电池久用失效所致，更换呼吸机氧电池后重新检测，呼吸机各参数均为合格。

检测高频电刀55台次，电气安全部分全部合格，最大输出功率、单极和双极输出功率方面以及波峰因子合格率均为100%，额定负载下的误差不超过标示值的±15%，合格率为89.47%，其中不合格电刀使用年限均较长，输出端高频漏电流合格率为94.74%。而性能测试中在特定情况下的高频电刀不能符合使用条件，应尽快通知厂商进行维修，待合格后再使用。

检测除颤仪18台次，合格率为94.44%，不合格情况主要集中在同步延迟时间过久。

综合上述检测情况建立各项指标的判断矩阵，而后得到权重最高的指标为准确性(权重=0.1763)，其次为重复性(权重=0.154)和机壳漏电流(单一故障状态，权重=0.1076)等，权重高低即为风险因素对医疗设备风险产生的影响大小。

3 备选层判断矩阵

根据项目层各指标的权重，对备选层的6类设备进行判断比较后建立判断矩阵(如图2所示)。

针对医疗设备风险评估表中判断层的11个指标进行两两比较打分判断，得到备选层所进行质量控制的婴儿暖箱、高频电刀、心电监护仪、除颤仪、呼吸机及输注泵6大类设备的判断矩阵[5-9]。以机壳漏电流(正常状态)为例，该指标对6大类设备有不同的影响程度，经过工程师分析判断、长期以来不良事件及设备维修记录并参考设备工作原理等，对该指标进行打分[10]其他指标以此类推，最后得到这6类设备的综合打分(见表1)。

表1 各类医疗设备综合打分

从医疗设备风险评估角度分析，呼吸机的风险最为显著，需在日常巡回保养及定期质量控制检测过程中加以关注，甚至提高其质量控制检测的频率[11-12]。

针对层次分析法所得到的结果，本研究对各类设备制定了预防性保养计划，在预防性维护工作中，周期性地对医疗设备进行科学维护，以确保其处于最佳工作状态。其工作内容主要包括操作性能测试及调整、电气安全测试、清洁、润滑以及更换易耗件等。

预防性维护一般分为日常保养和定期保养两类。日常维护由临床科室使用人员负责，一般包括外观检查、表面清洁、管道清洗，检查设备的工作环境、做常规质量控制或定标检查，以及操作手册所要求的其他项目。定期保养由工程技术人员负责，一般包括机器内部的清洁、润滑、检查和更换因老化、磨损及腐蚀而成为故障隐患的零件、电源和接地等安全性检查，定期对设备的重要技术指标和稳定性进行检测，定期进行精度和其他技术参数的校准等。在此原则下，本研究对医院大部分设备制定了完整的预防性维护计划，以心电监护仪为例，预防性维护保养主要包括设备外观和电源线状况、内部电池情况、心电导联线情况、血氧探头情况、血压袖带情况、显示时间是否准确、其他模块是否正常以及按键是否正常等，然后按照计划内容及周期定期开展工作[14]。

4 结语

将AHP应用于医疗设备风险评估中，可得到可靠的风险评估数据，该方法较之以往仅通过主观判断的方式而言，可以综合更多信息，将质量控制数据、专家意见和管理部门的评价指标综合判断打分，得到判断矩阵。通过AHP可以分析各类设备的风险情况，从而采取有效措施减少医疗设备的安全隐患，提高医疗质量[15]。

图2 备选层设备风险评估指标层次框图

参考文献

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Application of AHP in medical equipment risk evaluation/QIAN Zheng-ying, JIN Wei, YANG Jun// China Medical Equipment,2015,12(9)∶59-62.

Objective∶ Using analytic hierarchy process(AHP)method to construct the risk evaluation of medical equipment. Methods∶ Combine the professors’ suggestion, data of maintenance and quality control to several medical equipments in different hospitals. Screen six kinds of medical equipment, including infant incubator, high-frequency electrotome, defibrillator, ECG monitor, ventilator and infusion pumps. Results∶ Ventilator has highest risk and need to be concentrated. Conclusion∶ The results can guide quality control, patrol, and maintenance.

Analytic hierarchy process; Medical equipment; Risk evaluation; Evaluation model [First-author’s address] Medical Engineering Department, Nanjing Medical University Affiliated with Wuxi People’s Hospital, Wuxi 214023, China.

钱正瑛,女,(1982- ),硕士，工程师。南京医科大学附属无锡人民医院医学工程处，研究方向：医疗器械风险评估。

2015-02-13

①南京医科大学附属无锡人民医院医学工程处 江苏 无锡 214023

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.09.018