建立无过错输血感染疾病风险分担机制的思考*

王　娅，章　品，高新强，黄晓倩，龚　鹏，刘　忠**（中国医学科学院/北京协和医学院输血研究所，四川　成都　6005，753583@qq.com；中南大学公共卫生学院，湖南　长沙　40083）



建立无过错输血感染疾病风险分担机制的思考*

王娅1，章品1，高新强2，黄晓倩1，龚鹏1，刘忠1**
（1中国医学科学院/北京协和医学院输血研究所，四川成都610052，175235831@qq.com；2中南大学公共卫生学院，湖南长沙410083）

〔摘要〕由于患者因为输血感染疾病事件所引发的系列问题，建立风险分担机制迫在眉睫。而建立机制面临着缺乏上位法依据、筹资来源和方式不确定等问题。为此，应该采取如下措施来解决：完善法律基础、建立筹资机制、建立动态调节机制、完善数据采集。

〔关键词〕无过错输血感染；保险机制；风险分担

**通信作者，E-mail：108349730@qq.com

无偿献血是无私奉献、救死扶伤的崇高行为。采供血机构、医疗机构等关联机构组成了保障临床用血的供应体系。血液病毒“窗口期”是国际上面临的技术难题，目前尚没有技术能够完全攻克；某些病毒含量极低的标本，限于检测试剂灵敏度的影响，目前还不能检测；还有一些经血传播的病原体没有纳入到血液筛查范围内，存在输血传播风险。限于现有技术和认知水平无法避免的，在未违反法律法规、部门规章以及其他有关诊疗规范的前提下，因偶然因素导致的输血感染经血传播疾病的事故，称为“无过错输血感染”。另一方面，该供应体系内任何一个环节的疏忽与纰漏，比如操作规范、材料来源、设备仪器等均可能导致受血者输血感染经血传播疾病。由于采供血机构及医疗机构在医疗活动中，违反相关法律法规、部门规章和临床采供用血规范、常规，过失造成患者输血感染经血传播疾病的事故，称为“过错输血感染”。这两类感染均会给受血者身心造成损害，由此引发供需双方的矛盾及纠纷，也影响了医疗及采供血机构的正常运行。

《2011年中国艾滋病疫情估计》［1］报道，截至2011年底，中国存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人（PLHIV）78万人（62万～94万人），经既往有偿采供血、输血或使用血制品传播占6.6%，约5.148万人。我国尚未开展全国性的经血传播疾病风险调查，结合部分地区风险评估的结果与《全国卫生资源与医疗服务调查制度》（2012版）采供血信息月报与年报调查数据，估计目前我国经输血感染艾滋病病毒的风险在百万分之一，感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒的风险在几十万分之一，总体事实发生率较低。过错输血感染事件的处理可依据《中华人民共和国献血法》《医疗事故处理条例》《中华人民共和国侵权责任法》等法律法规进行责任认定和赔付。而无过错输血感染事件的处理往往存在较大争议，且一旦发生，对受血者个人及其家庭而言可能是伴随终生的身心痛苦与经济负担，同时也给社会带来了不稳定因素。

福建一名5岁女童毛毛（化名），疑因在医院手术输血感染艾滋病病毒，使其家庭深陷困境。经福建省疾病预防控制中心确证为HIV抗体阳性，诊断为“获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）”。2015年1月10日，福建省卫计委通报了事件最终调查结论：一名曾给毛毛献血的献血者HIV抗体检测现为阳性。确系输入窗口期血液。根据《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》，对于输注“窗口期”血液引起的HIV感染，血站和医疗机构虽不存在过错行为，但省卫计委还是要求省血液中心和福建医科大学附属协和医院给予患儿人道主义的救助补偿［2］。近年来，输血感染疾病事件已越来越多地引起社会关注，由此也引发了对于输血感染事件特别是无过错输血感染背景下如何保障受血者权益，降低采供血机构、医疗机构公益性服务风险等问题的探讨。

1　国内无过错输血感染事件补偿现状

我国部分地区对无过错输血感染艾滋病、丙肝的患者进行了赔偿，但赔偿金额大相径庭。同时也进行了实施输血保险的探索（主要在上海、南京），有的地方政府也从财政资金中划拨一部分建立起专款基金补偿因无过错输血感染丙肝、艾滋病的患者。

1998年，中国太平洋保险公司为了配合我国《献血法》的颁布，率先推出了“输血、献血人身意外伤害保险”和“输血安全短期意外伤害保险”，在我国首次向受血者提供保险，并先后在上海、浙江、四川、山东、江苏等省市开办试点，规定每位受血者（视病因而定）以一定的输血量来办理保险，当受血者购买了10元一份的保单，在输血后的180天内感染上乙肝、丙肝、艾滋病、败血症和疟疾，经查实，保险公司将给予1万至2万元人民币的赔偿［3］。

上海从2000年起设立了血液安全基金，给因无过错输血感染丙肝的患者以每人6万元标准补偿，该补偿仅限于丙肝感染者。由于丙肝有多种感染途径，只有在上海市内输血、在规定年限内被确诊为丙肝、未使用过其他血液制品的患者才可获得补偿［4］。

2009年，南京血液中心与中国人寿签订国寿输血感染疾病保险。被保险人为在县级以上公立医院或保险人认可的医疗机构进行治疗而接受输血（必须是投保人提供的各类血液产品）的人。在被保险的12个月期间，被保险人一次或多次接受由投保人提供的全血、血液成分和特殊血液成分，并输血前乙肝、丙肝相关检查阴性，且不能排除该次输血造成感染乙肝、丙肝疾病的，保险人按保单所载对应该项保险金额给付保险金4万元。项目的累计给付保险金额的责任以4万元为限，一次或累计给付的保险金达到该保险金额时，合同终止。在保险期间，每一被保险人的输血感染疾病的保险金额为0.9元。但艾滋病或感染艾滋病病毒保险公司是不负保险金责任的。

此外，据输血协会2012年对357家采供血机构的调查，共有72个采供血机构报告输血医疗纠纷，合计359例，由于部分案例尚未结案未确定赔偿责任，故统计总数为312例，赔偿金额约910万，主要为输血传播疾病引起的纠纷［5］。

表1　312例输血纠纷责任认定情况

责任性质的裁定中，91.1%的案例判定采供血机构无过错，其中44.9%的案例判定采供血机构不补偿；46.2%的案例判定采供血机构给予补偿。无过错补偿类案例占赔偿案例总数的83.7%，例均赔偿48173元。

综上，目前国内无过错输血感染经血传播疾病保险或基金的实施仅限于部分区域，仅针对部分感染病种，且补偿额度有限，导致感染者难以继续治疗或维持生活；部分城市的赔付操作不规范，导致相关机构的投保积极性不高；医疗责任险作为医疗机构分担医疗风险的渠道之一，在我国的覆盖率情况并不乐观，医疗机构对附加意外伤害保险积极性也不高；输血感染经血传播疾病保险多为采供血机构单独购买的一类险种，兼容性不强，与其他险种的有效衔接不够；保障范围有限。保险公司与相关机构签订的输血感染经血传播疾病保险条款中，有的将输血感染艾滋病排除在外；赔款支出与保费收入严重失衡，严重挫伤了输血感染相关主体的投保积极性，直接影响了相关保险险种的市场培育。为保障患者的健康权益、维护采供血机构、医疗机构的公益性服务，建立一套权责分明、政府、关联方和个人协同作用的针对无过错输血感染经血传播疾病的风险分担机制（以下简称“风险分担机制”）迫在眉睫。

2　建立风险分担机制需解决的主要问题

目前风险分担机制建设存在的障碍主要是整个医疗风险分担体系不完善，不配套的因素过多，具体体现在法律法规与相关配套制度、基础数据、资金来源、保险运行等方面。

2.1缺乏上位法依据

《献血法》第二十一条规定：“血站违反本法的规定，情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”；第二十二条规定：“医疗机构的医务人员违反本法规定，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。《医疗事故处理条例》第十七条规定：“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场”。《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。这说明现有相关法律法规均对因过失造成输血感染经血传播疾病的情况就责任主体、赔偿方式等作了明确的规定。但无过错造成输血感染经血传播疾病的情况并未做更多提及，仅《医疗事故处理条例》第三十三条规定：“有下列情形之一的，不属于医疗事故：（四）无过错输血感染造成不良后果的”。可见相关条例也并没有明确定义“无过错输血感染”、明确指出这类事件的责任主体。正因为缺乏上位法依据，在司法执行实践中，出于对法律规定认识的不同，导致不同法院、不同执行法官对该类无过错输血感染事件的处理会经常出现不同的结果，补偿承担主体也存在较大的区别。

2.2未建立规范化的鉴定与调查机制

因为经血传播疾病的感染途径的多样化，需排除输血途径外的感染。这是判别输血感染损害的前提。医疗事故或输血不良反应事件，患者出现不良反应的时间较输血感染经血传播疾病的时间短，病历及文档多在保存期限内，取证难度较小。输血感染经血传播疾病多在输血治疗后较长时间（有的是若干年）才被发现，有的甚至找不到相应的病历记录及文档，相关证据获取难度增大。根据《血站管理办法》的规定血液标本的保存期为全血或成分血使用后两年，因此在发现感染经血传播疾病时，往往已超过标本保存期，标本的难以获取加大了鉴定难度。按《医疗事故处理条例》的规定对现场进行封存和启封操作的可行性较低。因为输血感染事件与其他医疗损害事件的不同，在输血感染事件发生后，对于无过错的鉴定标准，缺乏国家层面系列配套法律法规的支持，鉴定标准与调查程序的未规范统一也使第三方鉴定机构难以开展工作，仍需卫生行政部门制定规范化的鉴定与调查机制。

2.3筹资来源和方式不确定

经血传播疾病的流行率和发生率、献血者中相关病原体残余风险率、医疗机构诊疗水平和临床输注量等均存在一定地区性差异，医疗机构、血站在风险与质量控制方面的投入也有所不同。作为分担机制的主体，政府、采供血机构、医疗机构、试剂厂家甚至受血者参与的主观能动性有所不同，倘若实施无差异化的筹资标准，将极大的影响输血感染发生率较低的主体积极性。以何种方式和比例将各分担主体纳入机制中且能良好地运行，这将是一个值得思考的问题。

4　建立风险分担机制的建议

4.1完善法律基础

在完善现有法律法规的基础上制定配套的政策法规与制度，明确定义“无过错输血感染”及责任主体；制定输血感染经血传播疾病事件调查程序与鉴定标准、输血感染监测制度等；明确政府及各参与方职责；规范过错及无过错输血感染事件处理机制等。

4.2建立筹资机制

4.2.1建立国家补偿基金。

以设立公共基金的方式来对公共风险的受害者予以赔偿。经费来源包括由政府提供的专项经费，医疗机构、采供血机构以及试剂厂家等关联方按照一定标准缴纳的费用、社会筹集捐款和其他资金等。经过医患双方协议或卫生主管部门指定鉴定机构的鉴定，或法院判决，属于无过错输血感染经血传播疾病的损害事件，由基金根据补偿标准支付感染者补偿费用。

4.2.2建立关联方基金。

以设立关联方公共基金的方式来对公共风险的受害者予以赔偿。在输血治疗过程中，医疗机构和采供血机构收取了相关费用，采供血机构检测血液需购买检测试剂，试剂厂家也从中受益。基于获益者需对侵权损害进行赔偿或补偿的原则，由输血涉及的关联方（采供血机构、医院、试剂厂家等）设立相关基金，共同抵御无过错输血感染损害风险。

4.2.3建立商业保险。

由省级地方政府组织筹资，建立省级或相邻省份联合的输血意外感染经血传播疾病保险。地方政府与承保公司共同协商制定相关险种及与现有险种的衔接。地方政府根据地方实际情况可强制或以自愿方式要求相关单位参与该保险。医疗机构、采供血机构等可以通过购买相应险种分担无过错输血的风险和补偿压力。保费支出从机构业务费中列支，按照规定计入运行成本。有条件的医疗机构、血站以及受血者个人也可向商业保险机构购买相关的医疗意外保险、健康保险等，进一步分担输血感染风险，提高保障额度。保险条款由具有开展医疗责任保险业务资质的保险公司与省级卫生行政部门，根据保险原理和输血医学行业特点共同协商制定，并按照相关规定报保险监管部门备案后实施。在本机制下，一旦发生输血意外感染事件，事故调查与鉴定先行，明确法律关系。感染者根据法律关系及医疗损害相关法律法规，通过不同的渠道获得补偿。

4.3建立动态调节机制

各省输血意外感染经血传播疾病情况存在感染病种、感染时间、补偿主体、补偿标准等方面的差异以及各省社会经济发展水平的不同，保险费率、保额等标准均难以全国统一。各地可根据本地经血传播疾病流行特点以及不同规模、等级、性质的医疗机构、血站的风险状况，科学厘定差异化的保险费率，探索建立与保险赔付率、医疗与血液安全管理水平等挂钩的费率浮动机制。在续保时，参与方、保险双方可根据上年的输血感染经血传播疾病风险综合情况，协商调整基金缴费比例和保险费率。

4.4完善数据采集

为有效测算分担总额及参与机构的缴费标准、补偿标准，需要全面收集感染人数、感染损害程度等数据，但目前缺乏此类补偿的历史统计数据（有的机构以隐私为由拒绝提供）。输血感染经血传播疾病补偿基金根据不同的测算方案，所需的基本数据大致包括：感染者医疗费用支出（不同医疗机构次均门诊费用和次均住院费用，评价疾病的经济风险概率和损失额）、感染者医疗服务利用情况（就诊率等）、感染者的健康状况（反映疾病严重程度的指标）、感染者当地的经济状况（收入来源与水平、生活费用支出情况等）、当地政府的财政及社会经济发展状况等。在建立保险分担机制前应充分收集各类关键数据，并快速推动保险分担方案的出台。

目前，因过失造成输血感染经血传播疾病可根据相关法律进行责任认定及赔偿，但“无过错”的人道主义救助补偿是大多因受血而感染疾病的患者们仅能获得的一点慰藉，补偿额度不高且索赔持续时间长。“无过错不赔偿”情况下受血者的权益更无法得到保证。在缺乏完善的保障机制的前提下，受血者、医疗机构和采供血机构的权益均无法受到保护。“毛毛事件”仍将继续发酵并受到社会广泛关注和议论。输血意外感染经血传播疾病保险分担机制的建立既是国际趋势，也是符合我国目前国情及采供血事业发展的。将输血意外感染经血传播疾病纳入医疗风险基金或保险制度中，一方面为受感染者提供权利主张方式与渠道，保证受血者可得到有效的无过错补偿，与之前寻求侵权责任相比，提高了成功概率，减少了索赔时间，保障了受血者的权益；另一方面保护医疗机构和采供血机构使其对不可避免地损害免于承担责任，单一机构的风险分摊到整个行业，通过转移风险分散采供血与医疗机构的损失，保护采供血机构、医疗机构对社会提供的公益性服务。

〔参考文献〕

［1］中华人民共和国卫生部，联合国艾滋病规划署，世界卫生组织.2011年中国艾滋病疫情估计［J］.中国艾滋病性病，2012，18（1）：1-5.

［2］兰州晨报.福建5岁女童因输血感染艾滋病毒［EB/OL］.（2015-01-12）［2015-02-13］. httP：//news.163.com/15/0112/02/AFNO4J5G00 014Q4P.html.

［3］邹德萍.输血保险势在必行［EB/OL］.（2001-10-13）［2015-02-13］.httP：//www.gzzx.gov. cn/bkcz/200110/64623.html.

［4］大河报.市民输血感染丙肝医院血站被判共同担责［EB/OL］.（2013-06-27）［2015-02-13］. httP：//xw.qq.com/a/news/20130627005411.

［5］叶萍，张磊，高勇，等.全国357家采供血机构医疗纠纷赔偿情况的调研与思考［J］.临床血液学杂志（输血与检验版），2013，26（12）：863-866.

〔修回日期2015-12-03〕

〔编辑商丹〕

Conslderatlon on Establlshment of Rlsk Sharlng M echanlsm ln No-fault Transfuslon-transm ltted Infectlons

WANG Ya1，ZHANG Pin1，GAO Xinqiang2，HUANG Xiaoqian1，GONG Peng1，LIU Zhong1
（1 Institute of Blood Transfusion，Chinese Academy of Medical Sciences/Peking Union Medical College，Chengdu 610052，China，E-mail：175235831@qq.com；2 College of Public Health，Central South University，Changsha 410083，China）

Abstract：Due to a series of issues about transfusion-transmitted diseases in Patients，there is an urgent need to establish disease risk sharingmechanism.However，establishment of the mechanism faces with the lack of law basis，the lack of funding sources and the uncertainmethods.To this end，the followingmeasures should be taken to address：consummating the legal basis，establishing the financingmechanisms，establishing a dynamic adjust_ mentmechanism，and consummating data collection.

Key words：No-fault Transfusion-transmitted Infections；Insurance Mechanism；Risks Sharing

〔收稿日期2015-09-22〕

*基金项目：国家卫生计生委委托项目

〔中图分类号〕R197.32

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕1001-8565（2016）01-0080-04