治疗消化系统疾病中成药的药品说明书中存在的问题及其建议

梁睿　王振骄　王鲜　尹涛　陈玲玲　张佳

【摘 要】《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起施行，对药品说明书和标签内容和格式进行了详细的规定。为了了解治疗消化系统疾病中成药的说明书的现状，提高治疗消化系统疾病中成药说明书的质量，我们课题组对41份治疗消化系统疾病中成药的说明书进行了调查分析。发现药品说明书在不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药），药物相互作用、药理毒理、药代动力学等方面存在问题，并提出了进一步完善消化系统疾病中成药药品说明书的建议，使其更加科学、规范、合理，更好地服务于临床。

【关键词】消化系统疾病；中成药；药品说明书；问题；建议

药品说明书是药物信息情报最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、储存、运输、使用等众多环节密切相关。药品说明书包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是指导临床用药的主要依据，具有法律意义。治疗消化系统疾病的中成药品种多，我们课题组就目前常用的41种治疗消化系统疾病中成药的说明书的完整性和准确性进行调查。

1 资料与方法

1.1 资料来源

41份治疗消化系统疾病的中成药说明书来自于课题组成员所在地区的医院和药店所用中成药，其中非处方药24份，处方药17份；口服药普通片剂10份，口服液1份，胶囊剂3份，丸剂16份，颗粒剂7份，注射剂1份，外用药制剂1份，其他制剂2份。

1.2 数据分析

对收集到的治疗消化系统疾病中成药说明书进行整理和分析，主要对药品名称等方面进行统计，并用excel进行分析。

2 结果

3 讨论

3.1 药品说明书中存在的问题

3.1.1 不良反应

药品不良反应包括药品可能引起的副作用、毒性作用、过敏反应、后遗效应和停药反应等。调查结果显示92.7%的中成药的说明书中涉及药品不良反应，但仅有19.5%的药品说明书对药品不良反应进行了一定描述，大多数药品生产企业未对不良反应进行研究，在说明书对不良反应的描述仅是“尚不明确”。目前，仍有许多人错误地认为中成药制剂安全可靠、无不良反应。但事实证明，近些年来中成药导致的严重不良反应时有发生，鱼腥草注射液和清开灵注射液引起的过敏反应[1]、壮骨关节丸引起的肝损害、龙胆泻肝丸致肾损害[2]等就是例证。建议厂家应加强对中成药，特别是中成药注射剂不良反应的收集工作，重视中成药新药上市后的再评价和持续的质量改进，这对指导临床用药具有重要意义。

3.1.2 禁忌

禁忌须注明禁忌范围，如不宜服用的疾病、症状、既往史、家族史和体质等，尤其是按中医药理论属于妊娠禁忌、饮食禁忌或其他禁忌事宜。被调查的治疗消化系统疾病的中成药药品说明书中虽然90.4%的说明书包含此项，但是只有53.7%的药品说明书对此项进行了一定描述，其余仅描述为“尚不明确”。如此多的药品说明书中禁忌项目缺失或内容不详，说明生产企业对药品禁忌研究不够，势必给临床用药安全带来巨大隐患，建议生产企业完善此方面药物信息。

3.1.3 特殊人群用药

孕期、哺乳期妇女，儿童和老年人是三类特殊的人群，因其各自特殊的生理特征，体内药物处置也有别于青壮年。调查研究表明仅有17.1%的药品说明书中包括特殊人群用药的内容，而只有9.8%对该内容进行了一定描述。2006年国家食品和药品监督管理局（SFDA）在《关于印发中药、天然药物处方说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中指出，如对孕妇及哺乳期妇女、儿童和老年用药未进行过相关研究，可不列该项[3]。但如此众多的治疗消化系统疾病中成药的说明书均无相关研究，必然导致临床无法对特殊人群安全用药进行保护，严重影响中成药使用的安全性。笔者认为，SFDA应该要求药品生产企业进行中成药特殊人群适用性研究，加强中成药的安全性管理。

3.1.4 药物相互作用

在所调查的中成药说明书中，65.9%的说明书包含此项，小部分包含此项的说明书通常简单的注明“请咨询医师或药师”。在所调查的中成药说明书中，仅有48.8%的说明书描述比较详实，建议生产企业加强信息收集工作。

3.1.5 核准日期、药理毒理、药代动力学

所调查的治疗消化系统疾病中成药药品说明书中，仅有22.0%包含核准日期项目，17.1%包含药理毒理项目，0%包含药代动力学项目。药理毒理的缺失与药品有效成分模糊、种类复杂、作用机制不明直接相关，相关的药代动力学研究也可能因此难以展开。在此种情况下，医务人员临床使用中成药品种时，对药效出现时间、作用途径和作用机制都不能十分确定，从而不能从药品说明书中直接获取指导临床合理用药的信息。

3.2 建议

3.2.1 药监部门

SFDA应加强管理，对治疗消化系统疾病中成药的说明书的审核及审批要严格，对药品说明书中核准日期、药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、药物相互作用、特殊人群用药要进行重点检查。对于相同药品的说明书国家应作统一规定，不断适应临床医学发展的需要，督促药品生产企业及时对药品说明书进行修订及完善。

3.2.2 生产企业

治疗消化系统疾病中成药的生产企业应加强药品知识的学习，确保药品说明书的完整性和科学性。中成药使用的安全、有效、合理与否不仅体现在药品的质量上，药品说明书的撰写也非常重要。药品生产企业应本着对患者负责的态度，完善药品说明书缺失和不详尽的相关内容，应当建立药品不良反应报告和监测工作，对本企业生产药品的不良反应报告和监测材料进行定期汇总分析，及时根据药品不良反应监测结果修改说明书。

3.2.3 信息反馈

医务人员及消费者应在使用治疗消化系统疾病中成药时遇到问题应提出合理化建议。医务人员和患者是直接接触药品说明书的群体，说明书是否科学、规范直接影响医护人员的指导用药和患者的正确使用。医务人员和患者最易发现中成药药品说明书中的问题，最能提出合理化修改意见。应加强医务人员、患者与药监部门、药品生产企业之间的沟通，对完善、规范药品说明书具有重要意义。

【参考文献】

[1]张惠霞，陈建玉，宋成.3414例中药注射剂不良反应分析[J].中国药物警戒，2006，3（4）：232.

[2]李忠芬.药品说明书与安全用药[J].药物不良反应杂志，2001，3（1）：30.

[3]国家食品药品监督管理局.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知[Z].国食药监注〔2006〕283.

[责任编辑：王楠]