日立7600生化分析仪免疫五项检测的性能评价研究

朱林敏 杨静 李曼 陈兴国 天津市泰达医院检验科 （天津 300457）

日立7600生化分析仪免疫五项检测的性能评价研究

朱林敏 杨静 李曼 陈兴国 天津市泰达医院检验科 （天津 300457）

目的：评价日立7600生化分析仪进行免疫五项检测的性能。方法：采集2016年5月来本院接受健康体检的15例健康体检者的血液标本，使用日立7600生化分析仪对血清五项免疫指标进行检测，具体检测项目包括免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及补体C3、C4，根据检测结果验证仪器的参考区间，采用传统方法验证仪器进行免疫五项检测的精确度（批内精确度），参照国家卫生部室间质评结果对免疫五项监测结果的正确度进行评价。结果：日立7600生化分析仪免疫五项检测的精确度、正确度均符合国家卫生部室间质评结果，检验结果参考区间符合仪器厂家提供的参考区间。结论：日立7600生化分析仪进行免疫五项测定，精确度、正确度高，性能良好。

免疫五项 日立7600生化分析仪 性能 评价

免疫球蛋白IgA、IgG、IgM是目前我国临床上开展十分广泛的免疫检测项目，补体是人体血清和组织液中经活化后具有酶活性的蛋白质，具有辅助和补充特异性抗体的作用，也是临床免疫检验的常用项目[1,2]。总结长期检验工作经验发现，免疫项目检测在多种疾病的临床诊断和进展评估中发挥着重要作用，因此确保免疫项目检测结果的正确度具有重要临床意义[3]。日立7600生化分析仪近年来被应用于多种生化指标的检测，本研究对该仪器检测免疫五项的性能进行评价，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年5月来本院接受健康体检的15例健康体检者作为研究对象，15例患者既往均无重大疾病史，体健，其中男8例，女7例，年龄区间22～48岁，平均年龄为（33.6±4.2）岁。在向15例健康体检者阐明本次研究的目的和方法后，15例健康体检者均同意参与本院本次研究。1.2方法

采集15例健康体检者空腹静脉血6mL，分离血清，每例健康体检者的血清标本分装两个试管，以备检测。使用日立7600生化分析仪（见图1所示）检测血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及补体C3、C4水平，检测试剂购自上海拜力生物科技有限公司。①精密度测定：采用同一批试剂检测两份高低浓度的血清标本，各连续检测20次，得到20个检测结果，尖酸高低浓度血清标本检测结果的平均值、标准差和批间变异系数和批内变异系数。②正确度评价：参照国家卫生部室间质评结果对日立7600生化分析仪免疫五项监测结果的正确度进行评价。③检测值参考区间验证：在保证日立7600生化分析仪质控状态良好和仪器校准的状态下进行随机测量，确定参考区间。

2.结果

2.1 日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的精确度分析经统计分析发现日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的精确度均达标，详细数据见表1。

2.2 日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的正确度分析

低浓度 0.6805 0.1568 0.8834 达标

表2 . 日立7 6 0 0生化分析仪进行免疫五项检验的正确度分析结果免疫项目 偏倚度 判定结果I g A 1 . 0 9 % 达标I g G 1 . 2 6 % 达标I g M 0 . 9 8 % 达标C 3 0 . 8 8 % 达标C 4 1 . 0 2 % 达标

表3 . 日立7 6 0 0生化分析仪进行免疫五项检验的参考区间验证结果免疫项目 厂家提供的参考区间 验证参考区间I g A 0 . 9 0～4 . 5 0 g / L 1 . 2 6～4 . 3 9 g / L I g G 8 . 0 0～1 8 . 0 0 g / L 8 . 3 2～1 6 . 3 8 g / L I g M 0 . 6 0～2 . 8 0 g / L 0 . 6 9～2 . 7 2 g / L C 3 0 . 5 8～1 . 6 0 g / L 0 . 6 1～1 . 5 8 g / L C 4 0 . 0 7～0 . 4 9 g / L 0 . 0 9～0 . 4 5 g / L

日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的正确度均达标，具体数据见表2。

2.3 日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的参考区间验证

日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的参考区间符合仪器厂家提供的参考区间，具体研究数据见表3。

3.讨论

实验室生化指标检验结果的准确性可对患者疾病的临床诊断和治疗产生直接影响，为确保实验室生化指标检验结果的准确性，ISO15189：2007（医学实验室—质量和能力的专用要求）指出在开展某一项新检测项目时，需要对检测仪器的性能进行验证[4]。免疫指标检验在医疗诊疗活动中具有十分重要的应用价值，为提高免疫项目测定结果的准确性，本院对检测仪器日立7600生化分析仪的测定五项免疫指标的性能进行评价。

早期，我国医疗领域多采用免疫比浊法和免疫散射法进行免疫项目检测，近年来，伴随着临床检验技术的不断进步，免疫透射比浊法得以应用，且与免疫比浊法和免疫散射法比较具有时间短、准确、经济的应用优势[5]。本研究应用日立7600生化分析仪、采用免疫透射比浊法进行免疫五项检验发现，免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及补体C3、C4的检验精确度和正确度均符合标准，检验结果的参考区间符合仪器厂家提供的参考区间。本次研究结果与李雪丽、陈华干等在对“日历7600生化分析仪免疫五项检的性能评价”进行研究时所得研究结果基本保持一致。

对上述研究结果进行深入分析，本院认为日立7600生化分析仪进行免疫五项测定，精确度、正确度高，性能良好。

[1] 曾宇娟, 黄子初, 刘光金, 等. Dimension. xpand. plus与日立7600生化分析仪检测结果的可比性研究[J]. 国际检验医学杂志, 2013,34 (20):2754-2755.

[2] 李本传, 田进军, 孙翠华, 等. 日立7600-020ISE生化分析仪不常见故障分析与排除[J]. 国际检验医学杂志, 2016,37(17):2503-2503.

[3] 谭同均, 龙琴, 彭宇生, 等. 日立7600-020全自动生化分析仪检测FDP和D-D的性能验证[J]. 现代检验医学杂志, 2012,27(4):91-94.

[4] 刘春龙, 孙慧颖, 胡滨, 等. 日立7600和贝克曼 DXC800测量结果可比性的评估[J]. 检验医学与临床, 2016,13(5):580-582,585.

[5] 李婷婷, 宁芬, 陆雅春, 等. 日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证[J]. 安徽医学, 2013,34(11):1679-1682.

1006-6586(2016)11-0103-02

R197.39

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朱林敏，研究方向：临床免疫生化检验。