食品药品检验中常见差错及其防控策略探析

崔铉，吴承翰，金健延边州食品药品检验所，吉林延吉　133000



食品药品检验中常见差错及其防控策略探析

崔铉，吴承翰，金健
延边州食品药品检验所，吉林延吉133000

［摘要］目的研讨食品药品检验中常见差错及其防控策略探析。方法回顾性的分析了食品药品检验过程中常见的差错以及其防控策略，从三方面进行了分析，分别是检验之前的抽样检测、样品的受理以及审核资料；检验过程中的准备工作、技术方法以及责任心问题；检验之后的报告说明、审核审批等。针对相应问题做出防控策略。结果在检测中常见差错中包括抽样检测中的常见差错、样品受理与审核的差错、检验准备差错、技术方法差错、检验报告书的差错以及审核审批的差错等。结论通过三个方面的分析，总结出食品药品检验中常见差错及其防控策略。

［关键词］食品药品；检验；差错；防控策略

随着时代的发展以及经济的进步，人们对自身的健康与饮食、用药安全更加关注。在食品药品安全方面，在群众安全意识不断加强的情况下，我国政府、食品药品监管部门也逐渐加大了管理力度。但是在人们的实际日常生活中，仍然避免不了的会出现一些食品药品安全事故，比如常见的农药中毒、食物中毒及疫苗事故等，都严重危害着人们的身体健康安全。因此食品药品检验，成为了目前我国人民关注的重点，所以也得到相关检验部门的高度重视。但是在实际食品药品检验的过程中，仍会存在一些常见的差错，比如抽样检查差错、样品受理审核差错、样品准备差错及技术差错等，应及时提出相应的防控策略。

1　检验的常见差错

1.1检验前

1.1.1抽样检测中的常见差错食品药品检验之前，需做一系列的准备工作，其中，抽样检验过程中常见的差错有以下几类。

①程序差错。抽样检验的工作人员未随身携带相关证件［1］，诸如执法证、工作证；非抽样检验的专业工作人员进行抽样检验的工作，诸如临时聘用的工作人员、司机等。②采样人员资质差错。抽样检验的工作人员没有接受专业的培训，不具备相关的抽样经验，导致抽样过程中出现手忙脚乱现象，并且在抽样检验的过程中无重点、多难点、多疑点［2］。③样品采集的差错。抽样检验时所采集的样品缺少代表性，随机抽样执行得不够严格，存在投机取巧的现象，没有避免使用生产、经营者所选取（送）的样品；抽样检验时所采集的样品缺少覆盖性，工作人员往往为了工作的便利，选择较为便捷的采样地点。④样品采集过程中的差错。未按照样品采集要求进行采集，诸如使用不合格的采样工具、采用非规定的采样程序等（微生物样品的采样：未使用无菌工具，操作方面未按照严格的无菌操作进行［3］，未携带相关采样物品；水制剂样品的采样：未使用无菌专业瓶；熟肉样品的采集：未使用无菌刀具、手套、口罩、帽子和无菌袋等［4］）。⑤采集样品的报告填写差错。在填写抽样检验的采集样品记录单时，没有严格按照规范填写，诸如被采样的单位名称书写不全、样品名称未按照规定填写、缺少样品信息、无执法部门公章［5］、相关工作人员的确认签字存在问题（不全、过于潦草、错别字等）、样品的相关照片缺少、无检验项目等。⑥样品的计算差错。在计算样品量时，存在样品量过多，造成资源的浪费等现象。⑦食品药品标准的差错。抽样检验的工作人员对食品药品标准的认知与熟悉存在缺陷［6］，导致样品无针对性，同时浪费了检验过程中的相关人力与物力。⑧样品送检时间的差错。没有按照规定的送检时间进行送检，甚至存在不送检的现象，导致样品的损坏（虫蛀、污染等）。⑨样品分装差错。在样品分装过程中工作人员对于分装、封签、厂名、批号、产品规格的编写不够准确，造成混淆。

1.1.2样品受理与审核的差错①信息录入的差错。在录入样品信息的过程中，存在信息不详细、必要信息缺少的情况，诸如批号、生产厂家详细地址、联系人、联系电话等信息无录入。②样品检查差错。样品检查的过程中存在差错，包括样品封签的完整性、批号、样品污染与否、渗漏与否、样品数量、检验项目的核对以及样品有效期等。③样品审核差错。样品审核过程中没有按照规定的程序进行，对于“全检”与“部分检验”的差别区分的不明显，存在应付性的“全检”审核报告；检验机构检验资质的审核不完善，存在无检验资质的机构审核样品的现象。④样品保存差错。不同样品所适宜的保存条件不同，没有有效控制其保存条件，诸如温度、湿度、光照、空气流通与否等。⑤登记样品信息差错。样品信息的登记存在漏填、错填、随意简化信息内容、字迹不清楚等情况。

1.2检验中

1.2.1检验准备差错①适用标准与仪器差错。样品的适用范围与剂型各异，工作人员没有按照该样品的适用标准进行检验；仪器设备未严格按照法定检定周期进行检定，并且对于检定书的保存存在差错，人员配备、交接等方面存在差错。②其他差错。部分工作人员处于无证上岗状态，对于溶液有效期、部分设备准备等方面存在差错。

1.2.2技术方法差错①经验不足导致的差错。部分工作人员缺少实验室工作人员应具备的实验经验，导致检验过程中出现差错。②样品前处理存在差错。样品前处理存在差错的主要原因是处理得不充分，包括片剂化学药品的研磨时间未达到规定时间、食品样品处理柱吸附洗脱不够完全等。③仪器功能原理的理解存在差错。由于部分仪器的使用说明书非中文，造成工作人员对该仪器的功能与原理的理解存在差错，致使使用此仪器时操作失误。④仪器保养差错。未按照规定的时间、周期保养相关仪器，造成检测仪器的老化与损耗，进而导致检验过程中存在差错。⑤计算差错。忽略稀释倍数；修约理解不足。

1.2.3责任心差错工作人员对于资质证书、试剂保质期、检验项目的随意更改、污染外环境等方面过于放纵，缺少应有的责任心。

1.3检验后

1.3.1检验报告书的差错①原始记录的更改。补记原始记录，且无复核过程，导致原始记录存在差错。②字体潦草，逻辑差错。报告书乱改现象严重，且逻辑性较差，导致前后矛盾。

1.3.2审核审批的差错审核、审批人员未按照规定的程序进行，出现差错。

2　防控策略

2.1检验前

①提高抽样人员的专业技能。增加培训次数，提高培训质量，严格把握培训效果，采用考核的方式提高抽样人员的专业技能，保证每位抽样人员都具备专业的操作技能，并且能够严格按照抽样的规程进行，并且懂得抽样过程中的每项工作性质与意义。②增强抽样工作人员的责任心。采用主动与被动相结合的方式增强抽样人员的责任心，主动方式为采用培训的方式增加抽样人员对于自身的工作内容的理解，提高其认识度，增加个人的专业性；被动方式为实施责任制度，对于责任心较差的抽样人员，在必要时可采取处罚手段。③提高样品受理的把关力度。保证样品受理人员的业务水平，增加其经验，严格杜绝由于疏忽大意所造成的样品受理信息差错问题、样品质量问题、样品量问题以及样品储存问题等。

2.2检验中

①检验人员专业知识与技能的提高。提高检验人员的专业技能，增加检验人员的专业知识，确保其对于工作专业性的掌握程度，使之能够学以致用，避免生搬硬套［6］。②提高一线检验人员的检验经验。提高检验人员的检验经验包括提高其对检验标准、检验仪器的认识度；要求检验人员定期做出检验报告，每期做出检验总结。③提高检验人员的责任心。要求所有检验人员必须熟记《质量手册》《程序文件》及《作业指导书》［7］的相关内容，避免走过场现象的发生，要求所有检验人员必须知晓相关规章制度，并且能够将规章制度完全地应用下去。

2.3检验后

①提高实验室的量化管理。要求工作人员必须熟知质量技术管理文件，包括《质量手册》《程序文件》《作业指导书》以及《记录表格》［8］，并根据学习内容进行定期考核。②提高实验室内部审核与管理评审质量。要求工作人员必须严格按照《检验检测机构资质认定评审准则》与《食品检验机构资质认定评审准则》的要求进行审核，审核频率应保持在每年一次或以上。③增加检验责任追踪制度。食品药品检验报告书采用审核责任制的方式进行审核，每轮审核均需有相关人员签字确认，避免由于检验人员的责任心问题所导致的检验差错无人负责。④增加竞争机制。⑤建立实验室标准查询信息平台。使抽样人员、检验人员能够跟上标准更新的速度，保证所用的标准都是最新标准。⑥激励相关工作人员多发表相关论文。⑦加强绩效考核。按照“倾斜各类检品、倾斜一线人员、倾斜复杂程度”的原则，提高工作人员的绩效，进而提高检验的生产力［9］。

［参考文献］

［1］闫花丽，张春科.食品药品检验中常见差错及其防控［J］.中国药事，2015（11）：1151-1155.

［2］肖炳燚，李文莉，蒋秋桃，等.省级食品药品检验研究机构建立分子生物学实验室的思考［J］.中国药事，2013，27（2）：148-151.

［3］刘毅，雷晓青，连爽，等.地市级食品药品检验新建机构发展现状分析——以贵阳市食品药品检验检测中心为例［J］.亚太传统医药，2014，10（22）：1-2.

［4］项新华，于欣，毛歆，等.2013年食品药品检验系统实验室能力验证结果的分析［J］.中国卫生检验杂志，2014，24（24）：3627-3629.

［5］王震红，杨永刚，丛佳.浅谈快检技术在食品药品检验中的应用［J］.中国药事，2012，26（11）：1222-1223，1240.

［6］项新华，于欣，毛歆，等.2013年食品药品检验系统实验室能力验证结果的分析［J］.中国卫生检验杂志，2014，24（24）：3627-3629.

［7］白武龙，钟永安，海金.药品检测车发挥作用假劣药无藏身之处［J］.中国食品药品监管，2008，3（3）：59.

［8］王琳，沈芬，陈龙，等.药品快速检测技术进展及基层运用研究［J］.上海食品药品监管情报研究，2012，19（6）：22-30.

［9］陈旻，阮桂平.食品药品检测实验室的风险管理探讨［J］.中国药房，2014，25（33）：3090-3093.

An Analysis of Common Errors and Strategies for Prevention and Control of food and Drug Inspection

CUI Xuan，WU Cheng-han，JIN Jian
Yanbian food and Drug Inspection Institute，Yanji，Jilin Province，133000 China

［Abstract］Objective To discuss the common errors in food and drug inspection and the prevention and control strategies. Methods Aretrospective analysis of the errors in common in the process of food and drug inspection and its prevention and control strategy，from three aspects are analyzed，respectively before the inspection，sampling，sample acceptance and audit data；inspection in the process of preparation，technology and responsibility heart；after the inspection report shows examination and verification. To make prevention and control strategies for the corresponding problems. Results In the detection of common errors including sampling to detect common error，sample acceptance and verification error，test preparation error，method error，inspection report errors and examination and approval of error etc. Conclusion Through three aspects of the analysis，summed up the food and drug inspection of common errors and prevention and control strategy. ［Key words］Food and drug inspection；Error；Control strategy

［中图分类号］R7

［文献标识码］A

［文章编号］1672-5654（2016）02（a）-0100-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.04.100

［作者简介］（1981.8-），男，朝鲜族，吉林延吉人，硕士研究生，主管药师，主要从事药学研究工作。

收稿日期：（2015-11-05）