规范临床试验，各方共同保护受试者权益

黄艳丽+卜政昕

摘 要 药物临床试验蓬勃发展，受试者的权益需要国家相关监管部门，医院伦理委员会、药物临床试验机构、研究者，申办方和受试者自身共同保障。

关键词 药物临床试验 受试者权益 知情同意

中图分类号：R951 文献标识码：A

随着世界医药水平的不断提高，人们对于各种疾病的认识越来越详尽，对于安全有效的预防、治疗用药物的渴求也越来越迫切。应运而生的是各大药企以及相关研究单位对新药研发投入大量的资金、人力和物力。新药研发基本分为临床前阶段和临床研究阶段。药物临床试验涉及到新药在人身上的应用，因而显得格外重要和受人关注。相关部门和各方应协同、各司其职共同保障受试者的权益，促进新药临床研究事业顺利发展。

下面就简要从国家相关监管部门，医院伦理委员会、药物临床试验机构、研究者，申办方和受试者自身4方面，浅谈临床试验中受试者权益保护的问题。

1国家相关监管部门

规范药物临床试验的法规正在逐渐的发展、完善之中。最早期的药物临床试验极不规范，也产生了一些负面案例，人们吸取教训逐步制定法规，规范临床试验的操作。1964 年，第18届世界医学大会WMA（Word Medical Assemble）于芬兰赫尔辛基召开，会上通过了对医生医学研究的指导性建议——《赫尔辛基宣言》。1975 年在日本东京对该宣言进行了第一次修定，1983年在意大利，1989 年在香港，1996 年在南非，2001 年在爱丁堡曾均对内容做了多次修订。2003年国家药品监督管理局正式更名为国家食品药品监督管理局（SFDA，当时名称）；2003年8月国家食品药品监督管理局颁布《药物临床试验质量管理规范》，该规范共含有十三章，七十条和附录1、2。2005年2月国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》。后来，《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《药物研究监督管理办法（试行）》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《药品注册管理办法》等法规相继出台，管理制度逐步完善。

2医院伦理委员会、药物临床试验机构、研究者

（1）医院必须成立伦理委员会，其组成至少有5人，包含不同性别的委员，从事非医药相关专业的工作者，法律专家，和来自其他单位的人员，需要向国家食品药品监督管理局备案，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。需从保障受试者权益的角度严格审议，研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验；试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；受试者入选的方法，知情同意书是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和或保险措施；对试验方案提出的修正意见是否可接受；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度；充分了解受试者可能的获益，潜在的风险等。对于方案不合理、可能使受试者处于潜在巨大风险之中、以及出现意外情况权益不能得到充分保护的情况要给予“修改后重审”或“不同意”的审定结果，从源头保障受试者的权益。

（2）药物临床试验机构应该严格监管本院临床试验的进展情况，做好质控工作，协调相关科室，保证试验的质量以及受试者的权益。本院药物临床试验机构应控制试验的操作规范性，把好质量关。

（3）研究者是药物临床试验主要的操作者及负责人，因而对其要求应该尤为严格，才能充分保护受试者权益。研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，保证受试者充分知情并取得知情同意书；研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；保障受试者的安全，如发生严重不良事件，及时处理并按照相关要求报告严重不良事件。只有具备以上所要求的能力的研究者才能更好地执行方案并充分保障受试者的权益。

①申办方。申办者（Sponsor）是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。其职责包括：发起、申请药物临床试验，可委托CRO选择机构、研究者；提供研究者手册等相关资料；提供试验所需药品；SAE报告、保证受试者安全和权益；递交总结报告；为受试者提供保险；对于发生与试验相关损害或死亡的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿；研究者不遵从方案或法规时，申办方应指出并要求其纠正，情况严重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验；获CFDA批准、IEC批准方可组织临床试验。

②受试者自身。受试者是药物临床试验中最重要的角色，对于新药的研发具有极其重要的作用，各方均应充分保护受试者权益，受试者在药物临床试验中充分享有知情权、自主权和隐私权。

综上所述，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施，伦理为第一原则。我们应该正确看待药物临床试验，支持科技进步、新药研发的同时，充分考虑科学伦理因素，充分保护受试者的权益，使新药研发真正成为造福人类的朝阳产业，研究出更多安全有效可治愈疾病的新药，共同维护人类健康、延长寿命、提高生活质量。