2013
—2015年医院制剂生产与使用情况分析

刘晓亮，刘凤琴，刘建中，曹国颖

(北京医院药学部，北京　100730)



2013
—2015年医院制剂生产与使用情况分析

刘晓亮*，刘凤琴，刘建中，曹国颖#

(北京医院药学部，北京100730)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.04.031

摘要目的：了解北京医院(以下简称“我院”)制剂室改建以后的生产和产品应用情况。方法：通过制剂信息管理系统和医院信息系统，对我院2013年10月—2015年7月医院制剂的产量、产值、停产品种及停产原因进行分析。结果：2013年10月—2015年7月我院产量及用量最多的制剂依次为维生素E乳、复方甘油止痒乳、祛痰合剂和鞣酸软膏；甘油护肤水、复方硫洗剂和头皮搽剂在最近2年停止生产和使用，己烯雌酚栓和二氧化钛乳膏因为原料原因停产。结论：我院制剂应加强新品种和新剂型的开发，合理改变现有制剂的包装规格，以更好地服务临床、提升社会效益和经济效益。

关键词医院制剂； 生产； 使用； 分析

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制、仅供院内使用的固定处方制剂。制剂的配制需经北京市食品药品监督管理局批准，配制过程执行国家及北京市食品药品监督管理局的有关规定。医院制剂能体现本院的医疗特色，市场上一般没有供应，患者在本院药房凭医师处方购买[1-2]。北京医院(以下简称“我院”)制剂室有50余年历史，2001年以来，国家相继颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)》[3]《医疗机构制剂配制监督管理办法》[4]和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)[5]、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》[6]等法规，从配制、使用范围、原辅料供应、新制剂的注册等方面严格规范了医院制剂。医院制剂许可证5年进行一次换证验收，2011年北京市启动新一轮的医疗机构制剂再注册和质量标准整顿工作，对原有制剂品种进行清理和整顿[7]。上述措施使各医院制剂室的配制规模和质量管理水平均有较大变化，我院制剂室在2012年进行装修改建，2013年8月恢复生产。现对恢复生产后制剂的生产、使用情况进行统计分析，报告如下。

1资料与方法

从我院制剂室的制剂信息管理系统和医院信息系统中，获取2013年10月—2015年7月的西药制剂配制记录，提取单品种，将生产批次、产量靠前和靠后的品种及其金额排序，结合目前制剂再注册的进展情况，对我院制剂的生产和临床应用情况进行统计分析。

2结果

2.1临床用量较大的制剂品种

从临床用量来看，皮肤科和呼吸科制剂是优势品种，用量明显集中，见表1。

表1　2013年10月—2015年7月我院临床用量较大的制剂

2.2临床用量较小的制剂品种

由于市场有同类品种销售、原料药采购困难、医师用药习惯、制剂本身使用不便等原因，造成一些品种用量减少甚至停用多年，见表2。头皮搽剂和甘油护肤水自2012年就停止使用，复方硫洗剂已经2年没有配制。

表2　2013年10月—2015年7月我院临床使用量排序

3讨论

3.1制剂室在药学服务中的作用

为适应特殊患者需求，我院制剂室经常根据临时医嘱，将大包装的成品再次分装，如祛痰合剂、枸橼酸钾口服溶液、0.1%PVP-Ⅰ 消毒液等。近几年，类似于个体化制剂的临时处方制剂(临方制剂)需求逐年上升。临方制剂是指按照医师处方，一人一方，专人专用，不纳入医疗机构制剂管理范围，常见的有霜基质、雾化吸入剂、外用湿敷制剂。作为教学医院，制剂室在实习生带教和药学人才培养方面也发挥着积极作用[8]。

3.2部分制剂停产原因

我院制剂室经过多次生产场地变更，面积逐渐缩小。自2006年起开始了多次制剂批准文号的换发，一些有市售的品种，如硼酸溶液、炉甘石洗剂等不允许生产。2013年我院制剂生产场所变更到地下一层，面积减半，配制范围严重缩小，灭菌制剂全部停产。2011年开始了医疗机构制剂再注册及标准整顿提高工作，此次我院一共上报法定制剂和非法定制剂共40余个品种，未申报的品种有己烯雌酚栓、甘油搽剂(原名甘油护肤水)、头皮擦剂和复方二氧化钛乳膏(防晒霜)，未上报原因包括原料药生产企业停产、原料药无药用标准或该制剂被更好的品种代替。

3.3我院制剂发展前景

受到国家政策和法规的影响，北京市的医院制剂也在逐步实现共建、委托加工。鉴于我院的特殊性，制剂室一直保留下来，自行生产医院制剂，院内使用优势非常明显[9-11]。

我院制剂今后的发展方面，首选在现有品种上扩大需求。例如一些特色传统制剂，如润肤止痒乳，其功效为润肤止痒，对皮肤瘙痒症疗效很好，该制剂近2年仅生产了1 700瓶，由于其有效期短，每年只配制1批；复方氧化锌散(痱子粉)具有吸湿、收敛、止痒、消炎等作用，用于保护皮肤，防治小儿痱子及痱毒。上述2种制剂由于推广不够，目前仅限制在固定病区使用。若加强向普通门诊推广，尤其是老年人和新生儿，相信需求量会有所上升。

其次，根据临床需求，改变包装规格，以方便使用，提高用量。目前，我院临床用量大的2个皮肤科外用乳剂维生素E乳和复方甘油止痒乳已使用多年，对皮肤瘙痒症、干燥及脱屑的疗效很好，尤其适用于老年患者，安全性高。其目前的包装规格为100 g/瓶，存在包装硬度大、使用不便、包装规格小的问题，可以考虑更换为按压式乳剂瓶，同时增加包装规格，方便使用。前面提到的复方氧化锌散，目前其包装规格为20 g/盒，也可以考虑向市售痱子粉靠拢，增加筛孔内盖，适当扩大包装规格，方便老年人和婴幼儿使用。

同时积极开展新剂型研究。如原位凝胶给药系统的应用和适合医院制剂的微乳/纳米乳、脂质体的研究[12-14]。最近十几年，纳米制剂是国际医药界的前沿和热点，与常规制剂比较，纳米制剂有较高的生物利用度，更好的溶解性、靶向性和缓控释性，国内批准上市的纳米制剂集中在肿瘤治疗领域的脂质体、微乳和纳米乳[15]。

医院制剂发挥着弥补市场供应不足、满足患者具体需求的主要作用，不应以盈利为目的。因此，仅强调年产值增加多少、金额增加多少是不全面的。若能维持缓慢稳定增长，步入良性循环，扩大临床科室的覆盖程度，提高医护人员和患者的认可度，将会获得更好的社会效益，同时带来经济效益的增长。

参考文献

[1]中华人民共和国药品管理法[S].主席令第45号.2001-02-28.

[2]中华人民共和国药品管理法实施条例[S].国务院令第360号.2002-08-04.

[3]国家药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范[S].国家药品监督管理局令第27号.2001-03-13.

[4]国家食品药品监督管理局.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)[S].国家食品药品监督管理局令第18号.2005-04-14.

[5]国家食品药品监督管理局.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)[S].国家食品药品监督管理局令第20号.2005-06-22.

[6]北京市药品监督管理局.《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》[S].京药监发〔2006〕40号.2006-09-11.

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Analysis on Output and Clinical Application of Hospital Pharmaceutical Preparation During 2013-2015

LIU Xiaoliang, LIU Fengqin, LIU Jianzhong, CAO Guoying

(Dept. of Pharmacy, Beijing Hospital, Beijing 100730, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the output and clinical application of hospital preparation in Beijing Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”) after re-building the drug manufacturing room. METHODS: The output, profit, varieties of stop production and reasons of production from Oct. 2013 to Jul. 2015 were analyzed through LIMS and HIS system. RESULTS: Vitamin E cream, compound glycerol emulsion, tannic acid ointment and qutan oral solution lead the top four output and clinical applications from Oct. 2013 to Jul. 2015; glycerol liniment, compound sulfur lotion and scalp liniment had been stopped production for two years. Meanwhile, diethylstilbestrol suppositories and titan dioxide cream were ceased for shortage of raw material. CONCLUSIONS: It is necessary to identify the preparation, strengthen the research on new pharmaceutical preparation and optimize the package, so as to provide better service for the clinic and promote social and economic benefit.

KEY WORDSHospital preparation; Output; Application; Analysis

(收稿日期：2015-08-19))

中图分类号R97

文献标志码A

文章编号1672-2124(2016) 04-0513-02

#通信作者：主任药师。研究方向：医疗机构制剂管理和新制剂开发。E-mail：caogy_10@126.com

*药师。研究方向：医疗机构制剂。E-mail：liuxiaolv@126.com