药品生产管理中风险管理的应用

黄娟（华北制药先泰药业有限公司，河北 石家庄 052165）

药品生产管理中风险管理的应用

黄娟（华北制药先泰药业有限公司，河北 石家庄 052165）

本文主要是基于国际风险管理的相关要求还有我国药品生产企业使用风险管理的具体情况,去对风险管理的相关应用工具进行阐述,同时将风险管理在药品进行生产的时候所阐述的偏差管理上的使用作为具体的案例,以此去对风险管理在药品生产管理上的主要作用进行阐述。

药品生产;风险管理;风险评估;偏差

1 国内药品生产企业使用风险管理的具体情况

1.1 企业没有相关的风险意识

当前,我国药品的生产企业对于风险的管理基本上还是停在可凭借着直觉以及经验去进行定性的分析,很多企业虽然已经设置了比较专业的风险管理的程序,可是这些程序经常是没有被加以使用,而很多也只是停留在了理论阶段,其没有非常好的对具体的工作加以引导。许多企业甚至并没有建设一个合理的风险管理程序,同时也没有意识到风险管理自身的积极作用,缺少相关的风险思想。

1.2 企业没有实现适宜的风险管理

许多企业对于出现风险的判断主要是按照个人经验的具体情况,判断者自身经验上的差异,因此其对风险进行的评估就会存在差异,因此也就会更加的主观。相同的事件,有可能让经验富足的人看就会觉得存在风险,而让一些经验不足的人看就会认为并不会产生什么风险。风险评估相对片面,不能够全面对其加以考虑,因此还可能会对一些方面比较严重的风险加以忽视,经常会避重就轻。

1.3 企业没有进行风险管理上的培训

培训所起到的作用,主要是把我们控制质量风险上的一些管理行为进行总结,从而降低塑造成一个相对健全的质量体制。风险管理的意识应该经过培训而变成员工自身的观念。相同的,风险管理工具也应该通过培训令使用者加以掌握,而培训上的缺失,会使得员工无法真正的对风险管理的相关分析工具加以认识,因此也就更无法进行应用了，所以也就无法在根本上减少风险的出现。

2 风险管理在药品生产管理上的使用

偏差可以说是风险管理的核心构成要素。药品在进行生产的时候无法对出现的偏差加以预防,因此企业应该去对存在偏差的根本原因进行调研,并对偏差给药品生产和质量产生的风险进行评估,从而去对相关的纠正措施以及预防措施进行确认(CAPA),同时给出对产品加以处置的决定,尽可能的几大程度去防止不合格的药品不进到市场中并防止偏差的二次出现,因此这就应该积积极的去对偏差予以风险上的评估。

风险自身的几个要素为:风险出现的可能性还有风险的严重性，以及风险自身的可检测性。偏差的风险管理可以说也是这样的,企业能够对偏差的风险予以分类管理,使其能够合理的去对偏差带来的风险进行预估,并按照偏差自身的等级去对纠正和预防的方式进行确认,同时科学的进行实施,使用这样的方式去对偏差的管理以及控制加以提升。企业能够按照的要求吧偏差按照风险的三个要素定义成以下个级别。

偏差等级的区分是按照偏差出现的可能性还有严重性以及其自身的可检测性去加以考虑的。假如其出现的风险是1级偏差(低风险),那么就能够在适宜的时候对于出现偏差的自身原因进给予适宜的改善。假如其属于2级偏差(中风险),那么就需要制订纠正预防方式的时间表,然后按照时间去对预防措施进行改正。假如属于3级偏差(高风险)，那么就需要即刻对其进行纠正。并且按照偏差自身的等级去对纠正预防措施的进行的程度进行纠正,能够防止纠正预防措施过度使得成本有所提升或者是其无法达到预期所想获得的效果。

3 结语

风险管理里风险的分析工具的使用可以说并不是固定不变的,在对风险工具进行施工的时候一定要按照实际的问题，和详细的过程去挑选适宜的一种或者是多种工具去对其加以使用。总的来说,质量的风险管理可以说属于一种管理的工具,其并不是单一的建设一个专门的风险管理的SOP就能够处理的,而是要将其使用到GMP的管理上。风险的管理理念还有方法需要融入到多种的管理SOP里,比如对重点工艺参数的确认还有偏差，以及OOS/OOT，和投诉还有退货以及年度的回顾等。近几年伴随着GMP的快速发展,国内的药品生产企业需要主动的去对药品风险加以关注并快速的与国际国内的药政法规的转变相适应,强化管理,积极的和国际进行接轨,生产出质量更加过关的产品。国内的药品生产企业需要充分使用风险管理这种事前的预防和事后评估的分析与管理形式,积极的对生产过程中多个环节所产生的风险加以了解和认识,使其能够更好的对工艺进行控制与实现,防止出现风险,并充分的对产品的质量风险给予评估,真正的去为产品质量负责,真正的做到保障人民的身体健康。

[1]国家食品药品监督管理局.关于对药品GMP修订稿征求意见的函[EB/OL].[2009-09-23].

[2]刘树林,张义恩,郝晓芳,等.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒,2007,4(6):352-355.