外用制剂药物药品生产质量管理研究

左翠永 颜成刚 李呈龙 薛允菊 张雪莉

【摘要】随着人们生活水平的提高，人们越来越重视健康问题，外用制剂药物在人们的生活中的应用越来越多，本文对外用制剂药物药品生产中存在的问题进行了分析，并且针对存在的问题制定了相应的解决措施，希望能对大家有所启发。

【关键词】外用制剂；药物药品；生产质量；管理

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0183-01

引言

为了提高外用制剂药物药品的生产质量，我国有关部门对药品生产管理工作制定了相关的质量管理规范，药品生产企业要严格按照质量管理规范来对药品生产过程进行管理，促进药品生产质量的提高，并且针对我国的外用制剂药品的生产过程进行了分析。

一、外用制剂药物药品的生产质量管理

国家有关部门针对外用制剂药物药品的生产状况进行了分析，并且制定了相关的质量管理规范，生产企业要建立健全相关的管理制度，保障外用制剂药物药品的生产质量，通常情况下，在制造外用制剂药物药品的过程要使微生物控制方法来进一步提高生产工作的安全性和可靠性。外用制剂药物药品的生产过程涉及到众多科学技术的使用，对药品的生产质量和药品的生产工艺都有较高的要求，在进行外用制剂药物药品的生产过程中，生产企业要制定好监督管理措施来对生产工作人员和药品的生产工艺进行科学有效的管理，使工作人员在管理规范规定的范围内进行工作，着重提高外用制剂药物药品的质量。

二、外用制剂药物药品质量管理中存在的问题

（一）工作人员缺乏质量意识

工作人员是进行药物生产的主要从业人员，工作人员的质量意识与所生产的药品质量有直接的联系，药物生产企业要做好工作人员的培训工作，提高工作人员的质量意识和责任意识，最大程度地促进药品生产质量的提高。

（二）药品生产流程缺乏科学性、合理性

药品生产工艺的科学性是保证药品质量的基础，药品生产企业要想在当下的市场经济中占有一席之地，就必须在生产过程中使用先进的施工工艺，并且制定科学、合理的药品生产流程，工作人员的技术问题是提高药品质量的主要问题，很多生产企业内部的工作人员存在很大的技术问题，而且有很多工作人员在药品加工过程中取法责任意识。经过调查，我国仍然存在部分药品生产企业所采用的生产材料存在质量问题，原材料的性能和质地不符合要求也会对药品的生产质量产生影响，药品生产企业要做好原材料的采购工作，保证所使用的原材料的性能和质地能够符合所生产药品的要求。

（三）控制药品生产中的操作质量

外用制剂药物药品的生产过程中很容易出现这样那样的问题，这些问题就可能会对药品生产质量产生影响，而且药品生产人员具有流动性大的特点，这就降低了生产企业内部工作岗位的稳定性，而且在生产药品的过程中，还会存在某些原因导致药品生产过程中要替代或者更换药物产品，进而造成产品生产连贯性的降低，很大一部分药品生产企业没有制定相应的监督管理体制，造成了药品质量检验部门工作人员没有履行自己的责任，造成检验工作效率低下，进一步对药品的质量产生了影响。

三、外用制剂药物药品的质量管理措施

（一）外用制剂药物药品和其他药品的质量管理工作的区别

外用制剂药物药品的生产质量管理规范是制药企业进行科学管理的必然产物，在国际社会中制定了通用的质量管理制度，该管理制度能够从根本上保证药品生产的质量，能够简化整个外用药物药品的制作过程、科学合理地管理整个药品的生产过程，降低药品生产过程中发生意外事件的可能性。药品生产部门要针对不同的药品生产状况制定合理的药品生产流程，并且在企业内部建立健全质量管理制度，促进外用制剂药物药品质量的提高。

外用制剂药物药品的生产过程要严格按照国家有关质量管理规范进行生产、监督、管理，外用制剂的放置区域要按照国家规范中的无菌药品放置规定来布置，并且生产企业内部的专业人员要针对所生产药品的特性词用必要的微生物监控措施来控制药品的生产质量，在某些特定的环节中必须要采用科学的防护措施和必要的验证措施来提高外用制剂药品药物的生产质量，在生产过程中可以采用阶段操作的方式进行生产，保证生产设施和设备的生产管理工作。

（二）保证外用制剂药物药品的质量管理质量

药品生产企业要采用科学合理的质量管理办法，企业管理人员要在外用制剂药物的质量管理人员要积极御用多种科学方法施行管理，这些方法涵盖了组织管理、教学统计、售后服务等多个方面，管理人员的眼光不能仅仅停留在控制药品的生产质量上，还应该重视药品的你在质量控制方法。药品的生产环节要求转运技术人员、管理人员和制作人员等等生产企业的全部工作人员都参与到整个药品生产工作中，在企业内部建立健全质量管理体系，要求管理人员提高责任意识，积极进行外用制剂药物药品的质量管理工作。药品制作企业要重视对整个生产过程的管理和控制工作，我国的ISO质量认证体系把输入和输出的联系以及输入和输出的相互作用称为“过程”。过程又包含了产品实现过程和产品支持过程，在产品实现过程中能够实现终端产品的增值，在药物材料的采购环节还要做好组织工作，实现产品的检查和测量工作都能够实现产品的管理工作，在整个药品生产过程中，企业内部工作人员要积极进行沟通，并且采取措施来进行管理改革和管理培训，并且建立健全相应的监督管理机制，在企业内部制定一定的监督管理政策，进而促进整个药品生产质量的控制工作质量。

在外用制剂药物药品制造企业内部，管理人员要做到以产品质量为中心，并采取措施来完善相应的质量控制体系，并且将制定的措施来落实到实际工作中，药品制造企业领导尤其要重视企业的管理工作。

（三）建立竞争淘汰体系

为了提高药品制作企业的综合水准和企业的竞争力，企业管理人员要在企业内部建立一定的机制来对工作人员进行约束和激励，促进共组人员在工作中发挥自己最大的作用，企业尤其应该重视竞争淘汰体系的建立，企业内部的各个工作人员都应该提高自己的责任心，积极抓住企业内部竞争的机遇，进行学习提高自己的工作能力，企业管理人员要对工作人员进行培训和考核，可以根据工作人员的绩效来进行工作人员的工作质量的考核，同时为了提高企业工作人员的工作积极性，企业管理者要在企业内部建立福利制度，提高工作人员的福利待遇，促使工作人员在工作中发挥自己的全部能力，提高工作的质量。

四、外用制剂药物药品的展望工作

近几年我国的社会经济发展水平迅速提高，医学技术也得到了迅速的发展，随着科学技术的发展，医疗设施的更新速度不断增加，外用药剂的制作越来越简便，而且新兴外用药剂药物的研发速度越来越快，根据业内专业人员预测，未来的生活中，口服药剂、注射药剂和外用药剂会是将来医学界的主要药剂，外用型药剂会占药品的三分之一以上，因此我们要做好外用制剂药物药品的质量管理工作。

结语

综上所述，制药企业要在药品生产质量管理规范的规定范围内进行工作，在生产过程中要重视培养工作人员的责任心和质量意识，制定科学合理的外用制剂药物药品的制作流程，做到科学地管理工作人员，有效地控制药品原材料的采购工作，从根本上控制外用制剂药品药物的质量，促进外用制剂药品药物制作产业的发展。

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