危害药品安全犯罪问题研究

杨新京 叶萍 黄成

内容摘要：药品作为一种特殊的商品，它的安全与人的生命、健康紧密相关，是社会公众十分关注的民生问题。本文以近三年B市C区办理的危害药品安全犯罪为样本，分析了此类案件的特点，探讨了假药、劣药的认定，生产、销售假药罪的入罪标准，以及主观罪过如何认定等问题。

关键词：假药 劣药 入罪标准 以营利为目的

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质（《中华人民共和国药品管理法》第102条）。药品又是一种特殊的商品，它的安全与人的生命、健康紧密相关，是社会公众十分关注的民生问题。曹建明检察长连续三年在最高人民检察院工作报告中都提到要依法严厉打击危害食品药品安全的犯罪，并公布全国检察机关查办、督办危害食品药品安全犯罪的案件数量，显示了检察机关惩治这类犯罪的决心。2011年《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪作了较大修改，取消了“足以严重危害人体健康”的构罪条件，将生产、销售假药罪规定为行为犯，只要实施生产、销售假药的行为，犯罪即告成立。2014年12月，两高又发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，明确何种情况属于“生产”、“销售”行为，何种情况属于“应当酌情从重处罚”等办案中不易把握的细节。刑法修正案以及两高解释为办理危害药品安全犯罪提供了明确的法律依据，但司法实践中仍存在着保健食品与药品的界定、是否明知、入罪标准等多方面的疑问，以下就此展开分析。

一、2012-2014年B市C区危害药品安全犯罪的特点

据统计，2012-2014年间B市C区共受理危害药品安全犯罪案件115件138人。其中，销售假药案114件136人，非法经营案1件3人，销售伪劣产品案1件2人[1]。这些案件主要呈现以下特点：

1.销售假药案件占绝大多数。数据显示，上述案件中九成以上为销售假药案，极少涉及生产假药的犯罪，反映出我区目前危害药品安全犯罪的行为模式主要集中在销售牟利上，而对销售假药的上游犯罪即生产假药的犯罪行为打击力度不足。

2.假药品种多样化，严重危害人体健康。上述案件中，查处的假药除常见的治疗高血压、风湿、糖尿病、牛皮癣等药品外，美国“注射用A型肉毒素”、泰国“YAHNEE”减肥药、“毓婷”紧急避孕药等成人保健药以及境外的儿童用药、抗癌药等成为假药新宠。部分假药含有我国明令禁止使用的有毒、有害成分，严重危害人体健康。如在减肥药中含有抑制中枢神经、严重损伤肝肾功能等副作用的“西布曲明”。

3.互联网成为非法销售假药的主要途径。数据显示，利用淘宝网等电子商务平台、微博、微信朋友圈等社交网络的监管漏洞，非法销售假药的案件明显增加。如被告人李某销售假药案中，因淘宝网禁止销售药品，李某要求购买泰国减肥药的买家以“童颜神器面霜”名义替拍，之后再修改价格，但发送货品仍为泰国减肥药。

4.跨境购售成为销售假药新渠道。随着近年来“网络代购”、“海淘”等新兴购物模式的风靡，“海外代购”、“国外网站直售”等跨境购药成为逃避监管的新渠道。如被告人封某某在德国网站直购“Mucosolvan”儿童止咳药，经德国敦豪快递公司（DHL）收货后在淘宝网上向国内买家销售。

5.被告人多为年轻人，文化水平较高。由于美容减肥类药品需求的增加，以及网络和跨境销售的兴起，一些擅于网络营销、具有一定文化水平的年轻人，有的甚至是在校生或留学生，经不起暴利的诱惑，也加入到了销售假药犯罪的行列中。如销售假药案件中年龄最小的90后亢某，案发时还是北京某大学舞蹈学院的一名大四学生。

二、解析办理危害药品安全犯罪中存在的若干问题

（一）“假药”、“劣药”的认定

1.“假药”的认定

《刑法》第141条第2款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”2015年4月24日修订后的《药品管理法》第48条第2款规定，假药包括：“（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。”这一认定是以成分为标准的实质性判断。同时，该条第3款又规定了六种“按假药论处”的情形：“（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。”六项情形中除第三、四项外，其余均为违反药监部门禁止性或程序性规定的形式性判断标准。

从法律后果上看，假药和以假药论的后果是一样的。但以行政审批程序是否完备的形式判断比以成分鉴定的实质判断更为简单，实践中九成以上的案件均是“以假药论”的鉴定意见。一般鉴定部门在作出形式判断后不再做成分鉴定，因而也无法判定其实质危害程度。这也导致部分案件是否假药的争议仍然存在。

例如，近年来高发的销售含有西药成分的保健品案件中，涉案产品到底属于食品还是药品，究竟应认定销售有毒有害食品罪还是销售假药罪，争议颇大：一种观点认为，应认定销售有毒、有害食品罪。因为涉案产品标有食品批准文号，并未标有药品批准文号，所以应将涉案产品认定为食品，依据两高司法解释，销售添加有西地那非等西药成分保健食品的行为构成销售有毒、有害食品罪。另一种观点认为，应认定销售假药罪。因为判断相关产品系食品还是药品，不能仅作简单的形式判断，应依据法律规范中的相关定义及物品包装上的标示内容对该产品进行实质判断，认定其性质。由于涉案产品经检测含有“西地那非”的西药成分，属于治病范畴，其实质系药品。生产含有西药成分的药品应有国家药监部门的批准文号，而涉案产品并无药品批准文号，应认定为假药。目前，行政部门持前一种观点，拒绝作出是否假药的认定。而司法实践中两种观点的判决均有。

笔者认为，对此类犯罪中产品性质的认定应以形式审查为主。刑法解释的结论不应超出一般人的认知水平。一般人认知的形成首先来自对产品的包装及宣传的认识，其次才是对产品的使用和体验的认识。因此，认定到底是食品还是药品，应通过审查其包装、说明、宣传等形式要件来认定。该类产品中，其包装及说明书均标注了保健食品的字号，标有“滋肾壮阳、固本扶正、调节人体免疫力”等保健功能，并未有“主治”、“适用症状”、“治疗”等字样，成分上也未显示含有“西地那非”等西药成分，因而其从形式上看，属于保健食品，而非药品，应依法认定为销售有毒、有害食品罪。倘若这些产品标注了“国药准字”等批准文号，并使用了“治疗”、“主治”、“适用症状”等字样进行宣传，或成分中直接标明了一定的西药成分，则无论其是否真正含有药品成分，均应当认定为假药，构成销售假药罪。

2.“劣药”的认定

关于劣药，《刑法》第142条同样规定依照《药品管理法》第49条认定。该条规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或更改有效期的；（二）不注明或更改生产批号的；（三）超过有效期限的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”与假药的标准类似，该条同样采取了抽象概括及列举的定义方式。这一标准看似明确，但在司法实践中存在同样的问题。如曾被央视曝光的“毒胶囊”案件中，对这些“毒胶囊”到底为假药还是劣药争议不断。一种观点认为，“毒胶囊”含有禁止使用的工业废料成分，应当认定为假药；另一种观点则认为，由于其铬超标，应当认定为劣药。[2]

笔者认为，事件中的“毒胶囊”应认定为假药。所谓“毒胶囊”，是指将药品按剂量装入有毒的“空心胶囊”中而制成的固体制剂。首先，以囊材的性质为判断标准的观点，将部分脱离整体单独评价，不利于对事物性质的把握，过多强调囊材的性质而忽视了药品的基础功能——药品疗效性，从而导致性质评价偏离药品本身；其次，“空心胶囊”是一种药用辅料，不是包装材料，当其与药剂结合后，就已成为胶囊剂药品的一部分，囊材的成分也应被视为胶囊剂药品所含成分。当“空心胶囊”被加工制成“毒胶囊”剂时，胶囊中的重金属含量超标也就意味着胶囊剂所含成分不符合国家药品标准，因此应当认定为假药。

（二）销售假药罪的罪过认定

1.关于“明知”

明知，历来是司法判断的难点之一。有学者认为，本罪的基本犯为抽象危险犯，主观罪过应为故意，即行为人明知自己生产、销售的是假药。[3]还有学者认为，本罪是行为犯，在主观上只能是直接故意。[4]但具体到实践中，如何认定行为人是否明知，仍存在分歧。

在查办销售假药犯罪中，多次出现行为人否认明知系假药，辩称自己也在服用，只是帮别人代购。对此种情况争议较大：一种意见认为无法认定行为人主观上明知该药系假药。理由：一是行为人购买该药初衷是自己服用，且已服用了一段时间并确有效果；二是行为人向自己的亲友或病友提供药品，除了药款及邮费外，仅象征性地收取少量费用；三是行为人始终否认知道是假药。另一种意见认为，认定是否明知不能仅以口供为准，只要有证据证实行为人认识到了自己没有相关资质，仍从非正规途径购进境外药品并对外销售，即可认定其主观明知。

笔者认为，如果仅以本人供认明知为标准，必然造成唯口供论。判断销售假药的行为人主观是否明知，应坚持以客观事实为依据，通过全面、客观地分析行为人具体实施的行为以及涉案各环节的物证、书证、鉴定意见、证言等全案证据，判断行为人主观上是否存在已经知道或应当知道系假药，已经怀疑或应当怀疑系假药，不能肯定系真药，仍予以销售的心理状态。具体而言，应当包括但不限于：行为人对我国药品生产、经营资格准入制度的明知；自身无制售药品资质及无能力鉴别药品真假的明知；对药品来源系非正规途径的明知（如通过QQ、微信等网络手段从境外购进药品，不清楚上家身份，也无法确认药品真实来源）；行为人在销售假药过程中追逐暴利的表现；行为人对药品真实性的怀疑；行为人涉足药品行业因而对药品常识、管制制度及假药的危害的知晓应高于一般公民，再综合认定行为人是否属于“明知自己的行为会发生危害社会的结果并希望或放任这种结果的发生”的主观故意。

2.关于“以营利为目的”

通常情况下，行为人生产、销售假药均以营利为目的，但《刑法》第141条并未将其纳入，因而“以营利为目的”并非本罪主观方面的必备要件。但有学者认为本罪应要求以营利为目的，因为生产、销售假药罪被规定在刑法分则第三章破坏社会主义市场经济秩序类罪名中，该类犯罪的客体是社会主义市场经济秩序，即“市场经济活动所必须遵循的经济准则与行为规范所调整的模式、结构及有序状态”。[5]继“陆勇案”之后，一些从境外购买药品后自用并为病友代购只收取成本的人，辩解自己不是以营利为目的因而不构成犯罪的也越来越多。[6]

笔者认为，生产、销售假药罪并不要求行为人以营利为目的，即使其低于成本价出售假药，也不影响本罪的成立。营利不同于盈利，经营行为允许市场风险，只要是市场交易行为，就应界定为“销售”。在行为人辩解自用的销售假药案件中，可作如下判断：首先，行为人个人从境外购药自用的行为违反了《药品管理法》第39条第2款“个人自用进口的药品，按照国家规定办理进口手续”的规定；其次，从行为人以网店等形式先买药再售出的行为来认定其销售行为；最后，在明知自己无相关资质的情况下，仍将未经批准进口的药品，多次出售给他人的行为，无论其主观上是否存在营利的目的，均已构成销售假药罪。

（三）销售假药罪既未遂的认定

1.销售假药罪是否存在未遂

销售假药罪是指明知是假药而销售的行为。《刑法修正案（八）》取消了“足以严重危害人体健康”的规定后，该罪转化为行为犯。司法实践中即存在争议，认为行为犯一经着手即告完成，该类犯罪不存在未遂。

笔者认为，行为人实施某一行为，自然有其特定目的或预期的结果，只不过对于行为犯来说，刑法并未将其目的和预期结果的实现规定为犯罪既遂的条件，但并非行为犯不具有对法益的侵犯。因为，根据犯罪的本质，行为犯也必须具有侵犯法益的性质，否则不可能构成犯罪。[7]行为犯之所以不以行为的完成与否作为既未遂的标志，是因为行为犯的行为与结果往往同时发生。判断行为完成与否同样应以其对法益的侵害是否实现为标准，法益侵害的实现应有一个过程，并非只要着手即告完成。这一过程完全可能因为意志以外的因素而被迫停止，此时即成立犯罪未遂。因此，行为犯亦存在未遂。

2.销售假药罪既未遂的认定

实践中，大部分销售假药案均在库房或店内起获。针对后者是否认定销售既遂，实践中存在两种意见：一种意见认为，销售假药既未遂与否应以假药是否卖出即是否成交为准。已将假药销售出去的为既遂；反之，尚未销售即被抓获的是未遂。另一种意见认为，销售假药罪应以假药进入交易的环节为既遂，而不要求是否已经发货或买方已经付款。

笔者认为，销售假药罪不仅包括出售行为，同时还包括以出售为目的的先期买入行为，这是一个完整的假药交易行为。当行为人将买入的假药置于随时可以出售的状态时，其已对作为法益的国家药品管理制度造成侵害，同时，对侵害他人生命、健康的危险也已相对紧迫，故应认定犯罪既遂。何谓“随时可以出售”，则应结合案情具体分析：对于已经实际出售的，柜台待售的，或放在柜下暗地里销售的，不论交易是否完成或对方是否付款，均构成既遂。对于行为人为销售而购进假药，尚未购进即被查获的；虽已购进假药，但尚未进行任何“要约邀请”，未将假药置于随时待售的状态的；未上架销售或在库房起获的，则是未遂。

总之，司法实践中对销售假药罪既未遂的具体认定，仍需要司法官依据法律、法理并结合个案的证据情况进行综合判断后作出。

（四）生产、销售假药罪的入罪标准

《刑法修正案（八）》取消了原法条中“生产、销售假药，足以严重危害人体健康”的限制性规定，使本罪成为行为犯和结果加重犯的合一。随后，“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》也明确规定了《刑法》第141条中“对人体健康造成严重危害”、“其他严重情节”、“其他特别严重情节”的各种情况，使司法机关在办理危害药品安全犯罪中有了明确的依据。但是，对于销售假药，数量很少，既没有对人体健康造成严重危害，也没有其他严重情节的，是否一律定罪，还是可以按照《刑法》第13条“但书”的规定，不以犯罪论处呢？

笔者认为，虽然刑法修正的目的是为了严密法网，惩治危害药品安全的犯罪，但并不意味所有生产、销售假药的行为都应当受到刑法的处罚。《刑法》第13条“但书”是总则条款，对包括制售假药在内的所有分则条款均有指导和规范作用。对于情节显著轻微危害不大的制售假药行为，仍应通过行政处罚予以规制。对此，“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》也予以了认可。该解释第11条第2款规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”

但是如何判断“少量”、“情节显著轻微”又成为难题。实践中，有的以粒为计量单位，还有的以盒、瓶为单位。[8]事实上，不同药品乃至同一种药品的每盒、每瓶甚至每粒的大小也都可能不同，若简单以此作为入罪标准并不科学。除量化标准外，还需综合考量涉案金额、行为手段、药品属性、适用人群等因素，从而认定其行为是否已侵害或威胁了法益，是否达到了入罪标准。因此，我们期待“两高”在总结各地办理危害药品安全犯罪的经验后，对解释再作进一步的修改。

注释：

[1]由于存在一案数人或一人数罪情况，故以上案件总件数、总人数并不等于各分件数、人数简单相加。

[2]参见张红昌：《毒胶囊事件的刑法学分析》，载《上海政法学院学报》2012年第6期。

[3]参见张明楷：《刑法学（第四版）》，法律出版社2011年版，第650页。

[4]参见储槐植、李莎莎：《生产、销售假药罪若干问题研究》，载《江西警察学院学报》2012年第1期。

[5]张明楷：《刑法学（第四版）》，法律出版社2011年版，第644页。

[6]参见刘炎迅、王欢：《救命药之罪》，载《南方周末》2014年12月18日。

[7]参见张明楷：《刑法学（第四版）》，法律出版社2011年版，第168页。

[8]北京市海淀区通过公检法三家会商，将五盒作为入罪标准，低于五盒的属于刑法第13条规定的“但书”，不以犯罪处理，建议行政机关进行行政处罚。参见白云山：《危害药品安全犯罪的特点及法律适用》，载《中国检察官》2012年第12期。