以雷贝拉唑为基础的不同疗程三联疗法治疗幽门螺杆菌感染疗效的Meta分析

童婷婷，姜　政，刘　畅，曹国栋，胡　丹

(重庆医科大学附属第一医院消化内科　400016)



以雷贝拉唑为基础的不同疗程三联疗法治疗幽门螺杆菌感染疗效的Meta分析

童婷婷，姜政△，刘畅，曹国栋，胡丹

(重庆医科大学附属第一医院消化内科400016)

[摘要]目的对以雷贝拉唑为基础的三联疗法根治幽门螺杆菌(H.pylori)感染7、10、14 d疗效进行Meta分析，以客观评价其疗效。方法计算机检索维普数据库、万方数据库、中国知网数据库(CNKI)、PubMed数据库，查找以雷贝拉唑为基础的不同疗程三联疗法治疗H.pylori感染的相关文献，运用Review Manager5.2软件对文献数据进行分析。结果以雷贝拉唑为基础的三联疗法在H.pylori根除率方面，10 d和14 d疗程效果优于7 d疗程，差异具有统计学意义(7 d vs.10 d OR=0.72，95%CI：0.53～0.96，P=0.030；7 d vs.14 d OR=0.49，95%CI：0.31～0.79，P=0.003)，但10 d和14 d疗程差异无统计学意义(OR=0.79，95%CI：0.47～1.34，P=0.390)；在不良反应发生率方面，7、10、14 d 3个疗程分别两两组间对比，差异均无统计学意义(7 d vs.10 d OR=1.05，95%CI：0.75～1.47，P=0.780；7 d vs.14 d OR=0.80，95%CI：0.32～2.00，P=0.630；10 d vs.14 d OR=0.82，95%CI：0.45～1.50，P=0.530)；在临床症状缓解率方面，上述各组间对比亦无统计学证据支持何种疗程更加有效(7 d vs.10 d;OR=0.79，95%CI：0.31～2.04，P=0.630；7 d vs.14 d:OR=0.72，95%CI：0.26～2.00，P=0.530；10 d vs.14 d:OR=0.92，95%CI：0.32～2.63，P=0.870)。结论在以雷贝拉唑为基础的三联疗法治疗H.pylori感染时，结合患者经济负担及依从性考虑，建议用药10 d则可达到治疗目的。

[关键词]螺杆菌，幽门；螺杆菌感染；雷贝拉唑；三联疗法；疗程；Meta分析

自发现幽门螺杆菌(H.pylori)以来，H.pylori被证明是多种消化系统疾病的主要致病因素，其与消化性溃疡、胃炎、胃淋巴瘤和胃腺癌密切相关，且感染率一直较高，我国平均感染率为58.07%[1];在胃溃疡(GU)和十二指肠溃疡(DU)中检出率分别达80%～90%和95%～100%[2]，在慢性胃炎中检出率大于95%[3]，故根除H.pylori对治疗消化系统疾病至关重要。目前，关于H.pylori的根除方案众多，如三联疗法、四联疗法、序贯疗法、中医中药及益生菌疗法等[4-8]。众多方案中，以质子泵抑制剂(PPI)为基础的三联疗法7 d疗程是多数地区推荐的一线治疗方案。但因近年H.Pylori的变异及对甲硝唑、左氧氟沙星、克拉霉素、阿莫西林等抗生素的耐药性逐年增加[9-12]，使用PPI标准三联疗法H.pylori根除率下降至70%～85%。有研究表明，通过延长疗程可提高H.pylori根除率，但10 d疗程与14 d疗程相比较，是否疗程越长H.pylori根除率越高仍有争议。同时，对于三联疗法中PPI的选择，有文献提及目前上市的PPI在治疗方案中的效果差异不大，但也有文献报道，雷贝拉唑相较于其他PPI而言，有起效快、抑酸效果好、不良反应少等优势[13]。故本研究对现有国内外发表的，有关以雷贝拉唑为基础的不同疗程三联疗法根除H.pylori的文献进行Meta分析，旨在客观评价以雷贝拉唑为基础的不同疗程三联疗法的疗效，以协助临床根除H.pylori方案的制订。

1资料与方法

1.1文献纳入标准(1)文献类型为随机对照试验(RCT)或者临床对照试验(CCT)；(2)研究对象为H.pylori明确诊断为阳性的初次治疗成人患者，H.pylori阳性通过世界胃肠病学组织全球指南H.pylori检测标准确诊[4-5]；(3)药物治疗方案均为雷贝拉唑+两种抗生素；(4)每个研究至少同时包含两个不同疗程疗效的对比(7、10或14 d)；(5)结局指标中，H.pylori感染阳性转阴的检测均在治疗完成至少4周后通过世界胃肠病学组织全球指南H.pylori检测标准[4-5]。

1.2文献排除标准(1)研究对象仅为儿童或老年患者；(2)妊娠期及哺乳期妇女均未入选；(3)H.Pylori首次治疗失败二次治疗的；(4)四联疗法、序贯疗法；(5)不是近年指南推荐疗程，如3、5 d；(6)综述及个案报道。

1.3文献检索策略通过计算机检索的方式，在维普数据库、万方数据库、中国知网数据库(CNKI)、PubMed数据库中检索，发表时间限定在建库至2015年1月。中文检索词为：“雷贝拉唑”，“质子泵抑制剂”，“幽门螺杆菌”，“疗程”及其同义词及缩写表达式，英文检索词为：“rabeprazole”，“proton pump inhibitors”，“H.pylori”，“triple therapy”，“course of treatment”及其相关英文同义词及全称或缩写表达式，同时合并其他不同的检索方式。

1.4文献筛选方法根据制订的文献纳入、排除标准对检索文献进行选择，分两步进行：(1)根据文献标题及摘要，筛除明显不符合需要的文献；(2)阅读全文、分析数据，判断是否符合要求。

1.5文献质量评价文献质量评价参照Cochrane系统评价手册进行，同时参考Jadad 评分。主要内容包括：(1)随机分配方法是否合理、充分；(2)是否使用随机化隐藏；(3)是否采用盲法；(4)是否描述失访、退出情况，若有失访或退出时，是否进行意向性分析(ITT)和符合方案集分析(PP)。若以上4条均满足则为A级，若1条或1条以上为不清楚则为B级，若1条或1条以上为不正确则为C级。Jadad评分1～3分视为低质量，4～7分视为高质量。由两名评价员独立对文献进行质量评价并提取资料，交叉核对确保结果一致性，若出现分歧则通过协商或由第三方解决分歧。

1.6入选文献数据提取对入选文献进行阅读，提取以下相关数据：(1)研究标题、第一作者、发表年份、出版刊物；(2)试验国家、试验类型、纳入及排除标准、试验方案(PPI及抗生素的名称、剂量、给药频次、疗程)、试验分组情况、随机分配方法、分配隐藏、盲法、失访和退出情况；(3)H.pylori诊断及根除评估方式；(4)各个研究总例数及各个试验组例数；(5)H.pylori根除人数、比率及ITT、PP值，不良反应及临床症状缓解人数及比率。

1.7统计学处理运用Review Manager5.2软件进行分析，采用Q检验分析统计学异质性，选择比值比(OR)及95%CI为效应指标。经Q检验若差异无统计学意义(P>0.10或P≤0.10且I2<50%)，选用固定效应模型进行分析；若差异有统计学意义(P≤0.10且I2>50%)，则采用随机效应模型。整合结果以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1检索结果通过计算机初检出721篇相关文献，通过阅读文献题目及摘要，排除普通综述、个案报道及与本研究不相关的文献共673篇。对剩余的48篇文献查找原文，排除未达到纳入标准的文献43篇，最终纳入5篇文献。其中，中文文献2篇，英文文献3篇。最终纳入文献发表时间为2004～2014年，流程图见图1。

图1　文献筛选流程图

2.2纳入研究基本情况本研究共纳入CCT 2个[14]，RCT 4个[15-18]，共纳入病例数1 264例，其中7 d疗程组550例，10 d疗程组499例，14 d疗程组215例。纳入文献基本情况见表1，纳入文献具体质量评价情况见表2。

2.3纳入研究的数据分析

2.3.1H.pylori根除率分析

2.3.1.1以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d 对比10 d疗程H.pylori根除率分析纳入的5篇文献中均报道了H.pylori根除率，其中有4篇文献[14，16-18]报道了7 d与10 d疗程的H.pylori根除率。经异质性检验(P=0.97，I2=0%)，各研究无异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。Meta分析结果显示，以雷贝拉唑为基础的三联疗法在H.pylori根除方面，10 d疗程优于7 d疗程(OR=0.72，95%CI：0.53～0.96，P=0.030)，见图2。

2.3.1.2以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d对比14 d疗程H.pylori根除率分析纳入的5篇文献中有3篇文献[14，15，17]提供了7 d疗程和14 d疗程H.pylori根除的数据。各项研究经异质性检验(P=0.23，I2=30%)，提示各研究见无异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，以雷贝拉唑为基础的三联疗法14d疗程H.pylori根除率高于7 d疗程(OR=0.49，95%CI：0.31～0.79，P=0.003)。

2.3.1.3以雷贝拉唑为基础的三联疗法10 d对比14 d疗程H.pylori根除率分析有2篇文献[14，17]报道了以雷贝拉唑为基础的三联疗法10 d和14 d疗程的H.pylori根除率。经异质性检验(P=0.88，I2=0%)，各研究间无异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，在H.pylori根除方面，以雷贝拉唑为基础的三联疗法10 d和14 d疗程二者间差异无统计学意义(OR=0.79，95%CI：0.47～1.34，P=0.390)。

2.3.2不良反应分析

2.3.2.1以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d对比10 d疗程不良反应分析各文献中报道的不良反应为恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲减退、金属味、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等。纳入的5篇文献均提供了不良反应发生相关数据，其中有4篇[14，16-18]文献提供了7 d和10 d不良反应的对比。经异质性检验，结果提示无统计学异质性(P=0.71，I2=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示7 d疗程与10 d疗程两组比较差异无统计学意义(OR=1.05，95%CI：0.75～1.47，P=0.780)，见图3。

2.3.2.2以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d对比14 d疗程不良反应分析纳入文献中有3篇[14，15，17]文章提供了7 d疗程与14 d疗程不良反应的数据。经异质性检验(P=0.09，I2=54%)，提示各研究存在异质性，采用随机效应模型进行Meta分析。统计学结果显示，7 d疗程组与14 d疗程组的不良反应差异无统计学意义(OR=0.80，95%CI：0.32～2.00，P=0.630)。

2.3.2.3以雷贝拉唑为基础的三联疗法10 d对比14 d疗程不良反应分析2篇文献[14，17]报道了以雷贝拉唑为基础的三联疗法10 d疗程与14 d疗程不良反应的相关数据。经异质性检验(P=0.42，I2=0%)，各研究无异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。Meta分析结果显示，两组比较差异无统计学意义(OR=0.82，95%CI：0.45～1.50，P=0.530)。

2.3.3临床症状缓解率分析

2.3.3.1以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d对比10 d疗程临床症状缓解率分析所有纳入文章中，仅有1篇文献[14]提供了临床症状缓解率的数据。通过异质性检验(P=0.98，I2=0%)，各研究无异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。Meta分析结果显示，7 d疗程组与10 d疗程组在临床症状缓解方面的差异无统计学意义(OR=0.79，95%CI：0.31～2.04，P=0.630)，见图4。

表1　纳入文献基本资料

因纳入文献“胡波2011年”中包含两个符合本文纳入标准的试验，故将其中的两个试验分别标注为胡波a组、胡波b组。R：雷贝拉唑；C：克拉霉素；L：左氧氟沙星；A：阿莫西林；O：氧氟沙星；F：呋喃唑酮；bid：每日2次。RUT：快速尿素酶试验；UBT：尿素呼气试验；14C：14C呼气试验。结局指标：①HP根除率；②不良反应；③症状缓解率。

表2　纳入文献质量评价

图2　7 d 对比10 d疗程H.pylori根除率比较的森林图

图3　以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d对比10 d疗程不良反应比较的森林图

图4　以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d对比10 d疗程临床症状缓解率的森林图

2.3.3.2以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d对比14 d疗程临床症状缓解率分析1篇文献[14]报道了7 d疗程与14 d疗程临床症状缓解率。经异质性检验(P=0.83，I2=0%)，各研究间无异质性，采用固定效应模型分析。统计学结果显示，在临床症状缓解方面7 d与14 d疗程间的差异无统计学意义(OR=0.72，95%CI：0.26～2.00，P=0.530)。

2.3.3.3以雷贝拉唑为基础的三联疗法10 d对比14 d疗程临床症状缓解率分析1篇文献[14]提供了10 d和14 d疗程临床症状缓解率的对比数据。各研究经异质性检验(P=0.82，I2=0%)，结果显示无异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。Meta分析结果显示，10 d疗程与14 d疗程二者间差异无统计学意义(OR=0.92，95%CI：0.32～2.63，P=0.870)。

2.4发表偏倚分析对以雷贝拉唑为基础的三联疗法7 d对比10 d疗程H.pylori根除率进行发表偏倚分析，结果显示所纳入研究基本上呈对称分布，提示发表偏倚相对较小，见图5。

图5　漏斗分析图

3讨论

近年来，因抗生素耐药性逐渐增加及患者依从性欠佳等因素，导致H.pylori根除率未能达到理想水平，故如何提高H.pylori根除率显得尤为重要。国际上有研究提出可以尝试采用四联疗法、序贯疗法、伴随疗法、混合疗法、免疫疗法、延长三联疗法疗程等方式提高H.pylori根除率[19-21]，但有研究显示它们的疗效存在较大的地区差异性，这可能与不同地区患者对抗生素的耐药性不同、治疗方案的复杂性引起的依从性不同有关。此外，近年来中医中药、肠道微生态制剂、饮食干预等作为提高根除H.pylori的辅助治疗方式在国际上越来越受重视[22-24]。同时，通过胃内滞留系统(即漂浮药物输送系统)，微型纳米技术等新兴技术来提高H.pylori根除率仍值得关注[25]。对于日益受到临床医生及学者们关注的H.pylori疫苗问题，近期国外有学者发表了一篇相关综述，其报道了多种新兴H.pylori疫苗分别在动物实验和人类临床研究中的免疫应答情况，同时文献中提及动物和人体对H.pylori疫苗的免疫应答水平有差异，且H.pylori疫苗在人体中的免疫应答效果尚不十分明确，且有药物毒副作用发生的报道[26]。综上所述，目前根除H.pylori的措施日渐增多、完善，但各种治疗方式均存在不同的局限性，新兴的各种H.pylori根除措施虽然为临床上提高H.pylori根除率提供了新思路、新方向，但尚不完善，且疗效不确切，安全性也有待进一步研究明确，同时亦未在临床治疗中广泛应用，故传统经典三联疗法和四联疗法仍有较大的临床价值。鉴于三联疗法较四联疗法而言费用更低，对患者依从性要求更低，故较多地区仍首选三联疗法根除H.pylori。而单就三联疗法疗程问题而言，通过延长疗程提高H.pylori根除率是对标准三联疗法H.pylori根除率下降的一种补救治疗方案，其疗程具体延长多少才可显著提高H.pylori根除率并无确切定论。因此本课题通过收集国内外多个研究，探讨以雷贝拉唑为基础的不同疗程的三联疗法根除H.pylori感染的疗效，为临床选择根除H.Pylori方案提供了理论依据。

本研究结果显示：以雷贝拉唑为基础的三联疗法根除H.pylori感染，10 d疗程与7 d疗程相比，10 d疗程H.pylori根除率高于7 d疗程；14 d疗程与7 d疗程相比，14 d疗程H.pylori根除疗效更佳，但10 d疗程与14 d疗程相比，二者间差异无统计学意义。因此，对于通过延长疗程以提高HP根除率而言，并非疗程越长，HP根除率越高。在临床症状缓解及不良反应方面，7 d疗程、10 d疗程及14 d疗程之间差异无统计学意义。故对于H.pylori阳性患者，若采用以雷贝拉唑为基础的三联疗法根除H.pylori，结合其经济负担和患者服药依从性的考虑，建议用药10 d即可达到目标。但本研究也存在以下局限性：(1)本研究纳入的样本数量仍较小；(2)因本研究探讨的是雷贝拉唑疗程问题，虽然有的纳入研究提及试验操作人员不知道试验对象的治疗方案，但就本次研究探讨的问题(疗程)而言，所有纳入研究中不存在盲法的使用，故文献质量评价时，在盲法这一项上均评为“未使用”或评分均为0，因此影响了整个纳入文献的质量等级及质量评分；(3)纳入的各个研究中，有2个研究存在H.pylori根除方案中雷贝拉唑及抗生素剂量未严格按照指南推荐使用[14，18]，由此可能对本研究的结果产生一定影响；(4)本研究纳入的中文文献中，有文献未明确注明雷贝拉唑是国产或进口药品，因此对结果可能存在一定影响；(5)虽然在本研究的发表偏倚评估中漏斗图基本上呈对称分布，但因通过严格的纳入、排除标准筛选后，最终入选的文献数量较少，故此发表偏倚的评估可能存在一定局限性，但是，经过对纳入文献严格的质量评价，大部分研究为高质量文献，因此通过Meta分析得出的结果仍具有一定临床指导价值。目前，关于根除H.pylori疗程方面的研究虽然众多，但仍需要更多设计更加严谨、合理的大样本RCT，来确定以雷贝拉唑为基础的三联疗法根除H.pylori感染10 d疗程与14 d疗程相比疗效是否存在显著差异。

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作者简介：童婷婷(1990-)，在读硕士，主要从事消化内科胃肠病学研究。 △通讯作者，E-mail:jiangz1753@163.com。

doi:·循证医学·10.3969/j.issn.1671-8348.2016.15.021

[中图分类号]R573.1

[文献标识码]A

[文章编号]1671-8348(2016)15-2095-05

(收稿日期：2015-11-18修回日期：2016-01-21)

Meta analysis:the efficacy of rabeprazole-based triple therapy for H.pylori infection with different courses

Tong Tingting，Jiang Zheng△，Liu Chang，Cao Guodong，Hu dan

(DepartmentofGastroenterology，theFirstAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity，Chongqing400016，China)

[Abstract]ObjectiveTo objectively evaluate the efficacy of rabeprazole-based triple therapy for the treatment of H.pylori infection with different courses including 7 days，10 days，and 14 days.MethodsDatabases of VIP database，Wanfang database，CNKI，PubMed were searched for the related literature on rabeprazole-based triple therapy treating H.pylori infection in different courses.The useful data was analyzed by statistical software Review Manager 5.2.ResultsWith rabepaazole-based triple therapy，the H.pylori eradication rates were higher in 10-day-course and 14-day-course than in 7-day-course(7 d vs.10 d OR=0.72，95%CI：0.53-0.96，P=0.030；7 d vs.14 d OR=0.49，95%CI：0.31-0.79，P=0.003).However，there was no statistical significance between 10-day-course and 14-day-course(OR=0.79，95%CI：0.47-1.34，P=0.390).In addition，we had compared the incidence of adverse reactions between the groups of 7-day-course，10-day-course，and 14-day-course，and it revealed that there were no significant differences between them(7 d vs.10 d OR=1.05，95%CI：0.75-1.47，P=0.780；7 d vs.14 d OR=0.80，95%CI：0.32-2.00，P=0.630；10 d vs.14 d OR=0.82，95%CI：0.45-1.50，P=0.530).Similarly，as for the clinical manifestation remission rates，we also found there were no statistical evidences to indicate which kind of treatment was more effective among the three courses stated above(7 d vs.10 d OR=0.79，95%CI：0.31-2.04，P=0.630；7 d vs.14 d:OR=0.72，95%CI：0.26-2.00，P=0.530；10 d vs.14 d:OR=0.92，95%CI：0.32-2.63，P=0.870).ConclusionWhen rabeprazole-based triple therapy was selected for the treatment of H.pylori infection，the 10-day-course treatment might be a better choice considering about the economic burden and medication adherence of patients.

[Key words]helicobacter pylori；helicobacter infections；rabeprazole；triple therapy；course；Meta analysis